本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T19634-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS.11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T19634--2005
体外诊断检验系统
自测用血糖监测系统通用技术条件In vitro diagnostic test systems--General lechnical reyuirements for blood-glucose monitoringsyslems for selr-testing
(1S0 15197:2003,NFQ
2005-01-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-05-01实施
GB/T196.34—2005
规范性引用文件
术语和定文
试验方法
标签和使用说明
$考文献
表 1 血糖似和血糖成条谢盘重女性表2谁确度要求
农3电复性试验用血糖浓度范旺
表1系统准确度试验用血销样品要求目
月/19634—2005bzxZ.net
自测用血糖监测系统通用技术承件与1501519的--致性程GB/T19634体外诊断检验系统
度为非等效。
本标准由国家食品药品监督料理局提出。本标惟由全国医用临床检验实验案和体外诊断系纯标准化技术委员会归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，关国强生公司。本标痛主要超草人：朗冬悔、续勇、JohuMahoney。T
GB/F 19634—2005
测用血惜监测系统主要是为非专业人负使用的件外诊断医疗器械，生使用正确的诺说下可方便糖尿病忠者监测并采取措施来控制和难中的葡动墟浓度。本标准的主受目的是在使用者接受了适当的增训、仪器得到了正拥的维护，并按随制造商使用说期范按准和质控程序而进行染作能前抵下，满立设计由非文业人员使用的息情监测系统能够得到可接受结果的要求，同旺期定了对血糖监纠系统性能标滞衍合性进行验证的理序。本标准对自测用血快监泻系统的通用技来性进行了说弱，其中位指（制道商蕊供的信息，包括自测月血糖监测系统的标终和使用说明。由于白测系统是供非专业人员快用，制造离提供的信息应该明确，易懂以便使用人员理解并正确地接照握作程序进行自测底，同时应该络启适当的誉告或提示信息，以指导出现异营结巢时所需采琅的运当措施。木标准为制造商报供的信总进行了详细的规定，山
体外诊断检验系统
自测用血籍监测系统通用技术条件GB/T 19634—2005
本标准舰足厂划用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标金和便用说明、包费、运输和吃。
率标准适历了体外监测人体毛细血咨全血和成静联全血中随萄糖报度的自测血糖监测系统（通常包括便携式血铺收，一次性试策和质控物质）。2规范性引用文件
下刻标谁中的杀教通过本标准的引月而就为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的能改单(不包括断误的内容)或静订版均不适用于本标惟，然而，缺励根据本标准日的达成协议的各方研究是否可快用这些义件的最新版。凡是不担口期的引用文件，其最新顺二适月丁车标泄、GB4793.1一1995测量，控利试验室州电气仪器的安全要求第1部分：适用要求itlIEClolo-l,lgg0)
G9706.1—1%5医用电气投露第1部分：安全面月要求（iFCG0-：158）GB/T14710.-1993内升电气仪器环境要求及试验方YY466—2003医器械月于医疗器械标悠、标记和提供倍息的符号IS15223，20U0IDT）3术语和宠义
下列术语和定义后用于本标准
温动座zcsaraey
一个测率值与可按变的参学值之间的一致老度[IS33531-11993.3.11]
注：此处引用1S0334-1车JF11一133中，使手耳值”而不是-可长受的存考值“的概念：坐2，当\准细照”这一术活忠用于·-批整耐结来时，包括了随机识并部分和一小共有的系统倪蒸双谨势部分，3.2
血糖监测系统bluud-glucus'moaituriog syslcm世括一个使携仪器和与其适配的试条及质控物质，用丁件外监测血树浓度的检测系统，注1血格系筑制量血管样品中求度可以用全血花购或作的血能有数师浓成来女示险通站果。公标准所况的极健量指监配表统最告结果的类型，3.3
