本标准规定了生产拟用于确认和检测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方面的通用要求。 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB18281.1-2000 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB 18281. 1—2000
本标准的全部技术内容为强制性，前
本标准等同采用国际标准1S011138-1：1994\医疗保健*品菌—生物指示物—一第1部分：通　
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是标推的附录。本标推由国家药品监督管埋局提出。水标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口，本标准起草单位：国家药站监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、江苏省卫生防按站、吉林省卫生防疫站消毒科、川东新华医疗器械股份有限公司，本标准土要起草人：陈嘉哗、顾健、黄新宇、杨兆旭。605
GB 18281. 1—2000
ISO前言
1SO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（1SO成员闭体）组成的世界性的联合会。制定国际标谁的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体荐对某技术委员会确文的标推项日感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IS(）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工技术委员会（IEC)保持密切合作关系由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准ISO11138-1山ISO/TC198医疗保健产品灭菌（Sterilizationof healthcAreptoducts）技术委员会制定。
ISO11138包括了在“医疗保处产品灭菌一：生物指示物”总标题下的下列各个部分：第1部分：通则
一第2部分：环氮艺烷灭菌用尘物指示物一第3部分：混热火菌用生物指示物附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和谢录F为ISO11138本部分的有机组成部分，605
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GB18281.1—2000
本标准规定了拟用于监测灭菌周期的生物指示物在生产，标签和性能方面的通用要求（见第1章），规定的各项步骤和方法应由训练有素合适的人员实施。牛物指示物不得用于生产者未在标签上规定的任何工艺，生物指示物使用不当会产生误导结果。生物指示物应当与物理和（或)化学的监测手段配合在·起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，者灭菌工艺基·物现/化学变量超过规定范围，灭菌胤期均应视作末达到预期效果。
生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境.使用方法或暴露灭菌工艺后所用的技术影响，因此，应遵照生产者的建议进行贮存利使用，而且灭菌处理后，应尽快将牛物指示物转率规定的复苏条件下。生物指示物若超过了生产者规定的失效期，应不得使用。生物指示物用丁检测灭菌工艺和火菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。67
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌
生物指示物Www.bzxZ.net
第1部分：通则
Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1: General
1范围
GB 18281. 1 : 2000
idtISo 11138-1:1994
本标准规定了生产拟用丁确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方面的通用要求，
