本标准规定了隐形眼镜护理液的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志与使用说明等要求。本标准适用于隐形眼镜专用护理液产品。 GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 GB19192-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

K.N 11.040.0
中华人民共和国国家标准
GB19192—2003
idtI0/DIS11980.1996
IS0/DIS 11981:1996
隐形眼镜护理液卫生要求
Hrgienic requircmcnt for conlac1lenscaresolution
2003-06-13发布
小华人民共和国
国家质量监性检验检疫总局
2004-02-01实施
GR19192-20C3
随形服境理：主质是接戈系到配者的腾能：性批中华人民其利传染病治法，中华人并和化渠病防治法实施办法和消率管里办法，特气定本标难。本你准等可果用IS0/DS11581：：35S/1198：1956并报据国际标准的举本原理，试验方法与评价标殖：光择诱应我国H达情况的装本费求，试验商缺与培养力法，垂照采用S门D1772：19S,1C/>1473U.146.IS()/DIS1212.19G1s/11:4334:1996.本标准第川实（对茄科妹刀要菌的消毒效果除外)为强制性，具余各章为挫并性本标雅山中华人出共和国卫生部提开口口本标准上源市疾病预防掉制中心负变起草，苏州中化药品业有限公叫、北京博上伦限镜护理产品有限公司，银力处制药·有限公间专加起单本标准土要起草人：说气、何静药、神伟鉴、游齐和、十彩好、桑商、孙仙之、1范围
中华人民共和国国家标准
隐形眼镜护理液卫生要求
Hygienic reyuirement tur eunlaetlens cure sulutin
心B19192—2003
/11980:199
IS0/DIS31981:1996
本际江规了隐形限就（硬性镜和/或款性毁）户理浪的完义、传术要求、试验方达、检验规则以改包装、标志与使用说明落要求。
本标准证币胞形限镜专用护微产品。2引用综准
下列标准所包含的条文·延理在木标准中叫用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本巧为有效，所有标准都会兼修订：拉币本标准的各方应探过使用下列标准最薪版太药川能证。G35930(12一次性使用卫兰月品生际理S0/IS119的：1996光学仪与光学薪材流形眼镜及基护对产品一一临监床研究指导1S0)/L>[511931:1996光学仅器光学器材——险形眼检杆感形限镜护理产品—.-隐彩眼境及其护理产品物理和容性成验方法中华人民共和国药头1年版部\消度检查法”与“无菌检查头”中华人民共和国卫生部消本技水规范第一版第一分舟实收技术规范（1%5）\消毒剂希现学实验装术”
本标准采同下例定义，
3.1隐形浪锁护圳enntacclenscarcgoluiol专用于酸形眼竞护理的，其有清洁、消事、冲洗成保疗请片，中利湾活剂成消奇荆，物单领解（如润滑隐眼镜引起的眼部不适等央能的落液成可配制成筛皱使用的可降性固态制剂，包括使用时直按或非点接接抵眼求的产品。
院形眼护别液川分单功能型与多功乱。单功能型隐恶康镜护理做系仅只有工达一种齿能的产品，多功能型瞻彩服镜扩理液系司时只有过栏、消券、冲洗，保存川冲动能的产品，3.2多次骨产品mmidosearoduct品故小包装容器内的护理液穿量能使用次以上的产品：33gingedacprducta
最小包装容器内的护理液穿量只能使用一次的产呆，3.4清洁cleaning
去除蛋白压、有凯物、污物等的处型。3.5消disinfeaion
中华人民共和国国京质量监督检验检疫总局2003-D6-13批准2004-02-C1实施
