本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。

ICS11.040.40
CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB/T41428.1—2022
外科植入物
骨关节假体
第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
Implants for surgeryOrthopaedic joint prosthesisPart 1 :Procedure forproducing parametric 3D bone models from CT data of the knee(IS019233-1:2017,M0D）
2022-04-15发布
国家市场监
原宝游儿
2023-05-01实施
规范性引用文件
术语和定义
缩略语
工作原理
附录A（资料性）
附录B（资料性）
参考文献：
软件确认方法
CT扫描条件
GB/T 41428.1—2022
GB/T41428.1—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T41428《外科植人物勿骨关节假体》的第1部分。GB/T41428已经发布了以下部分：
第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程。本文件使用重新起草法修改采用ISO19233-1：2017《外科植入物骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》。本文件与ISO19233-1:2017相比在结构上有调整，第4章对应ISO19233-1：2017的3.2，第5章对应ISO19233-1：2017的第4章，第6章对应ISO19233-1：2017的第5章。本文件与ISO19233-1:2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：·用等同采用国际标准的GB/T17006.11代替了IEC61223-2-6；·用等效采用国际标准的GB/T17857代替了IEC60788；·用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971；·用等同采用国际标准的YY/T0919代替了ISO21536；·用修改采用国际标准的YY/T0924.1代替了ISO7207-1。本文件做了下列编辑性修改：
范围中增加了“本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型”，完善了本文件的适用界限。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口，本文件起草单位：中国人民解放军总医院第四医学中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京纳通医学研究院有限公司。本文件主要起草人：张洪、何建军、陈继营、许霖、林进、王曼、王彩梅、李新宇、张良。GB/T41428.1—2022
现有的关于人工关节标准规定了具有特定尺寸的人工关节的预期性能、设计属性、材料、设计评估，制造、灭菌、包装、制造商提供的信息等临床前评估方法的要求，但缺乏程序或方法来设计人工关节。GB/T41428旨在规范骨关节假体的几何测量和基于测量数据优化设计假体的程序和方法。GB/T41428拟由五部分构成：
第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程。随着医学X射线计算机断层扫描设备的广泛使用，基于数字化电子断层影像重建的3D骨模型的技术已被广泛应用于术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等多种应用中。然而，拍摄断层影像的条件在各个医院中不尽相同，同时并无国际统一标准。为了实现骨骼的准确测量，建议使用通过断层影像重建的精确3D骨模型。另一方面，既然重建过程的条件是由操作员以及（或由)医疗机构来判定，因此，本文件将提供一种重建3D骨模型的标准方法第2部分：用于设计的基本骨骼测量。第3部分：设计和安全评估方法。—第4部分：制造方法。
第5部分：定位精度验证方案。
第2部分～第5部分国际标准尚未制定IV
1范围
外科植入物骨关节假体
第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
GB/T41428.1—2022www.bzxz.net
本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。注：CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC17025。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T17006.11医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验（GB/T17006.11一2015，IEC61223-2-6：2006，IDT）GB/T17857医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）（eqVGB/T17857一1999，IEC60788-1984)
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2016，ISO14971:2007更正版，IDT）
YY/T0919无源外科植人物关节置换植入物膝关节置换植人物的专用要求（YY/T09192014,ISO21536:2007，IDT)
YY/T0924.1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(YY/T0924.1—2014,ISO 7207-1:2007,MOD)3术语和定义
GB/T17857、GB/T17006.11、YY/T0919、YY/T0924.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO和IEC在以下网址提供了标准所用术语的数据库：-IEC在线浏览平台：http：//www.electropedia.org/；ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp，3.1
