本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB18280-2000 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB18280-2000
本标准的全部技术内容为强制性，前
本标准等同采用国际标准IS011137：1995双医疗保健产品灭菌灭菌》。技术勘误作1(1997)的内容已包含在内。本标准的附录 A、附录 B、附录 C 和附录 D 都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标推化技术委员会归口。木标准起草单位：北京市射线应用研究中心，华西医科大学。本标准土要越草人:间傲籍、张朝武。551
确认和常规控制要求——韬射
GB18280—2000
ISO前言
ISO)(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员闭休若对某技术委员会确立的标准项日感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非宦方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化各方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意能出式发布。国际标准 ISO 11137 由 ISO/TC198 医疗保健产品灭菌(Sterilization of health care products)技术秀员会制定。
该国际标推的附录 A、录B、附录C和附录D仅供参考。55
-fkAoNhiKAca=
GB18280—2000
本标准阐明了保证与辐射灭菌加,I.相关的,T作能正确进行的各种要求。这些,工作包括文件化的工作程序，它用于证明辐射加工，即在指定范围内的操作，将连续的产生出用预先设定了极限的剂盘处理的产品。
辐射加工是…个将产品暴露于电离辐射的物理过程。在一不特殊设计的装置中,产品暴露于由钴60(°Co)放射性核素或艳-137(13Cs)放射性核素产生的 射线,或由电子束发生器产生的电子或X射线束。若应用正确，辐射灭菌是一种安全可靠的工业灭菌法。灭菌是不能用回顾性捡验和产品捡验证实基功效的加「之一，重要的是要认识勤,经过确认的和能精确控制的灭菌加工不是关系到产品无菌和适合其预期用途的唯一因素。必须注意所用原材料和(或）组成成分的微生物状态，包装材料的微生物屏障特性，以及生产、装配、包装与贮薏环境的控制。无菌产品是指无活微生物的产品。在控制的加工条件下生产的产品上，灭菌前可能存在微生物，虽然在通常情况下菌数很少。按定义，这些产品是有菌的。灭菌加工的目的是杀灭污染在这些产品上的微生物。用物理和化学因了杀灭微生物遵循指数定律。因此，不论实施灭菌剂量的大小或处理的方法如何，均可以计算出微生物存活的概率存活概率是产品上的微生物的数目(生物负裁)和种类、灭菌加工杀菌力，以及在某些情况下加工处理时微生物所在环境的函数。由此得出在·个灭菌产品的总体中,每件产品的灭菌不能在绝对意义上得到保证。无菌保证水平(SAL)是从数学上衍化而来的，其定义是单光产品上存活微生物的概率。
初始制造者有极大资任保证用于产品的所有灭菌操作和质盘保证检验是恰当的,充分的,并且是正确进行的。但是，辐照装置操作者要对按确认的加工说明书实施所需剂量负责。556
1范围
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
辐射灭菌
Sterilization of health care products-Requirement for validation and routine cuntrolRadiation stcrilization
GB 182802000
idt ISO 11137: 1995
本标准规定了医疗保健产品在辐射灾菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求，它适用于应用放射性核素钻-60 和艳-137的连续型和批量型的?辐照装置，以及使用电了束或X射线发生器的辐照装置。
