GB 9706.255-2022
基本信息
标准号： GB 9706.255-2022
中文名称：医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-55:Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
标准状态：即将实施
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
相关标签： 医用 电气设备 呼吸 气体 监护仪 安全 性能 专用
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
关联标准
采标情况：ISO 80601-2-55:2018
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：56页
标准价格：77.0
相关单位信息
归口单位：国家药品监督管理局
提出单位：国家药品监督管理局
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求：——麻醉气体监测，——二氧化碳监测，和——氧气监测。
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标准内容
ICS11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
GB9706.255—2022
医用电气设备第2-55部分：
呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-55: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of respiratory gas monitors（ISO80601-2-55:2018.MOD）
2022-12-29发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2026-01-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件.
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
干扰气体和蒸气的影响
气体泄漏
分流式RGM的端口接头
采样流速
呼吸系统的污染
功能性连接
电磁兼容要求和试验
可用性
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南GB9706.255—2022
用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南附录D（资料性）
标记符号
GB 9706.2552022bzxz.net
附录AA（资料性）
附录BB（资料性）
附录cc （资料性)
参考文献
特殊指南和基本原理
...t................t...........t.......用于校准的测试混合气体
数据接口要求
.......
......
GB9706.255-2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-55部分。GB9706已经发布了以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；Ⅲ
GB9706.255—2022
一第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改采用ISO80601-2-55：2018《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO80601-2-55：2018的技术差异及其原因如下：用规范性引用的GB9706.1一2020替换了IEC60601-1：2005十Amd1:2012（见第201章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；—用规范性引用的GB9706.213—2021替换了ISO80601-2-13：2011+Amd1:2015+Amd2：2018（见201.3），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.102替换了IEC60601-1-2：2014（见201.3、第202章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6：2010+Amd1:2013（见201.3、第206章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.108—2021替换了IEC60601-1-8:2006+Amd1：2012（见201.3、第208章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情。用规范性引用的YY9706.111—2021替换了IEC60601-1-11:2015（见201.3、201.15.3.5.101.1、第211章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.112—2021替换了IEC60601-1-12：2014（见201.3、201.15.3.5.101.1、第212章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的GB/T31523.1一2015替换了ISO7010:2011（见201.7.2.3），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的GB/T4208替换了IEC60529：2013（见201.11.6.5），以适应我国的国情；一用规范性引用的GB/T19974替换了ISO14937：2009（见201.11.6.6），以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T0466.1一2016替换了ISO15223-1：2017（见201.7.2.13.101），以适应我国的国情；
一用规范性引用的YY/T0802替换了1SO17664：2004（见201.11.6.6），以适应我国的国情。本文件做了下列编辑性改动：
删除了ISO80601-2-55：2018中第3章引导语中ISO和IEC标准化术语数据库的网址；删除了ISO80601-2-55：2018中附录DD术语索引”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出并归口。IN
GB9706.255—2022
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求
一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。
指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下：一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本文件中星号（*）标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。
医用电气设备第2-55部分：
呼吸气体监护仪的基本安全
和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1*范围
通用标准中1.1由以下内容替换：GB9706.255—2022
本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪（RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。
本文件规定了下列要求：
麻醉气体监测，
一二氧化碳监测，和
一氧气监测。
注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醇工作站或呼吸机。本文件不适用于预期与可燃性麻酵剂一起使用的呼吸气体监护仪。如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注2：补充的信息见通用标准4.2。目的
通用标准1.2由以下内容替换：
本文件的目的是给201.3.210中定义的RGM及其附件建立专用的基本安全和基本性能要求注：包括附件是因为RGM和附件的组合需要足够的安全。附件对RGM的基本安全和基本性能有重要的影响。201.1.3并列标准
通用标准1.3通过以下补充内容适用：本文件引用通用标准中第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。GB9706.103和IEC60601-1-9：2007+Amd1:2013不适用。201.1.4专用标准
