本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学性能和检测方法。本标准适用于由聚甲基丙烯酸甲酯等不透气材料制得的硬性角膜接触镜。 GB 11417.1-1989 硬性角膜接触镜 GB11417.1-1989 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
硬性角膜接触镜
Hard cornenl conatgct lensed1 主题内容与适用范]免费标准bzxz.net
本标准规定了接触镜的材料要求、规格尺寸、光学性能和检测方法。本标准适用于由甲基丙烯酸甲酯等不透气材料制得的硬性角膜接触镜。2 引用标准
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2828
3术语
3. 1硬性接触镜 hard lens,rigid lens在正带条件下，无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。3. 2 角膜镜 corneal lene
整个镜片覆益于角膜前表面并章角膜支掉的接触镜,3.3几何中心厚度geometricalcentrethickneag镜片儿何中心处的厚度，用毫米表示。3.4光学中心厚度opticalcentrethickness镜片光学中心处的厚度,用毫米表示。3. 5总直径 total diameter
镜片的最大直线尺寸。
3. 6 边缘 edge
接触镜凸面与则面的连接部分。3.7光学区 optle zone
具有规定光学效应的区域。
3. 8中心光学区 central optic zane具有规定光学撤应，并有一个或几个边恶圈绕的镜片中心区域，3. 9 边弧 peripheral zone
中心光学区周国，具有规定尺寸的区域。注，这些区城从直接与中心光学区相连的数起，依次为第一、第二，第三等等。3.10中心区内曲率半径back central optic radius凹面中心光学区的曲率半径。
3. 11后预点届光度 back vettex power由计算或在空气中测得的镜片光学区后顶点截距的倒数，截距用米表示。3.12微孔 fenestratian
国家技术监督周1989-07-04批准GB 11417. 189
1990-02-01实放
GB 11417. 1—89
在镜片非光学区，用以促进泪液交换的小孔.3. 13 双曲面 bi-curve
由两个曲率不同的区域连接而成的表面，3.14多曲面multi-curve
由两个以上曲率不同的区域连接而的表面。3. 15复曲面镜片 toric lens
凸面或凹面的中心光学区是复曲面的镜片。3. 16装镜容器 lens container用于镜片运输和贮存的容器。
4产品分类
按顏色可分为着色和不着色两种。5接术要求
5.1材料要求
在正常使用条件下,材料不应含有或产生有毒有害物质,且须与人体组织和体液有良好生物相5.1. 1 3
容性。
5.1.2材料应均勾稳定，其折射率的最大偏差不得超过规定值的0.5%。5.1.3材料抗张强度不小于200kg/cm*.5.1. 4材料着色均勾、稳定，并符合5.1.1的要求。5. 2尺寸要求和镜片光学性能
5.2.1镜片光学区直径不得小于5.0mm。5.2.2
镜片的尺寸偏差必须符合表1规定，表1
中心区内曲率半径
总直径
光学中心厚度
5.2.3镜片的光学偏差必须符合表2规定。表2
在较平坦子午线方向后项点通光度0～±2.00D
> ±2. 00 D~±10. 00 D
>±10. 00 D~±15. 00 D
>±15. 00 D
后项点届光度
0~ ±6. 00 D
>±6. 00 D
处方中镜度
允许俏差
± 0. 12 D
± 0. 25 D
± 0. 37 D
± 0. 50 D
允许存在整镜度
柱镜迅光度范围
0 ~ ± 2. 00 D
>±2. 00 D~±4. 00 D
±4. 00 D
柱镜轴
5.3成镜质量要求
5.3.1杂质和表面缺陷
GB 11417. 189
续表2
允许偏差
± 0. 25 D
镜片不得有影响使用的杂质，如气泡，裂纹，条纹，残余题粒、外来夹杂物和表面缺陷，如擦衰、表面不平滑或边缘缺损。
5.3.2应力
除迎缘外，在偏光下，角膜镜光学区视场应均匀发暗。5.3.3微孔
在不小于10×放大镜下检验孔的前后边界，应倒成角并进行抛光。5.3.4边缘形状
在不小于10×放大镜下，边缘应符合质量要求，截面均匀，过寇柔和，不可有缺口、微小裂纹和破损。
