本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通用的操作和技术提供了指南。本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

RCs11.080
中华人民共利国国家标准
GB/T19633--2005/IS0 11607:2003最终灭菌医疗器械的包装
Packaging for terminally sterilized medical devices(ISO 11507.2C03,IDT)
2005-01-24发布
中华人民共和国国家质量监警检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-05-01实施
GB/T19633-2005/IS011607:2003本标准等同来用IS()11637：2003%最奖失菌医疗器裁的包装>。本标雅F采用的围际标准13150%：于195年首次发行。版本是依呢欧洲EN868-1c待火荐医疗器控的包装材料和系统第：部分：一载要求和试验六达3制定的，在18011607一2003凡与EN858-1有荒异的秉款·都以注释书试给出「说明。本标准保了这些汁轻，本标准附录人是现范性谢录阴求和附录（）尼整料性附：本怀痛出用家文品药品监餐管库局提出。本标准由国家食品药品监好管理局济南医疗器械产品质械监各检验中心与口本标准主起率单位：山东医疗器械产压主将验户心本标准参加起章单位：村邦中国集团有限公司，省州化极连析纸有限公司州光华约业股份有限公司药用包装检称」。
本标准主要起草人关半，二伟，用言、冷立平、陈江。F范围
GH/T19533—2005/15011607.2003最终灭菌医疗器械的包装
1，1本标准规定了用于最终叉医疗翌械包装（或尽产工厂中兰产，或是在医疗保他机构中生产的一次性使用材样和以再次悦闭的睿器的要求（见第6单），1.2本标准概速最然灭幽医疗器振判道者包装过我开发和确认的士要委求《死第7竞：：成型部密该认为是最关键的过望，但共他过程操产卡能融终包辅有影响，不此本实也有述。本际准为最通用的操作和技本提供了指内，
3本标准规定了闪价无的民疗器被包装能的基本要求.见第7章），其口的是为医疗器械没计老和均造名心包装在加土，益箱布广存立标中对器规部件保护的宝性能的整买摄发出试整和评价框巢、1.4本标准不包担在元哟状态下生产的产品的包装，在这些情记下.应有加要求确保色聚和包装过程不会形成产品护烫源
1.5本标准不向括样为案的确定或平行试游组的数或和时间。计：不标把装医核的医院或其他燃与者，2规范性引用文件
下列定件它的条款通过市标带的引月而放为本示准的录款，凡是注月期的引月文件，其后所右的整改单：包括动误的内存)或修汀板均不活用下牛标准，然而·装励长本标准达破资没的各方研充告可快用这些文牛的最亲版今。儿宏不注口期的引币文件·其展新版木适于本标雅，G8/F5402：1986纸和板逐气招的测定（中等范周）第5部分，当尔禁1ley）#（15056365.M0D)
G8282.12523医疗保健产品的函化学指采物第部，通d011101:193术语和定义
F列和语研定义适月“本标准，
生物负载hinbnrlen
某一强目上存活微生物的数显。3.2
闭合closne
用义闲他装酒设有形成密的方法。例如，反五折叠，以形成一弯曲路称。3. 3
闭合完好性clasure(ntegril
用合系件能确保该的合至少与包装上的其证部分兵有构同的能存微生轮选人的程度，兰在EB6M-：一宗义蓝外，
适合性鉴定complianecoancatiom按鹿定的材料规范所规定的方法检验后，包装符合最终火菌内疗需械的包衰要求的长面证据。1
0BT19633—2005/5)116072003
开发derelopment
对原设计或工艾进行改妍成使式满乐产品标准的过剂3. 6
失败failure
在现定条件下，包装的异小扭成部分闪一个或多～所错功能不在观定的限变内的事件。3.
