本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB18281.3-2000 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB18281.3—2000
本标准的全部技术内容为强制性，前
本标准等同采用国际标准ISO11138-3：1995《医疗保健产品灭菌热灭菌用牛物指示物》。
本标准的附录A和附录B都是标准的附录本标准由国家药品监督管理屑提出。本标准由全国消囊技术与设备标推化技术委员会归口。生物指示物
第3部分：
本标准起草单位：用东新华医疗器械股份有限公司、国家药品监督管理局州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：杨兆旭、梁、莫富诚62.
GB 18281.3-2000
ISO 前言
-iiKAoNiKAca
ISO（国际标准化组织）是山各国标准化因体（1S(）成员团体）组成的世界性的联分会。制定国际标准的工作通带由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项日感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关T.作。在电工技术标准化各方面，ISO与国际电工委员会（IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75为参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准 1S0) 11138-3 由 ISO/TC198 医疗保健产品灭菌(Sterilization of hcakth care ptoducts技术委员会制定。
IS0）11138包括了在\医疗保健产品灭菌第1部分：通则
第2部分：坏氧乙烷灭菌用生物指示物第3部分：热火菌用生物指示物
生物指示物\总标下的下列各个部分：附录A和附录B为ISO11138本部分的有机组戒部分，62.3
GB18281.3—2000
本标准规定生产预定用于湿热灭菌闹期检测的生物楷示物在生产、标签和性能方面的总要求。应由训练有素合适的人员实施规定的各项步骤和方法。生物指示物并不准备供生产」未在标签上规定的任何工艺所使用，生物指示物使用不当会产生出误导的结果。
生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭荫工艺的某一物理/化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。
生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、使用方法或暴露于灭菌工艺后所用技术的影响，因此，应遵照生产厂的建议进行些存和使用。而，应当在暴露于灭菌工艺之后，尽快地把生物指尔物转至规定的复苏条件下，生物指示物若超过了生产厂规定的有效期.应不得使用。生物指示物用丁检验炎菌工艺和灭菌设备的效果，这类分析研究应由训练有素合适的人员进行。626
中华人民共和国国家标准
医疗保健产品灭菌
生物指示物，
第3部分：湿热灭菌用生物指示物Sterilization ofhealthcareproducts-Bioiogical indicatorsPart 3: Biological indicators for moist heat sterilization范围
-iiiKAoNiKAca-
GB18281.3---2000
idtIso11138-3:1995
本标推规定拟在评价灭术器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100C的湿热作火菌因子。2引用标准
下列标推所包含的条文通过在本标准中引用而构成为木标准的条文。本标准出版时、所示版木均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB18278—2000医疗保健产品菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（1dtIS011134：1994)
GB18281.1—2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（idt1S()1i138-1:1994）3定义
本标准采用GB18281.1ISO11138-1的定义和以下定义。3. 1 2 值 -value
使D值变化1个数量级所需温度的度数。4通则
除本标准的下述各条款为修改内容外.GB18281.1ISO111381标准的要求适用5试验微生物
试验微生物必须为嗜热脂肪杆菌芽胞（sporesafbacillusstearathermophilus）或其他菌株和被证明具有本标准所要求的同等性能的微生物。江1：据证实，嗜热脂防杆菌（Bacilus stearothermophilus）NCTC100C3.DSM497，嗜热脂防杆（Js.stee-rothiur-mopailus)ATCC:12980.DSM 22 以及嗜热脂防杆谢(B. #rearathermophilusCiP 52.81,SM 5332，ATCC7953，NCTC10007最合适的菌株。6微生物悬液