5. 3. 5 光透射比和光谱透射比不着色镜片光透射比不低于88%，在450～650mm范围内，光谱透射比不得低于0.2t。对于着色镜片，每副镜片的透射比应基本一致。5. 4镜片形状
镜面形状见图。
:com6检验方法
辖李区
凸面中心区直径
总直径
GE 11417. 1—89
糖片凸面
街中心区地事半经
钝片凹面
中心区内曲事
凹面第一边粥克度
凹面中心区直径
总直径
士问面第二边弧宽度
（料面）
测试仪器的精度和准确度应在尺寸和光学性能偏差的二分之一范围内。对于需对准中心的仪器,在测试时,接触镜中心应精确地与之对雅，测试温度除特殊说明外均为1828℃。6.1材料检验
6.1.1毒性试验
将无菌材料作皮下埋植试验，无明显炎症反应和排异反应,并用细胞培养方法检验材料,应对细胞无明显毒性反应。
6.1.2折射率
用阿贝仪测定,测试温度20~25 亡。6.1.3抗张强度
用精度不低于0. 05kg的万能拉伸仪测定。6.2镜片尺寸检验
6.2.1中心区内曲率半径
用矢高法或其他光学方法测定。6.2.2总直径
用测试范围不小于0～15mm、放大倍数不小于10倍的投影仅测定。6.2.3中心厚度
GB 11417. 1—89
用测试范围不小于05mm的百分表，其测头曲率半径范围1.2~5.0mm，测力不大于1.4N。6. 3糖片光学性能检验
用孔径光阐不小于4 mm的焦度计，在20士5 ℃下进行测定。6. 4成镜取量检验
6. 4. 1杂质和表面缺陷
在检验照度350～3B01x下，用放大倍数不小于10倍的辅助放大设备观赛镜片的夹杂物和表面缺陷。
6. 4. 2 应力
用偏振方法测定镜片的应力，仪器精度应保证能看清应力情况。6.4.3光透射比和光谱透射比
用分光光度计和电色测色仪测定镜片在空气中的光透射比和光谱透射比。检验规别
7.1型式检验
7.1.1当设计新产品，改进老产品和生产条件时，必须进行型式检验。生产一定的时间或形成一定的产量后，需进行型式检验。
7.1.2型式检验时,在最初批量生产的产品中随机抽取三个以上产品作为样本，并按第4章所列全部项目逐项检验，全部项目均合格可判为合格。7.2出广检验
出厂逐批检验的抽样方案应符合GB2828中的有关规定，也可由供贸双方另定合理的抽样方7. 2.1
逐批检查的项目,抽样方案类型、检查水平,AQL值应符合表3 规定。7.2.21
内曲率半径
柱镜轴
屈光度
杂质和表面缺陷
逆缘形状
光学区中心序
总直径
光透射比和光谱适射比
对应条款
独样方案类型
检查水平
7.2.3同一交货为一批，按表3规定抽验，若该批产品抽验不合格应退回，由生产单位进行全数重检，剔除不合格品后，产品可再次提交检验，若仍超出表3规定，则该批产品为不合格品。B标志、包装、运输、存
8.1标志
生产厂须在直接装有接触镜的容器上标注制造厂名，产品名称、商标、型号，制造日期或生产批号、产品主要容数(光学区内曲率半径7、光学中心厚度t,总首径中,届光度 P)。8.2包装
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日, 2. 1直接装接触镜的容器材料应性能稳定,其硬度一般应小于康甲基丙烯酸甲酯,以防在接触时擦伤镶片表面。
日.2.2容器材料应具有高的抗冲击强度,以防破碎而损坏镜片。8.2.3贮存容器材料不得与紫外线发生反应，因为用户可能选用此方法进行消毒。8.2.4容器表面应光滑，无粗糙边缘，以利于清洁和防止镜片损伤.8. 3运输
硬镜无须贮放在含水的介质中，但必须符合上述包装要求，运输时严禁挤压、扔摔。8. 4贮存
贮存于干燥，阴凉无腐蚀气体的环境中。9配要求
接触镜生产单位或销售单位在开业配戴时必须遵守以下五条规定，若有违反需道究声任。9.1配戴人员须经专门培训(包括掌握适应症和禁忌症),配戴处应备有必要的设备。9.2销售单位须向生产单位了解并熟悉产品的性能，方可销售。9.3向配戴者阐明配戴注意事项和保养方法。9.4要求配戴者定期进行眼科检查。9.5销售单位必须选用符合卫生要求的清洁消毒液。附加说明：
本标准由中华人民共和国轻工业部提出。本标准由国家玻璃塘资产品质量监督检测中心归口。本标准由轻工业部玻璃插瓷工业科学研究所、上海眼镜二厂、北京六八广、上海医科大学、庆精益光学眼镜公司负起草。
本标推主要起章人陈一红，周文权，近礼君、玉坤，诸仁远，王道南。GB 11417.1—1989硬性角膜接触镜》第 1号修改单本修改单业经国家技术监肾局于 [997 年 12 月 10 日以技监国标函[1997]291 号文批准，自 1998年3月1日起实施。
将5.1.3条和6.1.3条内容删除。
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