注1：GB18281-2000(idl1SO11138)的其他部分，规定用于各指定灭菌工艺的生物指示物的专用要求。本标推不包括对已直接接种试验菌的产品或该类接种产品复苏程序的要求，本标谁也未规定在一个载体上采用-种以上菌株或菌种的生物指示物的要求。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T7408—1994数据元和交换格式信息互换日期和时间表示法（egVISO8601：1988）GB 18281.2.2000医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷变菌用生物指示物(idt IS0 11138-2,1994)
GB 18281.3—2000
医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用牛物指示物(idt IS0 11138.3:1995)
GB/T 19002—1994质量体系牛产、安装和服务的质量保证模式(idtISO 9002.1994）3定义
GB 18281--ISO 11138 的各部分均采用下列定义3.1生物指示物biological indicatur(BI)对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。注2：“指示物\指包括指示卡、片、条,荐、群等各种形式的指示器件。3.2 载体 rarricr
涂覆有试验菌的支持材料。
3.3内层包装primary pack
保护染菌载体免受损坏和污染，而不阻碍灭菌凶子穿透的体系。3.4外层包装secondary pack
装有已包装的生物指示物，供运输和贮存的包装体系，3.5染菌载体inoculated carrier已架上规定数量试验菌的载体，国家质量技术监督离2000-12-13批准608
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2001-05-01实施
3.6试验菌test.organism
用丁制备染菌载体的微生物。
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3.7 活菌计数 viable test organism count在要求的培养条件下，通过计算长成的单个菌落数，而得到单位体积菌悬中或染菌载体上的存活试验菌菌数，
3.8灭活inactivation
在规定的培养条件下，试验菌发芽、生长和(或)增殖的能力的丧失。3.9培养条件culturcconditions生产者说明的促进试验菌发芽、生长和（或）增殖条件，包括生长培养基、培养时间和温度，3.10公认的菌种保存库recognizedculturcrollectian指根据布达佩斯（IBudapcst)公约，按专利法和法规保存微生物的、困际公认的国际菌种保存机构。3. 11 ) 值 I) value;Derimal reduction value在设定的条件下，灭活90乐的试验菌所需时间或辐射吸收剂量，3.12存活菌曲线survivor curve表示在规定条件下，试验菌的系火或存活与暴露增强的关系的曲线图，3.13土艺监测器材processchallengedevice模拟灭菌因子在被灭菌物品中处于灭菌最不利状态的物件，注3：工艺监测端材的构成，可以是将牛物指示物置于灭菌因了最难达到约部位。注4：工艺监测器材的设计，应依据拟灭菌物品的种类和灭菌步骤进行。生物指示物不应当干优被测物品的性能。注5：工艺监测器材可以是用染击载体荐代尘物指示物。3.14菌落形成单位colony-fortningunit（CFU)山弟个或多个细胞所产生的、肉眼可见活的微生物群落。3.15自身配套的生物指示物self-contained hialagicel indicator内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物，3. 16存活-杀灭区间survival-kill winduw在规定的条件下火菌处理时，生物指示物从全部长菌（存活暴露）过渡到全部不长菌（杀灭暴露）的暴露程度。
3.17标定的微生物总数nominalpopulation(尘产者)标定的微生物数量
注6：微生物实际上的数虽，可因染菌和复苏方法的精确性有差异前与微生物标定的总数不同3.18抗力测量仪resistometer
为产生限定条件下灭菌过程物理化学变化规定组合，以测量抗力的专用设备：4生产,操和标记要求
