本标准制定了基本术语和定义，并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求。本标准适用于所有完全植入式心脏起搏器，但并不覆盖起搏器的抗快速心律失常和除颤功能，也不覆盖同位素电池驱动的起搏器(核能起搏器)。 GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器 GB16174.1-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
心脏起搏器
第一部分，植人式心脏起搏器
Cardiac pacemakers
Part 1 : Implantable pacemakersGB 16174.1—1996
ISO 5841-1:1989
本标准等同采用国际标准ISO5841-1：1989《心脏起搏器——-第一部分：植入式心脏起搏器》。0引言
0.1IS(）5841-1是心脏起搏器系列标准的第一部分。ISO5841-2涉及常用脉冲发生器的临床性能的报告。
ISO）5841-1是由IS(）和IEC的工作小组联合制定的。在制定过程中，欧共体曾以它为基础来协调若干欧洲国家当时正在考虑制定的管理要求。这一协调努力的结果则促成了一些重要改进，尤其是在环境及电气危险的试验方面
0.2适用于一般医电设备的国际标准，不适用于由电池驱动、植入人体作治疗用的起搏器。植入式心脏起搏器的注重点不是一般医电设备标准所关注的患者环境方面的、通常被认为是患者体外的安全。普遍承认，特殊临床情况可能要求使用不完全符合ISO5841要求的起搏器。0.3从根本上说，起搏器是治疗心律失常的。心律失常会减少心脏输出，并可能导致神志恍您.眩晕、昏迷甚至死亡：。植入式心脏起搏器是一种有效的治疗手段并使无数病人恢复了健康。起搏器的目的是恢复适合病人生理需要的心律及心脏输出。由于不同因素的影响，病人会有单一-的或变化的心律失常，这就需要有各种不同的治疗方法。为了适应这种需求，已有多种多样的起搏器问世。最近，更有了工作模式及特性可调的心脏起搏器以满足病人在植入时以及随后的变化要求。过去，植入式心脏起搏器在可靠性的寿命方面都是有限的，带给病人的好处也是有限的，现在植入式心脏起搏器正在不断采用新技术，以使病人获得尽可能大的益处。起搏器的寿命和可靠性部有了改善。病人再次手术的必要性减少，因而承担的风险也大大降低。心脏起搏器的标准要求对有助于选择及使用这类装置的信息加以关注。标准化工作还应当确认临床经验对于评价起搏器的设计具有主导作用，确认始终如一的生产规范对保证每个所制造的起搏器的质量、可靠性和生物相容性具有的主导作用。依据按一组技术指标进行的试验来确定起搏器会如何对某一个特定病人起作用，这种确定度是有限的。某些试验及要求仍在考虑之中，一-些技术问题尚待解决。1应用范围及领域
1.1本标准制定了基本术语和定义，并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求。还对起搏器脉冲发生器的抗环境应力能力规定了最低要求与相应的试验方法。附录A解释了区分脉冲发生器工作模式的代码。附录B提出了确证基本电参数符合要求的试验方法。附录C描述了脉冲发生器的标称使用寿命的估计和表达。附录D提供了一则技术信息卡的例子。附国家技术监督局1996-03-07批准486
1996-10-01实施
GB16174.1—1996
录E是本标准某些条款的理由说明。附录F是可代替书写文字的选用的符号。1.2、本标准适用于所有宪全植入式心脏起搏博器，但并不覆盖起搏器的抗快速心律失常和除颤功能，也不覆盖同位素电池驱动的起搏器（核能起搏器）。2 引用标准
GB2423.5电工电子产品基本环境试验规程第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击GB2423.10电工电子产品基本环境试验规程第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动（正弦）GB2808全数字日期书写法