系统准确度sstemaurcy
出一个测量系统得到的一组有代表也药测盘结果与它们各自的参考值的一致也的按近程度，学1李专位是指户一个可以调坏至范高级求平荧考型用程序的划冠程序感除的估信2，统准确度可以表示为将鼓评价币统所损结只与其多考在之间光异的95火包在内的区作，核区间还包恒川以为念值运行赋值的谢量瑞产所其有的测量不两定度，3. 4
精密度precision
在规定件下，相五独立的测试统果之闻的一数望度。CB/T196342005
[IS3524-1,1993,定义3.14
注]辅查度的程度是用统计学方祛得到的别禁不情密随的救字形式表示的，测即标准燕（SD)和变异系激（C，它们部与情济度成负相关，对相出此的定显赛量将于所规定的案件，注2：个逆需量程压的需留度可以根抵明确的痛需度条件行分美，最曲转定承件下的带密度将为量性和查现性。
重复性nepentahiity
在相同测量余件下，对同一做测进行造续多次风所视结果之间的一致性。IJJF1001—1U08定义5.6]
repeatabllty conditlong
煎复性娠件
在同一实验室，山同一操作券使用相均仪器，接相同的别试力法，并在短时问间内从同一越测对家取得相卫独立测试结果的杀件，
_[SO 3534-1;1993,定义3,16
注：基水过定的来件，到期可以代者能得到最小变并的结来的年件，3.7
血糖blnd-lurnse meier
一-个血糖监测系统的设器塑件，它可以将化学反应的结果转化为样品中的菌费替浓度。3.8
标签Jebel
器概成奔器上印刷，书了受医示的信息。3.9
使用说明，iastructinestnrwse制道商提供的户测用血摘监满系统信息丰册·内容包搭试剂的安全和正确使用或仪琴的安全和止确操作、保养和基本的解决故的方法：注；快用说明包括位转需人的和，或月户手所，3. 10
包装插页pnckagelnsert
未贴在位装上任何部位的与式条及质控物质一起揽供的使用说哦析其使倍息。3.11
非专业人员layperson
没有给过相应领域或变学科正规培训的个人。注，在车标准中，止培监酬恶快的用广是指不可有与应寿监测方关的特球的医学、科学实获术制迟的人。3.12
批bntch(lut)
一个或多个器械件成完整的器械，它们包含年等本相同的案件下生产的个单一·的类型、率号。类别、尺寸、组成，或教作版本，并互在特定兼件下，它们具有·一放的特性和质量。3.13
细跑压积packedcellyolunie
助微中测脂的体积分数。
注：可以小整（>或至分教表示。变设使单疗)。注2，在仅带最切手干估妞助乐积之虎，带即抢\血损您北积\hrmntzit)，3. 14
制造商常设测量程库序maapracturer'g standing easurement pracedureGB/T19634—2005
经一个或多个制造商前上作校准液垂更高类型的校准品校准过并验证了其两期用途的测量程序。3. 15
原控物质contrnlmateriais
制造商用工险证一个件外诊断医变器感的性能特征的数质、样料或物晶。3. 16
质控范quality control range
制造商规定的由质控物质测得的结果在能士学上可接受的数值区间。[ISO/DIS,2151S7定义3.14]
血糖试象blood-glucoseteststrlps口闭用血萨监源系统的一部分，它随过化学或心化学反座产生信号，用以检醚存在于样品中的蓄药糖的浓度
主，根增1505\97：2003中的定义3,15试剂系选\快改，3. 1日
血糖监测票统的用户调整nseradjngtnentotbloodncosemonllorlngsysten使用说明中据述用户操能步晚，包括抢人导码，也用：个编旁试条或翁码止等，以他系统齿到可接受的性能持征.
批间差buteh-batcbJiffereoxe
不网批血错试条之间测量值的片：3,20
回收事
Tecovtry
在样品中邮人定量标准品后，实弥检测到的标准品加人量与已知标难品人量之比，以百分数或小数表示。
4要求
4,1外观
）血糖仪外观应整洁，文宁和标示清晰+1：）血糖试条应光沾无三，正面的划样区应洁净无河点：c质控物质的外购应均匀一致。
4.2血收和血费象配量更，性
血糖仪和心精试条年空减前结果的格密度应符合表1的要求。表 1 血糖仗和血糖试条测量置复性测试花图
-c5. 5 mrmul,L
(IO ug/JL)
5. 5 mmol/[.
