本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。

ICS11.040.10
CCSC39
中华人民共和国国家标准
GB9706.204—2022
代替GB9706.8—2009
医用电气设备
第2-4部分：心脏除颤器的
基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-4: Particular requirements for the basicsafety and essentialperformance of cardiac defibrillators（IEC60601-2-4:2018，MOD)
2022-07-13发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-08-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备的标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防对超温和其他危险（源）的防护次
*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
充电时间
内部电源
*持久性
*同步器
除颤后监视器和或心电输人的恢复*充电或内部放电对监视器的干扰*心律识别检测器的要求
除颤器电极：
“体外起搏
电磁兼容性要求和试验
附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识的指导要求附录AA（资料性）专用指南和原理说明附录BB（资料性）
GB9706.8—2009与本文件的内容映射GB9706.204—2022
GB9706.204—2022
参考文献
图201.101
图201.102
图201.103
图201.104
图201.105
图201.106
图201.107
图201.108
图201.110
对ME设备不同部分能量限值的动态试验容许的电流与施加的试验电压（见本条）需要进行测试的电线固定装置的举例[见201.15.4.101b)]软电线及其固定装置的试验装置[见201.15.4.101b，试验2]除颤后恢复试验装置（见本条）监护电极在海绵上的放置（见本条）除颤后恢复试验装置（见本条）对充电和内部放电产生的干扰的试验装置（见本条）除颤器起搏输出电路过载试验的试验电路模拟患者负载
表201.101
表201.102
分散的基本性能要求：
心率识别检测器分类
表201.C.101
表201.C.102
表201.C.103
表201.C.104
表201.C.105
心脏除颜器或它的部件外部标记心脏除颤器的控制器和仪表标记随附文件和概述
随附文件使用说明
随附文件技术说明
GB9706.8—2009与本文件的内容映射54
GB9706.204—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-4部分。GB9706已经发布了以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；一第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-63部分：口外成牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-65部分：口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求。本文件代替GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除额器安全专用要求》，与GB9706.8一2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：Ⅲ
GB9706.204—2022
增加了基本性能要求（201.4.3）；一增加了对除颤器电极的要求（201.7.2.103）；—增加了对体外起搏的要求（201.109）；一更改了部分测试方法和测试电路本文件修改采用IEC60601-2-4：2018《医用电气设备第2-4部分：心脏除额器基本安全和基本性能专用要求》。此内容来自标准下载网
本文件与IEC60601-2-4：2018的技术差异及其原因如下。关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB4824—2019代替了CISPR11；.
用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005/AMD1：2012；用等同采用国际标准的GB/T17626.2代替了IEC61000-4-2；用等同采用国际标准的GB/T17626.3代替了IEC61000-4-3；用等同采用国际标准的GB/T17626.4代替了IEC61000-4-4；用等同采用国际标准的GB/T17626.5—2019代替了IEC61000-4-5；用等同采用国际标准的GB/T17626.8代替了1EC61000-4-8；用等同采用国际标准的YY/T0466.1—2016代替了ISO15223-1：2016；用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-1-2：2014。删除了201.102.3.1中的第三段，原因是原文中第三段与第五段内容重复更改了图201.106，在电极与海绵之间增加金属板。201.108.1.11中删除了换算单位“磅”即（41b）。本文件做了下列编辑性改动：
201.106中列项符号按顺序编号，将原文中第二次出现的列项a)、b)和c)，按照顺序更改为c)、d)和e)；相应倒数第二段中的“b)和c)\更改为“c)和d)”；删除了201.107中的列项符号“d)”；一201.109.7增加了说明“ppm”的注；201.108.105中，用“生物相容性相关标准”替换了资料性引用的IS010993（所有部分）；用资料性引用的GB/T4208一2017替换了IEC60529用资料性引用的YY/T0196一2005和YY1079一2008分别替换了ANSI/AAMIEC12：2000和ANSI/AAMIEC13:2002；