IS）5841-2心脏起搏器十一第二部分：常用脉冲发生器的临性能报告3定义
3.1基本定义
为供世界范围共同使用，制定如下定义：第3.1.4条提出的术语专用于脉冲发生器的模式并且使用了在附录A中所述的代码。3.1.1心室搏动时的心房间空atrial blanking at ventricular pace心氢脉冲期间心房感知的中断。3.1.1.1房-室(A-V)间期 atrial-ventricular(A-V）interval-次心房脉冲或感知心房除极与随后的心室脉冲或感知心室除极之间的时间间隔。3.1.1.2室-房(V-A)间期ventricular-atrial(V-A)interval心室脉冲或感知心室除极与随后的心房脉冲或感知心房除极之间的时间间隔。3.1.2电池耗尽指标batterydepletion indicator指示脉冲发生器的使用寿命期内已被耗用的电池电量的方法3.1.3间空期blanking period
脉冲发生器丧失一次感知功能的期间。3.1.4脉冲发生器的模式（见3.2.24）注：对每个术语的三字母代码在附录A中解释。3.1.4.1心房不同步模式（AOO）atrial asynchronous mode在此模式中，心室与心房感知功能均丧失，心房起搏不依赖心脏活动。3.1.4.2心房抑制模式（AAI）atrial inhibited mode在此模式中，心室功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心房搏动被感知，那么脉冲发生器会抑制心房的起搏。若在逸搏间期无心房跳动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏。3.1.4.3心房触发模式（AAT）atrial triggered mode在此模式中，心室功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心房搏动被感知，则随即与心房搏动同步提供一个心房脉冲。若在逸搏间期没有心房搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏。3.1.4.4房-室顺序非同步模式（D）A-V sequential mode，asynchronous在此模式中，心房及心室感知功能丧失或不存在，脉冲发生器以基本频率提供心房起搏。在每次心房脉冲之后所规定的房-室间期的末尾，脉冲发生器提供一个心室脉冲，而与心脏活动无关。3.1.4.5有心室感知的房-室顺序（抑制模式）（DVI）A-V sequential mode with ventricular sense(inhibition)
在此模式中，心房感知功能丧失或不存在，若在逸搏间期结束前没有心室搏动被感知.脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏。若在规定的房-室间期没有心室搏动被感知，则在房-室阅期结束时提供个心室脉冲。若在任何时间有次心室搏动被感知，则开始一个新的室-房间期。3.1.4.6心室同步的房-室顺序（触发模式）（DVT）A-V sequential mode，ventricular synchronized-187
GB 16174.11996
(triggered)
在此模式中，心房感知功能丧失或不存在，若在逸搏间期结束前没有心室搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏。若在规定的房室间期没有心室搏动被感知.则在房-室间期结束时提供…个心室脉冲。若在任何时间有一次心室搏动被感知，则立即提供一个心室脉冲并开始··个新的室-房间期。