CR19192—2CC3
杀灭或消除病原微物使共达到无害化的处理。3.E中利uiralisuliu
消除消带荆和感抗微生留剂冲茶前活址范处现，3.子有效成分ictiveiredien:
产品中其有清洁，销毒，中和等功能的纠分3,的抛充期Fsaral aulc
多效质产开封压的最区信用期限，3.9有效期valintdate
自生产之月是，未开封的具有消洁、消声，中和等功销的产品保持共上述动能的轻长有效使期理3.10保原期giiarmlale
自兰产之万起未起的无上述功能的产品能博其最低有效成分含量的度长使月期函。4
技术要求
跑形眼镜护阐液教术要求应符合衰1中的求，表：隐形取钮护课滤技术要求
返川名称
弹化性
#递压（monz/g·I,0））
有张品分量
过氧化然·
丧牛的物中相济性
效斗林
酒商计数efg>
敏病至
术菌查
清毒效单（尔灭4兴
共治管球
净味仁南
白位：球闲
安企作
作轻口六件
政定变试验
通清戒床
6. 5--7. 9
260-340
在示命函他用间
用于主说处前所，镜比的物逆安不径境出
无肾生长
5 ouo ng/e
无致实性或传妥性
报山成品原流与同态成品使用液古接与那的的产品原成油注隆
互接！：那接想的产品界浪成使用证有产
以过克化重为有政成分的产品
立接与克升接独的产原成取位
不国产品
不真提提的产品
门造援通限情的装态产卫
销季以能的产品
既有产品
现尺你
皮肤中意
成肤变感反
成南定三
开约产品产
后内说监
GL19192—2003
刺意性
无款意性
无继胞每性
合产品标医有效期亚保质期
举会产品会限法作日期
无不良反底
x有效航分为化的司呼落：用山和后产物现行定5试睦方法
按与限接让的产品味减或使川瓶所开产品
多医早产品
含有新成的弃种产品：或充效成处-市产品浓产不一至的产品
随机抛取三个批的展小穿量也装产品逊行测式，带个批号至少抽平三件，三升之一用丁检测，二分之必安时是测,一分之一卵样,5.1埋化指标
5.1.1外观
疫中华人民共国药典（13版：部)\障治院购查法“测试，应符合无1中的相应要求：5. 1.2pH
取栏2mL，在温公±1)时已校止的单度让进行通定，忘格合表的相应要求，5.1.3举透正
文m式单，用漆适压计测定，亦储水或已即校止值的游做授止，以三次读数的平均值为测宗结果，府符件表1中的应求.5.1.4有效成分含因
安国家控汇、中华人国儿和国约票，行业标证的顺来选择测定选，性伴试样平均阅三次，卖平与宿应等合志！中的相应费求。5.1.5过鼠化点残留景
将拟理做按说月书规定的方法品规作书时间进行穴，中和后偿液5.m至15推形瓶内，则人13路载5mT及苯逼1T以2nn/.高辑醒弹标注落液结定，稳定密动滴定至粉红色并保持1。为终点：同时许空别照。按出（1)计算过氧化氢残册此应符合表1中的相要求。
I.o.0.002 2 5c
一样品消耗.02mol/高钰酸滚液的沐,；.自消报2m/L高t教落的本积.L：尚轻酸钾标落液的漆度。
5.1.5与镜片拍彻理拍容性
核1/11%11691方达测试.业符合表：中的相应要求，5.2微兰物指标
5.2.1司态样品处求
GR19132—2003
精确称取2.300g试样，款人20.0ml3.03m0%/L群酸益缓户液（PIS>内（如产品含有抑菊啦分，刷用中和齐状替BS)，光全游解后取样上违方法进行检测。5,2.2活函数
取1.0m1.样液摄种营养惊脂增养量，每管平行校种个乎血：」31~：势养48h.按式21计算平反上平均落数，业符合志1中的相应要求.特图i数（efu）板平商落数1
5.2.3教病菌
按GB179199品一次外使月卫牛用品卫生乐附示A中的方注让行金货色能错求适、绿胶杆菌、大肠计的检测，应合表1中的相应要求，让1，本试护川用必须通过标准的录中定的法量量中有新款定试我注：们不迈和剂换中出人民大区心典：。版一部无物告““满隐“处班样，将照白接按种明应的齐关至迹行控测。5.2.4元菌检