删除了文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-1995年首次发布为GB9706.8—1995，2009年第一次修订。本次为第二次修订。
GB9706.204-2022
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成一通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。
一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。
指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。GB9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下。第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改和补充了GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，以下称为通用标准。
本文件中星号（）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。本文件与GB9706.8—2009内容的映射关系见附录BBV
GB9706.204—2022
医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1范围
替换：
本文件规定了心脏除颜器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颜器（以下简称ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。注：见通用标准的4.2，
本文件不适用于植人式除器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB9706.227一2021）。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除额器电极也能用于心电（ECG）监护：然而，因为电极面积过大，GB9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性、然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
201.1.2目的
替换：
本文件的目的是建立在201.3.202中定义的心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。201.1.3并列标准
增补：
本文件引用了通用标准第2章和本文件201.2所列的适用的并列标准。YY9706.102一2021在第202章修改后适用。GB9706系列标准中的所有已发布的并列标准按照现行发布版本适用。
201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求，可增补其他基本安全和基本性能要求。1
GB9706.204—2022
专用标准的要求优先于通用标准的要求在本文件中，GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第1章），或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处×”是并列标准对应标准编号的末位数字（例如，本文件中202.6对应并列标准YY9706.102一2021中第6章的内容）。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。“修改即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容作为对通用标准增补的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147，因此，本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA，BB等，增补列项的编号用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号，此处“×”是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。若本文件中没有相对应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用。修改：
YY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2.2007，MOD）增补：
GB4824—2019
工业、科学和医疗设备
射频骚扰特性限值和测量方法（CISPR11：2016，GB9706.1—2020
2012.MOD)
GB/T17626.2
医用电气设备
电磁兼容
IEC61000-4-2:2008,IDT)
GB/T17626.3电磁兼容
2016,IEC61000-4-3:2010,IDT)
第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：试验和测量技术
静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2一2018，试验和测量技术
射频电磁场辐射抗扰度试验（GB/T17626.3—GB/T17626.4电磁兼容
试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4-2018,IEC61000-4-4:2012.IDT)
GB/T17626.5—2019
电磁兼容
2014.IDT)
GB/T17626.8
电磁兼容
IEC61000-4-8:2001,IDT)
浪涌（冲击）抗扰度试验（IEC61000-4-5：试验和测量技术
试验和测量技术
工频磁场抗扰度试验（GB/T17626.8—2006，YY/T0466.1—2016
医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)