通用标准1.4由以下内容替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。1
GB9706.255—2022
本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示，本文件中章和条的编号前加前缀\201”与通用标准相对应（例如：本文件中201.1对应通用标准第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如：本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中208.4对应并列标准YY9706.108中第4章的内容，等等）。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充，“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图或表从201.101开始编号，增补附录的编号为AA、BB等，增补列项的编号用aa）、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X”是并列标准对应编号末位的数字（例如：202对应YY9706.102，203对应YY9706.103等等）。“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均适用；对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用：替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021IEC60601-1-2：2007，MOD）YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013,MOD)YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2006十AMD1：2012,MOD）
增加：
GB/T2423.5—2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（IEC60068-2-27：2008，IDT）
GB/T2423.56—2018
（IEC60068-2-64:2008,IDT）
环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则GB/T4208外壳防护等级（IP代码）（GB/T4208一2017，IEC60529：2013，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）
GB9706.213—2021
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(ISO80601-2-13:2011,MOD）
GB/T19974医疗保健产品灭菌
灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制2
的通用要求（GB/T19974一2018，ISO14937：2009，IDT）GB9706.255—2022
GB/T31523.1一2015安全信息识别系统第1部分：标志（ISO7010：2011，MOD）YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2012,IDT）
YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802—2020，ISO17664：2017,MOD
YY/T0916（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件[ISO80369（所有部分）注：YY/T0916.1一2021医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求（ISO80369-1：2018，IDT）；YY/T0916.3一2022医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件（ISO80369-3：2016，IDT）；YY/T0916.6一2022医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件（ISO80369-6：2016，IDT)；YY/T0916.20一2019医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法（ISO80369-20：2015，IDT）。YY9706.111一2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性的能通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-11：2015，MOD）YY9706.112一2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-12：2014，MOD）ISO7000：2014设备用图形符号注册的符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment-Registeredsymbols）
IEC62570：2014核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程（Standardpractice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environ-ment)
201.3术语和定义
通用标准、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108—2021、YY9706.111-2021、YY9706.112—2021和GB9706.213—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补：
201.3.201
分流式呼吸气体监护仪
旁流式呼吸气体监护仪
divertingRGM
sidestreammonitor
通过采样管从采样点传输一部分呼吸气体到远离采样点的传感器的RGM设备。201.3.202
多drift
对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条件保持不变的前提下，RGM的气体读数的变化。
201.3.203
气体浓度gaslevel
混合气体中的指定气体的含量。201.3.204
气体读数
gas reading
由RGM所显示的被测气体浓度。
201.3.205
测量准确性
measurementaccuracy
表征RGM的指示值向被测量的真值的接近程度的定量指标。3
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CCSC46
中华人民共和国国家标准
GB9706.255—2022
医用电气设备第2-55部分：
呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
Medical electrical equipment-Part 2-55: Particular requirements for thebasic safety and essential performance of respiratory gas monitors（ISO80601-2-55:2018.MOD）
2022-12-29发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2026-01-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件.
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护对超温和其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容性
干扰气体和蒸气的影响
气体泄漏
分流式RGM的端口接头
采样流速
呼吸系统的污染
功能性连接
电磁兼容要求和试验
可用性
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南GB9706.255—2022
用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南附录C（资料性）ME设备和ME系统的标记和标识要求指南附录D（资料性）
标记符号
GB 9706.2552022bzxz.net
附录AA（资料性）
附录BB（资料性）
附录cc （资料性)
参考文献
特殊指南和基本原理
...t................t...........t.......用于校准的测试混合气体
数据接口要求
.......
......
