本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。本标准适用于由样水性、无有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力，治疗或美容的接触镜。 GB 11417.2-1989 软性亲水接触镜 GB11417.2-1989 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
软性亲水接触镜
Soft hydrophilic contact lenses1主题内容和适用范围
GE 11417.2—89
本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。本标准适用于由亲水性、无有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力，治疗或美容的接触镜。
2引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3术语
3.1亲水镜片　hydrophilic Jens含有一定量水分的，具有特定光学性能和形状的镜片。3.2含水量
water content
在规定条件下，镜片总量中水的百分含量。m盟 二 m × 100 %
含水量=
3.3透氧系数（D）
oxygen permeability
在规定条件和单位压力差作用下，氧通过单位面积、单位厚度的速度。D
氧气量 × 厚度
面积×时间×压力差
3.4透氧量（D/t）oxygentransmissibility在一定条件下，透氧系数D除以被测样品的厚度而得到的值。3.5后顶点屈光度backvertexpower镜片后顶点至焦点距离（截距)的倒数，截距以米计(m-1)，届光度单位为D。3.6 总直径(p） total diameter镜片的最大直径尺寸。
3.7边缘 edge
接触镜凸面与凹面连接部分。
3.8边缘形状edge form
镜片轴所在的截面的边缘轮廓。国家技术监督局1989-07-04批准180
（1）
1990-02-01实施
3.9光学区optic zone
接触镜中具有规定光学效应的区域。3. 10　 中心光学区　central optic zoneGB 11417.2--89www.bzxz.net
有规定光学效应，并有一个或几个周边光学带的中心区域。3.11 光学中心厚度 optical centre thickness镜片光学中心处的厚度。
3.12几何中心厚度geometrical centre thickness镜片几何中心处的厚度。
3.13　中心区内曲率半径 back central optic radius凹面中心光学区域的曲率半径。3. 14双曲面bi-curve
由两个曲率不同的区域连接而成的表面。3.15多曲面multi-curve
由两个以上曲率不同的区域连接而成的表面。3.16复曲面镜片toric lens
凸面或凹面的中心光学区是复曲面的镜片。3.17装镜容器lens container
用于镜片运输和贮存的容器，通常有密封和不密封两种，前者可保持接触镜无菌。4产品分类
4.1按颜色分为着色和不着色两种。4. 2按含水量分为:≤49 %;>49 %～<70 %;≥70 %三种。4.3按光学中心厚度分为：≤0.07mm和>0.07mm两种。5技术要求
5.1材料要求
5.1.1在正常使用条件下，材料与人体组织和体液须有良好的生物相容性，不含有毒有害物质。5.1.2材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的0.5%。5.1.3材料的抗张强度（湿体）应符合表1规定。表1
含水堡
抗张强度
5.1.4材料的延伸率（湿体)应不低于100%。5.2镜片的尺寸和光学偏差
5.2.1镜片的尺寸偏差必须符合表2规定。>49 %~<70 %
kg/cm2
≥70 %
中心区内明率半径
总直径
光学中心厚度
GB 11417.2-89
含水量二49%
允许偏差
±0.10（干体）
±0.20（湿体）
±0.10（十体）
士0.20（湿体）
±0.01（千体）
士0.02（湿体）
镜片的光学偏差必须符合表3规定。表3
后顶点屈光度
0. 00~±0. 50 D
±0. 75~±10, 00 D
±10.25~±20.00D
棱镜（在光学区几何中心测量）柱镜届光度
0~~ 2. 00 D
>2. 00 D~ 4. 00 D
≥>4. 00 D
柱镜轴
5.3镜片的理化性能和表面质量要求镜片疲劳强度试验500次以上不得断裂。5.3.1
49%<含水量<70%
允许偏差
含水量≥70%
允许偏差
士0.25（湿体）
