GB 18457-2001
基本信息
标准号： GB 18457-2001
中文名称：制造医疗机械用不锈钢针管
标准类别：国家标准(GB)
英文名称： Stainless steel needle tubes for medical equipment
标准状态：现行
发布日期：2001-09-01
实施日期：2002-02-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：324305
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
关联标准
采标情况：eqv ISO 9626:1991
出版信息
出版社：中国标准出版社
书号：155066.1-18106
页数：平装16开， 页数：13， 字数：19千字
标准价格：12.0 元
出版日期：2004-04-17
相关单位信息
首发日期：2001-09-18
复审日期：2004-10-14
起草单位：浙江康德莱医械塑料有限公司
归口单位：全国医用注射器（针）标准化技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了公制规格0.3mm至3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm至2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特征。本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管，但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。 GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管 GB18457-2001 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
GB18457.2001
本标推等效采用IS09626：1991&制造医疗器械用不锈钢针管》。本标准与1SO 9626:1991的主要技术差异如下：材料要求中，ISO9626：1991标准来用ISO683-13：1986《热处埋钢、合金钢和无切钢—第13部分：锻造不锈钢》中的牌号，本标准采用ISO/TR155101997不锈钢化学成分》中的与ISO9626：1991要求相当的不锈钢牌号，并增加与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的规定。以示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中,取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的要求,增加了Gauige 线规规格（仪供参考）。针管酸碱度的试验方法,国际标准采用Tashiro 滴定法,本标准采用GB/T14233.11998中的方法—（酸度计法）。本标准附录A、附录B,附录C、附录D和附录F都是标准的附录。本标准附录F是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用注射器(针)标摊化技术委员会归口本标准负贵起草单位：浙江康德莱医械塑料有限公司。本标准主要起草人：张洪辉、店增基。426
GB18457—2001
ISO前言
1SO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO）成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS()的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参如该委员会的作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作，在电:1技术标摊化方面.ISO)与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器，注射针技术委员会SC1一次性使用注射器和注射针分技术委员会制定的。
附录A、附录 B、附录C,附录D和附录E都是标准的附录。YYKAONTKAca
中华人民共和国国家标准
制造医疗器械用不锈钢针管
Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices1范围
GE 184572001
eqyIso9626.1991
本标准规定了公制规格 0. 3 mm 至 3. 4 mm 的正常壁.薄壁和 0. 6 mm 至 2. 1 mm 的超薄壁管的尺寸、表面皮力学特性。
本标推适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管（下称针管）。
本标准不适用于易变式不锈钢针管，因其力学性能不同丁在本标准中所规定的硬直不锈钢针管。但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。2
引用标准
下列标准所包含的条文,通过在木标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时,所示版木均为有效。所有标推都会被修订,使用本标推的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB6682—1992分析实验室用水规格和试验力法（neqSO3696：1987）GB/114233.11998医用输液，输血.注射幕具检验方法第1部分：化学分析方法IS0/TR15510:1997不锈钢-.化学成分3材料
针 笋 成 采 用 符 合 ISO/TR 15510，1997 中 的 X2CrNi18 9，X5CrNi18 9，X6CrNiNb18 10.X5CrNiMo17122、X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成，或与1述钢材相当的其他奥氏体不锈钢制成，
4尺寸
针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规定。表1针管尺寸
外径范围
0.33(29G)
0.36(280)
0. 45(26)
正常璧
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-09-18批准428
针箭内径
超搏壁
2002-02-01实施
0. 55(24G)
,9(20)
2. 1(14G)
2,413G)
3(1IG)
外径范围
规格G为伯明瀚BWG线规规格，
GB 18457—2001
表1(完）
2外径范围:针梵实际外径极限差为士0. 心1 mm！5规格标注
计针管的规格按下列内容标注：a）以imn 表示针管外径：
b）以正常壁、薄壁或超薄壁表示壁厚的类型。6表面
正常壁
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。7清洁度
针管内径
用正常或矫止视力观察，针管的外表面应无金属屑和加1.过程中产生的杂质，酸碱度