3.1.4.7双腔感知和双腔起搏的房-室顺序模式（多模式）（HF,DDD）A-V sequential modewithsensing and pacing in both chambers(universal)若心房搏动没有被感知，心室搏动也没有被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房脉冲和心脉冲。使用以下两种模式：
DII：在此模式中，心房搏动中断脉冲发生器的心房逸搏期而不释放心房脉冲；心室搏动中断心室逸搏间期并开始~个新的心室逸搏间期而不释放心室脉冲。DI)D：在此模式中，心房搏动中断脉冲发生器的房-室间期并开始-个房·室间期而不释放心房脉冲。然后，若在房-室间期没有心室搏动被感知，则在房-室间期结束时提供一个心室脉冲.除非最大跟踪频率已被超过。若在任何时候有心室搏动被感知，则开始一个新的室-房间期而不释放心室脉冲。若房室间期不能被心室搏动中断，结果心室脉冲仍然释放，系统就称为“失感知”。3.1.4.8心室不同步模式（VO0）ventricularasynchronous在此模式中，心房功能及心室感知丧失。脉冲发生器不依赖心脏活动而以基本频率提供心室脉冲。3.1.4.9心室抑制模(VVI）ventricular inhibited在此模式中心房功能丧失或不存在。若心室的感知功能感知到某一搏动间期短于逸搏间期，那么脉冲发牛器就抑制心室起搏。若在逸搏间期没有心室搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心室起搏。
3.1.4.10心房同步模（VAT）atrial synchronized在此模式中心室感知及心房起搏功能丧失或不存在。当一次心房搏动被感知时，设定的房·室间期就开始，并在该间期结束时提供一个心室脉冲，除非最大跟踪频率已被超过。若在逸搏间期没有心房搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心室起搏。3.1.4.11心房同步的心室抑制模式（VDD）atrial synchronized，ventricular inhibited在此模式中心房和心室都具有感知功能，但心房起博功能丧失或不存在。当心房搏动被感知时，设定的房-室间期就开始。若在房-室间期内没有心室搏动被感知，则在此间期结束时提供一个心室脉冲，除非最大跟踪频率已被超过。若在逸搏间期既没有心房搏动也没有心室搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心室起搏。若在任何时间有心室搏动被感知，则开始-·个新的室-房间期。3.1.4.12心室触发模式（VVT）ventricular triggered在此模式中心房功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心室搏动被感知.则随即与心室搏动间步提供一个心室脉冲。若在逸搏间期没有心室搏动被感知，则以基本频率提供心室起搏。3.1.4.13心搏beat
心脏有序的自主活动。
3.2供本标准用的定义
下列定义仅适用于本标准。
3.2.1适配器aldaptor
用在互不相容的脉冲发生器与电极导管之间的专门连接器。3.2.2基本脉冲间期basic pulse interval不因感知到的心电或其他电作用而改变的脉冲间期。3.2.3基本频率basic rate
脉冲发生器的心房及心室脉冲频率，它不因感知到的心电或其他电作用而改变。188
3.2.4电极electrode
GB 16174.1-
用以与人体组织形成-十个界面的导电元件（通常为电极导管的终端），3.2.5逸搏间期escape interval一次被感知的心搏或…个脉冲与随后脉冲发生器的非触发脉冲之间的时间。3.2.6电极导管lead
脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。3.2.7双极（多极）电极导管bipolar(multipolar）lead带有独立的两个(或多个）电极的电极导管。3.2.8心内膜电极导管endocardial lead带有与心内膜或心内表面接触的电极的电极导管。3.2.9心外膜电极导管epicardial lead带有与心外膜或心外表面接触的电极的电极导管。3.2.10滞后hysteresis
脉冲发生器的特性数据，为一个感知到的心搏后逸搏间期与基本脉冲间期之间的差值。注：逸搏间期般长于基本脉冲间期，这被称为“正”滞后。3.2.11单极电极导管unipolar lead带有个电极的电极导管。
3.2.12标志marking
所有出现或粘贴在起搏器或其包装上的书写、印刷或图形标记。3.2.13 型号 model designation厂商用来区分一个起搏器与另一个起搏器的功能或类型的名称和/或一组字母和数字。3.2.14脉冲发生器标称使用寿命nominal pulsegeneratorservice life对某一给定类型的脉冲发生器预期植入寿命的估计值；在作出这一估计时考虑了能使脉冲发生器性能特性在规定的条件下保持在限定范围内的电池有效容量，但未考虑除电池耗尽外的其他任何故障的可能性。
3.2.15起搏器pacemaker
由脉冲发生器与电极导管组成的刺激心脏的装置。3.2.16包装package
任何整个或部分容纳、放置或包裹起搏器的容器或包装材料。3.2.17运输包装shipping package为在运输过程中保护贮存包装而专门设计的内装脉冲发生器、电极导管或附件或其任何组合的供应包装。
3.2.18灭菌包装sterilized package脉冲发生器、电极导管/附件或其组合经认可的灭菌方法处理的包装。3.2.19贮存包装storage package厂商设计用来在植入中心贮存期间保护内容物的包装。3.2.20 脉冲 pulse
脉冲发生器用于刺激心肌的单相电输出。3.2.21双腔(ADJ） dual chamber关于心房及心室的。
3.2.22经静脉transvenous
描述经由静脉通向心脏的术语。3.2.23脉幅 pulse amplitude
脉冲的幅度，用伏特或安表示。3.2.24脉宽 pulse duration
GB 16174.1-1996
本标准中规定的各参考点之间测得的脉冲宽度（见附录B）。3.2.25脉冲发生器pulse generato起搏器中产生周期性电脉冲的那一部分，它包括电源和电子电路。3.2.26脉冲间期　pulsc interval两个连续脉冲的等同点之间的时间间隔，表示单位为毫秒。3.2.27脉冲频率pulsc rate
每分钟的脉冲个数，用ptpm表示。3.2.28千扰脉冲频率interferencepulserate脉冲发生器在感知到不是来自心肌的、并被认为是干扰的电活动时作出响应的脉冲频率。注：下扰脉冲频率是预设的
3.2.29试验脉冲频率testpulserate脉冲发生器在直接受到试验装置影响时的脉冲频率。3.2.30不应期 refractory period脉冲发生器对除规定类型的输入信号外的信号不灵敏的时期。3.2.31灵敏度sensitivity
持续控制脉冲发生器功能所需要的最小信号，单位为毫伏。3.2.32 J序号 serial number
厂渐选用的学母和/或数字的唯一组合，以使某一起搏器与其他具有相同型号的起搏器相区别。3.2.33无菌的sterile
产品上无生物存在的状态；该产品已经灭菌并在合适的保护（如包装)下保持无菌。3.2.34　已灭菌的　sterilized经过认可的灭菌方法处理的。
3.2.35有效期use-befor date
厂家规定的日期，在此日期之后，脉冲发生器不应植入人体。3.2.36输入阻抗input impedance就脉冲发生器而言，出现在其端子上的对于试验信号（见附录B的B1.4条）的电阻抗，该阻抗被认为与感知心搏时出现的阻抗是相等的。3.2.37插入直径insertion diameter能够从中插入电极导管的刚性圆柱体的最小孔径。4包装、标志及随机文件（见附录E的理由说明）4.1包装和标志
