本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于采用全长不大于2m的各种规格全封离内腔式连续波二氧化碳激光器的医用激光治疗机。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。 GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

CS.11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB1174B—2005
代费 G3 117481999
二氧化碳激光治疗机
Carbon dioxide lascr treating instrument2005-01-24发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2005-07-01实施
GB11748—2005
见范性引用文行
产品分类，组成和基本零数
试验方法
检验规则
日标志、包装、运输，存
附录4（现范对录：紫全
A.n治疗机安全总要求
A.1产品特证
A2要求和试验古达
A.3检验规测
B. 1不稳定度
发救角
来用系列
其北谢光散系列
木标准中 4. 7,5. 7. 2和 5. 为抵举性条款,其余为照制性杀款。本标尽对（H11748—：993二氧化磁激光尚疗机标准的遂汀，本次修订的主尊内容为强化二氧化碳激光洽疗机的安全特件要求1）全面决行GB975，一1994资用电气设备算一部分，安全通币要求3GA11748—2005
2）全面热行（GB9736.20-2000%医用电气设备第：部分：诊断和治疗激光没备安金专月要求3。3）按照B57C6.29—2000的规定用GB7247.120011缴光产的发全第1部分：设备分类、要求利用广指南：
以上内睿马列人本标准的附录AI规范性附录，此外，六次修订根据装术发服的期实，对采用非导北骨（如：光纤)传输系烧等新技术留出广空间，开对激光参数要求的测试书达按属际标确1SU11146：1999行见范，本标准莉附录A是规范性附录降录B是资粒性附录本标准2005年7月1口起实施。本标准实施之月起代GB11748—190U二氧化哦激冶疗本标准由国家度品约品监督督理高法出。本标准山全国医用光学及仪幕标准化分技术委员会归门，本标准由回索食品药品监产管理局杭州医疗器据质站监督检验中心起本杯准主要起草人：韩坚燃、齐希明。1范围
二氟化磁激光治疗机
CB11748—2005
本标准规定了氧化拨激光治疗杭的产品分类、技术要求，试验方达、检验愿制等要求，本标准适用于采用全长不大于21的各种规格全射离内腔式谨续跛一氧化碳激光器的医用激光游疗机（以下简称治疗机），治疗机土要用于人体组划的气化、碳化、避固和照射，以达到治疗的日的、木标难不适用于采月射频激融及波导激龙器的激光拾疗机。2规范性引用文件
下列文伴中的条款通过本标准的用而成为本标准的系款。尺是注日期的可用文件，其随后所有的修改单（不包括幽误的内穿>或候订版均不适用丁本标准，始所，匾根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这此文件的因新版木，凡是不社日期的引用文件，其量款版会适用于本标游。GB/T191—2000包装储运图系标志（e91S0780，1997)GB7247.：一2001微光产品的安全第1部分：各分类，要求和用广指南（id：IFC:61825-1：153)
GH9706.11995医用电气设备第一部分，安全通用要求(iit[E60S01-1:1988）GH$7C6.20-2000
医用电气设各第2部分：警断新治疗激北设备安全专用要求（idtE:60601-2-221595)
GB/T14710—1993既州电气设备坏览要求及试验方法YY0076—1992金展制件的镜层分类.载术件YY/T910:—1999医疗器械油漆涂层分奖、技术条件YY/T0193—1994医器裁铝制件阳整氧化膜技术条件S011140：1999激光和激光相关设告：微光光束垒数的测试方法一一光束宽度，发散角利光束传递系数
3定义
本标准来用下列定义：
警输出激光功率ntpulIastrpawcruntissue到达治疗组织表面的激光功率。激光输出功率的复现性reproducibllltyofontputleger[ower指先改变茅一工作象件，龄后再巨判原始工作象件时索光摘出功率网复娠值的谨力。4产品分类、组成和基本参整
4.1激光产品辑射安垒类别
意光产品猫射安全类别按GB7247.1一2001中第S查妈定为4类激光产品：4.2医用电气试备安全类则
激光产品电气安全别技B9706.1-199%中第4幸晚定。1
