本标准适用于医用超声诊断设备。 GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB16846-1997 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB16846—1997
前·言
本标准等同采用国际电工委员会标准IEC1157：1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。IEC1157：1992的引用标准共计四个：IEC469.1：1987《脉冲技术和装备第一部分：脉冲术语和定义》；IEC854：1986《超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》；IEC1102：1991《0.5至15MHz频率范围内，使用水听器对超声场的测量和描述》；IEC1161：1992《0.5至25MHz频率范围内，在液体中超声功率的测量》，其中IEC469.1和IEC854仅与本标准的3.29、3.33、3.36、3.37有关，故将有关内容直接加人本标准，删去原引用标准中的IEC469.1和IEC854。IEC1102：1991《0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量-—水听器法》已等同制定为GB/T16540--1996，而现行国家标准中GB7966—87《声学0.5～10MHz频率范围内超声声功率的测量》类似于IEC1161,故直接引用这二份国标。为便于测量结果计算,增加附录D,其内容取之于美国FDA510(K)的附录E。本标准的附录 A是标准的附录；本标准的附录B、附录C、附录 D是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。本标准主要承办人：王志俭、官国阶、忙安石。80
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IEC 前言
1）对技术性事项的正式决议或协议，由技术委员会制定，所有对此有特殊兴趣的国家委员会均可呈述、表达意见，并尽可能对所涉及的课题达到国际性的意见一致。2）其具备国际通用的推荐形式，且在此意义上，被国家委员会所认可。3）为了促进国际性的一致，IEC希望所有国家委员会只要其国家条件许可，均宜采用IEC推荐的文本作为其国家标准，IEC推荐物和相应国家标准中的任何差异宜尽可能在其国家标准中明确提出。本标准由IEC技术委员会No：87“超声”负责制定。本标准内容基于下列文件：
国际标准草案
87(CO)11
投票报告
87(CO)19
批准该标准的所有投票资料可在上表中所指定的投票报告中查阅。本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B、附录C是提示的附录。81
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本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单或组合操作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。82
中华人民共和国国家标准
医用超声诊断设备声输出公布要求Requirements for the declaration of the acousticoutput of medical diagnostic ultrasonic equipment本标准等同采用IEC1157：1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。1范围
本标准适用于医用超声诊断设备。本标准确定的声输出资料公布的要求适用于：制造商在技术数据表格中为设备的潜在购买者所介绍的资料，制造商在随机文件/手册中所公布的资料；制造商应有关单位请求而提供的适用的背景资料。本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。2引用标准
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idtIEC1157:1992
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB7966—87声学0.5～10MHz频率范围内超声声功率的测量GB/T16540-1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(idt IEC 1102:1991)
3定义和符号
本标准采用下列定义。