按华人民共和国对惠（1935血版二部）\尤菌夺法\测试产中青抑度分，须先月频漠过滤法处理），应符合表1中的相应要求.5.3消毒效果指标
见降录A（标准的附录），应符台表1中的梯应要求。5.4安全性指标
5.4.1急性经口牵件试始，或突变试恰，皮肤激试验，服刺激试验、岗肤变态反应试验按中华人共国牛消技术规范第一版一分实验技术规道1999）\消举学实验技术\测试，应符会表1中的相应要求，5.4.2细胞毒性试验
见附录（标准的附求），应符合表1中的相应要求，5.5盈定性指标
见附录的降录）+应称合求1中的相应要求5.6临床试验
5.6.须进床改验的产品：
a）有新成分的务种护理液：须进行65位受试占8个月的临床试验；b）有签成分尚十口上方产品浓准的各种护理液：须选行30位要试者1个月的临床试验；）右效成行低于已工中产品浓度的原内落以及有清将、消市或中利年的护划孩新击行30位变或者：个月的临床试验。5,6,2试整对显：必刻改与要或者等正的对对胍5.6.3试验方然报1S0/131S11650法无行，应符合支1宁范相应室求6检验规则
6.1出！松粒
出厂检验项斗，包括外必、H.渗透片，有效成分含需、活的数、致病菌无菌检查。6.2定期检临
定期检验贝日，过实化氢域留尽、消毒较果每年检龄次：家全医、稳定性年两年格验次6.3型式检验
型式效验项月，包平标准技术求的全部内厚，在下列所之时，应患行型式检验。新产品；
当原料、工艺、纪力有平大改变，可能影润产品性能：GB19192-—2003
停产个可以上重题族意生产时
““卫生主宵部门提出达行型成检验时。6.4教案变试够热定
6.41我国首链或根据回内外文献报道首次进有生产的新护理城：必新做一实政资变试驱。6.4.2员因外进口在湾国销他，成国批准生产据由我日生产的护乘液，系之做两项致案变试验萄闪水平利染色库水半】。
6.4.3国内获措益产的控那液再同类的产品：率少做。项致密变试将6.4.4定期检验型式检验：室少做一项致实变试验：7包装，标志与使用说明
7.1包装
2.1.1与院系眼流护理液直技按触的包装材料：盘安全无害，不影明产品在肾效期内的工生质量，7.1.2险形影错护理产品的率恼包装，感能保护产品在盈相贴存以望4不受担坏。7.2标志
7.2、销街包装新志支通市文标产带名欣，非要效成、净告量，生广号、有效规或资资期、租进商名称与电证、批准文号、执行标准号，以及必的使用说明与注忠享项。进口产品还血标明经链商名称与地证：
7.2.2法饰包装标志：应用中文标明产品名称规格与教量，生产划号有效期或保点期、制消商名称与地址，批准文号、执行标准号，以及必要的意项。进口产品还应标明经销商名称与地址。7.3性用说照
7.3.1每一销替包装内均应降有恢H说明。.3.2使用说期么领期确的中文标如下内穿：产品名款与剂单、主要有效成处与含量.性能选范用与禁息，详能使用方法与步觉、不良反应或刷作用、忙有案作，有效期或保质期，以及注事顶。了.3，3一决整严品的用说限应写明只能使用次\多饮量产品税明应写明\等欧使用培必须立即关闭案器“并标明独弃口期。
GB19192—2003
标书求）
消效果试验方法
州十确定隐形限镜扩现液是古H有消再功管，准2测试方法
A2.1总波定封杀菌试验
净2.1.1试验款生物
）大肠（ATCC8731或）
金黄色葡游球南浓（ATCC9027)
）醇母菌：白色念珠菌（41c汇：10231)）详：科锋虚（AT:36:131）
A2.1.2探作档序
A2.1.2.1取菌释3--1代营养琼当新两新纤培齐物（18h~-2457.书<.03m01/1磷酸垫级冲液（[带释我含南量火11f/m1×1/ml由点推2.1.2.2从-批诚小分别吸取10.mL人二支灭苗试做中，蛋20它-23求签3mir。42.1.2.3在试害中分别加入0.1m.菌悬液使展终含菌量为：×1ul.~1×1m，降始开耐，