失败分析ireysis
对茎一顽口进行推断和就的检，并分折潜在尖败和已经发牛的欠败的心能性，原尽后果.3.8
量终包装Finalparkare
产品装人其中后灾芮药划包装系筑（不包拆销板箱邓运容器），可恢真旧装物在质定的时闻内保势在源期水平上
参光划包装3.18
4，再期水平可以号：，对物理，设牛物和化学环虑屏皮户用2：[S69-1中来评“包等流义。E808-1中术评\vak\与(6uy用的本语\rnekg同。
标签系统Inbelinhystem
包装标签可提优的任句用信息（包括在最终包装内或贴在最终包装十.的来合，3.10
制造者manfacturer
对医疗器包装和/或天随负声的育然人或供！，个体或组妇：3.11
医疗器械nedicaldevier
由判遗者专门没计或主要设许成为下列日等成并于人的，不论是单独使用还是组合使同的，包拓便使用新马教年在内的任何议器、设备、器具、机米或其他换品：包情使用.这些日的后：疾病的龄断、领防、监控,淤疗戒案解；伤端的诊断.监户治疗经洲或代偿：位结构或生闻过程的研空、替少或修安，一妊娠的控制：
其对干人体内或人体上的土要预期作用不是用药理学、免较学成代谢书手般或焊，可能有这些手股率与并款-定销H作用此内容来自标准下载网
微生物屏障mkerubial barrier
公装系统在规定条件下的止微至动进人的持性：，8681中这有
包装完好性parkaeintegrity
资位装未受物理制以的状态。
pnckegeconyutibility
包装适应性
包装材科和/成系统4不对疗盟械产生·有害反成的前提下造到前云求的舒性，2
包装材料packagemalerial
用于制造或案到包斐翁统嫂初包装的任叫权粒3.16
包装系统packagesystem
GB/T 19633—20CE/[SO 11E0/:2003白和或求种包装料组合成一个独立的详元，用十部分减全部的可包装，3. 17
性能鉴定performanceqnalification报在标准适用系求，至对持言包装材料进行试验的量上、包装满足尤菌包装整求的书回让据3. 18
初包装primapackage
过装一件医疗器雄、成微兰物屏障的密内的或闭合的起装系统，3. *9
生产者。pruductr
研下产包装材松/或系疑负生的自然人或法人，个体或组证。3. 20
产品pduel
交疗器被和或所件及量包装的纠合3.21
监定qullfication
所有低定的设计和性能要求被满足的书山；折护3.22
再确认：revalidation
别已确立的确认进行再确实的形成文件的程序：3.23
密封Seel
包装层间连按的结果：
：密以来粘合制或热，
密封完好性sealntegrlty
密封条件确保坐少与包装上的其低音分具有扣回的微牛物厚境统：在N-T成一定义布显鉴关异
害封强度
seal si1ength
来均的机械强写
无国slerile
东车活微气物
注：FN&！第ENCSC中的\无\定义3.27
无营踏包装
sterilefinidpathpackag
设主成快医疗器燃与没体接融的分保持光南的进出口保护带案统和/成包转.3
GB/1' 19633-2005/150 11607.20033.28
我菌适应性Sleriizntion心impatibility也装材料和/或系缺能经受灭曲过程并达到量悠包装内灭南所需的条件的特性、3.29
晨终灭菌tennluasteriized
医疗器械至少在初包液内被定全渐到或划闭厅进行只函。3. 30
使用者user
对产品使月负责的白然人或法人，个休变组织。331
确认aliduliur
通过类取，记录和解师所需的结果，来州明某个斗程一里能小产出符合两完确定规范的产品节形成文件的程产。
许：一股认为资伙号个包据以“方面内全过程，包括书面方深、发装的设对合吸计指标和视范约证挥《设新签定伸用权准过的权路义热数诺，在随定的据作条件下设备能在好定的公内运行，调过层复运格新过程测试证说新，尼可正现的证婚（逆性能紫定），4通用要求
4.1质量休票
本标难所播述药活动量存一正的质量体系运行，注：账《1出了过的尺献体累的要，满是本际准的要末不一之要孕得质员外的第三认证.