GB11748—2005
治疗机组成
治疗机下列儿个主要部分组成
微光器；
导户系统及准装置，
电源及控制装置：
安全防护系统；
玲却系统，
输出逝长
愉出二氧化碳激光波长：10.5um。瞄准光
瞄准光为可见光或可见激光。
输出功率
激光输出功师李照附录B表B1系列滑疗机整消出做光功率
4.7.1采用多恢盘光举和导光替的治疗机整端输出以座符合表1弱划：表
关节效/个
长-nn
保,用基税激光器和导光的治疗机整前输出功新符合表3系列：变2
关节嫩个
治疗机工作条件
治疗机止常工作象件，
环统温厘5~.40℃1
和对湿店不人十RH
单相22V+22V.50Hz+1Hz。
交流电源
单位为
单位为瓦
160:2020
5.2精出激光东要求
5.2. 1 被长:10.6 μm=0, 1 m,5.2.2模式，单模，多榄。
5.2.3光费直径：
a）小光斑使用：光班《需点>直径，单楼不大于.5mm.率模不大于.&imrb）人光斑快用，由注册产品标准规定。5.3治疗机维墙输出激光功率
GB11748—2005
5.3.1采用多模激光涨的消疗机终增输出激光功率符合表1系列要求，（如熬光管长度尺寸「.非表表2所列·则输出劝率按其长应在表中相部两尺寸中相近者的指标值考）。5.3.2采用单模激光器的治疗机终端峰出密光也率应符合表2系列要求，（妇激光管比尺小非表上，表2所列，则输出均率按其长度在表小相邻两寸中相近者的指标值考核】5.3.3采用非光臂（如，光纤）导光系筑的治疗机可出许册产品标准规定其终端输出功率，5.4婆端输出嫩光功率不稳定度SS士2%、主5%、土10（生产厂可选定)、5.5激光输出功率复现性R
Rp：优丁土to%i。
5.6导光系统及目标指示装置要求5.6.1治疗机性用的二氧化碳激光管长「.>5m时，应装有导光臂或非导光臂（：光纤导光系统。
导光臂的关节数不少于3节，在其自白妥惜国内应无死角和/或排睡现象5.6.3非导光将（站：光纤)导系统应在江产品标准中规定其传输收率，抢疗机座装有的合697，20一2000中59，101要求的月标指东装益，醋准光束采用可比衡5.6.41
光时，其输出边率应小于m环。
5.7激光电酥及控制获置要求
5.7.1冶疗机必须装有激光状总（特机/准备/发射1格制装置5.7.2过载保护：工作电流超过额定值，但不大于酒定值约125%时过裁自动保争装吾应能自动切断激光电源；如果治疗机的工作心流不可能调节到额定工作电流的1%以上时，则也认为治疗机其有过电流保护动能。
5.日冷却需统要求
5.8.1采用液体冷部药冷却系统虚无降需现象。5.日.2龄却系统发生故障时，自动课护袭置应能立即切断激光自滤.5.9外观要求
5.9.1疗机的油件底符合YY/T31955—1999中表2中YTQ2的外观求。5.9.2疗机的电读件应符合YYM7—162表4--表12中2的外观要求，治疗机的铝制件应符合YY/T01931994中3.4.5的外观要求。5.9.3
5.10安全要求
见附录人（规效性耐景）安伞。5.11环境适应性要求
5.11.1：疗机按GB/T147101993中气候环境Ⅱ组，机减坏境Ⅱ纠的现定进行试验。试验项日顺序要求和检攻目等列表3
5.11.2定工作高温试验、定工作低温减验时分别在领定压+10%，10%的案件下通自15后按本标难.日进行检测：低温存烷试验，内循环冷却水川水、光学元件和激光管允许来用适当树衰或其他适当借施：
GB11748—2005
验项目
比险涤
定工作
低试您
低满存
已设验
预定1作
商迎试乐
商通存
费定.1作
温热团验
据动试验
截摘试究
运前试
93%R11
挖GB/T14710
拉GEB/T14710
丧[正距
4℃ km.h.
包装状
试验方法
6.1外观检验
持绣时同h
自观法。适用于5.8.1、5. 9规定。6.2性检验
没夏时间/h
正劳使圳
正常使川
负快状态
理镇拟境
正市工作
正做.T.作
正肃工作
正带工作
正带工作
正营工作
产酮试目
初培检
中间检测
龈片检测
5. 6. 1,5. 6. 2
.R. J.
5. 6. -,5. 6. 3
测站系统的供电电源：虚由稳定度为5，5%的息压器提供。所用粒创试仪器备：不确定度均忧丁5落，量翌当，功牢计度时间应小于1，治疗机预热时间：
内落或循环水或其他内嫩式净却方式时，不少下1min！外接求跨却时本少[n，
聚用内蔬式降却时试验项日间应给于必要的恢发时间。6.2.1光更迪长检验
用一氧化碳激光鼓长计试，座符合5.2.1的要求，6.2.2酸光束模式检验
用激光光束分析仪试验.应符合5，2.2的要求，6.2.3光斑(费点>互径检验
按15(）二145：1999现定的方法测盘其发微第（计算光册（焦点）直径（mm）=/（ni)义（rud）4.
