本标准适用于医用诊断X线机械装置。本标准不适用于计算机断层(CT)机械装置。 GB 5665-1985 医用诊断X线机械装置通用技术条件 GB5665-1985 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
医用诊断X线机械装置
通用技术条件
General specification for mechanical units ofmedical diagnostic X -ray equipmentUDC 616073.75
: 615.471
GB 5665 --- 85
本标准适用于医用诊断X线机械装置（以下简称装置）：本标准不适用于计算机断层（CT）机械装置。
名词、术语
1.1静工作载荷
在安全工作条件下，机件能够承受的静止载荷。1.2极限静裁荷
在无永久变形的条件下，机件能够承受的最大静止载荷。1.3极限动载荷
在无永久变形的条件下，机伴能够承受的最大动载荷。1.4静安全系数
极限静载荷与静工作载荷之比。1.5总安全系数
极限动载荷与静工作载荷之比。2技术要求
2.1工作条件
根据装置对工作条件的要求，应在GB4505-85《医用诊断X线发生装置通用技术条件》3章中选取。
长度偏差
长度的实际指示值，应在基本尺寸的98%～102%范围内。2.3角度偏差
角度的实际指示值，应在基本角度的±2”范围内。2. 4 重量偏差
重量的实际值，应为标称值的80%120%。2.5移动量偏差
手动和电动移动量偏差应分别符合表1、表2的规定。轰1
最大移动量
国家标准局1985-1180发布
停止位置的偏差
+ 20 -
+ 40 10
1986-07-01实施
移动速度
2.6移动速度偏差
GB 5665--85
移动速度的实际值应为设计给定值的80%~120%。2.7性能承重
停止位置的偏差
+20～-10
+ 40 ～-10
支承人体的装置，在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。2.8噪声
在空载状态下，从装置发出的噪声应不大于70dB（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。2.9安全
2.9.1安全承重、支承人体的装置在承受135kg体重的人体后，不应产生永久变形。2.9.2
透视摄影用床、台装置，必须备有在诊断过程中不使患者移动的附件。固定患者的用具，必须做到紧固简便、可靠，解除容易。2.9.3
2.9.4为了不使驱动部分对人体产生危害，必须采取安装外罩等适当的保护措施，2.9.5在有可能危害人体的动力移动部分，必须具有人体接触自动停止的功能。2.9.6
装置的表面、棱角、边缘的形状，必须保证对人体没有危害。装置在运转（移动）过程中，因停电而停机和恢复供电时，均不得对人体造成危害。2.9.8因诊断的需要，必须对患者进行压迫时，应具备停电时易于解脱压迫的手段。对于能够旋转至负90的诊视床，应备有使诊视床由负位到水平位的手动复位装置。2.9.9防止脱落机构，应保证悬挂物从脱落开始至终止的距离应不超过30mm。2.9.10由金属制造的无防止脱落机构的悬挂系统，应符合下述规定：a.
装置中不易受到磨损、腐蚀、材料疲劳或老化损害的部分，总安全系数应不小于2，静安全系数应不小于4。
b。装置中易受到磨损、腐蚀、材料疲劳或老化损害的部分，总安全系数应不小于4，静安全系数应不小于8。
c．在支撑用部件中，所用材料的延伸率小于百分之五时，应将2.9.10a款中规定的静安全系数提高到1.5倍。
d。装置中的钢丝绳机构和链条等机构，必须按有关要求进行设计。在使用寿命期间，静安全系数均应不小于4。
2.9.11漏电流、接地电阻、绝缘耐压，应符合ZBC43004--85《医用诊断X线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法》的规定。2.9.12X线防护性能应符合《医用诊断X线卫生防护规定》的要求。3试验方法
3.1长度、角度、重量、手动移动量检验用通用或专用量具检验。
3.2电动移动量和移动速度试验
在空载状态下，反复试验五次，以最大误差值计算。3.3性能承重试验
GB 5665—85
在装置的正常工作位置，安放100kg的载荷（呈均布载荷状态），观察是否能够正常工作。注：装置的正常工作位置，指如诊视床床面的非伸出状态。3.4安全承重试验
在装置的正常工作位置，安放135kg的载荷，承载面积为30×30cm2保持1min，去除载荷后观察装置有无永久变形。
3.5噪声试验
传声器距装置表面1m，距地面1.5m。用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
3.6人体接触自动停止功能试验
在装置上施加不大于49N（5kgf）的力，观察安全装置能否正常工作。3.7防止脱落机构试验Www.bzxZ.net
取下易损悬挂物，换上与其等重的物体，并置于适当位置后，使之突然失去平衡，测量防止脱落机构，从脱落开始至终止的距离。、标志
4.1操作、控制面板上的图象标记应按WS2一258一79《医用诊断X线设备图象标记》的规定，指明各操作元件的功能、状态和范围。4.2对于有可能工作在暗室条件的装置，所使用的仪表必须有发光或照明显示。4.3每台装置在适当的明显位置应固定铭牌。铭牌上至少应有下列标志：a．制造厂名称，
b．装置名称和型号，
c．出厂编号及日期。
5出厂技术文件
制造厂根据装置的出厂情况，分别以成套方式或以组件方式向使用者提供符合本标准要求的技术文件。
5.1应提供的技术文件包括：
a.经制造厂技术检验部门签发的合格证书；b．与所提供的装置或组件相适应的技术、安装、使用、维修说明书，c．易损、易耗零件或备用品目录。对于由第三者供应的内容，应按有关标准规定，给出其型号、名称和规格；
d．装箱自录及必要的启封、点收方法，e.
其他标准所规定的，必须具备的安全、防护规定的检验合格证书或在检定周期内的证明；制造厂对所提供的装置或组件的质量保证条件。f.
5.2出厂技术文件的完备性
5.2.1文件中的量值和计量单位，应符合有关标准的规定。5.2.2文件中的术语和代号应符合有关标准的规定。5.2.3下述内容应在文件中予以明确：a.
对电源的要求，以及改变电源时的技术措施；b．关键件的有关技术资料，
装置或组件的重量及外形尺寸，d.
必要的安全措施的说明。
GB5665-85
附加说明：
本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由北京医用射线机负贵起草。本标准主要起草人王庆荫。
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