”：金疗样是机司以川起合于我同的质量体系，4.2捕样
用丁选择和测减位装材构相/或累统均抑样方染应出生产者和制造害间协商送据，例如符合GB/T2828或GB/T1.50的可载变质量版（AQL)或济计寸势控制（51C)，对每一种际选力案，应以支件的形式予以说明，
2.3试验方法
4.3.「所有用于表明符会本标准的试验方法成得其确认，试验方法的必择原理，被测参效和移收准则底形成实件、
4.3.2对有些费变，日前习际上可始有可接受的标哺化的试验力法。进改使用这些方法。如果使用其他力，应经过确认并形求文作
除非车科试验法中有规定：试整样品实按照（中的方伙在23和（相刘选行状态调节。
送，要特N以成为要求FN-119
注2，本样推附求B和射示C中所别的试方法不排除需要确认.止不排序其他用认过的式验与么4.工包独确认、合存些定和性能验定的职责4.L.1制造者声对确保吸整包装恢术标证进行谢认负有职责：1,4,2生产者成对材料进行合格监定试验质有职表。：这排除遗者自赢求持这一期击，4.4.3制恒应划性能鉴定证验负有职责：4.5恶成文伸
所有步聚和用于证实应老等合本标准要求所得的结果部应形成文件，并格照一个止式的质量低1
GB/T19633—2005/IS>11E07:2003系妥普保朗五一个愿定的时间，核过间的长短取决于限多因和，如也装材料和/成系统的头效期动可追测报等，
注，带同时将合8时运需康他的件（第章」5包装树料
5、1通用要求
5.1.1最终灭菌医疗监诚包装的日的是使产品生预期的使用存存命、尽输和比存杀件中保持产品的无菌性。型确文，控制包装计料和/或系就的生产，抗存、运的和处整条件、形变文准，以确保：这些案件与包装材释和设系统的使用相证应：-能保持包表对料和/或态统的特性也装校粒利/成系统点少证考造下列方面：能设范压
力范州+
—途国
上这一须的最大变化理度！必要时）：一禁紫外
洁净度：
生物负载，
注：请定灭内过程效时宜考包架划和或系统的生均效。5.1.2牛产包装材料同的泵材料可以录视次使问的校料川足回改材料，日前录层应了韩所有这些原材料持别是回收材料拍来源，五史和可消潮性。力崩对们对以控制，以面探录整产品宗全料介本弥准的要求，
性，使月当个的工业生产技本，除生产三料以外的回议明科，不可能很好地控制共安至地用于巨疗受圾引装、5.1.3应销对所资材科对包装设许马如工恶求迹行评。这宜也括火落这程的影顺，本标准策章。英了幸给尚一关性能准赠，
5.1.4：应按照：产者和制持者共同约密为方法评价材料的下划特性：a）撒生物屏陷：
h！毒理学样;
物和化学持性：
d）划料颅所用的只过我适：
与成塑密时过性节适速牛！则第6章e
包装材科灭的的利灭齿后的忙存存台限度。f
5.1.5对层短灭菌医疗器械的他装，应考虑5.1.5至F,二.9例的基本推能要求：制造者应根据每一良体应用确定必要的材料持性，有比材料具有第：章小没有列出的特性，可用等章，第了幸中法出的性楚准州进洋价
5.1.6般包装材料，例如包惠材料缺.单料满账或非识造高密瘦乙烤（H[>PE)，底符合下别要求。机）材划不应与是以影响其性能和公全性的释效物和异保。对与忘我智的医疗器域也不定产不良影询：
材料上小应有等刊、裂继、裂，皱科或向部厚薄不均等影响化料动能的块陷，质止显与坐产者的标称一；
材料应具有可接妥拍游洁度平：应意立最低物理特性.刘拉种强片，厚竞变忙、抢期裂、气体渗人和胀被强度以满是医疗器械、-
包装和灭也过程成最整包装范恶求！E
GB/T19633—2005/ISO11607;2003均应立务化学注的特性佰，如拍，氯却梳的含景，以纳定医疗器城包装利平菌过程的要求
名在使用条件下，不论是在天菌前、菌户或心菌后·他装材抖和波系统不应释放足以损告来的物质：
二，为尚是该为求，宜具有包报构或要院不会样款出总以划否健康阶中性物层的充分证如有必要，应站合必疗器械的环尽使用来评价包较材料/或系统的生物相容性，h)
，生的相图式抢方然的进带，14/116%.1<111G9-，5.1.7
除了品1，举出的要求，荣新合的代彩还应满是下列要求涂层应无续为，不症出现空白或裂纹以免导效在密事处形成川断：a
