本标准规定了公称外径为0.3mm到1.2mm的一次性使用无菌注射针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB15811—2001
本标准等效采用ISO7864：1993《一次性使用无菌注射针》.同时也是GB158111995的修订版。本标准与IS07864:1993的主要技术差异如下：本标准增加广物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求，并增加了检验规则。对IS07861:1993中的附录A～附录D做了编辑性修改。本标雄与GB 15811一1995的主要技代差异如下：原本标准非等效来用,现收为等效采用,根据GB/T 16886.一1997 中规定,取消异常毒性指标,增加细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，保留无菌和无致热原，物理性能中土要增加了针尖锋利度的要求，规格采用国际标准0.3mm～1.2mm,并增加了型式检验。本标准自实施之日起代替GB15811---1995。本标准的附录A,附录乃和附录 C 都是标准的附录，本标准的附录I是提示的附录，
本标由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：傅国宝、赵静。本标准于1987年首次发布，于1995 年第一次修订。412
G158112001
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是出各国标准化闭体(IS）成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标谁的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项口感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（它方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.IS()）与国际电工委员会（IEC)保特密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75乐参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISC）7864是由ISO/TC84注射用医疗器械技术委员会，SC1-次性使用注射器、注射针和血管内导管分技术委员会制定的第三版取消并代替了第二版（1SO7864：1988），对其做了技术修订。本版和1988版的主要区别如下：a）本国际标准规定针管的使用应符合IS(）9626。由于IS(）9626中提供了对金属材料的要求（硬度、韧性和耐腐蚀性）.本国际标准中测去了这些要求。ISQ9626的制定也允许在术国际标推中引人新的。更小外径的针管，薄壁和超薄壁型管。为了避免抑制创新，本国际标准不再推荐针直径和长度的组含，h)有关针尖形状和断面特性已在附录和指南中做了说明，在附录中列出了大量有关的生物学试验代替了1988版中给出的毒性试验。）本国际标难允许在包装标记上使用\不得重复使用\的ISO符号，但仍需要有文学说明。鼓励制造！使用此符号以增奶购买者和使用者对其熟悉程度。附录A是本国际标滩的组战部分。附录B、附录C和附录D仅用于参考。413
GB15811—2001
本标准涉及主要供人使用的…次性使用无菌皮下注射针。本标准没有提供防止生物危险的要求和试验方法，因为有关方法和判定准则的国际协议还不完善ISO 10993-1提供了对应于皮下针的生物试验指南,并建议制造厂在评估产品时考虑此指南的内容。此类评估应包括针消毒工艺的影响。然而，在一些国家有国家法规，就可不考虑I5010993-1的指南的内容。
因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造针的塑料材料。材料应与有关药典中的注射液相容。本国际标准规定的皮下注射针是与ISO 595 和ISO 7886-1 中规定的皮下注射器一起使用的。它们也适用于IS0）8537中规定的1型和2型注射器。在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力，这些要求可优先于术国际标准。414
1范围
中华人民共和国国家标准
一次性使用无菌注射针
Sterile hypoderinic needles for singlec useGB15811 :2001
eqv IS0 7864: 1993
代裤 GB 13811—1995
本标准规定了公称外径为0.3mm到1.2nm的-一次性使用.元菌注射针（以下简称注射针)的分类与命名、要求,试验方法、检验规则、包装和标志等，本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等射或抽取液时用的注射针。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标推都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标最新版本的可能性。GB/T1962.12001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：道用要求(idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2--200注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(idt 1S0 394-2: 1998)
GB2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检套）GB66821992分析实验室用水规格和试验方法GB3/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法GB/T14233.2---1993医而输液，输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtIS010993-1：1997)GB/1 16886. 1-2001
GB18457--2001制造医疗器械用不锈钢针管（cVIS(）9626：1991)YY0242--1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0296-—1997