3D骨模型3Dbonemodel
根据CT影像以及3D形态数据，在计算机中重建相应的骨骼模型。1
GB/T41428.1—2022
个性化人工膝关节
personalizedartificialkneejoint为患者设计的个性化的膝关节假体3.3
fieldof view
包含下肢目标区域的扫描范围。3.4
CT设备CT apparatus
X射线计算机断层扫描X-raycomputedtomography利用计算机处理的X射线生成扫描物体特定区域的断层影像（虚拟切片）的技术，使用户不用切开也能看见内部内容。
注：CT设备在绕单轴旋转的螺旋路径上拍摄的2D射线图像经过数字几何处理生成物体的3D图像4缩略语
下列缩略语适用于本文件
2D：二维（two-dimensional)
3D：三维（three-dimensional）CT：计算机断层扫描（computedtomography）FOV:视野(field of view)
工作原理
为了满足对患者骨骼3D形态的应用需求，有必要准确获得3D骨骼的详细信息。医学CT设备具有空间分辨率高、无需手术侵人等优点，可用于3D骨骼的重建和测量。以设计个性化人工膝关节假体为例，植人假体时需考虑下肢力线，因此，需要先建立下肢力线，再进行骨骼尺寸的测量
6要求
6.1影像学条件
医学影像设备
应使用CT设备从具有准确信息的医学图像中测量骨骼的几何结构。推荐使用多层螺旋CT装置进行短时间扫描并获得清晰图像宜考虑扫描时间和扫描期间要求患者不移动的时间量，以确保获得高质量图像而不因患者移动而失真。
6.1.2兴趣区
选定的兴趣区应包含完整的膝关节区域，以及为测量下肢力线所需要的相关骨结构。选定的兴趣区可为以下形式：
a）下肢全长；
包含股骨近端、膝关节及踝关节；b）
c）仅包含膝关节。
选择的兴趣区域如图1所示。
GB/T 41428.1—2022
考虑到c)这种扫描情况只包含膝关节区域，所以应拍摄站立位置腿部的平片X射线图像，以确定下肢力线（见6.1.10）。
其他扫描情况则应选择适合的测量方法，测量下肢力线（见6.1.10）。？
a）下肢全长
6.1.3体位
仰卧位，膝关节伸直。
b）包含股骨近端、膝关节及踝关节图1
兴趣区示意图
扫描FOV应超过目标区域，但同时也不能过大而影响图像分辨率。c）仅包含膝关节
FOV范围大约在200mm至250mm之间，若目标区域为双膝，应在保证分辨率及FOV足够的情况下，FOV可延长至320mm以上。6.1.5层厚与层间距
由于图像质量受到重建条件的影响，因此宜将扫描参数设定为最佳。每一个扫描对象宜使用合适的层厚与层间距，同时宜使层厚及层间距尽可能最小化。随着层厚与层间距增加，层与层之间的信息会失真，3D骨模型的精确度会随之降低若层厚大于2.0mm和/或层间距大于1.5mm时，应使用合适的方法进行验证。验证方法流程见附录A。
6.1.6重建算法
选择CT设备中最适合膝关节3D骨重建的算法。3
GB/T41428.1—2022
6.1.7管电流
宜设定合适的管电流以降低噪声对骨3D模型图像质量的影响。同时，推荐在CT扫描时使用自动曝光控制系统（AEC)降低放射剂量。6.1.8管电压
根据CT设备及扫描部位的不同，设定合适的管电压（80kV～140kV）。6.1.9注意事项
6.1.9.1扫描侧或对侧有金属物（特别是金属内置物)时，CT扫描图像会出现金属伪影当对侧肢体内存在金属植入物，应摆放特定的体位以避免或减少金属伪影对图像质量的影响。6.1.9.2扫描时禁止移动体位，否则需要重新扫描。注：建议在进行扫描时，在患者腿侧平行固定一根直细长金属杆，这样可以有助于判断患者在扫描过程中是否发生移动。如果金属杆的图像不是直的，说明在扫描过程中患者的腿部发生了移动。6.1.10
下肢力线
由于仅扫描膝关节CT影像无法准确地测量下肢力线，宜同时拍摄X线双下肢站立位全长片。拍摄X线双下肢站立位全长片时，宜特别注意下肢旋转定位。拍摄范围宜包括股骨头到踝关节。X线影像的失真通常与拍摄时球管、拍摄对象和成像板之间的距离相关，因此应对图像进行校正。根据解剖标志确定下肢机械轴和解剖轴，测量轴线间的夹角，并将这些数据应用于3D骨模型重建。见图2。
a）双下肢站立位全长片
标引序号说明：
1——机械轴；
2——-解剖轴。
b）3D骨模型
图2双下肢站立位全长片与3D骨模型举例4
6.2软件监管要求
GB/T41428.1—2022
为了生成3D骨模型，应选用可以进行图像分割的软件，将CT影像数据转变为输出文件。由于使用的图像分割软件也被用于对下肢解剖情况进行诊断，因此所选用的图像分割软件应获得相应认证。对软件的历次修改应记录在软件设计历史文件中。同时应在YY/T0316的指导下进行风险分析。
在应用前宜对软件进行确认，以避免进行数据传递时部分数据缺失导致3D骨模型重建精度下降。此外，图像分割和3D骨模型生成的算法也宜进行确认。6.3骨模型的生成
6.3.1骨与软骨的分割方法
分割方法可以将目标区域内的解剖组织和结构进行分类。基于像素的分割技术是根据同源图像特性进行分类的，例如组织密度与亮度等级。基于形状的分割技术是根据既往大样本数据总结出的解部结构形态来进行的。
操作者可通过手动、半自动和自动三种方式对影像进行分割。后两种方式可以减少操作者的组间和组内差异。
对自动分割方法的验证可以通过对比既往手动分割病例来实现。只有通过大样本数据验证，自动分割方法的成功率才能得到提高6.3.23D重建
每一张影像中分割的骨骼区域都应根据其位置信息被重建为3D立体数据。继而根据移动立方体算法或其他3D外形算法将其重建为3D骨模型。而验证3D骨模型可以通过在2D影像上检视3D骨模型轮廓来进行。
校准后的自动化医疗设备软件将用于此过程。该软件宜按照医疗器械软件开发的最新方法进行开发，并对其预期用途进行适当确认。线性尺寸也可以通过多平面影像重建（MPR）测量得出，这种情况下，则无需重建骨骼表面。6.3.3数据格式
推荐3D骨模型数据采用立体光刻（STereoLithography，STL)文件格式，因为该格式可以正确地表达3D骨模型的几何特性。
在重建过程中，经常会遇到一些软件引起的缺陷，如平面空洞、重叠或交叉的三角形片体，如果发现边缘不连续，则需要进行进一步评估。手动的方法可以修正某些可观察到的局部缺陷。另外也要考虑这些缺陷是否意味着重建软件本身存在着潜在的缺陷。5
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。