4.1生产控制和质量体系
4.1.1本标准所有需要进行的工作，都必须按照符合GB/T19002要求的质量控制体系进行控制4.1.2制造的组成成分来源记录必须保存制造的组成成分，应当包括掺入或直接接触试验菌悬液、染菌载体或牛物指示物的所有材料利组成成分，
4.1.3由生产者提供的最终产品（菌感液、染菌载体或生物指示物）必须无杂菌。杂菌量大会有损产品的效用，这一点在生产过程中必须经确认，控制、监测和记录。4.2试验菌
4.2-1试验菌必须是不用特殊容器设备而易于处理的菌株。69
GB 18281. 1—2000
4.2.2试验菌必须是存放在公认的菌种保存库内规定的荫株，必须参照菌种保存编号认真鉴定4.2.3当需使用未存放在公认的菌种保存库的试验菌时，生产者必须负责将该特殊菌株交公认的菌利保荐库保存。
4.2.4每批试验菌悬液的最初接种物必须：a）可追溯到公认的菌种保存库保存的标谁菌株，府上可b）验证其种类利纯度
指定保存试验菌菌种的方法应当能保证培养物不受污染，且不会引起其固有的性质发生变化。每探试验菌都有特异的鉴定实验，生产者应提供有关资料并被证实。4.3试验菌悬液
4.3.1小产者必须规定制备试验荫悬液的培养基和培养条件。这些条件能始终如一地生产出符合（J318281.1—1S011138-的操作要求的试验菌悬液，并根据情况分别符合GB18281.2--IS）11138-2与 GB 18281.3IS0 11138-3 的特殊操作要求。4.3.2收集（培养物）和随后的处班方法必须保证，载体染菌时使用的菌愿液不含有对染教体或生物指示物的效能可能产生不良影响的培养基残留物，如生产者已证明培养基残留物对染菌载体或生物指小物的效能不会产生不良影响时，则可不考此项要求
4.3.3为能追溯用于牛物指示物和试验菌悬液生产的菌株是中菌种保存库获得，试验菌悬液和（或）生物指示物的生产者必须保存可满足要求的记录。4.3.4如果试验菌悬液用于制备染菌载体或染菌产品，则每个盛放试验菌悬液的容器或包装盒（箱）.上必须附有下列说明：
a）试验崩的名称：
b）提供试验菌的菌种保存库名称或缩写和该菌种的编弓；c）菌悬液的标称穿积以毫升为单位（若不是悬液，则以克为单位）；d）供溯源生产经历的特殊的编码：c）每升菌悬液中试验菌的活菌数；1）推样的贮存条件：
g）按照GB/T7408规定的方式标明失效期或有效期（即：X年×月×月）；h）生产者的名称、商标,地址或其他识别方法，i）处置方法
4.3.5若购买者要求，生产者必须提供试验菌悬液的抗力和性能特点的详细情况，这些数据必须通过购买者和生产者双方认可的方法测得。4.3.6生产者必须规定试验菌感被的存条件利失效期。在贮存期间必须对这些条件进行监测。这些条件必须确保试验菌悬液能始终符合（G1318281.1—IS(）11138-1的操作要求，并根据情况分别符合GB18281.21SO11138-2与GB1828].3—ISO11138-3的特殊操作要求。4.3.7对菌悬液必须进行试验菌的活菌计数用户需要试验菌生长指数情况时，应将活菌计数表达为占显微镜检测所得细菌总数的百分比，4.3.8生产者转运试验菌悬液到第三方时，必须保证在相似于规定贮存条件的控制条件下进行（参见4-3.6)
4.4载体，内层包装和设计
4.4.1裁体和内层包装必须不得含有任何对生物指示物的使用产生不良影响的污染物（物理的、化学的或微生物的）
4.4.2载体和内层包装在灭菌处理过程中必须不得受到破坏，否则染菌载体的使用性能会受不利影响。
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GB 18281. 1--2000
在内层和外层包装中的载体应经得起运输、无损坏地送到用户乎上。载体和(或)内层包装的设计,应符介以下要求a）在贮存,运输利装卸中，能尽量减少初始所染试验菌的失；b）适用作求菌工艺测器件的部件4.4.3必须通过观察灭菌过程中载体和内层包装暴露于极限变化范围及其化学和物理变化的程度，来检验是否符含4.4.2的要求。
往7：这些范围见本标准的其他相关部分，4.4.4在火菌处理中和灭菌后，载体和内层包装必须不得残留或释放任何物质到培养基，否则会抑制少量存活试验菌在培养条件下的生长。应按附录F进行试验，检查是否符合这要求，4.4.5若购买者要求,生产者必须提供每种载体尺寸的最大值和最小值，4.5染菌载体