次性使用注射：识别色标(idt1S06009：1992）YY/T0313—1998
医用高分子制品包装.标志.运输利贮存3分类与命名
3.1注射针的各部件名称和型式应符台图1的规定。3.2针尖的儿何图形皮命名标尔应符合图2的规定。3.3产品标记：注射针产品的标记以针管的外径、长度，管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm\表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SI3(短斜面角）表示。
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001·09-18批准2002-02-01实施
标记示例：0.7×30
GB 15811—2001
长斜面角
3.4注射针针管应采用GB18157中的材料制成3.5针尖的第一斜面角（如图2所示)通常采用11°士2°(1B)或17±2°(SB)。3.6注射针座材料应采用符合YY02421996的聚内烯或对人体儿副作用的其他高分子材料。1针座2连结部针管4护套
注射针以角度嵌转
一次性使用光菌注射针和护套的示意图视图显示了第··斜面
横截针尖时的不同
d,一计管外径di一计管内径；A一针尖长度；B.一第·-斜面公称长度;B:一右第一料面长度：B2一左第·-斜面长度;c—第二斜面公称长度;Cl---石第二斜间长度C一左第二斜面长度，α一第斜面角度：一第斜面角度：3一针尖角度：一右第斜面燕转角：一左第二斜面靛转角·联合第二斜面角
图2针尖几何图形和命名标示
4要求
4.1外规
GB15811-2001
4.1.1注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。4.1.2针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。4. 1. 3针座的锥孔应无微粒和杂质。4. 1.4针尖必须无毛刺,弯钩等缺陷。4.2 尺寸　
4.2.7注射针针管的外径应符合GB 18457—2001 中表1的规定。4.2.2注射针针管的长度应符合表1的规定。表１基本尺寸
针管标称长度厂
4.3注射针针管
极限偏差
4.3. 1刚性:注射针应有良好的刚性在GR 18457一2001 中表2规定的条件下试验,针管的最大挠度值应符合GB18457—2001中表2的规定。4.3.2韧性：注射针应有良好的韧性，按GB184572001中表3规定的跨距及附录I)规定的周次使座在一个平面内按GB 184.57--2001 中附录D 规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。4. 3. 3耐腐蚀性;注射针应有良好的耐腐蚀性能。4.3.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无缴滴形成。4.3.5针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。4.4注射针针座
4.4.1注射针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。4.4.2注射针针座的颜色应符合YY/门T0296的规定。4.4.3注射针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。4.44注射针针座与针管的连接应4固，在表2规定的拉力下做拉拨试验：两者不得松动或分离，4.4.5注射针针座与护套配台应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力成不得大于15N.4. 4. 6注射针的针孔应畅通,用表3 规定的通针可以自由通过或在不大于100 kPa 水压下,流量应不小于相同外径和长度及GB18457一2C℃01中规定的最小内径的针管：在相同条件下流量的80%。17ISO7864:1993无此项技术指标。ar?
格+mm
GB15811—2001
表2针针管连接牢固
表3针直径
通针的直径
正常璧
门，49
超薄壁
CB 158112001
4.5注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4的规定2表 4刺穿力
现格mm
4.6化学性能
敕穿力,N
规格mm
0.7--0. 9
1. 1~ 1. 2
4.6.1酸碱度：注射针的检验液与同批对照液作对照，pH值之差不得大于1。刺.N
4.6.2可举取金属含量：注射针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过5μg/mL，锅的含量应小丁0. I ug/ml.
4.7生物性能滑
4.7.1注射针应无菌。
4.7.2注射针应无致热原。
4. 7. 3溶血:注射针应儿溶血反应，4.7.4急性全身毒性：注射针应无愈性全身性。5试验方法
5.1外观
5.1.1以门力观察，应符4.1.1,1.1.2,4.3.4.4.4.2和4.4.3的规定。5.1.2用3倍放大镜观察，应符合4.1.3和4.1.4的规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3 注射针针管
5.3.1刚性试验：按GB18457—2001附录C的方法进行，应符介4.3.1的规定，5.3.2韧性试验按（GB18457—2001附录）的方法进行，应符合4.3.2的规定。5.3.3耐腐蚀性试验：按GB184572001附录E的方法进行，应符合4.3.3的规定5.3.4针管内表面异物试验：将甘油和酒精！：1混合均勾，然用清洁的注射器将混合液5ml.注射通过注射针，用力观察应符合4. 3.5的规定。5.4汁射针针座
5.4.1将注射针针庞的圆铺接头按GI3/T1962.1或GB/T1962.2中的方法进行-应符合4.4.1的规定。
5.4.2连接牢固度试验：将注射针针管固定在专用仪器1，以针座拨出方向做无冲击的拉拔，应衍合4.4的规定。
5.4.3针座与护套配合试验：将注射针针座固定在专用仪器上，以护套拔出力向做无冲击拉拔，应符合4.4.5的规。
5.4.4针孔畅通试验：按表3的规定，用相应规格的通针进行畅通试验，或在不大于100kPa水乐下巡行畅通试验：应符合4.4.6的舰定（后者为仲裁法)，5. 5刺穿力试验:按附录A 的方法进行,应符合4. 5的规定。5. 6化学性能
