本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为“输液针”)的要求，以保证与相应的输液器具相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB18671--2002
本标准的第 6.9条为推荐性的,其余为强制性的。言
本标准自实施之日起，YY0028—1990《一次性使用静脉输液针》废止。本标准附录A～附录E都是标准的附录。本标推附录F～附录H都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。
本标准主要起草人；王延伟、吴平、张洪辉、张强、李克芳。442
GB18671--2002
一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识；输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定性方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义；定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来。
图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软.并向护士推荐正确的使用方法。
月前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥接头的性能要求很难达到GB/T1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的追切性不大，又为了保持与相关标准的协调一一致，标准不再放宽对其性能指标（特别是分离力）的要求，而将该条文（6.9)列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。443
1范围
中华人民共和国国家标准
-次性使用静脉输液针
Intravenous needles for single useGB18671.- 2002
本标准规定了公称外径为0.4mm至1.2mm的-次性使用静脉输液针（以下统称为\输液针”）的要求，以保证与相应的输液器具相适应。本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1962.1--2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2--2001
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GI3/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB8368—1998—次性使用输液器GB/T 14233.1.1998
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法G3/T14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/14437-1997产品质量计数-~次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）GB/T 16886. 1- -2001
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB 18457-- 2001
制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0296—1997
“次性使用注射针识别色标
YY/T0313一1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3结构型式
输液针结构型式如图1所示。
单位：毫米
针的规格
-保护套；2--针管；3--针柄：4--软管；5·针座[】可以带保护器件。
图1桌
典型的输液针示例
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-05批准444
2002-07-01实施
GB18671--2002
法：图1给出输液针的典型结构、只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。4标记示例
符金本标准要求的针管直径为0.7mm、针管长度（图1中的1)为25mm的一次性使用静脉输液针的标记为：
输液针GB18671·20020.7X25
5材料
制造输液针的材料应满足第6章的要求。输液针与药液接触的组件，还应符合第7章和第8章规定的要求。
注：输液针用聚氯乙烯原材料标准见GB15593。6物理要求
6.1色标
输液针应以针柄和/或保护套的额色作为针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。
6.2微粒污染
按附录A试验时，输液针15μm～25μm的微粒数不得超过1.00个/ml；大于25um的微粒数不得超过0.50个/ml.
6.3连接牢周度
6.3.1输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。6.3.2输液针软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N，持续105，各连接处不得松动或分离。
6.4密过性
输液针的内腔应有良好的密封性。按附录B试验时，不应有泄漏。6.5流量
按附录C给出的流量试验装置测量输液针在20kPa的压力下水的输出流量，应不低于表1规定。表1输液针流量
流基/（ml./min）
（27G）
（23G）
注：可用（B15811-2001表3规定的通针快速评价针管的畅通性。6.6铝管
6.6.1总则
针管应用符合GB18457要求的不锈钢针管制造。0.7
（22G）
（2IG）
1(19()
6.6.2针管长度
针管长度标称值小于或等于15mm时，长度应为标称值的土1.0mm；标称值大于15mm时、长度应为标称值的\2.mm。
6.7针尖
在放大2.5倍条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。注
」针尖的第一斜面角通常为（17士2)。但也可以使用\长”刃口角度，如（11±2)°附录F给出了针尖儿何图形的尺145
GB18671—2002
小和命名的标示。当要说明针尖构型时，可不必使用图示所有尺寸，2附录G推荐了两种的针尖穿刺性能试验方法。6.8润滑剂
如果针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：适宜的润滑剂是未稀释的符合《中国药典》的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25mg。
6.9针座
输液针针座的内圆锥接头应符合GB/T1962.1。如果针座为锁定接头，应符合GB/T1962.2。6.10针柄
针柄应完整、标志清晰，针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示），其倾斜应不大于30°。6.11软管
输液针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。
6.12保护套
输液针针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。7化学要求
7.1还原物质
按附录D试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO,)=0.002mol/LI的体积之差应不超过 2. 0 ml。
7.2金属离子
当按附录DD.3.1用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁，铬、铜、铅和镉的总含量应不超过1ug/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按附录DD.3.2试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）一1ug/mL的标准对照液。
7.3酸碱度bzxz.net
按附录D试验时，检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。7.4蒸发残渣
按附录D试验时、蒸发残渣的总量应不超过2mg。7.5紫外吸光度
按附录D试验时，检验液的吸光度应不大于0.1。7.6环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1试验时，每支输液针环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。8生物要求
8.1总则
输液针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价输液针材料的毒性、试验结果应表明无毒性。GB/T16886.1给出了毒性试验指南。8.2无菌
单包装内的输液针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注
1适宜的灭菌方法见附录H。
GB 18671 --2002
2（GB/T14233.2规定了无菌试验方法.但该方法不宜用于出厂检验。8.3细菌内毒素
按（iB/T14233.2试验时，每支输液针注人浸提介质不超过5mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/ ml..