4.1.1包装
装可分为：
a）运输包装（选择性的)；
b）存包装；
c）灭菌包装。
4.1.2包装标-般要求
每个包装必须具有清晰的、且不会对包装物品产生不利影响的标志.标志材料应能在包装的正常搬运中保持标志清晰。
注：可以在标志中和随机文件中使用3.1.4条及附录A中定义的代码来取代文字以表明脉冲发生器的模式。490
GB 16174.1—1996
所有日期都必须按GB2808的规定，依年-月-日的顺序，用数字表示。4.2运输包装
4.2.1运输包装内容物
运输包装必须包含贮存包装
4.2.2运输包装标志
运输包装标志必须包含下列内容。a）厂商名称及邮政地址，以及代理商或销售商的名称及邮政地址（如果同广商名称及地址不--样的话）。
b）关于运输过程中搬逵和贮存的主要警告事项4.3贮存包装
4.3.1存包装标志
任何警告事项必须明显地标明。贮存标志必须包含下列内容a）厂商名称或注册商标,以及厂商的邮政地址b）若适用，留出供填写代理商名称、邮政地址及电话号码用的空白位置；c）灭菌包装内容物，即脉冲发生器（出厂时的模式、型号、序号)和/或电极管（模式、型号、序号）和，或适配器；
d）最主要的起搏模式及出厂时的起搏模式；e）在37（2（、负载为500Q士5%条件下，脉冲发生器的如下非编程参数（出厂时的标称参数）：1）基本脉冲频率,以ppm计；
2）脉幅,以V或mA计；
3）脉宽，以ms计；
4）灵敏度，以mV计；
f）包装内容物已经过认可的灭菌方法处理的大意说明；g）有效期（见4.1.2条）；
h）有关贮存及使用操作的建议；i）连接器的构造（单极或双极或多极）。4.3.2贮存包装的内容物
购存包装必须含灭菌包装。
注：随机文件（见4.4条）可放在各贮存包装之内一起提供，亦可随起搏器、电极导管或脉冲发生器分别提供。4.4随机文件
随附于起搏器（即脉冲发生器、电极导管或适配器)的文件必须包括：a）临床医师手册（见4.4.1条）；b）登记表（见4.4.2条）；
c）病人识别卡（见4.4.3条）；d）取出记录表（见4.4.4条）；e）专用技术信息卡（见4.4.5条）。4.4.1临床医师手册
4.4.1.1手册必须给出有关脉冲发生器或电极导管或适配器的下列信息：a）」商名称、邮政地址及电话号码；b）使用操作须知，包括：
1）灭菌包装开启须知；
2）对使用管理的建议，包括贮存及环境条件。c）若供应脉冲发生器，则须按4.4.1.2条规定提供脉冲发生器的信息；191
GB 16174.1-1996
d）若供应电极导管，则须按4.4.1.3条规定提供电极导管的信息；e）若供应适配器，则须按4-4.1.4条规定提供适配器的信息。4.4.1.2若供应脉冲发生器，手册中必须包括下列信息：在）型号和名称（若适用的话)；b）可用功能的-~般描述和解释，以及对于每一种可用的起搏模式（见4.1.2条的注），每--心脏与脉冲发生器有何相互作用的描述；c）电源制造商的名称及其电池所采用的型号；d）连接器的构造（单极、双极或其他)和/或连接器座的儿何形状和/或尺寸；e）物理特性，包括：
1）质量，以g计：
2）主要尺寸，以mm计；
3》容积，以ml.计
4）与人体组织接触的材料的一般描述f）若电极是脉冲发生器的整体组成部分，则须指明电极的材料、外表面积（以mm2计)和形状；g）适用的程序以及如果采用不是制造商规定的程控器时可能产生有害影响的警告；h）除非另有说明，在37℃土2℃和500Q±5%负载时的电性能指标（必要时，包括允差）；1）基本频率、试验脉冲频率、逸搏和干扰脉冲频率的范围及相应的脉冲间期（若适用）；2）在规定的初始时间内基本脉冲频率允许变化的范围（若适用）；3）脉冲形状（例如用图形表示），和表明脉冲输出幅度和宽度的识别点；4）脉幅；
5）脉宽
6）输入阻抗（若适用）；