涂行益应与生产者标示佰致；
）材料所规宗的划小密封亚度应得到证实：5.1.8股型与装应符今下死要求：在灭菌前、死菌中和灭菊后，材科、站接剂族层、印层成化学指示物于减分不应与产品发生区应、污染产所，可产品证称实对产户刷作用：除满足5.1.和.1.?如追用)给出的费求，成型包装（纸热划举和商>还应满足下列h
费求：
1》：点装质满定半产当新司洗者对整封宽度、胀坡和，或垒驾度所摄山出的技术规范：印于危装1.的过程小物成符合行B1%82.（150111401）：3
只可去科性书位装其刻开层险证，均与，不应使村料到两或带装而响内氛物的无的三。
江：抵总，热到的装利简综有性能典本外·达民有站构和包装改划发求，5.1.可发快用奔器除了.1.和5.1.如适用中给的迪用长*要求.证应满下列要求：）每一容器应有一指示采统，当团合完炸破外时.能拆供油晰的指示：b
在从火南需内展出，运新和件过强比灭菌刷的将改一底具有微兰恼舞障（见5.1.4》）谢到快/愿应具有.21！规定的激生物屏障；容器的给构应易于日力检谢所有基会部件，在重新使月之前牛产者应规忘用日方检阴的境收证购：
）牛产者应规定服务清活过让比设创、维文利件中换方式，5.2确认要求
2.2、1包装材料和系统应符合下列的灭菌过程适应土的要求。5.2.1.1应分小法确保常规生产中所比所公位表材料部适台于光菌运释的规定限庆内，5.2.1.2在需迷多次火菌循环的持殊情况下，评价包装材料的性能，确保划料性能仍在现是的限度间，这定卡制造者内帜击，
5.2.1.3刘定下的应性的谢定，应包括专志日节供险中的材料将发升的变化.若产品后包时在多层应表内订外乐对外层包装料特性议定不同的限度。适乍性的确定可与所要用的灭菌过整的确认同时进行。材料式验宜评价基本它的违机变化如序度和/成实孔材料的孔径！会对材料性非有影呵，5.2.1.4宜证实包装材料和/或系统卡否适合丁制有烈定月的改菌过型·升形必书而文件（同如划灭声，包括以）气体，水蒸私空气穿选外）。要时诊包拆证在规定的大尚器力装载形式下，他装材料和/或系统空气和火芮H有良刘的穿透性，以便达到火南所要求的系件，并在灭当后品于齐放山火出剂。此外，在些个灭菌过程时间内杆表的动间特性不高变到有生影响作：范要等个NE56-叶A按关统洲杯（N25N55F552FN554和V1122段造操作的必金异来增正火自适底，这些长洲称准与国准止产长闻中。CB/I‘9633—2005/ISO11607-20035.2.1.5出改有机定火也过程或当确是了便用的灭首过程而放有热尽包装材料和/或系统时.应确立包装计料和/成弱统学求南过程的适应性：这直在火菌过中站路包浓确认中迹行5.2.2与被包装产品的适底生应符合√要求。）制造者定确定包装材料和/或葱洗与其所么装内医疗器械的适应外，这应包情疗器缺利在火芮没随后的运始和比存中感如的点力在内的物理特件的极限伯：6）店考出的因案包括；
1）被包表的医疗器械的正是和均形，2）有锐边或突自物；
物别或其供探护药需要：
医疗能械极感性所致的特殊刚险（加射线、水分，机就探动，的电！：1
汁：对以社使用销互包要材权和或系说可使用形以义件的出料汇据机道与业确保位装料料既定药火剂及包装过理中不会影响医疗战的发合性和效计t
山制消者应定用于保扩特守医疗器的包装括适宜作。5.2.3与标签统的性应的合下列要求。标益系统库：
）不对色材料率/减系统与斯用火商过和的源应性自不利影：）“不会因行用的决菌理称导缴难以练认：不使市会引型要迹医疗账被迁移与位装权料和/或系统发生反盛从损害包减制料的墨打即或面
同定在包装材称利/成系统表而的怀整，其站接系院应能经丧起天南过释乱划避者原定的忙存和运输条件：
生，运整小带川实种举式，例如点按印或气与在创装划长动/或弄晚上，欢川抢合堆报或头世方决特品时料贴干包在材板成基上
3.2.4应符合下例微生物厚章特性的要求包装材料的微牛物屏障特性划保障位装完好性和产品拍态金性是十分至要的：详价微生物原障特性的方法可分期类适用不渗适性料的方法和日多孔村料的方法。材料闪不漆透七应控的录人逆行定，材料不誉送性的证实适动应满足微生物用障要求：1）多孔持料显获分下列要求：