图1至图4为下列某些定义参量的图示。3.1 随机文件accompanying literature制造商随医用超声诊断设备一起提供的操作和指导手册。3.2声初始系数 acoustic initialization fraction系统处于初始模式时，负峰值声压和系统设定在某些特定操作模式中最大负峰值声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值（或对连续波系统，最大平均声压平方值）的位置处进行测量确定该比值，该比值常用百分数形式表示。
注：系统的初始模式可能不同于特定的操作模式。3.3声输出冻结acoustic output freeze没有超声回波信息的实际更新，系统处于声输出禁止的状态。3.4声开机系数acousticpower-up fraction系统处于开机模式时，负峰值声压和系统设定在某些特定操作模式中最大负峰值声压的比值。在产生最大脉冲声压平方积分值（或对连续波系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值，该国家技术监督厨1997-06-03批准1998-05-01实施
比值常用百分数形式表示。
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注：系统的开机模式可能不同于特定的操作模式。3.5带宽bandwidth
在声压的频谱图上，幅度比峰值幅度低3dB处的频率fi和f，的差值。3.6复合操作模式　combined-operating mode由一一个以上的单一-操作模式组合而成的系统操作模式。注：复合操作模式的实例：实时B型组合M型（B+M)，实时B型组合脉冲多普勒（B十D)彩色M型（cM),实时B型组合M型和脉冲多普勒（B+M+D)，实时B型组合实时血流多普勒（B+rD)，即在血流成像中，用不同类型的声脉冲来产生多普勒信息和成像信息。3.7单一操作模式discrete-operating mode医用诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的操作模式只适用于种诊断方式。
注：单一操作模式的实例：A型（A),M型(M)，静态B型（sB），实时B型(B)，连续波多普勤(cwD)，脉冲多普勒(D),静态血流成像(sD),只激励一种声脉冲的实时血流多普勒成像(rD)。3.8内含模式inclusive mode
复合操作模式的声输出级（p_和Ipta）小于其相应的某特定单一操作模式。3.9初始模式 initialization mode开始新患者诊断时，对应于操作模式和系统设置的系统规定状态。3.10制造商manufacturer
制造，销售或代理医用诊断超声设备的公司。3.11医用超声诊断设备（或系统）medical diagnostic ultrasonic equipment（or system）超声设备主机和换能器部件的联合体构成一个完整的诊断系统。3.12非扫描模式non-scanning mode系统的个操作模式，其一组声脉冲序列沿同一声学路径激发超声扫描线。注：脉冲系列不必由相同的脉冲所组成,如多段聚焦系统。3.13输出波束面积output beam area由输出波束尺寸所推导出的超声波束面积。单位：平方厘米，cm2。
3.14输出波束尺寸output beam dimensions在换能器输出端面，并垂直于波束校准轴的特定方向上超声波束的尺寸（一6 dB脉冲波束宽度）。单位；毫米，mm。
3.15输出波束声强
outputbeam intensity
时间平均输出功率除以输出波束面积。符号：1ab，单位：毫瓦每平方厘米，mW/cm。3.16患者输入面patient entry plane垂直于波束校准轴或对自动扫描仪而言，垂直于扫描平面对称轴线的平面，且该平面和上述轴线的交点是超声进入患者体内的点，见图1。3.17 开机模式 pawer-up mode
系统电源接通时，对应于自动确定的操作模式和系统设置的一项规定状态，若该规定状态由操作者决定，则称开机模式“不适用”（简称为n/a）。注：规定的状态通常为某单一或复合操作模式。3.18脉冲波束宽度pulsebeamwidth在某特定表面上，且在通过该表面上最大脉冲声压平方积分（p)点的特定方向上，p:最大值乘以某特定系数后力值两点之间的距离，该两点位于最大力值的两侧，且相距最远，若未给出特定表面的位84
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置，则其通过整个声场中的空间峰值时间峰值声压点。对-6dB和一20dB脉冲波束宽度其相应的特定系数分别为0.25和0.01。注
1对连续波系统，上述定义中的术语脉冲压力平方积分(p:)用平均平方声压值取代。2特定的表面通常为垂直于波束校催轴的平面，带有圆柱形敏感阵元的超声换能器是圆柱面，带有球形敏感阵元的超声换能器为球面。
符号：Wpb6，Wpb20;单位：毫米，mm。3.19参考方向reference direction对具有扫描模式的系统，该方向垂直于超声扫描线的波束校准轴，并位于扫描平面内。对仅具有非扫描模式的系统，该方向垂于波束校准轴并平行于最大的一6dB脉冲波束宽度方向。3.20扫描方向scan direction