7）正、负向灵敏度范围以及所用波形的描述；8）不应期（起搏和感知）及房-室间期（若适用）；9）在电场、电磁场和磁场环境中的工作性能；10）特定程控器的编程参数的数值/范围；11）每一程控器的应急功能参数的设置（若适用）；12）频率限制（奔放保护），以每分钟脉冲数计。注：测蟹这些特性的方法见附录B。i）电池耗尽指标与在37℃士2℃，负载为5000±5%条件下测得的脉冲发生器性能之间关系和与其模式之间关系的信息。若适用，应包括以下内容：1）基本脉冲频率(以ppm计)和基本脉冲间期(以ms计)；2）试验脉冲频率（以ppm计）和试验脉冲间期（以ms计)；3）脉宽(以ms 计)；
4）脉幅（以V或mA计)；
5）灵敏度（以mV计)；
6）模式变化。
按附录C作为电池耗尽指标的特性变化，也必须明确标明。i）起搏器下述性能在20℃～43C范围内随温度发生典型变化的信息（例如用图形或曲线表示）：1）基本脉冲频率（以ppm计）或基本脉冲间期（以ms计）；2）试验脉冲频率（以ppm计)或试验脉冲间期（以ms计）；3）脉宽(以ms 计）；
1)脉蝠(以V或mA计)；
5）灵敏度（以m计）
GB16174.1-. 1996
k）关于无损份识别的信息（见4.6.2条）；1）连接器类型和关于选择合适的电极导管的建议，以及关于某些可适用的适配器的信息；m）在植入时，关于电极导管连接的具体考虑；n）检查已植入的起搏器功能是否完好的推荐性方法；0）关于治疗用能源（如体外心脏转复，透热，烧灼或其他类似能源产生影响的警告）：p）对从体内取出的脉冲发生器的处理建议；q）脉冲发生器在规定条件下的标称使用寿命（见附录C)；r）若适用，一项大意是用寿命经验数据（见ISO5841-2)的说明。4.4.1.3若供应电极导管，则需按4.4.1.1d)规定提供下列信息：a）类型、型号及名称（若适用）b）导体、连接器插脚|导体/绝缘体的材料及电极的形状、材料与构造的一般描述；c）妞下物理尺寸（若町能的话，包括允差）1)长度(以cm计);
2）电极的外表面积（以mm2计）；3）经静脉电极导管（连接器端子除外)的插入直径（以mm计）；4）双极或多极心内膜电极导管电极之间的距离（以mm计）；5）心外膜电极导管的最大穿入深度；6）连接器几何形状（长度与直径，以mm计）。d）导体的电阻值（以α计)；
e）与使用脉冲发生器有关的建议；「）在植入时，关于电极导管连接的具体考虑；g）避免损伤电极导管的使用操作须知。4.4.1.4若供应适配器，则需按4.4.1.1条规定提供下列信息：a）构造（单极、双极、多极）、型号和名称（若适用的话）；b）导体、连接器插脚及绝缘体所用的材料，以及电极的形状、材料及构造的一般描述；C）与脉冲发生器和电极导管的相容性。4.4.2登记表
登记表须-~式二份.其中一份标有“寄回制造商”字样。表格须留出空白位置以记录至少下列有关病人及植入的情况：
a）病人的性别、年龄及起搏适应症；b）脉冲发生器的类型、型号及序号；c）选用的起搏模式：
d）脉冲发生器植入日期（按GB2808规定的方法写）；e）起搏电极导管的类型、型号和序号，以及植入日期（按GB2808规定的方法写）；f）植入中心名称、邮政地址和电话号码，以及责任医师名字；g）医师/医院的地址。
4.4.3病人识别卡
制造商必须随每个脉冲发生器向植入中心提供识别卡，卡上须留出空白位置以便在适用时记录至少下列情况：
a）病人姓名和适合计算机数据处理的识别码；b）做起搏器植入手术的植入中心名称、地址及电话号码；c）对该病人负责的医师姓名；
d）起搏器制造商或代理商的名称；GB 16174.1-1996
e）脉冲发生器和电极导管的植入日期f）型号和序号：
g）选用的起搏模式（具体的)和最主要的起搏模式：h）选择的脉冲发生器频率（基本/试验脉冲频率)和脉宽；i）电极导管的类型、型号和序号，以及制造商的名称。4.4.4脉冲发生器取出记录表
必须提供留有空白位置以记录基本情况的取出记录表。该表至少一式二份，其中一份标有“寄回制造商”字样。取出记录表必须含下列基本信息：a）病人的情况；
b）植入中心名称；
c）取出植入物的责任医师名字和地址；d）所取出的脉冲发生器的制造商、类型、型号、序号以及植入与取出日期；e）脉冲发生器取出的理由