重复测定同批悬浮液所含存活试验微生物的数日，必须在额定总数范图士35么之内。国家质量技术监督局2000-12~13批准2001-05-01实施
7载体和内层包装
GB18281.3—2000
有关载体和内层包装的专用要求，见（3B18281.1—1S0）11138-1,4.4证明合适性所必须采用的试验条件如下：温度：不低于生产」规定的最大暴露温度十5℃，若未作规定，温度必采用145℃。暴露时间：不少于生产厂规定的最大暴露时间。若末作规定，案露时间必须采用30min。注2：只要载体仍旧处于燕汽灭菌「T艺的实效范闺之内,这些被选条件航代表了对载体的实际检验。8生物指示物
8.1在生产过程中，必须控制每个生物指示物上可复办的试验微生物数的数日，使之限定在生产厂规定的额定总数范围一505之内-或在生产」规定总数的最小值和最大值范围之内。8.2应用超声波、与玻璃球一起荡的物理方法或其他经认可的合适方法，从载体上分离山试验微生物，并必须在生产！规定的条件下对所获得的试验微生物的悬浮液进行培养，通过活微生物计数，进行微生物数的追溯性测定，假若所获得的微生物数是在额定值的·50%和十300%范围之内，应判为合格。8.3预定在H常监测中使用的接种载体和生物指示物，试验微生物额定总数必须不少于1×105，并必须规定增值不大于0.1×10，
白身配套的生物指示物系统若符合9.3条要求，供日常监测使用时，试验微生物额定总数可少于1×10%
注3：其他方面如合格监定、确认或其他特定试验使用的接种载体和（或)生物指示物，可要求规定另一额定总数：对于某些日常监测应用,可要求疑定总数 1×11%,9抗力
9.1生*厂必须标明每批生物指示物或接种载体的D值，其精确度为士0.5min。9.2必须按照附录A的规定，测定每批生物指示物的抗力特性。9.3可通过存活山线法和（或）采用最大可能数（MPN)步骤的部分阴性分析法（分别见GB18281.1一ISO 11138-1 标准第 5 章和附录 B,附录 C、附录 D)获得生物指示物上试验微生物总数的 D 值,若是暴露丁湿热121 上1,必颈不少于1.5min。总数对数倍数的T)值必须不少于10 min。9.4接种载休上的试验微生物的D值，必须在110℃～130C范围内的两种温度下采用给山的两种力法之·进行测定。这些数据应用于计算2值，值必须不低于6℃，而月必须规定增值不大于0.1。z值应根据附录B逊行讨算，
10试验方法
本标准给出的试验方法为基准方法，若采用其他可供选择的方法，则必须作出规定，并经确认和证实与本基准力法一致。
A1蒸汽生物指示物抗力测定器bzxz.net
GB 18281. 32000
附录A
（标准的附录）
测定对湿热灭菌的抗力的方法
-iiiKAoNiKAca-
A1. 1该测定器必须在给定范围内能维持下列条件,暴露时间范围 5 s~～180 min,精确度土1 s温度:(110T~145)10. 5T;
.-压J:(140 kPa~-413 kPa)±2.5kPa;真空:(4 kPa～100 kPa)±0.5 kPa.或。用于检验生物指示物的设备时,不低于 10 kPa，该类指示物预定供包括机排气阶段在内的周期使用。
A1. 2 该测定器必须配备有抽真空装置,让反应室的真空度在 5 min 内低丁 5 kPa,以便在通入蒸汽之前充分排除室内空气。拙具空之后，必须不再采用蒸汽冲洗和（或）反复交替通人蒸汽的力法实现排气。A1.3周期结束时通人的空气必须经过-·个过滤器进行滤过，该过滤器应能清除0.5m1微粒不少于99.9%.
A1.4反应室和门必须配备有装置，使室的内部表面温度保持需要的工作溢度。A1.5必须由反应室之外向反应室供应湿热，蒸汽源质符合GB18281—ISO11134标准要成。A1.6该测定器必须能够自动操作,并应配有个不受控制功能制约、能记录室内温度和压力的装置。因此,记录装置的误差范国不得超过每个控制变量的容差的50%，例如,要求控制室温在十1℃以内，,则温度记录器的最大容差极限就是0.5℃。41.7测定器空内的升温时间必须不超过10。A1. 8 暴露阶段结束时,在不超过 10 s 时间内测定器室内的温度必须降至 100C:或 1C0C:以下,而且室内压力在不到5s 内必须回复至外界气压，A2测定器的操作
A2.1把载体、接种载体或生物指示物置于合适的载样器材上。A2.2让测定器室预热到所需温度。A2.3把载样器材放人室内关闭反应室，维持规定的一段时间，让温度稳定。A2.4按下列题序自动控制操作：a）反应室抽真空.5min内达4.5kPa士0.5kPa（或达到加压排气周期采用的10kPa)；b）往室内人蒸汽，达到现定的温度和压力；注4：暴露时间为0min时，应无燕汽通人。C）在规定的暴解时间内维持该系件：d) 在暴露阶段结束时反应室抽真空达到 10 kPa十3, 5 kPa,接着通入经滤过的空或某种情性气体(例如氮气),在5内达到外界气压。A2.5该周期结束时，从反应室取出载样器材和样品，A3抗力的测定
按照 GB 1828]. [---IS() 11138-1第 5 章(及相关附录)规定的方法测定抗力,GB18281.32000
附录郡
(标准的附录）
z值计算
依据9.3条规定的方法和数据，按下述公式计算以摄氏度表示的值(T,-T1)
= (gD -IgD)
其中的D. 和 :分别为在温度 T,和T下获得的 I)值。：630
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