4. 5.1制备批染菌载样时，只能采用同一株试验菌。4.5.2染菌载体的制备必须是将试验菌悬液染在载体1：，然后在控制的条件下干燥。4.5.3必须规定、确认和控制载体的染菌条件，以保证染菌载体不受试验菌以外的其他杂菌污染，否测会对GL18281.2--ISO11138-2和GB18281.3—IS)11138-3中规定的产品使用产生不利影响。4.5.4在同·-批生产的生物指示物中，每一染菌载体上标定的试验菌总数必须相同。4.5.5尘产者必须规定染菌载体的贮存条件和失效期。在贮存期问必须对这些条件进行监测，这些条件必须始终如一地符合GB18281.1—ISO11138-1的操作要求，并根据情况分别符合G18281.2-ISO11138-2与CB18281.3-1SO11138-3对染菌载体的特殊操作要求。4.5.6当染菌载体包装成为生物指尔物时，其包装方式必须不得影响单个载体标定的试验菌总数及其性能。
4.5.7每批染菌载体必须附有下列说明：a）标明“染菌载体”
b）试验菌的名称；
c）使用指南，尤其是有关灭菌处理后用丁复亦试验活菌的培养基和培养条件的数据；d）提供试验菌的菌种保存库名称和该菌种的编号；e）每个染菌载体的试验菌数目：）供溯源牛产经历的批号或特殊的编码；g）染菌载体对适用的灭菌工艺的抗力特征数据，包括测试条件和测定特征的方法；h）外层包装中染菌载体的数量；i）推荐的贮存条件：
j）按照GB/T7408规定的方式标明染茵载体的失效期（即：×年×月×）；k）生产者的名称、商标，地址或其他识别方法；1)染菌载体适用的火菌工艺：
I）处置序法。
4.6生物指示物
4.6.1必须把单个染菌载体分别装入内层包装内作为牛物指示物。4.6.2内层包装的设计，构造和确认，必须保证内层包装中的生物捐示物根据情况分别符合GB18281.2—IS()·I1382和GB18281.3—ISO11138-3的探作要求。4.6.3内层包装的设计、构造和确认，必须保证接照牛产者的方法贮存利运输时·生物指示物和染菌载体能避免污染及所染试验菌在载体上损失，4.6.4必须规定、确认和控制迹行内层包装的环境条件，以保证染菌裁体不受试验菌以外的其他杂菌r11
GB 18281. 1--2000
污染,否则会对 GB 18281.2—ISO11138-2 和GB 18281.3ISO 11138-3中规定的产品使用产生不利影响。
4.6.5预定使用的内层包装须经确认。应符衍合本标准 4.4要求。
4.6.6每个生物指示物的内层包装必须标明下列内容：a）试验茵的名称；
b）生物指示物的批号：
C）按照GB/T7408规定的方式标明牛物指示物的失效期（即：×年×月×日）;d）生物指尔物适片的淡菌上艺：ε）生产者的名称、商标、地址和其他识别方法，4.6.7生物指示物必须装人外层包装进行运输和存。4.6.8外层包装必须标明下列内容：a）标明\生物指乐物\；
b）4.6.6中规定的内穿：
c）提供试验菌的菌种保存库的名称和该种的编号：d）每个生物指示物的试验菌数目与该批染菌载体测得的数日相同；e）外层包装中毕物指示物的数量；f）推荐的贮存条件，
g）内层包装中染菌载体上试验菌的抗力，包括测试条件和测定特征的方法；h）使用指南，尤其是有关灭菌处理后用于复苏试验活荫的培养基和培养条件的数据：及i）处置方法。
4.6.9每个外层包装内必须装有该批指示物合格证书副本，其内容必须包括：.a）4.6.8中规定的内容：
b）生物指示物对适用染菌载体监测的灭菌工艺的抗力特征数据;及c）参考本标准GB18281.1ISO 11138-1和其他相关国际标准的说明：4.6.10每个外层包装内必须装有为用户编写的处理和复苏生物指示物的说明书，其内容必须规定：）生物指示物必须接生产者规定的条件站存：b）一个批次的生物指示物均不得在生产者规定的失效期外使用；c）尘物指示物经过被试验的灭菌程序后，必须在生产者规定的时间内进行试验菌复苏数检测；d）对生物指示物进行试验菌复苏数检测时，必须采用生产者规定的方法和条件。若采用其他方法，必须经过确认，
4.7白身配套的生物指示物
4. 7.1自身配套的生物指示物必须符合本标准的所有要求，4.7.2自身配套的生物指示物系统应包装牢周，装人外层包装内经受得起运输装卸，至使用时无损坏。自身配套的生物指示物系统的设计、应当：a）在运输和装卸中能尽量减少初始所染试验菌的损失；b）适用作灭菌工艺监测器件的部件，4.7.3在火菌处理中及其之后，白身配套的生物指示物系统的材料，必须不残留或释放出任何可抑制少量存活试验菌在培养条件下生长的物质（见附录F）。5抗力测定
5.1抗力试验要求
5.1.1每批生物指示物必须经过试验，以证明其抗力是否分别符合GB18281.2ISO11138-2和612