按附录 B试验时,愉验液和空对照液 pH 值之差应,不超过 1。9刚性
按附录试验时，针管的度值应不大于表2的规定。ikAoNrKAca
正常壁bzxZ.net
荷裁,N
跨距，m
GB 18457—2001
表 2刚性试验条件
最大挠度
跨距，Errn
最大挠度
跨距，mm
注：儿打*号者,由于这些规搭无有效数据,故不标推未给出刚性值。韧性
按附录力试验时，针管不得断。11耐腐蚀性
按附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。430
超薄壁
最人挠度
GB18457—2001
韧性试验条件
固定支点和荷载作用点之问的距离±0.1
YKAoNKAca-
A1原理
将针管浸人水中以析出可溶性组分A2仪器和试剂
GB 184572001
附录A
（标准的附录）
检验液制备方法
A2.1试验用水采用新制成符合GB 6682--1992标准中规定的3级水。A2.2选摔实验室用硼硅酸盐玻璃器血,A3检验液制备程序
43.1称取3.0g针管，裁成适当长度，向合适容量的玻璃质（A2.2)窄器中加入250ml.水（A2.1），并将针管浸人其中，将水和针管在37+C保温1h，然后取出针管，并确保针管内外表面的水都要回到容器内，
A3.2按(A3,1)所述程序，容器内不放入针管，制备空白对照液。附录B
（标准的附录）
针管酸碱度试验方法
B1取附录A制备的检验液和空口对照液，按GI3/114233.1一1998中方法一进行试验。B2试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的规格及描述；
b）针管的壁管类型:正常壁、薄壁、超薄壁；c）两名 pII值之差及判定结果；d）试验日期。
附录℃
（标的附录）
针管刚性试验方法
C1原理
将，规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。C2仪器
C2.1刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60V(精度为士0.1N)的力，向下垂直作用在管上。132
GB18457—2001
施力推杆的下端是由一个五成60°类角的楔形和曲率半径为1mm的圆托面组成，其推杆宽度至少5mn，图c1例示出适用的仪器。
摘4菜
可调跨距
图 C1刚性试验装置
c2.2仪器能以c.01mm的读数精度测量针管的位移。C3试验程序
魔方推杆
C3.1将针管位于刚性试验仪器(C2.1）上，按如下要求调整针管和刚性试验议器：a）使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值；b）使施力推托的端部表面位于跨距的中心；c）使管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与翻针架中心线重合：c3.2按表2中该针管公称规格相对应的力,以1mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施册弯曲。
C3.3测量并记录(C2.2)施力点处的针管挠度，精确到0.01mmC4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）讨管的规格及描述；
b）针管的管壁类型:正常肇、薄壁、超薄壁；c）测量的绕度值(单位为 mm，精确到. 01 mm)及判定结果，d）试验日期。
iKAoNrKAca
D1原理
GB18457—2001
（标准的附录）
针管韧性试验方法
将针管的一端固定、从固定点到规定跨距的针管上施加…个力，首先向·个方向，然后向相反方间弯也-个规定的角度，如此反复弯山规定次数。D2仪器
D2.1固定针管的来具和仪器，
D2.2仪器可以对针管施加一个见够大的力，使其能以正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°15°等三种角度。
D3试验程序
D3.1将针管--端牢固地固定在夹具（I)2.1)上·按表3规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁一
—--25°,薄璧
20超薄壁-
—15°
D3.2在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，日力观察针管折断情况。
D4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的规格及描述：
b）针管的管壁类型：正常鉴、薄壁、超薄壁；c）试验时针管折断情况投判定结果；d)试验日期、
附录E
（标准的附录）
针管耐腐蚀性试验方法
E1原理
将针管的一部分在氯化钠溶液中浸泡规定时叫后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用日力观察腐蚀痕迹。
E2仪器和试剂
E2.1氯化钠游液
用符合GB6682—1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c(NaCI)=0.5mol/L(分析纯试剂落液
E2.2选择合适的实验室用硼硅酸盐玻器血。13-1
F3试验程序
GB 18457—2001
将一支针管放入盛有23℃士2C的氯化钠溶液（F2.1)的玻璃器血(F2.2)中，使针管的一半长度没人溶液中。并保持溶液和针管在23C土2C放置7h十5min。取针管用蒸馏水或大离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫止视力对浸泡和末浸泡部位观察比较，有否由设泡面导致的腐蚀痕迹。E4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的描述和公称规格；
b）针管管壁类型：止常璧、薄壁、超薄壁：c）浸泡部位的腐蚀情况；
d）试验口期。
附录F
（提示的附录）
不锈钢牌号
本标准给山的不锈钢牌号化学成分和与其他国际标准，国家标准不锈钢牌号对照见表F1-表F3。a）本标准给出的不锈钢牌号的化学成分见附录F表F1。b）本标推给出的不锈钢牌号与其他国际标准不锈钢牌号对照见附录F表F2。c）本标准给出的不锈钢牌号与其他国家标准不锈钢牌号对照见附录F表F3。KAONiKAca
GB 18457—2001
2H8TX80
O81X80
899J301
312CIN097
60-8NO92
Z1-2110!A19X
DT-81NN+9X
6-81N0X
1661:9-8296 (01
366t't-t869 Os1
31 814NNO2X
161565
Foesns
2661021
-9x-1-ox
-21-!OIN
2-21-210WiN05X
Q1 SAninIu
6-812x
1661-1-2801
166188001
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6 8NEx
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2-21-21110wa109X
ZT 2I9X
H6 91N-0AX
8061 56
981-~91020'01 0'
010%×01/9z~0z
0'71~-011
C'1oxxs 1.
