本专用标准规定了第2.1.101条所定义的微波治疗设备(以下简称设备)的专用安全要求。本标准不适用于发热用的设备。 GB 9706.6-1992 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求 GB9706.6-1992 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
医用电气设备
微波治疗设备专用安全要求
Particular requirements for the safetyof microwave therapy equipmentGB9706.6—92
本标准等效采用了国际标准IEC601-2-6(1984)《医用电气设备第二部分：微波治疗设备的专用安全要求》。
本标准必须与GB9706.1《医用电气设备第一部分：通用安全要求》（以下简称通用标准）一起实施。
本标准的章条的编号对应于《通用标准》的章条，增加的内容从101条开始。第一篇概述
1 适用范围和目的
除下列内容外，通用标准的本条款适用。1.1适用范围
增加：
本专用标准规定了第2.1.101条所定义的微波治疗设备（以下简称设备）的专用安全要求。本标准不适用于发热用的设备。2术语和定义
除下列分条款外，通用标准的本章均适用。2.1.5应用部分 applied part
增加：
辐射器的可触及部分以及与其相联结电缆或波导管和它们的接插件。增加定义：
2.1.101 微波治疗设备 microwave therapy equipment利用工作频率0.3～30GHz的微波能量治疗疾病的设备。2.1.102辐射器 radiator
辐射器，即是一个有方向性的天线。例如，带有反射器的双电极、偶极子，喇叭天线或单极振子用于对患者局部施加徽波能。
2.1.103体模phantom
用于测试模拟患者的模型装置。2. 12. 101额定输出功率 rated output power至少为1s平均所得的馈入匹配负载的最大功率值。2.12.102无用辐射 unwanted radiation发射到患者身上及空间中非治疗用的微波能量。国家技术监督局1992-12-08批准102
1993-05-01实施
2.12.103匹配负载 matched loadGB9706.6—92
通常分为502和75α匹配负载，当它代替辐射器时，使辐射器联结电缆或波导管中的电压驻波比不超过1.5。
3通用要求
通用标准的本章均适用。
4对试验的通用要求
除下列内容外，通用标准的本章均适用。4. 1 b)
增加说明：
增加的例行试验：见附录B。
5分类
除下列内容外,通用标准的本章均适用。5.1修正
删除直设备。
5.6修正
除连续操作或断续操作外均删除。6识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准的本章均适用。6.1设备外部的标记
p)输出
替代：
一额定输出功率用瓦特；
一匹配负载阻抗用欧姆，
工作频率用兆赫或干兆赫。
q)生理反应(符号和警告性说明）替代：
在通用标准(无电离作用的）附录D表D2的符号8适用于所有满足下述条件的调节孔盖。在分条款31.2条条件下测量时，这种调节孔盖的移动会导致辐射微波功率密度超过2mW/cm2。观察所有调节孔盖，检查符号是否合格。没有标记的调节孔盖，必须按分条款31.2条中规定移动调节孔盖进行测试。
6.2设备或设备部件内部的标志
增加项：
aa）在分条款6.1条q)项中规定的符号，适用于所有内部的调节孔盖，这种调节孔盖的移动会导致不能达到分条款31.2条的要求。假如调节孔盖不用上述的符号标记，也不用任何不带有这些移动符号的外部调节孔盖，那么必须按分条款31.2条中规定的试验移动这些内部调节孔盖来检查是否合格。bb）当调整或更换某部件时，若操作不当，会导致设备发生故障，在靠近这些部件的地方和接近它们的面板上的调节孔旁边，要标上通用标准附录D表D1中的符号14(参阅随机文件）。进行观察以检查是否合格。
6.8.2使用说明书
增加项：
GB 9706. 6—92
使用说明书必须包含下列说明和资料：aa）
具体治疗时，放置辐射器的步骤，应使人体其他部分受射量减少到最小。告诫放置辐射器时，应关闭输出电源开关。告诫不可将辐射器直接朝着眼睛或睾丸。建议必要时，要向病人提供微波保护眼镜或用铅板挡住，告诫靠近病人的导体或导电材料，可能会引起的危险：不能对佩戴金属手饰或衣服上有金属物（如金属钮扣、金属夹子或金属丝)的人施用微波能。患者体内等部分有金属植入物（如骨髓上的插钉），除非有专门医嘱，一般不可以治疗。助听器应从病人身上取走。植入心脏起搏器或心脏电极的病人不能接受微波治疗，也不能靠近设备工作的地方。f）对人体的小区域和腕关节治疗时，要确认辐射器的放置应使敏感器官（眼睛、睾丸)不在接受治疗部分或在将辐射挡住的范围。关于根据治疗人体不同部位和具体辐射器所允许的最大功率推荐辐射器型号和尺寸的资料。g）
制造厂商应规定不受治疗的人远离辐射器的安全距离。h）
使用者应特别注意仔细使用辐射器，因为操作不当会改变辐射器的定向特性。i）
j）告诫对于其接受治疗部位热敏感性差的患者，通常不应用微波疗法。6.8.3技术说明书
增加：
应采用6.1g条和6.2条提到的警告符号。在随机设备提供的技术说明书中，应提供有关这些警告符号的说明。
7输人功率
在测量设备最大输出功率时，所测得的电源功率。第二篇安全要求
通用标准的 8～12 章均适用。
第三篇对电击危险的防护
13概述