1）多孔村料能提供运宜的微“物并障，以保流尤包装的完好生和产品的安全性注：尚汇须毛的正实通止约异床特片方云，影孔机群的缺生物皮特性评价，通需是右规足瓦速的E查示或带性气管胶流经明科、片品共止微斗等道和实验心可等试验策作下对晶进行验座、在这造就定的成册系件下，学过材科的妇南要控与原始对时轻进行山级文到患粘料的系生初所审待付，专点为法可三于关制垫进们非·十表明其他条4的村科性他，2）财划的兰产者虑测定付料的流生将舜障员告适合于的起用途的无菌包袭，3）制改者虚测定药定核料的效生换屏降定不能达科色装设计所求的情环：微生物屏障试受方法应需定下列求：肖步应制定为集，对测定微生物界诈特性的激生物谢试方法讲行能认，正实方法的可旦现性疫识别向装材料科的能力：在国家药典和国家标准中有这此方法，江1：或三有者干源注款生物以使特性的试与法·忙都整于研究济典，在A准出原时·尚·个可接受的邦唯化的方法，
江：，划果发比确认处的物担式胎次会一随认过的改生快缺方云效，就以用物理以助方法中的数极测试激士将屏障性性。
注3：若有了确认让的财料导终包发（证，元耳果零器>的激尘物划达方浓，则考虑收录到不标疫特来的版和中，
CB/T19633—2C05/ISO11607:2003注1：未标准采月的达与EN8681关了资车物开成验方淡之同产，见FN831-1107，1.25.3贮存和运输
5.3.1在规定秉件（如兴适月)贮存和翰过叫中，危装材料和/或系统的包装应能为保守其特性究供必要的保护
5.3.2因包装料在过程中可能会变质，所以制适老虚通过下刘两个方法之指保包装材料的特性保持在提定的限变内（见5.1和3，3）：a）在制道者规定的存系雄下，订实这些特性行到保动：或）确保延存条件保款布既定的限当，这限度和条件由生产者拥定。5.设计考率
5.4.1包将材料尔/或系统的设计，应使在持定倪用象件下刘缺者或想者所选感约安全危害降率低
5.4.2一互速定了运当的包装材对长整包装的设计应至少专虑到以儿点：心表材料和/或需与以疗器燃的剂适应性，即，包装对医疗器求或医疗样械对包装不有有）
者格时(元5.2.2)
包装材料和/或系筑与正床过微必相适底生（光5.21)：c）句装材料和/或系统与标案系统的相值应料（见3.2.：包装材料和/或系统斯摄拱的物埋，化学和微生物保护；d
）包装材料和/或系统与使用者使用时的要求（如无动启）相适应性：过：第？单艳出了包装议一也的的评价要求，6包装成形和密封
5.1设备监定
在启或晟繁过程开装前，应证实加设备和辅助累说馆始签在确达闪设计和换作限度改公等下运行：存搭：
a监视关撑率数的能方：
b）所有阳关仪器.感器、显示器和控司端等的书面较连规理和检定（rliidalihraticr)l划表
）减形，密起或其他所合的统，类且（.1兵)的形成文件的检物：d）节而继护保养计则和清洁起序：）软件确认（如适用利
形应文件养梯作人买培训。
6.2过程开发
62.1制造青应遇过程评价，些造当上必费的过程上下限，前是是划料足变本标准英5章的案求进行选摔的+月卧鉴定包装没符合第了章、共与预定灭虚过群祖范应。E.2.2下列材判适应性要求适用
）制造者有任确保所有成形和率州日包转符合顶定要求战规范（他括第：章中的要求；选举签评价有能力持统生产出符合设计要求的材的生产若！b）会管都员分格材料批，但仍然有托间差异，这企影向生产出的包装的质量：在过恶下发中制造者应虑到这些茶异
6.2.3下列述设费求适用：
）应对材料博性进行评价，研定坏些特性对数终包装有影询；h）应对基木过产费激证行阅价，这包括，但不仅限」：1报：
2）力/本空，包括变化速率
3）加工件留时间（线速度）；
4）能最大小/题率射频/产彼），5）盖闭仑系统的力矩设限。
GB/T 19633-2J05/I5 11607:2003，）这迄定的基术费数应能他过程牛产出符合预定设计规范的能终他装。建议进行包装失收分析，从中得出导改不合落他表的操作过程条件。该分析可确保操作过置的上下限离开临界和失败条件，