本标推的附录中还提供了补充参考资料。装置的设计,取得许可证,操作人员培训利与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范国。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加下监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法，2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标谁都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19001—1994
质量体察设计、发、生产安装和服务的质掌保证模式GB/T19002—1994
ISO 11737-1:1995
1SO 11737-2: 1998
3定义
质量体系生产、安装和服务的质量保证模式—微生物学方法—第1部分：产品上微生物总数的测定医用器材火菌-
医用器材灭菌
本标准采用下刻定义。
3. 1“医疗保健产品”及相关术语3. 1.1 批 batch
微生物学方法—第2部分：火菌过程确认中进行的无菌期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。3. 1.2 医疗保健产品 hcalth carc product包括医疗器械、医药产品（药品和生物制品)以及体外诊断用品3.1.3初始制造者priniary manufacturer对医疗保健产品的制造，性能和安全负责的公司或团体。3.1.4产品类型product category国家质量技术监督局2000-12-13批准-.TKAONIKAca-
2001-05-01实施
GB 18280--2000
(1）（用或X射线辐射灭菌）显示出相似剂量分布模式的相似堆积密魔的产品。(2）（用电子束辐射灭)显示出相似剂量分布模式的似最大表面密度的产品。3.1.5单元产品product unit
在一内层包装中的医疗保健产品、各种产品或部件的集合。3.2“辐照装置\及相关术语
3.2.1批盘(型)辐装置batch[type」 irradiator只有当放射源处于贮藏位置时，辐照容器才能人或移出的辐照装置。3.2.2堆积密度bulk density
辐照容器中的产品和所有包装材料的质量除以最外层包装尺寸决定的体积的得数。3.2.3连续(型)辐照装置contir.uous [type] irradiator当源处于孤工模式时可以装、卸毁产品的辅照装置。3.2.4辐照奔器irradiatiun container传输产品通过辐照装置的承载器、手推车、托盘或其他容器。3.2.5輪照装置irradiator
能安全和可靠地进行辐照灭菌加工的装置，包括辐射源、传输装暨和辐射源机械装置、安全设施和屏蔽系统
3.2.6辐照装置操作者irradiatoroterator负责将规定的（辐射)剂量实施给医疗保健产品的公司或团体，3.2.7表面密度surface density箔电子束方尚穿过产品最外层包装或辐照容器的圆柱体的密度，表示为与某一点切面的表面积之比，此点其比值最大。
注1:表面案度的单价是x/cm*(190 31-3:1992.3. 6条)。3. 2. 8 计时器设定timer setting为辐照容器选定在每·一辐照位置停留的时间间隔。它控制照射的时间。3.3“辐射源”及相关术语
3.3.1平均束流averagebeam current由电子束发生器产生的电了束流的时间平均值。3.3.2韧致辐射bremsstrshlung
当一个高能电子受到强磁场或电场的影响时发射出的广谱电磁辐射，如在原子核附近的电磁辐射，注2：实际上，当电子束撞击任何物质《转换器》时均产生韧致辐射。韧致辐射谱取决于电子的能、转换器的材质及其厚度,它包括了达到入射电子的最大能量的所有能望。3.3.3转换器
#converter
为高能电了束所用的靶，通常用高原子系数的物质，用入射电子的辐射能的丢失，在其中产生X射线(韧致辐射)。
3.3.4 电子束 electron heam
连续或脉的高能电了。
3.3.5电子能量electronenergy
电子束中电子的动能。
3.3.6射线gamma ray
出放射性物质在核衰变过程中发射的短波长电磁辐射（光子）。注 3；这是个通用名称。
往4：对医疗保健产品辐照，射线通常是由钻-60或铭-137放射性核素源发射的高能穿透性光子。3.3.7源的放射性活度saureeactivity558
GB18280—2000
以贝可（becquerrl)或居单（curie）测量的放射性核案钻·60或-137的量（1Ci=3.7×101'Bg，而1Bqls-1).