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GB 18281. 1—2000
GI3 18281. 3—-ISO 11138-3 规定的使用要求。5.1.2抗力试验（见5.4和5.5)必须包括复苏试验活菌数目测定和用以下两种或更多的方法测定抗力：
a）通过建立存活菌曲线测定D值：b)通过部分阴性分析法测定 D值;c）用测得的D值计算存活-杀灭区间,并验证存活-杀灭反应特点。5.1.3由这些试验获得的值，必须分别在GB18281.2—IS(）11138-2和GR18281.3—IS()11138-3规定的范围内，在外层包装（见4.6.8)的标签上和每批染菌载体（见4.5.7)合格证工，至少标有两个上述数据。
注8：本标准的某些精关部分，可能需要另加测定项日，如GB18281.3IS011138-3湿热火菌用生物指示物，带加测Z值。
5.2计算存活-杀灭区间
存活-杀灭区问必须采用录B利附录D测得的D 值之一，及按下面公式计算：存活时间或存活剂量≥D值×（IgN。一2）杀灭时间或茶灭剂量≤D)值×（IgV。·4）注；N为每个载体上标记的试验活菌数，5.3复苏试验活菌计数测定
复苏试验活菌计数按附录 A 测定。5. 4 D 值测定
5.4.1用于计算生物指示物D值所需的数据，必须按照附录R（即用直接计数建立存活菌曲线）利（或)附录C(部分阴性分析法或最大可能数[MPN]法)测定。5. 4. 2必须按照附录 I3 和(或)附录 T) 计算 D) 值。5.4.3可采用其他分析部分阴性数据的方法，必须证明与标准方法等同。5.5存活-杀派反应测定
存活-杀灭反应特点必须按附录E进行测定和验证。613
GB18281.1—2000
附录A
（标的附录）
试验活菌数测定
A1必须按A2~～A4或其他方法检查染菌载体上复苏的试验活菌。如使用其他方法，必须了解与标准方法的关系。
A2每份，每批或每次暴露至少使用四个染菌载体，必须把每个染菌载体放入一定体积的培养液中，采用特定的方法（如加入玻璃珠振摇，放人均质器中研磨，采用超声波或其他合适方法）使试验菌从染菌载体上洗脱下来：
A3必须用适当的尤菌稀释液稀释试验菌悬液，使被接种到每平板培养基F的细菌产生30～300CFU之间菌落形成单位，然后将适当等份的悬液与融化的液体琼脂培养基混合，或涂在有固体培养基的平板上。生物指示物的生产者必须认定或提供一种合适的复苏培养基，和（或）提供制备该培养基的所有数据，
A4样木平板必颁按生产者规定的温度和时间培养。注1℃：—胶对嗜热菌采用5%℃~60℃培养不少于48h，对嗜带温幽采用30℃-~37C养不小于48h。汗11：培养的温度过高会使培养基干燥而影响细菌生长。A5经适当时问培养后，必须对平板上的菌落形成单位进行计数，再计算出每个染菌载体上复的试验活菌的平均数。
附景B
（标雄的附录）
存活菌曲线法
注12：理想的存活菌曲线在整个灭活范围内呈线性，但实际上常常会发生偏离，然而其线性必须保持在可接受的范围内，存活菌量人于5×10时，可用直按计数法建之存活菌曲线测定其抗力。而存活菌蛋小于5×10°时，应使用最大能数（MPN)法测定其抗力。若由两种方法测得的D值相关性良好，则建立的毁性存活菌曲线尤严重编差，
1试样必须按级暴露于规定的暴露条下，暴露的范围应当注明。每级暴露的时问或剂量应与先前的暴露时间或剂量不同.们差距相等。注13：关于亲露所带设备倾作要求的详细情说，分别参见GR18281.2IS11138-2和GB18281.3--I50 11138-3,
B2必须至少有5次暴露，包括：
a）有一次暴露中试样未经灭菌因子处理（可未用灭菌因子或用非致死气体代替）：b）至少有一次暴露使活菌总数减少到不多于初始接种量的0.01%。B3每次测定中每次暴露所用的染菌载体必须不得少于4个，每次暴解必须来用数自相同的间样的试样。
B4每次暴露后2h内，必须对试样进行处理，让试验菌从载体上脱落，采用生产者规定的培养条件和注明的方法进行活菌计数。
B5用所得的全部存活菌数的常用对数值，对时间（min）或剂望作图，用最小二乘法进行向归分析，确定最佳线性曲线。回归分析时不应包括原先细菌数0.51og范围内的存活数据点。计算所得直线斜率的负倒数值，即等于以分钟或吸收辐射剂量表示的D值。B6所得存活菌撕线的线性相关系数必须不小于0.8。614
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附录‘
（标难的附录）