对具有扫描模式的系统，该方向位于扫描平面内并垂直于一特定的超声扫描线。3.21扫描模式scanning mode
系统的一个操作模式，其一组超声脉冲序列沿不同的声学路径激发超声扫描线。注；脉冲序列不必由相同的脉冲所组成，如多段聚焦系统，3.22换能器组件transducer assembly医用诊断超声设备中由超声换能器和/或超声换能器阵元组及不可缺少部分诸如声透镜、支座等构成的组件，换能器组件通常是可以和超声设备主机相分离的。3.23换能器输出端面transducer output face换能器部件直接与患者相接触的外表面，或经由水或液体路径与患者相接触的外表面，见图1和图2。
3.24换能器投射距离transducer stand-off distance换能器输出端面和患者输入面之间的最短距离。术语“接触”的意思是换能器输出端面和患者直接接触，此时投射距离为零。符号：L.,单位：毫米，mm，见图1。患者输人面
换能器
输出端面
换能器敏感阵元
Lna一换能器投射距离，Lt—换能器至换能器输出端面间的距离图1应用于患者时，带水径投射距离的机械扇扫扫描仪中各类定义的表面和距离之间关系的示意图，患者表面
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3.25换能器至换能器输出端面的距离transducer to transducer-output-face distance沿波束校准轴方向包含超声换能器或超声换能器阵元组的敏感表面至换能器输出端面之间的距。
符号：L；单位：毫米，mm，见图1和图2。换能器
输出端面
换能器敏感阵元下载标准就来标准下载网
Lp一换能器输出端面至最大脉冲压力平方积分点间的距离；L.t一换能器至换能器输出端面间的距离殿大脉冲压力
平方积分点
图2声输出测量期间，机械扇扫扫描仪中各类定义的表面和距离之间关系的示意图3.26典型测试数据typetesting values特定系统中可能最大的声输出级状态下的声输出参量。3.27超声扫描线ultrasonic scan line自动扫描系统中，特定超声换能器阵元组的波束校准轴，或超声换能器或超声换能器阵元组单一或复合激励的波束校准轴，见图3。注：在此，超声扫描线指得是声脉冲路径，而不是系统显示器屏幕上图像中的一条线。86
线阵扫描
仪换能器
超声扫描线，
超声扫描线
机械扇扫扫描
仪换能器
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一特定平面
（测量平面）
超声扫描线间隔，S。
中心扫描线
扫描方向
超声扫描线间隔，S
中心扫描线
特定平面
(测量平面）
图3线阵扫描仪和机械扇扫扫描仪中各类定义的参数及扫描线分布的示意图，特定图案是对应干最大脉冲压力平方积分的平面（或对连续波系统为最大平均平方声压的平面）3.28超声设备主机 ultrasonic instrument console与换能器组件相连接的电子装置单元。下列定义与GB/T16540(idtIEC1102)中的相同或相符合：3.29声脉冲波形acoustic pulsewaveform声场中某特定位置处，瞬时声压相对于时间的波形，所展示的持续时间应足够长，包括单脉冲或猝发脉冲或连续波中一个或多个周期中的所有的有效信息。3.30算术平均声工作频率arithmetic-mean acoustic-working frequency声信号频谱图中特定幅度处频率，和f，的算术平均值，即声场中某一特定位置处水听器的输出低于峰值幅度3dB处的幅度。
符号：fawl;单位；兆赫，MHz。87
3.31波束校准轴beam-alignment axisGB16846-1997
仅用于定向目的，波束校准轴是连接两个半球面上两个空间峰值时间峰值声压点之间的直线，这两个半球面的中心近似位于超声换能器或超声换能器阵元组几何中心，第一半球面的曲率半径近似为A。/元入，在此，A。是超声换能器或超声换能器阵元组的几何面积，入是对应于标称频率的超声波长，第二个半球面的曲率半径为2A./π入或A./3元入中更适用者，针对校准目的，可将该线延长至超声换能器或超声换能器阵元组的端面上。
在大多数实际应用中，使用两个垂直于超声传播方向的平面。在一个单值峰值不位于半球表面的情形下，则选择另一个不同的能产生单值峰值的曲率半径。3.32中心扫描线central scan line对自动扫描系统，最靠近扫描平面对称轴的那根超声扫描线。3.33标称频率nominal frequency由设计者或制造商给定的超声换能器或超声换能器阵元组的超声工作频率。3.34峰值负（或峰值稀疏）声压peak-negative(or peak-rarefactional)acoustic pressure在声波重复周期内，声场中或特定平面处负值瞬时声压的最大值，峰值负声压用一正数表示。符号：p=（或p.），单位：帕，Pa；见图4。时间