其中「为亲焦透镜焦距,其果应符合5.2.3e)的要求,GB 11748—2005
6.2.4终端输出激光功串检险
创盘原理国1所示点燃微光鼎，在额定工作电流（T>下运转，经仙热后，每隔1mn谈次举据，共测5次，取均值，应符合5.3的要求。格疗机
石.2.5整增输出整光功率不独定度检照洲量时而分两种情说：
治疗机内滋式冷时，检套10nin内功率不稳定度；来水冷却时，检查30in内输出功不稳定度。测过方法呼采用：
安事计
北流急乐想
按图2测最，在记录派上等闻隔读取（10)点P，查出输出功率的录大值P..与小值Pm按式(1)求出功率不稳定度5：
好爆遍出
充地良压要
Pm×100%
光隆您
随记你
无记录仪时，在极定的创安时间内，再两，定时间（等间陷），用挡板遮断激光束，对功章计夜零，接后打开挡板，记录下功率计的读数P，,共取5次，按式(1)求出功率不稳定度S,，6.2.5.1在赖定类态下选转，进行上述测量，并计算5，6.2.5.2在7治额定状态下运转，重复上逆副并计算S.。6.2.5.3在50%额定状变下运转.再复土述谢量井计算5..6.2.6终端输出傲光功率复现性检验6.2.6.1接通微激光发射控制开关，将治疗机整端格山激光功率调至额定T.状态.用二化账激光功计测厚，开记下第10时功李计读教卫，断升光发时控制开关，叫隔1m，再接通激光发射控制开关，再用二.氧化碳微光功率计划过.并记下第10：时功计读数：如此重复n（5）次，按式（2)计算终渐输出激光功率现性R
式中：
5次测量值P，中最大功率；
-5 次测量值P,中最小访率，
Pa-Pu ×1%
6.2.6.2在75.%额定状态下，再复上述德量，并计算R，6.2.6.3在50%额定状态下,至复上述瘾量，并H算R5
B11748—20C5
6.2.7导光系统及目标指示装骨检查6.2.7.1关节障检吉，格奇关节替在X、Y、之三个轴闪的口主度有光死介、碰壁现象，6.2.7.2非导光凸（如：光纤导允系统传龄效率检查（盾用时）：州激光功率计测量非导光普：光纤）导光系统前后的激产功率P.和P，算其效率(一../P.X_0%),应符合..1.2的要求，6.2.7.3：月标指示装益检查：势（B1795.20—200(中59，01规达行试险，在采用案光作为脑准光东时其醛准光的确山功率采用功率认测昆。6.2.8激光电源及控制装置检查
6.2.名，1激光控制装置：通过列能检查来检验，6.2.9.2过载保护整益检查：用电流表测罩工作尽流：当达利.7.2的规定时，保护装监应能自动闭断避光施出，
6.2.8.3冷却系筑统自动保护装胃检否：将拍疗机冷断采统阻断.此时冷系统自动保护装置应能自动闪断光电源.
7检验规财
7.1总则
治疗机应由制造，检验部门进行检病，合格已方可提交验收，7.2检骑形式
治疗机检验分为出检验利型式检，7.3出厂检验
7.3.1厂检验果用递台控路方式.检吉项日为5.3、5.4、7.5、5,6、3.8、5.9即A.2.31,A.2.34、A.2.36.
7.3.2每个检项日均合卒.刻果有不合桥承目，经返工后新进行该项日及相关项日的检产：合格后克可出产，
7.4型试检验
7.4.1车，情况下声进行型式检验：）产品注册时：
）连窦生产小的产品，每年小少千1次：间陷一年以上再尘产时：
在设计，二艺或材料有重大改变时。7.4.2检验实日，型式检验为全性能检验（安全性能登验项日.4附录A).7.4.3联栏方式可数量：
B）产品试产注斯时和生设计、上考或村料有重大改变时的式控整的取格力式为这样，样品数量为台：
其杂的型式松采用抽节力出，拍样数盐为一片，b
7.4,4判定现购：
）这样松验，每项马应符合本标准的会求：任检验项日中山现不合格项时，允许对不合格项进行修，如像京可能影询其他项已闪质量，则日第一方扩的与生产，协通确定其他按验项日，油栏检验的格验项日，如有不符合木标准的项日时，抽取双倍数量的产品·对不合格项日进行检验·如二竹中仍有：须术等个区标准要求比，判定检验不合格）安个性能检的判定规到见附录A。8标志.包装,运输，购存
8.1标志
8.1.1每分格学机在适当药明品位世应有下测标忘：a）制名称：
产比名称和型号：此内容来自标准下载网
激光输出最大功率&发射波长：
值用口源、电片频率，额定功率；产品出」節号，
出广市期：
A. 2. 1. 1 中原定的标患,
检验格叫应与下划杯志：
制流厂名称
产品名称和型号：
产品出厂编号！
产品标推号；
接些员忙号：
检验月期斯：
包装箱上应有下列点：
制遣：名你及」址：
产名致型：