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(61--0*21
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G-INOX
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2-71-219NN39x
Z-Z-!X
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166*01egl HL/OS!
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本标推等效采用IS09626：1991&制造医疗器械用不锈钢针管》。本标准与1SO 9626:1991的主要技术差异如下：材料要求中，ISO9626：1991标准来用ISO683-13：1986《热处埋钢、合金钢和无切钢—第13部分：锻造不锈钢》中的牌号，本标准采用ISO/TR155101997不锈钢化学成分》中的与ISO9626：1991要求相当的不锈钢牌号，并增加与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的规定。以示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中,取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的要求,增加了Gauige 线规规格（仪供参考）。针管酸碱度的试验方法,国际标准采用Tashiro 滴定法,本标准采用GB/T14233.11998中的方法—（酸度计法）。本标准附录A、附录B,附录C、附录D和附录F都是标准的附录。本标准附录F是提示的附录。
本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用注射器(针)标摊化技术委员会归口本标准负贵起草单位：浙江康德莱医械塑料有限公司。本标准主要起草人：张洪辉、店增基。426
GB18457—2001
ISO前言
1SO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO）成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IS()的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参如该委员会的作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作，在电:1技术标摊化方面.ISO)与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器，注射针技术委员会SC1一次性使用注射器和注射针分技术委员会制定的。
附录A、附录 B、附录C,附录D和附录E都是标准的附录。YYKAONTKAca
中华人民共和国国家标准
制造医疗器械用不锈钢针管
Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices1范围
GE 184572001
eqyIso9626.1991
本标准规定了公制规格 0. 3 mm 至 3. 4 mm 的正常壁.薄壁和 0. 6 mm 至 2. 1 mm 的超薄壁管的尺寸、表面皮力学特性。
本标推适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管（下称针管）。
本标准不适用于易变式不锈钢针管，因其力学性能不同丁在本标准中所规定的硬直不锈钢针管。但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。2
引用标准
下列标准所包含的条文,通过在木标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时,所示版木均为有效。所有标推都会被修订,使用本标推的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB6682—1992分析实验室用水规格和试验力法（neqSO3696：1987）GB/114233.11998医用输液，输血.注射幕具检验方法第1部分：化学分析方法IS0/TR15510:1997不锈钢-.化学成分3材料
针 笋 成 采 用 符 合 ISO/TR 15510，1997 中 的 X2CrNi18 9，X5CrNi18 9，X6CrNiNb18 10.X5CrNiMo17122、X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成，或与1述钢材相当的其他奥氏体不锈钢制成，
4尺寸
针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规定。表1针管尺寸
外径范围
0.33(29G)
0.36(280)
0. 45(26)
正常璧
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-09-18批准428
针箭内径
超搏壁
2002-02-01实施
0. 55(24G)
,9(20)
2. 1(14G)
2,413G)
3(1IG)
外径范围
规格G为伯明瀚BWG线规规格，
GB 18457—2001
表1(完）
2外径范围:针梵实际外径极限差为士0. 心1 mm！5规格标注
计针管的规格按下列内容标注：a）以imn 表示针管外径：
b）以正常壁、薄壁或超薄壁表示壁厚的类型。6表面
正常壁
用正常或矫正视力观察，针管的外表面应光滑并无缺陷。7清洁度
针管内径
用正常或矫止视力观察，针管的外表面应无金属屑和加1.过程中产生的杂质，酸碱度
按附录 B试验时,愉验液和空对照液 pH 值之差应,不超过 1。9刚性
按附录试验时，针管的度值应不大于表2的规定。ikAoNrKAca
正常壁bzxZ.net
荷裁,N
跨距，m
GB 18457—2001
表 2刚性试验条件
最大挠度
跨距，Errn
最大挠度
跨距，mm