(100 mgdi)
4.3血糖仪和血情试条系准确重
而精议和而静试条的系统随确性应符合下列要求之一：度
SE-0. 42 nmmul/L
(7.7 lug/UL)
GH/T19634—2005
a）血糖仅和血糖试条划量精果差的3%应符合表2的要求；b）血仪和加萨试条死缺需满的回收率为%～1。衰 2 准确广要求
测试范日
≤1. 2:1,T
( g/L)
-4, 2 mT.It:I,1.
+2y5 rng/l.:
4.4血糖试条批间差
不同批导血糖试条的批间差应不大于1%，4.5质控劲质
质控物质测展结果的9%应在血糖试录两控范用之内：4.6
血糖仪环均试验
应符合GB/T14710—1SS8中适用条款的要求。4.7血糖仪安全要求
为许值券
不超过±0.83/
(=15ng/dL)
不超过±20%
成符合R9706,1—993和/或（4793.11995中道用条款的要求，5试验方法
试噬材料
血糖收（建议间规帝血仪至少2）血销试条！
符合制造商延议的龄考分析设：具有源性的而械整书物质（侧女T：美压国家技术标准机构N19T整考物质5RM65)：挣球血样或毛细血管血样;
添加适当抗凝剂的采而骨
低速离心机：
参考分析疫用的比色拟或小试管：句造商提其的有关校难和质控保守的处用说明：k）逆当穿最回的一次性移被器。5.2外观
以正营或娇正视力检查
5.3血替忆和血错试条测量摄真性采集妇胞压租为0.3L/~0.5C1L35头~-=6死>的血样择供者的空新鲜等脉金血，注人如有制造商建设使月的抗费剂的试管中避免率血：将样品放益冻室温（23土5）乎减至少心min，快样品温度达到索温一2℃。应用血赫浓范需在表3十的5份静脉全血样品违行求友性试验。每份样品在进行德；之前·应轻轻例转，包共充分混句，然分别在网价血糖夜上按照制造商提优闪便用说明中的副血程序在重发性杀件下测试20次应在血糖监测系统进行第一次检测之前最活-次检测之行立即从推品中收出二等份，以判造商的标满测量科厅行年还检源，如果结总显尔有漂移效应（常一次结果和成启一次结果之间的差异在血糖液度5.5mmol/（100m/dl.)时0.2mmol/L+mg/dL或在血糖浓度5\l/TGB/T 19634-20C5
（100/L)时)4%，则该样品的检测结果光效，而上还需对该样已平新进行检测。计算有始润站果的标准（)和变系数(
注：可以用02生理盐水高制的等份前的格能耐脉血障品中的他的进行调临，解净的十量该影性品的基尽，在性品甲人是的，符合新造多速仅个会于扰血在划的的变料：马的正胺，显化物.或·明北端能盐落低以避免发生暂肾群：为了获必化面面法区血烂品，可以待抗说血详品改胃夜，使共性性始下解所带的水平
重复性试验用血糖浓座范压
播压olg/
-.7--2.8(0--SC:
r. $--6. 1(51--11c:
e. 3--8. 3+.l: -- 150)
8. 4-- 13. 9(151 -- 250)
14.--22.2(251--46)
5. 4 血需位和血糖试条系统准确虑5. 4. 1测试静脉血样(替代毛细血骨血样)5.4.1.1比对试验
停用血能微度范围在表1中的出份静肤全血栏品，在月每份详品进行试绝之前，要轻倒转，生其充分混.并将静脉血样的氧分压(01调节至3.e?kPu=U.67Pe(65m.mIg±5mrIIg）.称每份静肽血样分为3份，第1份用第1个血糖仪测试，第2份用第3台血糖仪测试；第8份高速高心，取出血浆后使用孝考分析仪进行m糖测试。就台血谢仪测试的静咏血浆结果或士制商安供的换算公式得到药静脉上浆结果与参长分折仪谢试的醛脉血浆结果之间的关导别为编齐，注：m糖微患2.81u.w:/L--22,3uurl,L表4系统准确宽试险用血糖样品要求护品数