8.4溶血
应评价输液针无溶血成分，试验结果应表明输液针无溶血反应。GB3/T14233.2给出了溶血试验方法。
9标志
9.1单包装
单包装上至少应有下列信息：
a）产品名称；
b）输液针针管规格及长度；
c）用YY/T0313中给出的图形符号，标明输液针无菌；d）输液针无热原；
e）仅供一次性使用，或同等说明；注：可另外给出YY/T0313中的“一次性使用”图形符号。f）使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示；g）批号，以“批”字打头；
h）失效年月（必须清晰识别）；i）制造商名称和地址；
9.2中包装
中包装内至少应有下列信息：
a）产品名称；
b）输液针规格及长度；
c）输液针数量；
d）用YY/T0313中给出的图形符号标明输液针无菌；e）批号，以“批”字打头；
（）失效年月；
g）制造商名称和地址；
h）推荐的贮存条件（如果有）。9.3外包装
外包装上信息应符合YY/T0313的要求。10包装
10.1输液针应单件或与输液器配套包装，以使其在有效期内保持无菌。单包装打开后应留下打开过的痕迹。
10.2输液针的包装和灭菌应使其在使用前无扁瘦或打折现象。10.3输液针单包装内不应有肉眼可见异物。447
A1方法
GB 18671 - --2002
附录A
（标准的附录）
微粒污染试验
按GB8368规定的方法进行，但洗脱液制备按A2规定进行。注：也可用符合要求的光阻法计数器检验。A2洗脱液制备
取5支输液针制备洗脱液。对于针管外径小于或等于0.8mm的输液针，将输液针头从软管上拨下，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支输液针软管各40mL，收集其洗脱液于计数器的取样杯中，共200ml..
附录B
（标准的附录）
密封性试验
将输液针的针管封闭，浸人20℃～30C水中，从针座锥孔通人高于大气压20kPa的气压10s。检查输液针漏气的迹象。
附录C
（标准的附录）
流量试验装置
图（1所示为流量试验装置示例。也可采用其他等效的方法。2
1有单向阀的充气球；2-血压表，3液体管路；4-开关；5供试输液针；6称量容器图C1流量试验装置
D1检验液制备
GB18671 -—2002
附录D
（标准的附录）
溶出物化学分析
取25支输液针，去除保护套并将软管部分剪成1cm长小段，连针管部分一同放人玻璃容器中，加250ml.水并在37C土1C下恒温2h，收集所有液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，不装样品同法制备对照液。2还原物质（易氧化物）试验
按GB/T14233.1—1998中5.2.2方法二规定进行，D3金属离子试验
D3.1原子吸收：按GB/T14233.11998中5.9.1规定进行。D3.2比色：按GB/T14233.1—1998中5.6.1方法-规定进行。D4 酸碱度试验
按GB/T14233.11998中5.4.1方法—规定进行。D5蒸发残渣试验
按（GB/T14233.1中规定进行
D6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1中规定在250nm320nm波长范围内进行。附录E
(标准的附录)
检验规则
E1型式试验
E1.1在下列情况下应进行型式试验：a）新产品投产、材料来源或配方改变时；bh）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；（）连续生产超过半年时；
d）停产整顿恢复生产时；
(）合同规定或监督管理部门要求时。E1.2型式检验为全性能检验。在E1.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的物学评价。E1.3型式试验时，第6章、第9.1条和第10章各项要求各随机抽检5支。E1.4所有检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。注：型式检验中对6.9针座的要求宜根据标准规定出具单项检验报告，但可不参与总体结果的判定·另见本标准前449
育和引育），
E2出厂检验（推荐）
GB 18671 ---2002