注：儿打*号者,由于这些规搭无有效数据,故不标推未给出刚性值。韧性
按附录力试验时，针管不得断。11耐腐蚀性
按附录E试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。430
超薄壁
最人挠度
GB18457—2001
韧性试验条件
固定支点和荷载作用点之问的距离±0.1
YKAoNKAca-
A1原理
将针管浸人水中以析出可溶性组分A2仪器和试剂
GB 184572001
附录A
（标准的附录）
检验液制备方法
A2.1试验用水采用新制成符合GB 6682--1992标准中规定的3级水。A2.2选摔实验室用硼硅酸盐玻璃器血,A3检验液制备程序
43.1称取3.0g针管，裁成适当长度，向合适容量的玻璃质（A2.2)窄器中加入250ml.水（A2.1），并将针管浸人其中，将水和针管在37+C保温1h，然后取出针管，并确保针管内外表面的水都要回到容器内，
A3.2按(A3,1)所述程序，容器内不放入针管，制备空白对照液。附录B
（标准的附录）
针管酸碱度试验方法
B1取附录A制备的检验液和空口对照液，按GI3/114233.1一1998中方法一进行试验。B2试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的规格及描述；
b）针管的壁管类型:正常壁、薄壁、超薄壁；c）两名 pII值之差及判定结果；d）试验日期。
附录℃
（标的附录）
针管刚性试验方法
C1原理
将，规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。C2仪器
C2.1刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60V(精度为士0.1N)的力，向下垂直作用在管上。132
GB18457—2001
施力推杆的下端是由一个五成60°类角的楔形和曲率半径为1mm的圆托面组成，其推杆宽度至少5mn，图c1例示出适用的仪器。
摘4菜
可调跨距
图 C1刚性试验装置
c2.2仪器能以c.01mm的读数精度测量针管的位移。C3试验程序
魔方推杆
C3.1将针管位于刚性试验仪器(C2.1）上，按如下要求调整针管和刚性试验议器：a）使跨距为表2中被测针管规格相对应的数值；b）使施力推托的端部表面位于跨距的中心；c）使管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与翻针架中心线重合：c3.2按表2中该针管公称规格相对应的力,以1mm/min的速率通过拖力推杆对针管向下施册弯曲。
C3.3测量并记录(C2.2)施力点处的针管挠度，精确到0.01mmC4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）讨管的规格及描述；
b）针管的管壁类型:正常肇、薄壁、超薄壁；c）测量的绕度值(单位为 mm，精确到. 01 mm)及判定结果，d）试验日期。
iKAoNrKAca
D1原理
GB18457—2001
（标准的附录）
针管韧性试验方法
将针管的一端固定、从固定点到规定跨距的针管上施加…个力，首先向·个方向，然后向相反方间弯也-个规定的角度，如此反复弯山规定次数。D2仪器
D2.1固定针管的来具和仪器，
D2.2仪器可以对针管施加一个见够大的力，使其能以正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°15°等三种角度。
D3试验程序
D3.1将针管--端牢固地固定在夹具（I)2.1)上·按表3规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁一
—--25°,薄璧
20超薄壁-
—15°
D3.2在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5Hz频率，双向施力20次，日力观察针管折断情况。
D4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的规格及描述：
b）针管的管壁类型：正常鉴、薄壁、超薄壁；c）试验时针管折断情况投判定结果；d)试验日期、
附录E
（标准的附录）
针管耐腐蚀性试验方法
E1原理
将针管的一部分在氯化钠溶液中浸泡规定时叫后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用日力观察腐蚀痕迹。
E2仪器和试剂
E2.1氯化钠游液
用符合GB6682—1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c(NaCI)=0.5mol/L(分析纯试剂落液
E2.2选择合适的实验室用硼硅酸盐玻器血。13-1
F3试验程序
GB 18457—2001
将一支针管放入盛有23℃士2C的氯化钠溶液（F2.1)的玻璃器血(F2.2)中，使针管的一半长度没人溶液中。并保持溶液和针管在23C土2C放置7h十5min。取针管用蒸馏水或大离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫止视力对浸泡和末浸泡部位观察比较，有否由设泡面导致的腐蚀痕迹。E4试验报告
试验报告至少有下述内容：
a）针管的描述和公称规格；
b）针管管壁类型：止常璧、薄壁、超薄壁：c）浸泡部位的腐蚀情况；
d）试验口期。
附录F
（提示的附录）
不锈钢牌号
本标准给山的不锈钢牌号化学成分和与其他国际标准，国家标准不锈钢牌号对照见表F1-表F3。a）本标准给出的不锈钢牌号的化学成分见附录F表F1。b）本标推给出的不锈钢牌号与其他国际标准不锈钢牌号对照见附录F表F2。c）本标准给出的不锈钢牌号与其他国家标准不锈钢牌号对照见附录F表F3。KAONiKAca
GB 18457—2001
2H8TX80
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899J301
312CIN097
60-8NO92
Z1-2110!A19X
DT-81NN+9X
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