图4声脉冲期间峰值负声压的示意图3.35 脉冲声压平方积分 pulse-pressure-squared integral声场中特定点处，在整个声脉冲波形范围内对瞬时声压平方的时间积分。符号：pi,单位：帕平方秒,Pa2·S。3.36脉冲重复周期pulserepetitionperiod两个连续的脉冲或猝发脉冲之间的时间间隔，其适用于单阵元非扫描系统和自动扫描系统。单位：秒，s。
3.37 脉冲重复频率 pulse repetition rate脉冲重复周期的倒数。
符号：prr；单位：赫;Hz。
3.38扫描平面scanplane
对自动扫描系统而言，包括所有超声扫描线的平面。3.39扫描重复周期scan repetition period在两幅连续的顿面、扇面或扫描时相同点处的时间间隔，仅适用于自动扫描系统。单位：秒，s。
3.40扫描重复频率scan repetition rate88
扫描重复周期的倒数。
符号：srt；单位：赫,Hz。
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3.41空间峰值时间平均导出声强spatial-peak temporal-average derived intensity声场或特定平面上，时间平均导出声强的最大值，系统在复合操作模式下，时间平均的时间间隔取得足够长，包括可能不发生扫描的那一段时间。注：“导出”用来限定对声强的定义方式。符号：I.pa；单位：毫瓦每平方厘米，mW/cm2。3.42超声扫描线间隔ultrasonic scan line separation自动扫描系统中，同一类型的两个特定连续的超声扫描线与特定平面的两个交点之间的距离。符号：S，单位：毫米，mm，见图3。4要求
4.1总则
声输出的报告应符合第5章的要求。随机文件中所展示的资料应符合第8章的要求。为简化声参量的表述，下列符号用来表示医用诊断超声设备的各类操作模式。A
A型模式
实时B型模式
静态B型模式
M型模式
静态脉冲多普勒模式
连续波多普勒模式（连续波多普勒）实时血流成像多普勒模式（彩色多普勒）静态血流成像多普勒模式
彩色M型模式
B型和M型复合模式
B型和脉冲多普勒复合模式
B型和实时血流成像多普勒复合模式B型和脉冲多普勒和M型的复合模式任何与上述不同的单一操作模式或复合操作模式，应采用简捷的注释加以说明，涉及上述各项，但意义不明确时应给出定义。
所有单一操作模式，技术内容的通用要求为：声输出资料的给出按4.2的要求，内含模式应加以说明（复合操作模式其声输出参量（p_和I.c）不超过该特定单一操作模式下的水乎）。
注：构成复合操作模式的各模式中，不必包含该特定的单一操作模式。对复合操作模式，技术内容的通用要求为：若系统仅能工作在一个复合操作模式下，应详细提供声输出资料。若复合操作模式比系统相应的单一操作模式有较大（或最大）的（p-和I。p）值，应详细提供声输出资料。
若复合操作模式比系统相应的单一操作模式有较小（或最小）的声输出水平（p-和1apta）则复合操作模式应称为该特定单一操作模式的内含模式。详细说明复合操作模式的声输出资料时，也可通过详细说明一个或多个起主要作用的单一操作模式来达到这一目的。
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构成复合操作模式的一个或多个单一操作模式的有关脉冲，确定了声输出参量（p_和I.pta），而复合操作模式又由该声脉冲序列构成。则该复合操作模式由上述起主要作用的单一操作模式组成。在此情形下，复合操作模式的声输出技术内容应基于起主要作用的单一操作模式。某些系统在诊断应用时，只能工作在复合操作模式下，但其内部测试任选项允许其在测量目的下工作在单一操作模式下。对这类系统，可确定各类声脉冲类型或单一操作模式下的声输出资料，对复合操作模式而言，正确应用脉冲序列理论，可方便、可靠地评价出复合操作模式下的结果，在需确定复合操作模式下的输出时，均可采用该计算方法。单一或复合操作模式可能是由激发一条声扫描线的不同类型的声脉冲序列所构成，如工作在多段聚焦模式下的系统。在该情形下，声压参量应从特定声脉冲序列中产生最大声输出参量值中导出，如：应从某一特定聚焦区域的激励脉冲中确定。然而，Ipra应包括所有聚焦区域的激励脉冲，并考虑邻近超声扫描线的叠加因素。
若系统产生最大负声压（p_）时的设定不同于产生最大导出声强（Ipt）时的设定，则对该类设备的声输出可能需要详细提供两套声压和导出声强参量，当需要用两组声输出参量来详细说明某一操作模式下的输出时，应根据4.2在用来表示两组数值的符号上标上角注加以区分。例如，对某些多普勒系统，符号D。用来表示在最大声压下（p-）所产生的参量和设定，而D,用来表示在最大声强下（Ispt）所产生的参量和设定
4.2声输出资料公布的要求
资料应由制造商按下述三种方式提供，技术数据表格，随机文件/手册，接到请求时提供的背景资料。