脉冲发生器性能明显变化,预防性更换(选择性更换)或其他理由。4.4.5专用技术信息卡
制造商必须随每个脉冲发生器提供专用技术信息卡，卡上至少必须有下列内容：a）制造商名称或商标，以及邮政地址；b）具备的起搏模式（见附录A）；c）类型或型号；
d）序号；
e）有效期（按GB2808规定的方法写）；f）灭菌方法；
g）灭菌日期（按GB2808规定的方法写）；h）在37C土2（，500Q±5%负载时测得的脉冲发生器功能（按工广设定）；1）基本脉冲频率（以ppm计）,基本脉冲间期(以ms计)；2）试验脉冲频率（以ppm计），试验脉冲间期（以ms计）；3）脉幅（以V或mA计)；
4）脉宽（以ms计)；
5）灵敏度（以mV计）；
6）出厂时的起搏模式；
7是否为可编程；
8）起搏脉冲后的不应期（以ms计）。i）工厂设定的频率限制（以ppm计）j）连接器构造；
k）电池耗尽指标；
1）可编程特性的识别。
注：技术信息卡的格式举例，见附录D。4.5灭菌包装
4.5.1灭菌包装的内容物
脉冲发生器、电极导管及必备的附件/适配器（不论是单独或组合）必须置于灭菌包装内供应，该灭菌包装应能在运输或正常贮存及使用操作时保持产品无菌，从而使所提供的物件在无菌状态下使用。灭菌包装应设计成一日被开启，即能明显显示已开启过。即使包装已被重新密封，也能看得出以前已被开鹿过。
4.5.2灭菌包装标志
灭菌包装标志必须包括下述信息GB 16174.1-1996
a）制造商名称或注册商标，以及工厂地点；b）灭菌包装的内容物，即脉冲发生器（型号、序号)和/或电极导管（类型、型号、序号）和/或适配器(型号）；
c）在37C±2（，500Q主5%负载时测得的脉冲发生器的非可编程性能数据（出厂时的标称值）：1）基本脉冲频率(以ppm计)；
2）试验脉冲频率（以ppm计）；3）脉幅（以V或mA计)；
4）灵敏度（以mV计）；
5）脉宽(以ms 计)。
d）具备的最主要的起搏模式及出厂时的起搏模式；e）包装及其内容物已经过认可的灭菌法处理的说明；f）有效期（按GB2808规定的方法写）；g）警告事项必须清晰写明；
h）开启须知，以避免物理损伤并保持无菌；i）连接器构造（单极、双极或多极）。4.6脉冲发生器、电极导管和适配器4.6.1脉冲发生器的标志bzxz.net
脉冲发生器上的标志必须是永久性的、清晰易读的，并给出下列内容：a）制造商的名称和地点；
b）具备的最主要的起搏模式；
c）型号；
d）序号，冠有“SERIALNUMBER”或“SN”字样。4.6.2脉冲发生器的无损伤识别
脉冲发生器的无损伤识别须借助于不透射线字母、数字和/或符号，组成某一脉冲发生器特有的代码。识别标记须置于脉冲发生器之内，以使临床医师可借助适用的代码信息，以无损伤方式避行识别。识别标志至少必须指明制造商及脉冲发生器的特有型号。4.6.3电极导管和适配器上的标志每个电极导管及每个适配器(若可能的话)必须有永久性的、清晰可见的制造商识别标志和序号标志。
5对环境应力的防护理由说明见附录E)5.1振动试验
5.1.1要求
按5.1.2条进行试验时，脉冲发生器的性能必须符合4.4.5h)1)～6)规定的性能要求。5.1.2试验方法
按（B2423.10的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验；下述试验条件必须得到满足（见附录E的脚注)：
a）频率范围：5Hz～500Hz；
b）振动位移/加速度（峰值）；5Hz~20Hz:位移3.5mm；
----20Hz500Hz加速度25m/s*;
GB.16174.1-1996
c）扫描：5/500/5Hz.1倍频程/min；d）扫频次数：三个相互垂直的轴向各三次e）持续时间：每个方向各30min。试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.1.1规定的要求5.2冲击试验
5.2.1要求