产品标准号和注旧号！
毛再：
体积长完高
出厂期：
“易碎物品”“问上”“雨\等字性和标记应疫（13/T191十的有关既定。箱士字榨和标志应脂保性不片心时较久而模撤不清，8.2包装
8.2.1每台始疗机成能有下列文件：t）产品使用说医书：
检验合桥证，
装策单，
8.2.2台治疗应符合下包爱要求：治疗机的他装中必须提共案作者欧护镜；检疗次谢件改文件应装人户件塑料等权书制成的他装整：b)
GB11748—2005
类节背及力买扩末说举经潮包装后装人快有状丝材料专用包妆盆内，盒内应有工焕剂：）疗机的外包表能应能保证产品不受乌然损坏，箱内应有所雨和较性对坐等，8.3运额
运增要求按订货合后规定
8.4贮存
包装后的治疗机应赋狂相对度不距过证兴，无快性气体和通风良好的率内9其他
治疗机从销件之日起·年内微光薪输出以至下陈至小于定功率的沁发因制造质量不良像冶疗凯不能正带工作时，土产厂应无偿给了努均，Y
GB11748—205
A.0增疗机安全总要求
附录A
（规范性附录）
）拍疗机的安全性能应符G9705.11995.GBS766.202000和K7247.1—201中的用要求，
生产！产品的实际情说和9705.11970820—2000.6247，1—201要求，在医疗帮械注世产品杯准中对六谢录的内穿进行谢整A.1产品特征
防中击类型为|类或[类；
防电击强为
激光辆射分类为4类；
泊疗机的电源种类是单相·网电源供电泊疗机不具有成用邮分与感用部分治疗机不具有信号编山或信号输人分战具有信号输出或信号愉人部分，欧进水治疗机减普渔设备
治疗机不属A型或APG型
治行机为注续运行，川求加载方支：治疗机为可接带式移动式该备，A2要求和试验方法
洽必机的通月要求，成按GBS?C6.中第3幸的要热行：治疗机的验通用要求，应按（B！5、1第章的规定执行。A.2.1外部标记
A,2,1.1要求
至少庞有下列“永久贴中的\和“清楚另认的\标记a1本企业的名称和本机的商标（或名称：1）本机号
与电源迁接；
增人动率；
分类：
熔断器：
激辅标应符合05.2—20W6.11标）GB7247.12(01中5.a
（警告标池和说明标记1、3.、据时输出利标准说明）、5.9（蓄板的标已和安全联锁板标运）5.1(不可见激光辐射警告）、，11(见激光轻射暨告>的熟实，4.2.1.2试验方法
按GH97，1—1556,1规定的法进行试股，4.2.2内部标记
A.2.2.1要求
至少应有下列\水久贴斗的\和\清登易认的\标记：高部件府符合（H08.1-2995中6.2c)的要求；GR 1174B--2005
只有用具才能触及到的始断：应符GB9706.1一1955中5.2e)的要求：b)
保护接地端子应符合GH9703.1—1995中6.2)的要求：d）A.2.2.1),>所要求的标在注接点上或其附迟的标记成在愉了上的或其附近的标记应符B5一5的要求
e效线端于标记欲合GB90.1.：1市6.2k的要求：[》出容器和（或>所接的电路元件应符合G970,1-—1995中6.2n>的要求，4.2.2.2试睡方法
按G39705.1—15中的规定进行
A.2.3：控制器件召仪表标记
4.2.3.1要求
电源开关的识别标记应符合GB9706.11995中6.3a>的要求：a
控例靠件和元关的各增位需应符合B906.1—1555中5.36)的要求：b)
控制装置设究值的政变应符合（9706,1—199中65>的要求其有安全功能的控制器乱指示器必须有识别标记A.2.3.2试骑方法
通过检否，于以验正。
a.2. 4 蒋号
A 2.4.1要求
A,2.1~-A.2.3中月作标池符号座符合K970e.1--1995中6.4.S7C6.222000中附录1和GB7247.1--2U01中图14图1=的要求1.2,4,2试验方法
追过捡查·于以验证：
A.2.5导战绝敏顿色
4.2.5.1 要求
应符合G570G，—199小5的要求，A.2.5.2战验方法
通过构奇，予以些证是告符合要求，A.2.6气瓶内气体识别
不适用：
A.2.7气瓶连接点识别
不适月：
A,2.8指示灯颜色
4.2. 日. 1 要求
应符合(11 9706,1--15 中e. ? a)的要求4.2.8.2试验方法
按G9700.1—199F中6.7)的规实过行检查。4.2.9不带灯按妞的颜色
4,2. 9. 1要求
虚符合GB97U6.11SS5它6.7的现定。
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