3.3.8X射线X-rays
当高能电了被强大的电场或磁场加速，减速或转向时发射的短波长电磁辐射。注 5：这是个通用名称，
注6：该术语通常包括高能电子在原子按附近被减速时产牛的韧效辑射和使凉子的电子转变到更紧密的结合状态时发射的特征性的单一能最的辐射。在本标准中川到「初致辐射定义。3.4与剂量测量相关的术语
3.4.1吸收剂量absorbeddose
传输到物质单位质量上的辐射能的量。吸收剂量的单位是戈瑞(Gy）,1Gy=】J/kg（=100rads）。3.4.2荆量dase
见吸收剂量。
3.4.3剂录计dosimeter
对辐射有可重复出现，可测量的响应的器件或系统。可用于测量给定材料中的吸收剂最。3.4.4剂量测量dosimctry
用剂量计测量吸收剂量。
3.4.5剂量测量系统dosimetrysystem用于确定吸收剂量的系统。由剂量计、测量仪器和供该系统使用的程序组成。3.4.6基准剂量计primarystandarddosimeter具有最高计量学质量的剂量计·由国家或国际标准组织作为种吸收剂量标准建立利保持。3.4.7参考剂量计refcrcncc standard dasieter具有高度计量学质量的剂量计，作为一种标准可以提供与用基推剂量计测量具有溯源性和一致性的测量。
3.4.8常规剂量计routinedosimeter经基准、参考或传递标准剂量计校准过，用常规剂量测量的剂量计。3.4.9传递剂量计transler standard dosimeter种剂量计，通常一种参考剂量计，作为不同地点吸收剂量测量的比对手段。3.5“确认\及相关术语
3.5.1 校准cnlihratian
将未知精确度的计量系统或器具与已知精确度的计虽系统或器具（可溯源到国家标准）作比较，以测定、对比、通报或经调整米消除末检定的计量系统或器具对所要求性能范围的任何偏离，3.5.2安装鉴定installation qualification获得并用文字记录证据，表明设备已按技术要求提供并安装。按使用说明书操作时，设备的功能在预定的限度之内。
3.5.3国家标准national standard国家法定的标准，在：个国家内，有关该量值的所有其他标准均以此为基准来确定其数值。3.5.4加工确定processqualifieation获得并用文字记录证据，表明该灭菌加工将生产出合格的医疗保健产品。3.5.5产品鉴定productqualification获得并用文宁记录证据，表明医疗保健产品经辐射处理后按预定用途使用合格。3.5.6确认validation
建立提供高度保证的文字证据，表明特定加工能连续生产山符合预定技术规格和质量特征的产品。3.6“无菌\及相关术语
-TTKAONiKAca-
3.6.1无菌sterile
无活微生物的状态。
GB18280—2000
法7：实践中无法证实没有微生物存在这种绝对说法，3.6.2无菌保证水半sterilityassurance leycl,sAl灭菌后单元产品上存在活微生物的概率，注8：SAL通常表示为10-*。
3.6.3灭菌sterilization
经确认使产品无活微生物的加工，注9：在火茵加工中，微牛物的死亡规律用指数函数表示。因北，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，但可能减少到。该概率可以表示为无菌保证水平（SAL）3.6.4灭菌剂章sterilizatian dose达到规定的无菌保证水平所需的最小吸收剂量3. 7 与剂量设定相关的术语
3.7.1 生物负载bioburden
一件产品上活微生物的总数。
注10：在辐射灭菌的范围内，牛物负裁应在灭菌前即时检测。3.7.2阳性份数fraction positive以光菌试验样本(以后简称试样)的阳性数作分子,以样本数作分母的商。3.7.3增盘剂量incretnenialdase一系列用于数个单元产品或其组分的剂量，在剂量设定方法中它用于建立和证实灭菌剂量，3.7.4辐射稳定性radiation stability经最大辐射剂量处理后，医疗保健产品按预定寿命保持可使用的能力。3.7.5灭菌剂量审核sterilizatiun doseaudlit对炎菌剂量是否需要变化进行的检测活动。3. 8 与附录B 相关的术语