5.6.1化学性能试验小检验液的制备方法211807862：1993中无此项技术指标、371S0）786%：1993尤此项技术指标，只在引言中做说明。119
GB 15811—2001
将25支拔去护套的注射针浸人250ml.新制成的符合GB6682-1992中规定的3级水巾,在37-C温度下恒温1 H,取出汁射针获得检验液;同时制备空白对照液，5.6.2酸碱度
按GB/T14233.11998中5.4.1方法一规定进行，应符合4.6.1的规定。5.6.3可萃取金属含量
按(I3/T14233.1—1398中5.6规定的方法进行，镉的含量按GB/T14233.1-1998中5.9.1规定的方法进行，应符合4.6.2的规定，5.7生物性能试验
5.7.1生物试验检验液的制备方法将25支注射针浸人250mI.无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液中，在37+℃温度下慎温1h,取出注射针获得供试液，供试的存不得超过21。5.7.2 无菌试验
按GB/T14233.21993中小型配件或实体类具试验，将10支注射针直接投放到无菌培养基中，应符合4.？.1的规定。
5.7.3光致热原
取5.7.1制备的检验液，按C:B/T14233.2—一1993中的细菌内毒素试验或热原试验法（仲裁法)进行，应符合4.7.2的规定。
5.7.4溶班
按G13/T14233.2中的有关方法进行，应符合4.7.3的规定。5.7.5急性全身毒性试验
按GB/T 14233. 2中的有关方法进行,应符合4. 7. 4 的舰定。6包装
6.1单包装
每一注射针应封装在一单包装中。此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a）在卡燥、清洁和充分通风的存条件下：能保证内装物无菌；b）在从包装物中取出时·内装物受污染的风险最小；c）在正常的搬，运输租贮存期间、对内装物有究分的保护：d）且打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹6.2中包装
一件或一件以上的单包装·应装人一件中包装中在正常搬运、运输租贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。6.3天包装
一件或一件以上的中包装，可以装人一个大包装中。7标志
所有标志符号应符合YY/T0313的规定7.1单包装
单包装上至少放有以下标志：
a）内装物的说明，包括按3.3标示的尺寸；b）“无菌”“无热原”字样；
c）批号以“批”字开头；
d）制造厂或供应商的名称：
el失效日期年和月：
\）“一次性使用\或相当字样：GB 15811 2001
g）在使用前检查每一单包装完整性的警示。7.2中包装
巾包装上应有以下标志；
）内装物的说明，包括按3.3的标示的尺寸，名称、型号或斜面角度，以及在适当时使用“薄壁\或“超薄壁”或相当字样或缩写：b）‘无菌\字样；
）“-次性使用\或相当字样；
d）批号以“批\宇开头；
e）失效日期的年和月；
f）制造厂或供应商的名称和地址、7-3大包装
如果中包装装人了大包装，大包装上应有以下标志：组）按7.2a)规定的内装物的说明tb）批以“批\字开头！
c）“无菌”宁样；
d）失效口期的年和月；
e）制造厂或供应商的名称和地址；)搬运,些存和运输的要求。
7.4运输包装材料
如果末使用大包装物，但中包装被包装起求运输.7.3所要求的内容应被标在运输包装材料1.或者应能透过包装材料看见？.3要求的内容。8存
经灭菌的注射针应贮存在和对湿度不超过80%、无蚀性气体和通风良好的室内，并对注射针有充分的保护。
A1原理
GB 15811-2001
附录A
（标准的附录）
注射针刺穿力的测试方法
用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。
A2测试装置及材料
A2.1测试装置
如图A1所示·亦可使用其他具有相同性能和精度的装置，a带有压力测量元件的变送单元+tb被检针-模拟皮肤;d模拟皮既夹具é测量放人器主数据处理及显示单元;&打印机：h-软盘
注：a)--f)为基本组成，
图A1用十测量和记录刺穿力的典型测试装置A2.2测试装置组成
a）带有压力测量元件的变送单元；b）被检针；
c）模拟皮肤免费标准bzxz.net
d）模拟皮肤头其；
t）测量放大器；
f)数据处理及显示单元
g）打印机：
h）软盘。
A2.3测试装置技术指标
a）直线驱动速度：50mm/min~250mm/min，平均速度精度≤士5%（设置值）；422
GB15811—2001
b）压月传感器测量范围:0~50(0~～5）N,精度±0.5%（满量程）A2.4模拟皮肤材料
a）材料：聚氨酯膜；
b）厚度：0.35mm±0.05mm:
）硬度：邵氏A85二10;
d）暴露面积：（夹固后）等丁10mm。A3测试程序
a）将被检针和模拟皮肤在22℃=2℃下放置至少24 h,并在相同温度下进行测试；b）按图A1所示测景装置,将适当尺小的模拟皮肤。夹在爽具上，不得有任何明显的拉仲或压缩力施加在模拟皮肤上：
c）将被检针装在设备h上，其轴线垂直于模拟皮肤c的表面、针尖指向圆形穿区域的中心。a）将移动速度设定为100mm/min。）并动测试装置。
1）在膜上穿刺过程巾，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。注：不得使用国形穿刺区或曾做过穿刺的膜。A4符合性评价
将所得的再位移图中的最人峰值与要求规定值比较，当最大峰值小于等于规定值时，卿判定为该被测针的刺穿力符合要求，
附豪B
（标准的附录）
检验规则
B1周期检查（型式检验）
B1.1在下列情况下,应进行型式检验：A）新产品投、材料米源或配方及生产工艺改变时；b）连续生产衔年不心于二次；
(）停产整顿恢复生产时；
d）合同规定或管理部门要求时；c）质最监督部门对品质量进行监督抽查时，B1.2周期检查为个性能检验，
B1.3周期检查应按G2829的规定进行，B1.4抽样方达，从出！检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表B1的舰定。周期检查采用-次抽样方案，其不合格品分类、试验红、检查项目、判别水平,RQL(不合格质量水平)接表B1的规定423
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