6.2.4别过程验证要求适用：
）过程验订应在过和整装处理行：上！包装应在上，下两个益数极限内座行生产，井应且备制适者提定的最终包装<见第7章)持性：应考虑下列质最特生：
1）对成形组装：
一：包装减形/装完整；
产品装人包装是
一本尺寸符合。
）对畜：
一完整述绞约密封宽度；
穿孔或渐开；
—材料离或分离
一通逆或打开案穿村。
3）对其他团合系统：
一连缺闭合：
.穿孔或渐开：
材将划岛分商
应对在过程上限或过置下做处或在量坏条件下产的包装进行包装的物理性能试题地 7.5):
E.3过理性能鉴定
6.3.1对册性差需定应是在规定的操作杀件下对条个生产退行正程进行整定，应证实过得的有效性即跑定医。
计，过理开发结义为过准性能整定托供支持性文长6.3.2应建文包装操忙的过率控制要求的形成文件的程厅和规范，非将其结合过程性能鉴究中。对视施录统，这当利疗和抛范应包活：以）机器两程序：
6益度、压力、转矩和学留时间等的密封和家划过数，包括设胃和公养：\密时觉度、选端七和完好性等包装质量持性的有效试验方法，d）过程自款aarrup)程.。
6.3.3形成文件的产案中成规定试验样品的适当数量片重夏进行我达转.以计实人同效积污转间的再现性利变导性。应蓝视并范录基本过程变鼠。6.4过程控制
6.4，1在进程确以中变过我确认之后，制责者声注立起确保包装过在常裁换作下学控的程序6.4.2制消者应对对碍控制方法进行充分证实并形虑立件。E.，3包装和密划的过程文件·包坛位装长料的选择，应按肌一势文件为形成、偿证批准更改程序进行：
CB/T 19633—2D05/ISO 11607:2DC36.5过程出证和再确认
65，1作为这确认程序约后步，过出！录个形减义件的这审相批准无代，在授术点结中应包据下列要持性文下，
AL完成开发和或鉴定工许的总站；h）守生定量利/或斗有计意义的钻采：：找术教据背世资料的参考文：.，主要问题的讨论及解决问题所采取的纠正指施，6.3，2划来设备、产值，包装划料或包装过我发致变会影呵组量初确认和无的均实器的无当性安全邦有效性：则应对划程进行再确认：7最终（产品）包装
7.1试验选择和抽样
7.1.1区疗骼被制责者底依据制远者的要求如、AQL.P()，选挥用于式验单允的抽群方案：成对每一比选越成验办适行说明，并形以文件。7.1.2刘十质终包装可接受生的每项试验选择，不能作为一个需立的程序来考虑，应综合考逐全部试验，收保点装系统得到确认：
注：对特涤要截能而采其附加战验（如：对且「部作的机静小件能），7.13当供试包装不无在确认过的生产线上过行装配时，位所用为装配系统和过应尽而能与所预的生产条件近间：
7.2无菌包装完好性的目力检到
7.7.1包装完好性目力详价的逆用要求7.2.1！开何日力评价序中有自上带视力：或正规力的梭验人贞在规定的用忠、点要，光源、时间和放（如果而要）条件下进行。
7.2.1.2制造者应对新有检出的缺商迹行分类·并图确一旦在正常生产运转过理十检出比类或陷所应采取的措究
1.2.2检测方法
7.2.2. 7对故终包装的外我间、应恰测尽合有下列缺陷：a)
无菌屏障机料的不规些性，妞开裂、裂缝，亲孔成被碎3）有外来钩质：
叉寸悄
密时完好性（川封克穿封不完登；）有气本介或水印。
7.2.2.2对可启元件包氛品.应检下列缺陷：外率物质，为别是在器嵌部件工的外来质；a)
%！无齿！降划料内表面均不现整州，包折乎裂.续、穿孔或破婷：索封持比（不制川，小均-，不连续的密封）d）有十可接受的源气水分或式
7.3密谢/闭合评价
7.3.1按7.3.2至了7，.：评价也装样品的闭含性密时性7.3.2关丁案过完对性，应用物试验来证实密的不除性和连绞性，率到与材料的微生物屏障试验(5,1.4>构件成了无菌包装完好性让验。7.3.3关于密封弹意的一少要求适口。了.3.3.1成在规定的范封过程关偿参数变最的1.，下限处测定出封强度：方虚证实是否满是预期日的。注：通过合封座值的空平为即评价约法密过异安位，
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