GB9706.255-2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-55部分。GB9706已经发布了以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求：一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求：一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；Ⅲ
GB9706.255—2022
一第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件修改采用ISO80601-2-55：2018《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO80601-2-55：2018的技术差异及其原因如下：用规范性引用的GB9706.1一2020替换了IEC60601-1：2005十Amd1:2012（见第201章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；—用规范性引用的GB9706.213—2021替换了ISO80601-2-13：2011+Amd1:2015+Amd2：2018（见201.3），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.102替换了IEC60601-1-2：2014（见201.3、第202章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6：2010+Amd1:2013（见201.3、第206章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.108—2021替换了IEC60601-1-8:2006+Amd1：2012（见201.3、第208章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情。用规范性引用的YY9706.111—2021替换了IEC60601-1-11:2015（见201.3、201.15.3.5.101.1、第211章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY9706.112—2021替换了IEC60601-1-12：2014（见201.3、201.15.3.5.101.1、第212章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的GB/T31523.1一2015替换了ISO7010:2011（见201.7.2.3），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的GB/T4208替换了IEC60529：2013（见201.11.6.5），以适应我国的国情；一用规范性引用的GB/T19974替换了ISO14937：2009（见201.11.6.6），以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T0466.1一2016替换了ISO15223-1：2017（见201.7.2.13.101），以适应我国的国情；
一用规范性引用的YY/T0802替换了1SO17664：2004（见201.11.6.6），以适应我国的国情。本文件做了下列编辑性改动：
删除了ISO80601-2-55：2018中第3章引导语中ISO和IEC标准化术语数据库的网址；删除了ISO80601-2-55：2018中附录DD术语索引”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出并归口。IN
GB9706.255—2022
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求
一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。
指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下：一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本文件中星号（*）标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容被认为有助于本专用标准的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。
医用电气设备第2-55部分：
呼吸气体监护仪的基本安全
和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1*范围
通用标准中1.1由以下内容替换：GB9706.255—2022
本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪（RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。
本文件规定了下列要求：
麻醉气体监测，
一二氧化碳监测，和
一氧气监测。
注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醇工作站或呼吸机。本文件不适用于预期与可燃性麻酵剂一起使用的呼吸气体监护仪。如果某一章或条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注2：补充的信息见通用标准4.2。目的
通用标准1.2由以下内容替换：
本文件的目的是给201.3.210中定义的RGM及其附件建立专用的基本安全和基本性能要求注：包括附件是因为RGM和附件的组合需要足够的安全。附件对RGM的基本安全和基本性能有重要的影响。201.1.3并列标准
通用标准1.3通过以下补充内容适用：本文件引用通用标准中第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。GB9706.103和IEC60601-1-9：2007+Amd1:2013不适用。201.1.4专用标准
通用标准1.4由以下内容替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。1
GB9706.255—2022
本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示，本文件中章和条的编号前加前缀\201”与通用标准相对应（例如：本文件中201.1对应通用标准第1章），或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应，此处××是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如：本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中208.4对应并列标准YY9706.108中第4章的内容，等等）。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充，“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图或表从201.101开始编号，增补附录的编号为AA、BB等，增补列项的编号用aa）、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X”是并列标准对应编号末位的数字（例如：202对应YY9706.102，203对应YY9706.103等等）。“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相关，也均适用；对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用：替换：
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY9706.102—2021IEC60601-1-2：2007，MOD）YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性（YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013,MOD)YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2006十AMD1：2012,MOD）
增加：
GB/T2423.5—2019环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（IEC60068-2-27：2008，IDT）
GB/T2423.56—2018
（IEC60068-2-64:2008,IDT）
环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动和导则GB/T4208外壳防护等级（IP代码）（GB/T4208一2017，IEC60529：2013，IDT）GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）
GB9706.213—2021
医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求(ISO80601-2-13:2011,MOD）
GB/T19974医疗保健产品灭菌
灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制2
的通用要求（GB/T19974一2018，ISO14937：2009，IDT）GB9706.255—2022
GB/T31523.1一2015安全信息识别系统第1部分：标志（ISO7010：2011，MOD）YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（ISO15223-1：2012,IDT）
YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802—2020，ISO17664：2017,MOD
YY/T0916（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件[ISO80369（所有部分）注：YY/T0916.1一2021医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求（ISO80369-1：2018，IDT）；YY/T0916.3一2022医用液体和气体用小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件（ISO80369-3：2016，IDT）；YY/T0916.6一2022医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件（ISO80369-6：2016，IDT)；YY/T0916.20一2019医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法（ISO80369-20：2015，IDT）。YY9706.111一2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性的能通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-11：2015，MOD）YY9706.112一2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC60601-1-12：2014，MOD）ISO7000：2014设备用图形符号注册的符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment-Registeredsymbols）
IEC62570：2014核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程（Standardpractice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environ-ment)
201.3术语和定义
通用标准、YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108—2021、YY9706.111-2021、YY9706.112—2021和GB9706.213—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补：
201.3.201
分流式呼吸气体监护仪
旁流式呼吸气体监护仪
divertingRGM
sidestreammonitor
通过采样管从采样点传输一部分呼吸气体到远离采样点的传感器的RGM设备。201.3.202
多drift
对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条件保持不变的前提下，RGM的气体读数的变化。
201.3.203
气体浓度gaslevel
混合气体中的指定气体的含量。201.3.204
气体读数
gas reading
由RGM所显示的被测气体浓度。
201.3.205
测量准确性
measurementaccuracy
表征RGM的指示值向被测量的真值的接近程度的定量指标。3
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