3.8.1无菌试验sterilitytesting证明是否有活微生物存在所进行的试验。3.8.2阳性无菌试验pnsitive sterilitytest无菌试验样本经培养后能查到微生物生长。3.8.3 阴性无菌试验negative sterility test无菌试验样本经培养后不能查到微生物生长。3.8.4假阳性false positive
试验结果的浑浊被解释为试验样本长菌，然而长菌是山外来微生物的污染所致或浑浊是由于样本和试验用培养基相互影响的结果。3.8.5假阴性falsenegative
试验的结果解释为无菌生长，要么是有菌生长但未检查到，要么是有活微生物而未牛长。3. 8.6需氧菌acrobic organism在新陈代谢中利用氧作为最终电子受休的微生物。3.8.7厌氧菌ataerobic organism（1）在新陈代谢中不利用氧作为最终电子受体的徽生物。(2）只有在尤氧的条件下才能生长的微生物。3.8.B兼性厌氧菌facultative arganism能兼营需氧和厌氧代谢的微生物，560
GB 18280—2000
3.8.9样品份额sample item portion,sIP对被检测的单元医疗保健产品所规定的份额3. 8. 10验证剂量(I)*kGy)veriicatian dose对一件单元产品或组分估计达到10-\SAL的辐照剂量，在剂量设定方法中它用」建立和证实灭菌剂量，
3. B.11D1T戈瑞(D1ckGy)将同源微生物总数杀灭 90%所需的辐射剂量,这里假设微生物死亡遵循级动力学原测。
4　文件
为了保证重现性，应将会影响灭菌的过程确认、加工步骤和所有其他要素都写入文件。该文件应视文件适用性，按GI3/T19001和（或)GB/T19002执行和保存。5人员
对辐射火菌的确认和常规控制的资任应委托给合格的人员，视文件适用性，他们应符合GB/T 19001—1994独 4.1.2.2条和 4.18条和(或)(J3/T 19002—一1994的 4.1.2条和 4.17条的要求6灭菌加工的确认
6.1概述
灭菌加工的确认应包括以下儿个组成部分：a）在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品鉴定；b）安装鉴定；
c）在已鉴定合格的设备中,用指定的产品或模拟产品进行加工确定；d)审评和批准文件化的a),h)和c)的管理认证程序;e）支持保持确认所行的活动。
6.2产品鉴定
6.2.1产品和包装材料评价
对医疗保键产品进行辐射灭菌前,应考虑到辐照会对产品(或产品组件)和包装所用材料产生影响证明产品在货架寿命期内的质量、安全性和性能的程序应了执行，该试验应包括产品预定功能所必需的特性。
特别是在设计试验程序时应考虑以下情况：各册工工序、限度、辐射剂量，辐射源、原材料性能和藏环境的变化。
对每种产品和包装都应建立最大可接受剂量。注上l：关于产品和包装材料的鉴定指南见附录A。6.2.2灭菌剂童选择
6.2.2，1应获悉产品上或产品中存在的自然微牛物群体的数量和辐射抗力，以确定灭菌剂量该剂量应能达到预先选定的尤菌保证水平(SAL)。在选择灭菌剂量时，下面a),b)两种方法可任选其一:a）选择灭菌剂量时利用
i）生物负裁信息，或
i）由增量剂量实验获得的信息，12，这些剂盘设定方法的例子分别见谢录L中的方法1和2.b）在证明其适合性后可选择 25 kGy作为灭菌剂量。561
-TTKAONTKAca-
设备文件
产品和包装
材料评价
GB 18280--2000
6.2产品鉴定
G.3安装鉴定
设备测试
设备校准
6.4　加工确定
产品装载模式
的确定
校谁程序
6.5认证
文件汇总
审评和批准
6.6认证的保持
辐照装置
再鉴定
灭菌剂量
辐照装置
剂量分布图
产品剂量分布图
灭菌剂量
图1典型确认程序的组成部分
GB 18280—2000
6.2.2.2使用生物负载或性份数的信息获得灭菌剂量选择所需信息的各种基本技术要求,以及证明25kGy的选择，应当
