中华人民共和国国家标准 软性亲水接触镜 Soft Hydrophilic Contact Lenses 1 主题内容和适用范围 GB 11417.2—89 本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学要求、表面质量、测试方法。本标准适用于由亲水性、无有害物质材料制成、具有光学性能、用于矫正视力、治疗或美容的接触镜。 2 引用标准 GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） 3 术语 3.1 亲水镜片（hydrophilic lens）：含有一定量水分，具有特定光学性能和形状的镜片。 3.2 含水量（water content）：在规定条件下，镜片总量中水的百分含量。 3.3 透氧系数（D）（oxygen permeability）：在规定条件和单位压力差作用下，氧通过单位面积、单位厚度的速度。 3.4 透氧量（D/t）（oxygen transmissibility）：在一定条件下，透氧系数D除以被测样品的厚度而得到的值。 3.5 后顶点屈光度（back vertex power）：镜片后顶点至焦点距离（截距）的倒数，单位为D。 3.6 总直径（total diameter）：镜片的最大直径尺寸。 3.7 边缘（edge）：接触镜凸面与凹面连接部分。 3.8 边缘形状（edge form）：镜片轴所在的截面的边缘轮廓。 3.9 光学区（optic zone）：接触镜中具有规定光学效应的区域。 3.10 中心光学区（central optic zone）：有规定光学效应，并有一个或多个周边光学带的中心区域。 3.11 光学中心厚度（optical centre thickness）：镜片光学中心处的厚度。 3.12 几何中心厚度（geometrical centre thickness）：镜片几何中心处的厚度。 3.13 中心区内曲率半径（back central optic radius）：凹面中心光学区域的曲率半径。 3.14 双曲面（bi-curve）：由两个曲率不同的区域连接而成的表面。 3.15 多曲面（multi-curve）：由两个以上曲率不同的区域连接而成的表面。 3.16 复曲面镜片（toric lens）：凸面或凹面的中心光学区是复曲面的镜片。 3.17 装镜容器（lens container）：用于镜片运输和贮存的容器，通常有密封和不密封两种，前者可保持接触镜无菌。 4 产品分类 4.1 按颜色分为着色和不着色两种。 4.2 按含水量分为：≤49%；>49%～<70%；≥70% 三种。 4.3 按光学中心厚度分为：≤0.07mm和>0.07mm 两种。 5 技术要求 5.1 材料要求 5.1.1 在正常使用条件下，材料与人体组织和体液须有良好的生物相容性，不含有毒有害物质。 5.1.2 材料应有均匀稳定的折射率，其偏差不得超过规定值的0.5%。 5.1.3 材料的抗张强度（湿体）应符合表1规定。 5.1.4 材料的延伸率（湿体）应不低于100%。 5.2 镜片的尺寸和光学偏差 5.2.1 镜片的尺寸偏差必须符合表2规定。 5.2.2 镜片的光学偏差必须符合表3规定。 5.3 镜片的理化性能和表面质量要求 5.3.1 镜片疲劳强度试验500次以上不得断裂。 5.3.2 镜片的透氧量（D/t）不得小于20×10-9 cm·mLO2/s·mL·mmHg。 5.3.3 标称含水量与实测含水量误差不得大于规定值。 表1 含水量与抗张强度 含水量 ≤49% 抗张强度 8.0 kg/cm2 含水量 >49%～<70% 抗张强度 4.5 kg/cm2 含水量 ≥70% 抗张强度 4.0 kg/cm2 表2 镜片尺寸偏差 含水量 ≤49% 允许偏差 ±0.10mm（干体）；±0.20mm（湿体） 含水量 >49%～<70% 允许偏差 ±0.25mm（湿体） 含水量 ≥70% 允许偏差 ±0.25mm（湿体） 表3 光学偏差 后顶点屈光度 0.00~±0.50 D ±0.75~±10.00 D ±10.25~±20.00 D 棱镜（在光学区几何中心测量） 0~2.00 D >2.00 D~4.00 D ≥4.00 D 柱镜屈光度 0~2.00 D >2.00 D~4.00 D ≥4.00 D 柱镜轴