部分阴性分析法或用有限Spearman-Karber法连续测定D值的最大可能数(MPV)法注 14：部分阴性数据通常川于通过量大可能数(MPN)法计试验菌对灭菌T艺的剂反应特点。C1试样应按级暴露于规定的暴条件下，除时间或剂量外，其他工.艺变量均应慎定，每次暴露必采用不少于20个相同的试样，每级暴的时间或剂量应与先前的暴露时间或剂量不同，但差距相等。每次暴露必须采用数月相同的同样的试样。注 15:关于款露所需设备操作要求的详细情况，分别参见 GB 18251.2ISO 11138-2 和GB 18281.3IS( 11138-3。
2每次暴露后2h内，应按无菌操作将每个染菌载体转移到一个含适量规猫无菌培养的试管中，每个试样都必须使用同样容积的培养基，若生产者把培养基作为生物指示物的部分，则必须遵照生产者的培养要求，生物指示物的牛产者应认定或提供种合适的复苏培养基,和(或)提供制备该培养基的所有数据。
C3染菌载体按生产者推荐的温度培养。在按生产者推荐的培养时间培养之后，检查试验菌的生长情况。根据试验菌的特点，若肉汤培养基变癌浊，或肉汤表面有菌生长，或试管底部有沉淀，则说明有菌生长。
C4结果记录为可复苏试验菌的染菌载体数与每次暴露于亚致死剂量的染菌载体数之比。附录D
(标推的附录）
用有限 Spearman-Karher 法计算 D值D1 计算 D 值
注16：有限 Spearial1-Karber 法婴求,递次暴避水半不间-但间(&)固定,而且每次暴露中使用同样的试栏的数月(n)相同。
D7.1所选暴露问隔或水平(1.U.U)必须覆盖整个部分阴性区域,初始暴露(1)必须显示无一样品菌或r=0。最终暴露(U)必须是全部样品无菌或r=n。着在U 前的暴露中样品无阴性(r0),而在U后的暴麟中样品完全阴性(r一n),在 和U之间至少有两部分反应间隔(f≥0且n),则试验才算有效。用下面公式计算直至无菌的平均暴露(U)或有限Spearman-Karber法估算：x
武中：
Ua—食至无菌的y均暴露（有限Spearinan-Karber法估算），Uk
最初显示全部样站无菌的暴露，n;i一一暴露的时间或剂量；
一暴露之间的时间或剂量间隔（见注16),的
每次暴露时牛物指示物试样的数目，每次暴露达到尤菌试样数月t
无个生物指示物为阴性的最长暴露，0；U.-——在之前的--次暴露，
GB 18281.1 :2000
艺r:—在Ui 和 Uh-:之间所有暴露中无菌的生物指示物数(r)的总和。D1.2通过下面公式计算)值
式中,
Uk———至无菌的平-均暴露;
IgN, + 0. 250 7
通过全部活菌计数测得的每个生物指示物上的平均活芽胞数、Nu
D2用有限 Spearman Karber法计算 U的方差、标谁差和可信区间注 17:有限 Spearman-Karbher 算方法使得计算 U,的方差成为可能,再推其标准差和可信区间。D2、1按下面公式计算 U的方差即(U）Tisk
式中：
幕露之间的时间或剂量问隔：
每次暴露试样的数日；
r-每次暴麟儿菌试样的数目，
2n(n-r)—U:和 Uc1之间每次买露r秉以(n—r.)值的总和。D2.2按下面公式计算Uk的标准差（STD）：SDek = VVe
D2.3用Uk的上、下可信区间(Ua的可信区间是U.k二2SD,iP一0. 95)计算D值的上，下可信区间。公式：
U的下限：值
的上限;力值一
1gN.0. 250 7
IgN,-0. 250 ?
附录E
(标准的附录）
存活-杀灭反应特点
注 18:监测部分牛物学监测器的存活-染灭反应特点,可为该批所有出物指示物性能一致提供保证的又一方法。E1由建立存活菌曲线或部分阴性分析(见附录B 和附录 D)计算的 D值,都可用于计算存活和杀灭的时间或剂量。
E2必须牟少用50个相同的试样，证实存括时间或存活剂量和系火时问或系火剂量，E3在进行存活时间或存活剂量和杀灭时间或杀灭剂量测定中,应室少用50个相同的试样。所标明的每个样品上(中)试验菌存活的暴露时间或剂量,表示存活特性。所标明的每个样品土(中)杀灭所有菌的暴露时问或剂氧.表示杀火特性，E4存活-杀火反应特点必须用生物指示物抗力测定器测定，存活和系火的时间或剂量被表示为：存活时间或存活剂量(1gN。2)XD值杀炎时间或杀火剂量≤(lgN。4)×1)值注19：每次暴露中使用的样品数,应根据所使用的尘物指示物抗力测定器的容积和操作特点研。在测定存活和杀灭的时间或剂盘时,可能需进行几次暴,以测试样品总数是否符合要求。616
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