按5.2.2条进行试验时，5.1.1条规定的同样要求必须得到满足。5.2.2试验方法
按GB2423.5的规定对脉冲发生器进行冲击试验；下述试验条件必须得到满足：a）脉冲波形：半正弦波；
b）强度：
-峰值加速度：5000m/s*，
一脉冲持续时间:1ms。
c）冲左的方向和次数：三个相互垂直的轴线的两个方向各一次（即总共六次）；轴线要选择得最有可能使故障暴露出来。
试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.2.1条规定的要求。5.3温度循环
5.3.1要求
按5.3.2条进行试验时，5.1.1条规定的同样要求必须得到满足。5.3.2试验方法
a）将脉冲发生器的温度降至制造商规定的最低值或0℃（取较高值），保持该温度24h土15min。b）以0.5C/min±0.1C/min的频率将温度升至50℃±0.5℃，保持该温度6h±15min。c）以0.5℃/min±0.1C/min的频率将温度降至37℃士0.5℃，保持该温度24h±15min。试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.3.1条规定的要求。6对电气危险的防护
6.1除颤
6.1.1要求
心脏起搏器的每个输出和输入都须有相当程度的防护，以使在一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于逸搏间期的时间延迟后，无论同步性能还是刺激性能都不会受影响。按6.1.2条进行试验时，测得的值必须符合5.2.1条的规定。6.1.2试验方法
6.1.2.1概述
通过·一个3002士2%的电阻，将脉冲发生器与--个由R-C-L（电阻-电容-电感）串联回路（见图1）构成的除颤试验电路相连，R、C、L的参数如下：C = 330 μF ± 5%
1 13.3 mH ±1%
R.+R:= 10 2± 2%
武中;R
-电感电阻
GB 16174.1—1996
Re-—除颤脉冲发生器的输出电阻。输出峰值为140V士5%
用连续的三个正向脉冲（+140V），间隔为20s，对脉冲发生器进行试验；停隔60s，再用连续的三个负向脉冲（-140V）,间隔为20s重复试验。检查脉冲发生器的性能，它们不能受到影响。6.1.2.2单极脉冲发生器
通过一个300Q±2%的电阻，将脉冲发生器与除颤脉冲发生器相连（见6.1.2.1和图1）按6.1.2.1条所述的脉冲序列对脉冲发生器进行试验。R充电
脉冲发生器
图1试验冲击电压电阻的除颤脉冲发生器试验电路6.1.2.3双极脉冲发生器
依次将脉冲发生器的每个电极导管端子及金属外壳经一300电阻与除颤脉冲发生器相连进行试验。如外壳上覆盖有绝缘材料，则将脉冲发生器浸入一个充满生理盐水的金属容器，使外壳与容器相连按6.1.2.1条所述的脉冲序列对脉冲发生器进行试验6.1.2.4其他脉冲发生器
对具有一个以上输入或输出的脉冲发生器，按6.1.2.3条所述的对每个电极导管端子进行试验。6.2植入式起搏器的电中性（无漏电流）6.2.1要求
按6.2.2试验时，在任何电流通道上不得测到大于0.1μuA的漏电流。6.2.2试验方法
6.2.2.1将每个脉冲发生器的输入和输出端子通过100k2的输入电阻与一直流示波器相连至少5min，恰好在一个脉冲之前测量示波器上显示的电压值，不得超过10mV在每对端子以及每个端子与金属外壳间进行试验，施加的电压不高于0.5V时，外壳电阻不小于5M2。
6.2.2.2依次
a）通过一直流电阻计连接每一对脉冲发生器的端子；b）将脉冲发生器的每个输入或输出端子通过一直流电阻计与金属外壳相连。在每对端子以及每个端子与金属外壳间进行试验，施加的电压不高于0.5V时.其电阻不小于5M2.
6.3电磁兼容（EMC）
正在考虑中。
6.4高频手术试验
正在考虑中。
6.5生物相容性
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