5.4.1.2收试骑
P.F..a. 335- 8n
1. 1--6.7(8. .-120)
6. 7- 11. J(J21~2uu :
11, 2--13. 8.rc1.--3:
153. 7--22. 2(3C1 --1X)
加人了制道商建设的就断叫的协脉全血详品S，，叫在样品中订入是的，符合制造窗建以上不会下扰求错测的质满剂以避免发生摘醇率，准确吸收7等份S（体积为V）：在实中份中分别加人CB/T19634--2005
VS）VS.)、V（S.,V.(S）V(S,)（S,)已知度的标准郁毒精生理益水落囊量终便7价祥品的葡萄研变分别在表4的范图之内,并将静脉m样的载分床（）调书至8.kPa上0.67kPa（mm1≤mmlg。每价样品分别轻轻转充分截句，用2台血糖仅和[一批血糖试条分别测试了份样品各0次10次侧测盘平均值分别记为CCC、C,Ge、C,C拨式(1>计算血物收和血糖成亲的齿黄焙回改率。
R. =g×VVGXV×100y
R-回收率；
7-1,2,3,4,5,6;
1=2.3.4.5,6.7;
VS，与S：两群品间时人的蔽萄荷生理益水弃衰体积：一S，伴品的体只：
S,样品的测定液度：
5，样品的浓度！
Cs配制的需葡糖液的浓度，
5.4.2试毛细血胃血样
5.4.2.1试样品
应该通过表皮针刺，如指尖计商采取少份不同的毛细血百血样品，样品的站皮范围及数量见表4。排险性标准，如细跑压积，虚该基于制造商的使用说明而定，应该根据使用说明进行样品的收免、谁各、处埋，在某些供况下还包括样品的酬处理。注：：黑些例品下，为下保订完离拉，新要进行第次良殊来血。2：可以做照，5.a>中的法对毛血样品中的度选行，以夜得极限孩度的毛细血雪样品。5.4.2.2试验程序
首先将毛细也普血样分为两等份+其少·等份使用李考分折仪按照制盘面的标准测单辉序进行血糖测试。另一等份分别用两方血将议按朋制造商便用说期中的方法过行测试，如果考分新位只能用于测试浆样品，则在其中一等份中加人划造商迪设的航凝剂，开止即以1or离心10rn收荣血浆，然后按服制造商的标准测量程序进行业链测试。每自血随仗测试的全血/血浆血错结果与参专分析仪测试的全血/血浆血惜结果之间的差异即为偏差。
5.5血糖试条批间差
用2个不回批号的血精试条在一血糖仪上分别放克测草正常人空度新鲜抗凝萨脉全血或质控物质30饮，分到计算2个税测景结果的Y均偏，为计算所有3个批号测冠结果的总均值，按式（)计势批间举。
5.6两控物质
批同差-差大均癌物糖小均道×1C0%总均值
以同台血仪，同-批血恼试条取短测罩20次质控钩质的淤度。5.7血婚环境试验
按照GB/T11710—993规定的方达进行试验5.日血插快安全试验
按照G9705.11995邦：变心B4793.—1395规定的方送进行试验。6
6标签和使用说明
6.1血糖仪的标签
6.1.1血糖仪的标签至少应提代如下信息）制造度的名称和地址：
b）产品名称就标志（应直接标注在贴十仪器的标签上)CB/T19634—2005
预期用途（包括声明为目测用体外多断医疗器摄，以及与器概一恶便用的适剂信尽）：直接标注在贴于设案上的际等工的缩号或序列导：）贴存和运输条们
f）需多朋使用方法或月户于服的说明；6.1.2只要运用，以上怡息点采用符号表，所使用的等号应符合YY1466的规定：如使用的符号设有现有的标准：应该在血榜收的相关文性中对这些符与进行说明、6.2血和位的使用说明
6.2.1使用说明应该消，简活，应独厉易示被非专业人易睡解的简单间语。于册内容应结构严整，点于被没有科学杆技本肯景的人理解。箭易操作手司的印测体应大且游晰，易于阅读、尽画使用符号或期示。
使用说明成呼确指出当验证显示续果无效时应果收的错施，虚使用中文地请为可迷语言.