a）通过具有资格的微生物实验室检验：b）按IS0 11737-1和 IS0 11737-2的要求完成微生物试验。α）具有
钻-60或铠-137辐射源，或
一与在加工中使用的能罩水平和剂星率相似的电手束或X射线辐照装置，射线源或电了束（或x射线）辐照装置均要求能精确地实施1kGy及以上的剂量6.2.3灭菌剂量转换
当产品在两个辐照装置间传递时，第二装置若使用与按 6.2.1和 6.2. 2为第一装置选择的剂量相同的灭离剂量时，只考虑以下数据，对于电子束或X射线装置和其他辐照装置之间的转换（电子束→电子束，X射线*X射线：电了束→X射线;电子束→射线;X射线→射线),数据要能表明，使用相间灭菌剂量，微生物的灭活不受两个装置韬射源的特性不同的影响,特别是不受辐射能量和实施的剂量率,或通过产品的剂量分布差异的影响。
对十两个丫辐照装置间的转换，数据要能表明，使用相同灭菌剂量，微生物的灭活不受两个装置间通过产品的剂量分布差异的影响。6.3安装鉴定
应建立，文件化并完成安装鉴定程序。6.3.1设备文件
应有说明辐照装置及其操作的文件。该文件的保存应与此辐照装使用期相同,并包括：a）辐照装胃技术规格和特征：
6）在有方法分开未辐照产品与已辐照产品的操作者所在建筑物内，辐照装置位置说明；c）与传输系统有关的结构和操作的说明；）辐照容器的尺小以及材料和结构的说明；e）操作辑照装置和相关传输系统的方法的说明：f）对于装置，标明源的放射性活度目期的证书及在源架中单个源的位置；g）对辐照装暨的任何改动。
其他的文件应有用于控制,监测和记录关键加工参数的仪器说明。该文件应视其适用性，按GB/T19001和（或)GB/T15002的要求保存。对于装置，关键加工参数应包括计时器设定、辐照期间内的照射时问或传输速度，以及剂量测量。对于电子束和X射线装置，关键加工参数应包括电子束特征（平均电子束流，电子能量，扫描宽度)、传输速度、传输速度反馈电路和(或)控制反馈电路，以及剂基测盘，6.3.2设备测试
加1设备包括辐射源，传输机械，安全设施和辅助系统，应測试证明能按设计技术规格良好运行。测试方法结果应以文件证明。
6.3.3设备校准
应当执行成文的校准程序，以保证设备和剂量测量系统得以校准（溯源到国家标准）并保持在规定的精确度内，符合GB/T 19001要求。对」辐照装置，它包括辐照装置周期计时器或传输速度、称重设备和剂量测量系统的校准：对丁电子桌和艾射线辐照装置，它包括电子束特性、移动辐照容器的设备的速度、称重设备和剂量测量系统的校准，
在辐射灭菌的确认和带规控制中应使用已知精确度的剂量计,应采用合适的剂基测量程序,恰当的TTKAoNTKAca-
统让学对照和文件，
GB18280:2000
注13：可影响剂虽测定的变蛋,在研录 C中讨论，6.3.4辐照装置剂量分布图
剂量分布测试，应根据剂量实施的数值，分布和再兜性来描逆辐照装置特征。对了和X射线辐照装置，剂量分布测试应在所用辐照装置能够处理的堆积密度范围内，使用同密度材料装填照容器到设计限度来进行,该容器应用以确定多个内部位点的吸收剂量，如果辐照装置内有…个以上的产品通道，则每一个使用通道都应作出剂量分布图。对电子束辐照装置，剂量分布测试应用同密度材料来进行剂量分布图应表现辐照场传输的材料的辐照空间的剂量分布特征，也应建立剂量和剂量分布与产品辐照中的电子束系统整个运行范围内运行参数之问的联系，如果辐照装胃不以…个产品通道，则每一个使用的通道都应作出剂量分布图。所有的记录，包括辐照装置运行状况的记录、剂分布测试的结果和结论均应视文件适用性，按GB/T 19001和（或)GB/T19002保存和复查：6.4加T.确定
6.4.1产品装载模式的确定wwW.bzxz.Net
对每种产品类型都放建立其产品装载模式。该装载模式的技术规格应制定下述内容的文件。6.4.1.1和X射线装置
a）包装产品的说明，包括尺寸和密度，及在此参数中可接受的偏差，在需要时还有包装内产品的方位：
b）在辐照容器内产品装载模式的说明：c）辐照容器及其尺寸的说明。、6.4.1.2电子束装置