4.2.1在技术数据表格中公布的资料制造商介绍给设备潜在购买者的技术数据表格中应包括下列资料：下列a)至e)五个参量的一组数据的给出应针对每一换能器部件和超声设备主机。参量a)至d)最大值的公布应根据4.2.2从所有模式的全部资料中选择，公布的数据应包括产生最大值时的模式。
a）最大时间平均声功率输出（最大功率）对扫描模式，应是所有声脉冲输出的总功率，还应声明功率输出是否能由使用者控制；b）峰值负声压位于整个声场中垂直于波束校推轴，且包含最大脉冲声压平方积分点（或对连续波系统为最大平均平方声压点)的平面上，c）输出波束强度，
d）空间峰值时间平均导出声强对整个声场而言，e）标称频率。
4.2.2在随机文件/手册中公布的资料下列资料应在设备的随机文件中公布，应给出所有单一操作模式下的数据，若系统仅能在复合操作模式下工作，则参阅4.1在第三方提出请求时，本条中的所有内容均应根据4.2.3提供更详尽的资料。声参量a)至d)所示应为特定换能器组件和超声设备主机的最大数值，若未加说明，其余参量所涉及的工作条件应产生这些最大声参量。注：附录A给出自动扫描系统声输出公布的实例。下列资料必须公布：
a）最大空间平均声功率输出（最大功率)对扫描模式，应是所有声脉冲输出的总功率；b）峰值负声压（p_）一一位于整个声场中垂直于波束校准轴，且包含殿大脉冲声压平方积分点（或对连续波系统为最大平均平方声压点)的平面上，c）输出波束声强lob，
d）空间峰值时间平均导出声强（Ip）一一对整个声场而言，扫描系统中应针对中心扫描线（应考虑90
扫描线的叠加作用），
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e）超声设备主机的设置（系统设置）一一对上述a)至d)特定数据相应的系统设置，若系统设置在a）、b)、c)、d)下各不相同，则对不同的参量应单独规定系统设置；f）换能器输出端面至最大脉冲声压平方积分点（对连续波系统，为最大平均平方声压）之间的距离(Lp)
在超声场中若空间峰值时间平均导出声强点的位置不同于最大脉冲压力平方积分点的位置（对连续波系统为最大平均平方声压），则换能器输出端面至Ispta点之间的距离也应给出；注：上述情形可能发生在多段聚焦和/或扇形扫描系统中。g）6dB脉冲波束宽度（Wpb6）一一位于最大脉冲压力平方积分点（对连续波系统，为最大平均平方声压)处。若在不同的方向上波束宽度的差值大于最大波束宽度的10%，则应给出两个正交方向上的波束宽度值，该方向应平行于（Ⅱ）和垂直于（工）参考方向，对扫描模式而言是中心扫描线的波束宽度；h）脉冲重复频率（prr）-对非扫描模式而言，则是扫描重复频率（srr）；i）输出波束尺寸一一平行于（）和垂直于（上）参考方向下的尺寸，在扫描模式下，仅涉及中心扫描线，在许多情形下，尤其是接触式系统中，可以采用超声换能器或超声换能器阵元组的几何尺寸；i）算术平均声工作频率（f）—水听器置于最大脉冲声压平方积分点（连续波系统为最大平均平方声压点)处测得，
k）声开机系数；
1）开机模式一一由使用者定义开机模式的系统中，应声明“使用者定义”或“不适用”（n/α）；m）声初始系数一一若适用的话，n）初始模式一一若适用的话，由使用者定义初始模式的系统中，应声明“使用者定义”或“不适用”(n/a);
o）声输出冻结一一若系统具备声输出冻结功能，应说明“有”，否则应说明“无”。下列资料建议公布：
p）换能器至换能器输出端面距离（Lt）若适用的话；q）换能器投射距离(L)—取其典型值,若换能器部件在正常使用时与患者直接接触，则应规定为“接触式”系统。
若设备的系统（前面板)设置（诸如多普勒系统中的采样深度和采样容积长度)产生的最大声压（上述b)条），不同于产生最大空间峰值时间平均导出声强（上述d)条)的系统设置，则对参数b)，d)至k)和m）应详细提供两组数据，一组应包括最大声压p-和系统设置或系统参量，而第二组应包括最大空间峰值时间平均导出声强和相应的系统设置或系统参量，而且每组中应给出所有要求的数值。这意味着两组数据中对参量a），c)，1)和n）至q)有相同的形式，这将确保一组声参量数据对应于设备设置的特定工作条件。从目前理解水平而言，该组数据应尽量完整。例如，对应于产生最大Iap系统设置下的一组数据中，其声压将比对应于产生最大声压系统设置下的第二组数据中的声压要小。上述参量a)和c)的系统设量可能不同于参量b)或d)的系统设置，则如附录A表A1所示，可以在声初始系数之后，给出最大功率和I，最大功率和Io所对应系统设置可以用脚注或以另起一行的形式给出。
4.2.3背景资料
所列举的任何背景资料均可从制造商处索取。在提供背景资料时，每一模式下的有关资料应根据4.2.2提供。
若适用，参数所涉及的工作条件应对应于4.2.2中产生最大声输出水平下的系统设置，对仅能工作在复合操作模式下的自动扫描仪应按4.2.3.1和4.2.3.2提供构成该复合操作模式的每一类声脉冲的相关资料。
当一个模式有四种以上不同类型声脉冲构成时，背景资料应局限于产生最大轴向声压平方积分的91
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