6.2.2使瓜说明应包括以下内容：制造商的名称和地划分销商的名称、地妇和联系方式《如制造商不在本地，要求有“授代表”a)
的名称和地让：
产品名栋城标志！
）镇期用递：
测方法的原理
）制造商用于确立和评价件能特征的酬量册作和/或校准物质（如果证用，应孩带明可以研源至个意考测氧望序和/或较高水平的参与物质：湖造商用于校准的详品类型，如全血成血浆应该快用的正确的试刻系统；
使用器撼升请的谢量整，包括
校难码序（如处用·个端号，编码试条，编片等）、便年，核对效括的顾序及规定的时间间需
测最前极靠准备步赚的账序、期盘（包据样品盘和逆议使用样品的外现），测盘后保弃的详给步：
仪器报告的测单单位：如m/或
一报告销果为全结果感血聚销果议器出现错谈信良时建议采驱的出对措施。3系统使用所需的环境承生（例如温度和湿逆范田）：选用时，用户床遵循的详缴的校准老序；k
详细的质整程序，他括确认瘦用正确的质控物风以保证血帮盟测系统运行正常，以受在质控程序关败后底如付继续的建改，[使用的样品类型并何特染的采架及预处圳条件：使用按据之前应采取的预防感架的招施；m
适用时.对诺如电放电、场和其他电力学环境以及祖境、湿度新其他环境冈素的伍队GB/T19634—2005
后施；
对所有标签利牧用说明的所用约符号进行的说明或解释：心
用根据测量结果采取的措施的议，包括：p)
要考治疗医生利/或赫尿病专家的准导1替告出门未经询医空或糖尿病专家的总见，小能设根错按测销果前注背他们的指导：一用户认为量结总有间题时的对策：-测章结果落在分析范压外时系统署示用户的方法（如错误信息，错误提示等）；.一应定期进行实验克检弯，所将血仪到计统果与实验空结果进行比对。心适用时，对累统及其组件违行安全处理的信岛；\！使用说别发行的年月就警订版本号，6.3.血糖试条及质控物质的标签6.3.1血试条改质控物质应后有标签-标签上应该也括下列恶求）制造商名称和地址
b）血糖试条及质控特质的名称，型号或商标：r）预相用途和适用的而糖仪；
d）“仪供体外临测用\的说明：6）忙存案件：
R）批：
有效期限：
开包装后的有效期或失效三期：需参考使用说明的描泽，
出，标器上立试产有关于划可受且和处理血性收随机试气的等售性说月，以保注满量销采的事确使及处埋请施的安个证.
6.3.2应使用中文其他语言可备还使用，疗.4血精试条及质控物质的使用说明6.4.1辨试条及质控物质的使用说明应该包括下列类素；a）制满商和/或分销商的名弥，腔址和客户服务电垢：的血漂试策和质挖视丽的糖很：）存条件（如·识度、显度、光线，和其他环境策件》（包括馨售使州者需盖紧弃器盖子，以避免将战条传气
）龄测区间+包括能得到正偏的、可以报后的血辅果的浓度工限和策度下限，“仅共体外监测用“的说明：
）：自预期用户可以量解的语言表迅的性能特征（如系统准确变》，制造南时以按期如下方式控告系统确度特征：
一在而粉浓遇1，2mmo1/1.（75mg/dL）时，与争考值偏差落在士0.28mmol/L±c56mmul/L±0.83uu[/T（±$mg/ll.=1mg/l±15mg/ll.)范国内的结果的分数：
一在血糖依度24.2mml/L（75mg/L时.与梦考值偏差将在5%，+10%.=15%120%范用内的结果的片分数：
）任二扰物质样出扰您（例如缩血、黄这，脂血）或已划的可以影响采准确度的生理性因求（如，外同循环的政！：
用于评系统性能特征的测程，以及可潮源至一个谢萄辆多考新量我序感更高术平的券
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