201.3术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补：
201.3.201
自动体外除颤器
automatedexternal defibrillator;AEDGB9706.204—2022
一且由操作者启动，分析通过放置在患者皮肤上的电极获得的心电图，识别可电击心脏心律，当检测到可电击心律时自行操作的除颤器注：AED可提供不同的自动控制等级，它们有不同的称谓。一个半自动除颤器要求手动启动电击。一个全自动除颤器可以提供电击而不需要操作者干涉。201.3.202
cardiacdefibrillator
心脏除颜器
通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的医用电气设备
注1：本文件简称心脏除颜器为除颤器或者ME设备注2：这类ME设备也可包括其他监护和治疗功能（例如：经皮起搏）。201.3.203
充电电路
charging circuit
除颤器内用来对能量储存装置充电的电路。该电路包括在充电时与能量储存装置有电气连接的所有部分。
注：除颤功能和起搏功能的充电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。201.3.204
除颤器电极
defibrillatorelectrode
用来释放电脉冲进行心脏除颤，也能用来提供经皮起搏和其他监护功能的电极注：除颤器电极可以是体内或体外的，还可以是一次性使用或重复性使用。201.3.205
释放能量
delivered energy
通过除颤器电极释放，并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量。201.3.206
各dischargecircuit
放电电路
除器内连接能量储存装置至除器电极的电路：包括该装置与除器电极之间的所有开关连接注：除额功能和起搏功能的放电电路可以是分开的，也可以是合在一起的。201.3.207
虚构器件dummycomponent
用于模拟变压器、电阻、半导体等模制器件的试验替代品。注：虚构器件在几何上等于测试中将被替代的器件·但能提供电介质隔离。在体积上，虚构器件可比原器件少一些部件（例如：半导体晶片、变压器磁芯和绕组）。在不超过被替代部件内部最大电压的情况下，虚构器件用正确的几何尺寸使得测试爬电距离、空气间隙和电介质强度成为可能。虚构器件在导体外部细节如金属脚、针等应与被替代的器件完全一致。
201.3.208
除颜器测试仪defibrillatortester当产生一个模拟心电输出到心脏除颤器时，能够测量心脏除颤器输出能量的仪器。3
GB9706.204—2022
201.3.209
energy storage device
能量储存装置
可被充电以对患者释放电除颤脉冲所必需能量的部件。注：除题功能和起搏功能的能量存储装置是可以是分开，也可以是合在一起的。201.3.210
频繁使用
frequent use
用于描述设计的除颤器保证能进行超过2500次放电的术语（见201.103）。201.3.211
infrequentuse
非频繁使用
用于描述设计的除颤器保证能进行少于2500次放电的术语（见201.103）。201.3.212
内部放电电路
internal discharge circuit
除颤器内不经过除颤器电极使能量储存装置放电的电路201.3.213
手动除颤器
manual defibrillator
能够由操作者手动选择能量、充电和放电的除颤器。201.3.214
监视器
monitor
除颤器的一部分，它提供患者心脏电活动的视觉显示。注：此术语在本文件中是用来区分除颤器的监视器与构成独立ME设备的监视器，即使该设备是单独的监护仪，它能给除颜器提供同步信号，作为AED的心律识别检测的准则或给除额器提供控制信号201.3.215
心律识别检测器
rhythmrecognitiondetector;RRD分析心电图并识别一个心脏心律是否可电击的系统注：AED的算法是针对临床中，检测需要除额电击的心律失常的敏感度和特异性而设计的。可称作RRD201.3.216
预置能量
selected energy
由手动控制或自动方案的设置确定的除颤器预期释放的能量。201.3.217
separatemonitoringelectrode
分开的监护电极
为监护患者目的，应用于患者的电极。注：这些电极不用来对患者释放除颤脉冲。201.3.218
待机状态
stand-by
设备已运行而能量储存装置尚未充电的工作状态201.3.219
量storedenergy
储存能量
储存在除颤器能量储存装置中的能量。201.3.220
同步器
synchronizer
使除颜器放电与心脏周期中特定相位同步的装置。4
201.3.221
起搏器
体外经皮起搏器
external transcutaneouspacemakerGB9706.204—2022
除颤器里的可选电路，预期通过应用在患者皮肤上的电极施加一系列的电脉冲，来刺激心脏。201.4
通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.2
ME设备或ME系统的风险管理过程增补：
201.4.2.101
“增补的风险管理要求
制造商应在风险管理文档中考虑使用准备度。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。201.4.3
基本性能
增补：
201.4.3.101
增补的基本性能要求
表201.101中列举除颜器具有的3个能力，都被认定为基本性能当制造商规定的性能从工程学上判定超过基本性能，该性能可因外部因素降级（如EMC），只要风险管理文档记录该基本性能满足即可。表201.101
释放除颤治疗能量
释放同步除颤治疗能量
准确区分可电击和不可电击心律ME设备试验的通用要求
除下述内容外，通用标准的第5章适用。201.5.3
*环境温度、湿度及大气压
增补：
分散的基本性能要求
章条号
201.102.2和201.102.3中要求的试验应在环境温度0℃±2℃条件下进行。其他条件
增补：
除非本文件另有规定，所有试验适用于所有类型的除颤器（手动、自动、非频繁使用及频繁使用除颤器）。
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