2.1.2.4分别十四个尚准用时间推荐量预消举时叫约25550添.75光133%.本取1：m.药混会液移人心m和京市，混勾.42.1.2.5户补mim后，吸改其原波或1倍系稀液1.0m:1.分别按种营养琼精培养基（细两）、保培
干55℃--37培落48菌爽72母两西十20%-25将养10~-14年后升效.平均值
A2.1.2.6以1.m3ml/LJ3S代荐样品，按上述同样方法加菌迹行活菌效作为H性对照。取P1中利各！m分痕整能培基减的退身服培求设及术接和主述培养资推为性对，
A2.7.2.7按式（A1计算每种行个作用时间点的系灭家，承次长一对职动红活菌tCC
点2.1.2.B这验所送中和剂必录工>实烟定的量微定量中刻签定试、并且所性时照必须总菌丝长，补划电新测成，
42.2有机物对消率效果影价验
任选A2.1，1中的钟缴菌进行额试。42.2.2换作程序
A2.2.2.1取菌种3~1营养琼当斜而新解培养物（18h--94h>.用3.33m0.111流下产稀整，人范量士菌小牛而清使最终含血清盘10，含荫量×[0°cfu/rl,--11gfum].的的而液CB 19t92-2003
A2.2.2.2以态定量东菌成验矿定的最低有效达度所需的量划作用时间为试验时起点.以后按等差或等危组距舟选托二个作用付间取接检测12.2.2.3以F步要按A3.，2.7-A2.，2.3进行。42.2.3证价现充
达到金格的量燃有效作用时间与态定量尔菌成结果相司，为有机物列产品柔菌作用无明显影响：们最短有效作月时间延格或以上为有使，A?.3模扰项均后段统片定量杀菊式验！A2.3.1试验微生物
根总浓定早添由试翁结累，选择抗大最孟节种细的与酵问的理行凝试.A2.3.2试验片
42.3.2.1镜片类型：分低含水非离了翌上高含水离了型.A2.3.2.2后镜片必须足术使月过的薪镜片：A2.3.2.3说片底口面向微人无由获血内正口两面顶点各接种U.ml.用满.A2.3.3操作程净
A2.3.3.1将试验镜片每组四片抵含非离！型四片高含水离型>以阳性对号（各两片分则敢管十火菌培荞口中,以试验丙液 0. C2mL按种于镜片1(染菌盘为2×10°ctu/片-11/片.干20-25吸妆5mir~0
A2.3.3.2接牛产商所提供均镜片消再的择细说明处理试验镜片，也括洁沾、消存、冲流，烂在的所有42.3.3.3处里完毕，立即以无的燥作方法分别将法换错片转人5.0ml.中和列试肾内.部帮.使镜片上的残甜南微充脱中和洲中。
42.3.3.4接A2.1.2.#闪力法进行活菌计数。A2.3.3.5将末经处理的H性对照片以大菌换作法分别称人5.0ml.(,U3mrl/T.TS江管内振摇，企分洗脱镜，上残留的，币按A1.2.3的方法逆行活的计数，A2.3.3.6收(.(31l/LPBS.中和测名1.）mL分别接些养综哈培养H与源薪培并其以及末接种的上还培萨基作为明生对照，A2.3.3.7按式(A2)计算科种镜片上每种菌的消除率：消除率阳性对随动活内数减腺组活内整×133%阳性对照终活图数
A2.3.3.名试冷所选中和必须通过阴永D中规定的载体定中利剂鉴完式验，并工阴巨对照必领无菌生长季质年新测试
A2.3，4评价规定
对的消除单，对酵呼齿的消除%为合格H1日的
CB19192-2003
标准的附录：
细胞据性试验与评价方法
将·穿资受瓦物加人细胞结养滴中路菲细胞，涌过对胞牛长和增施的影响来评价护液对哺乳物细胞的满在举性作出。
B2试别
B问性对:64 /T.不酚落获。
b>期性对照：下建陷关生，
细驱味：雅带使用929餐砸小限感年维细，品果细跑为传代417生长旺整细爬，
l）培举基：FglesMEN加人体积分数为15%的小三血滑。）效)。
大钙铁益器冲液下载标准就来标准下载网
2001，氯化铁溶液
1003熟化钙溶箍
R3试聘步强