a）包装产品的说明，包括相对于产品传递走向和电了束的方位，包装内的单位计数，包装尺寸和质量，包装内产品的方位，以及在这些参数中可接受的偏差；b）辐照容器内产品装载模或的说明；）辐照容器及其尺寸的说明。
6.4.2产品剂量分布图
剂量分布研究应按指定装载模式在产品装载内找出最小利最大剂量区,并研究加工的可重复性。此后该信息将用了常规媚工选择剂量蓝测位点。剂量分布测试应在有足够数量的、有代表性的辐照容器内进行，以确定有代表性的容器之间，特别在期望最大和最小剂凿区及常规监测位置的吸收剂盘变化。剂量分布测试工作应在不考虑加工剂量的各类产品的密度范围极限内进行。用于加工的产品装载模式和通道应包括在该工作中。只对与剂量分布测试时呈相同剂量分布特征的产品装载进行加工的设备如工确定时应符合对产品剂量分布测试的要求。若产品装载模式尺寸或堆积密度不完全符合现有剂量分布数据，则应加测剂量分布。
所有的记录，包括辐照参数、结果、以及山剂量分布测试得出的结论的记录，应规文适用性，按GB/T19001和（或)GB/T19002的要求保存6.5认证
进行产品鉴定、安装鉴定及加工确定时所收集和提供的资料应写成文件，供指定的个人或小组进行捡收时审阅，并视文作适用性，按GB/T 19001和（或)GB/T19002要求保存。6.6确认的保持
6.6.1校准程序
设备利剂量体系的再校准(见 6. 3. 3)应按规定的时间间隔进行,再校准应以稳定性,日的和用途为564
GB 18280—2000
基础，应视文仆适用性，符合GB/T19001和（或)GB/T19002的要求。6.6.2辐照装置再鉴定
若辐照装置内发生影响剂量分布的改变，应重复部分或所有的安装鉴定程序（见6.3）。6.6.3灭菌剂量审核
中核应按给定的和文件规定的频率进行。为证明火菌剂量持续有效，审核应根据任何可明显影响牛物负载或性质的收变进行。若无任何改变，审核至少也应每三个月逃行一次，7
月常加工控制
加工控制位括加工设备的控制和监测，产品在辐照前、辐照中和辐照后的管理，带规和预防性保养，产品的剂量监测,加T的连续性和文件。7.1加工技术规格
对每种产品或产品类型都应建立加工技术规格。该技术规格应包括的说明有：a）技术规格包括的种或各种产品：b）允许的最大剂和火菌剂量（见6.2)：c）产品装载模式和监测位置的剂量与最大和最小剂量位置的剂量的关系（见6.4.1)；d）常规剂量计的监测位置（见附录C);c）刘丁（辐射)灭菌,产品密度、剂和源强度之问的关系，）对电子束和X射毁灭菌，束流特性,传输速度,产品结构和剂量之间的关系。有时，产品需要多次暴露于辐照场，其中有些涉及产品的再定位，在技术规格中应包括这些要求。7.2产品管理
应建立和保存说明在辐射灭菌之前、之中和之后产品管理的文件。产品应使用确保其功效和微生物状况不被改变的方法进行管理与贮存。产品计数系统应贯穿产品的接收、装载、卸载、火菌后管理和放行，
7.2.1产品运输和接货
为了保证产品帐日的可结算性，被火菌产品的亦工记录应包括产品接收时的合计数。接货数量和在运輪或传递文件上的数量之间的差异应在郁工之前解决。7.2.2辐照前、后产品的贮藏
辑照处理前、处理后的产品应分区贮藏。如果分开的区域没有单独地标明分别用于未灭菌产品贮藏及已火菌产品贮藏，或若产品贮藏区远离辐照装置的装载，卸载区，则单个托盘或产品所处状态应能识别。
7. 3 日常和预防性保养
日常和预防性保的步骤（通常由设备供应者建议）应有文件记载并执行.而且预防性保养应有记录、视文件适用性，符合GB/T1900|和（或)GB/T19002的要求。7.4产品辐照
7.4.1加工控制
辐照装置应按设定的文件程序进行操作并保持一致，该程序用以保证与所建立并文件化的加工技术规格吻合。
7.4.1.1辐照装置
1）控制对一种给定的产品或产品类型，计时器设定和（或）传输速度应根据源的衰变进行控制和调节。周期计时器应有替代措施，以监测与现设定时问问隔的任何差异。应当控制源以保证它处在正确的辐照位置。
b）监测应监测源的位置、计时器设定以及辐照容器的运行。c）品装载产品应按设计的产品装裁模式装人辐照容器中，TKAONIKAca-
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