注：F2规定不适用于输液针与输液器配套供应的情形。E2.1比厂检验按GB/T2828规定进行逐批检验，合格后方可出厂E2.2出厂检验的物理要求项百（计数项目）、不合格分类、检查水平（II.）和合格质量水平（AQL)按表E1规。
检验项目
微粒污染
连接牢固度
密封性
针管长度
润滑剂
保护套
E2.3生产批还应检验还原物质、酸碱度、紫外吸光度和细菌内毒素。AQL
E2.4--灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值后方可出厂E3国家监督抽查
按（B/T14437规定进行。
针以中角旋转
GB 18671—2002
附录F
（提示的附录）
针尖几何图形的尺寸和命名的标示视图显示了第·斜面
横截针尖时的不同
d·-针管外径；d-针管内径A针尖长度：B一第一斜面公称长度；B右第斜面长度；B2左第斜面长第二斜面公称长度：，·右第二斜面长度；2左第斜面长度；α第斜面角度：第二斜面角度：
度；β针尖角度：0，右第二斜面旋转角；0左第二.斜面旋转角；联合第二斜面角图F1针尖几何图形和命名标示
附录G
（提示的附录）
针尖穿刺性能试验方法
G1方法一:定性试验方法
将橡胶医用手套（符合GB7543)膜片蒙于一直径约100mm的杯子的杯口上，适当绷紧并用橡皮筋固定，持输液针垂直对膜片进行穿刺。穿刺过程中膜片下凹小、手感轻柔、声响小者表明针尖锋利。反之，则表明针尖不锋利。
注：此法可以凭手感对针的穿刺性能进行定性评价。适合于采购方进行横向比较以及生产过程中的质量控制。G2方法二：定量试验方法
G2.1穿刺力评价用试验仪器
图（1是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图，也可用具有相同性能和精度的其他装置，仪器应提供：
a）速度V=（50)～250）mm/min，平均驱动精度≤设定驱动速度士5%；b）（0~50)N的传感器，平均精度为满量程的士5%；c）聚合膜夹持后穿刺区直径等于10 mm。.131
GB 18671—2002
·具有力传感器的传送装置;b)—试验用针;c）聚合膜;d)…-聚合膜夹持装置；a
信号放大器；f)-数据处理装置;g)一绘图仪;h）-盒式磁盘贮存装置e
图G1用聚合膜穿刺力试验仪的一般构成G2.2聚合膜材料
适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm土0.05mm、邵尔（A）硬度为85土10的聚氨酯膜。
G2.3穿刺力评价试验步骤
G2.3.1聚合膜在22C士2C下放置至少24h，并在相同的温度下进行试验。G2.3.2将一片连续长度的聚合膜c的一部分竖直夹于夹持装置d中，应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向针尖。G2.3.3试验用针装于固定装置，其轴线与聚合膜的表面垂直，针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。G2.3.4移动速度设为100mm/min。G2.3.5启动试验仪器。
G2.3.6穿刺聚合膜，间时记录力对应于位移的曲线图。G2.3.7测定相应的峰值力F,、F,、F2、F4。G2.3.8每穿刺一次聚合膜片，要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。G2.4记录坐标图中的峰值力
针在穿刺时，可通过观察穿过聚合膜的几个典型峰值来识别各力值。F，针尖刺过聚合膜时的峰值力
F一针的第二平面切过聚合膜时的峰值力F针的第平面斜刃扩张聚合膜时的峰值力F沿针管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力G3结果表示
应通过与同种针（已知其质量性能)的图形比较，来评价所测得的力-位移坐标图。G4、G5和G6给出典型坐标图，同时也给出了试验结果的报告方式。152
G4针穿刺膜材典型特征坐标图
通过高速摄影技术获得的照片。+-mm
GB18671--2002
1针运动初始
2针与膜材啮合，力值增加达到F3针尖刺破膜材
4第二平面刃口使膜材扩张，力值增加达到片5第平面刃口部分穿过膜材
6第二半面刃口全部穿过膜材
7第…-平面刃口使扩张膜材，力值增加达到F8针管磨擦运动，力值降低到1
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