±0.25（湿体）
±0.02（湿体）
49%三含水量≥70%
允许偏差
±5″
镜片的透氧量（D/t)不得小于20×10-9cm·mLO2/s-mL·mmHg）。标称含水量与实测含水量误差不得大于士2%。5.3.4
不着色软性接触镜透射比应大于92%（湿体）。镜片保存液应无细菌、无刺激及霉菌。5.3.5
镜片不得有霉点，锈斑、光学中心区不得有任何疵病，其他区域不得有2.5倍放大镜可见的杂质（如气泡、条纹、残余颗粒、外来的夹杂物）。5.3.7镜片的混合过渡区应呈平滑、有规则地过渡，均匀一致。5.3.8镜片边缘应光滑，不得有缺损。6试验方法
6.1材料试验
6.1.1材料毒性试验：将无菌材料作实验动物皮下埋植试验，无明显的炎症反应和无排异反应，并用细胞培养方法检验材料，对细胞应无明显毒性反应。6.1.2材料折射率：用精度不低于3×10-4的阿贝仪测定。6.1.3材料抗张强度和延伸率：用精度不低于0.05kg的万能拉伸仪测定。6.2镜片的尺寸检验
GB 11417.2—89
6.2.1中心区内曲率半径；用矢高法或用精度为001mm的曲率计测量。6.2.2总直径：用不低于10倍的投影仪测量。6.2.3光学中心厚度、边缘厚度：用达到偏差要求的非接触式测厚仪或用不影响接触镜表面质量的接触式仪器测量。
6.3光学偏差检验
用光阑孔径不小于4mm的屈光度仪，在室温20土5C时测量。6.4镜片的理化性能和表面质量检验6.4.1镜片疲劳强度试验：保持湿润的镜片用二手指反复弯折（约90°），弯折时手感柔软有弹性，镜片死变形，直至达到规定的次数。6.4.2镜片的透氧量：用极谱法测得D值后再除以样品厚度。6.4.3镜片含水量：用重量法测定（标准生理盐水）。6.4.4透射比：将镜片固定于盛有生理盐水的样品室（样品室内不许有气泡），用分光光度计测定可见光的平均透射比。
6.4.5杂质和表面缺陷（包括斑点、点）：在合适的照明条件下，用不低于2.5倍的放大设备检查。镜片保存液：采用常规培养基培养法，检查保存液有无细菌和菌。6.4.6
镜片边缘和混合过渡区：在合适的照明条件下，用肉眼检查。7捡验规则
7.1型式试验
7.1.1当设计新产品和改进老产品的设计及生产条件时，必须进行型式试验。7.1.2型式检验时，在新产品中随机取适当产品作为样本，并按技术要求中的项目逐项检验。检验项目必须全部合格，产品贮存期超过半年以上时须作型式试验。7.2出厂检验
出厂产品必须按GB2828中规定进行检验。检验项目应符合表4。表4
镜片的尺寸
光学偏差
杂质和表面缺陷
混合过渡区
镜片边缘
8包装、标志、贮存
对应条款
抽样方案类型
检查水平
8.1产品须经清洗处理后放入清洁的西林瓶或专用盒（必须能密封），灌注适量的保存液后封盖，再进行高压高温灭菌（建议用硅橡胶内盖）。8.2每瓶（或盒）放一片（密封），并须标明中心内曲率半径（或标明系列）、屈光度D、总直径中、光学中心厚度、含水量、批号（或有效日期）、厂名及检验证号。8.3小包装须将每瓶（或盒）隔开，防止运输时的破损。8.4外包装箱须有合适的牢度，装入适当数量为一箱，每箱内须有合格证和使用说明书。8.5外包装箱上须标明厂名、地址、产品名称及相应的运输标志。8.6存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。183
配戴基本要求
GB 11417.2-89
接触镜生产单位或销售单位在开业配戴时必须遵守以下五条规定，若有违反需追究责任。9.1配镜人员须经专门培训，并须有专门培训合格证（包括掌握适应症和禁忌症）。9.2销售单位须向生产单位了解和熟悉产品的性能方可销售。9.3向配戴者阐明配戴注意事项和保养方法9.4要求配戴者定期进行眼科检查。9.5销售单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒保存液。附加说明：
本标由中华人民共和国轻工业部提出。本标准由国家玻璃塘瓷产品质量监督检验测试中心归口。本标准由轻工业部玻璃塘瓷工业科学研究所、上眼镜二厂、北京六〇八厂、上海医科大学、重庆精益光学眼镜公司负责起草。
本标推主要起草人周文权、陈一一红、析礼君、蔡玉坤、诸仁远、王道南。GB11417.2—1989&软性亲水性接触镜》第1号修改单本修改单业经国家技术监督局于1997年12月10日以技监国标函[1997]291号文批准，自1998年3月1日起实施。
、将5.1.3条和表1、5.1.4条、6.1.3条内容删除。二、5.2.2条及表3.上半部更改为：5.2.2镜片中的光学偏差应符合表3规定。表3
后项届光度
10. 00≤IF\,1≤20. 00
F,1>20.00
允许偏差
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