B3.1细服是液制签：用组泡培齐基配1万个m.细胞总液分坐T试资内！ml管）低对照组3营备周）料0营（1营备用）必时设四对1胃32恒中培.2受试势谢：取C.2的.受试加人细跑培获液中，32塔2：。3.3受试液变换：241后，每置含年原培液明性对照组9管用新解培养波交染，南性对照组用米附的细随培养报换，妥试物组用含体分教为0%受试源的新群培养液进行交换并对示支阴对照营半行题计数，其余置3?亡继续培养，34细计数与弹光度测定
3.4、1分别十2，4，：天将对瓶组年试验销齐二普带行细跑计数或吸光厘规定：以判断班咆的增理
3.4.2细胸让数法，用狗提酸纳的氛报宽要兰染色+血米蒙板充亚蕊镜下整·上下限不将超过不让效。
3.4.3分光光度让测究吸光度法（料裁法：：环云原组胞率苏被，用PB9洗染，毕积分数为0用甲举熔铰固案10水洗2.~3)，用/[.品紫罗兰1.m.东色3mi.本院（2-3>改.加13g/1上烷录硫酸钢3.5m.用分光治度计衣改长588下测定酸光度。B4随秉计算
4.细炮计数法，维跑计数经5多可音度的数阅统计，假上限平均效、下限适过细计数计单知对增道（RRM式）
GB19192-20Q3
的验组平动值
×100%
严性对照犯平均值
4.2收光度凹是：x增度算死（2）。试验组啦光度空户时照吸光查
RGR一对随舞服短薇光度-望自对照暖完21路
每片评定：按表BI既定把RGR值转换成大级反应以评定护理液长性择度。B4.3
表应应分授标准
B5评价规定
B5.1试络果考C级或1极显虚步合格。..
B5.2试验结第为2级反定的，应结合绝跑态分新.综合评价，15.3试款站果也3.~5裁反应为不合落：我
C1成品稳定性试验
GE 19192-2003
附录心
（标推的附录）
砸定性试验方法
用一频定隐形眼镜护理液成品的有效期C:1.20比方法
C1.2.1自然留竹运
游试样放置25亡12乙室温条件下，定期（开始、3月，1月.以后每6个月一次）政单龄源其理化性脂与热目物用相率除外），数少物情花，以及选择附录B中抗力最的种细菌进行消毒敏果试验。11.2.2标速试验法
特试样放置45工2%：寸相对湿度（75士)览条件下，定期（并始、3方，5月）取样检测.指标国17.2.
C1.3评价规定
C1.3.1至出应进行G个月的口然留样与加速成验，C1.3.2各项检测结是均应合表1的相应要求，C1.3.3白龄留相法可自接确定产品有激期.3.4加连试验可推温度与自然留样法温望产（2计停加速因数.开算公式为：期递风数一2.0（当：20时，.0）。然后用加速因数乘以试换时叫推酬产品有效期，个得超岗年，
(.2开封产品抛弃日期试验
C2. 1日的
用于确定多次鼠隐形限筑护圳产品并域后的范弃日期。(2.2测试法
C2.2.1验常生物，选举消币效果试验（附录T)中抗方最强的一种细菌与·-种酵斥由（凹色念殊询）.[2.2.2接钟口制，试验并始、第2周，拟范弃H期的25%、50%、75%，1Co%，2.2.3收样日期：第1224用，拟搬办日划的25片，50%、75兴，1005.拟地弃口期月2用C2.2.4操作程序
2.2.2，1神荫4次收试样50m于交菌试管内，圳人，5mT.含商量为10cfu/L菌悬浓.魂使展终菌鼠为1U/m，置20～25，如产品对光敏感.应遮光忙存，C2.2.4.2在上述取4口期，每管吸取1.0m1.试详移人.L中利剂中，混勾。2.2.4.3中10)min危，收栏滴或15系列稀释敏」.ml.分到绩种营齐明培养基（细菌）或沙保琼皆培养（酵号谨），年管接种两平血十35--37培释435（菌或72酵间的）进行范计教，取乎与问，
C2.2.4.4分别以C.33m0./L1与中和剂代替试详要上述方法菌选行活菌川数作为臣性对照与中和剂照：同时分月1.0mC30.1成与中和接钟营举源脂培齐基与沙堡低款服培养基以及末被种的工述培养作期性对照，C2.2.4.5在上注楼种口（2周及以后）.4成样中前人.=m含量为19”u/ml，岗，很约，生最终的量火1C/品，在再接种前收样选行括菌计教。IG
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