通用标准的本章适用。
14有关分类的要求
除下列内容外，通用标准的本章均适用。14.3Ⅲ类设备：不适用。
14.4微波设备不是1类设备。
15电压和(或)电流的限制
通用标准的本章适用。
16外壳和防护罩
除下列内容外，通用标准的本章均适用：a）项
增加：
GB 9706.6—92
就本条需要而言，带电部分包括那些在工作频率上带电的部分。通用标准的17章和18章均适用。19连续漏电流和患者漏电流
除下列内容外，通用标准的本章均适用。当按下述规定试验时，流经应用部分的可触及部分的患者漏电流不得超过在通用标准的表4中给定的极限。
测定患者漏电流来检查是否合格，测试应在无微波振荡，只存在直流电和低频电压的条件下进行。20电介质强度
通用标准的本章适用。
第四篇对机械危险的防护
通用标准的21～28章均适用。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X辐射
通用标准的本章均适用。
30α、β.中子辐射和其他粒子的辐射通用标准的本章不适用。
31微波辐射
除下列内容外，通用标准的本章均适用。替代：
31.1当按下述方法测试时（见图101)，在辐射器正前方前1m以及后25cm内，无用辐射的密度不超过 2mW/cm2。
用下述方法检查是否合格。
设备首先在匹配负载情况下工作，输出调到各辐射器额定输出功率上，在这个功率级上，用各个辐射器依次替换匹配负载。按照制造商对相应辐射器规定的距体模最大距离的位置上，测量无用辐射的功率密度。
测量用的体模是--个由低损耗材料（聚丙烯）制成的圆柱体形的容器，其直径为20cm，高50cm，内充有 9g/L的 NaCl溶液。
31.2当按下述方法测试时，从设备外壳泄漏微波辐射不得超过2mW/cm2。用下述测试检查是否合格；
设备是被连接在一个屏蔽的匹配负载上，并且工作在额定输出功率状态。在距外表面5cm的任意点，测量微波功率密度。
31.3对于旨在传送给病人的微波功率的极限，见分条款51.2条。通用标准的32~35章均适用。
36电磁兼容性
辐射器平面
距辐射器任—
部分为25cm
对电磁兼容性的要求尚在考虑中。GB 9706.6—92
2mW/cm界面
图101无用辐射的测量
辐射目的方向
第六篇对医用房间内爆炸危险的防护通用标准的37～41章均适用。
第七篇对超温失火及其他危险（如人为差错)的防护42超
除下列内容外，通用标准的本章均适用。42.4
3）负载持续率
增加：
微波设备必须按通用标准中对连续工作设备规定的条件和本标准第50.2条的规定测试。通用标准的43～49章均适用。
第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止50 工作数据的精确性
除下列内容外，通用标准的本章均适用。50.1替代：
任何输出功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时，测得的输出功率与指示值的偏差，应不大于所选择的那档输出功率最大值的土30%。相对指示不能用那些可能与实际输出功率数值混淆的数字显示。观察检查是否合格，输出功率按第50.2条测量。50.2替代：免费标准下载网bzxz
在使用说明书规定的予热后立刻测量时，最大输出功率与额定输出功率的偏差不得超过土30%。106
GB 9706. 6—92
用功率计测量输出功率，检查是否合格。51对不正确输出的防止
除下列内容外，通用标准的本章均适用。51.2替代：
微波治疗设备的额定输出功率不得超过250W。在治疗部位有温控装置的设备不受限制。比较额定输出功率与规定的极限值，检查是否合格。51.4替代：
若辐射器是直接接触面积为20cm2或更小，其微波功率不得超过25W，用于组织凝固设备不受限制，更进一步的要求还在考虑中。按分条款50.2条测量接触面积和功率以检查是否合格。51.101微波治疗设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者减少到20W，两者取较小的。按分条款50.2测量输出功率来检查是否合格，51.102除非先将输出控制置于最小的位置，否则设备的输出不能带有微波功率辐射。在电网电源中断或复位以后，这个要求被满足。观察和测试性能来检查是否合格。51.103微波治疗设备必须配备有可调定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出功率。定时器的推确度误差士1min。
观察并测试性能和工作时间来检查是否合格。第九篇故障状态造成过热和(或)机械损害及环境试验通用标准的52～~53章均适用。
第十篇结构要求
54概述
通用标准的本章均适用。
55外壳和罩盖
除下列内容外，通用标准的本章均适用。附加分条款：
55.101启动后会导致设备达不到第31.2条要求的调节孔盖或外罩必须是只能用工具才能打开的。观察检查是否合格。
通用标准的56～~59章均适用。
通用标准的附录A不适用。
附录B
制造和(或)安装时的实验。
通用标准的这--附录除了下面附加的例行试验外都适用。107
测量带有匹配负载的设备的工作频率。GB9706.6—--92
按分条款50.2中的规定检查额定输出功率。在该专用标准第19条款中规定的条件下，测量患者漏电流。3
通用标准的附录C到都适用。
通用标准的附录K适用。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准由国家医药管理局医用骨科、物理治疗设备质量检测中心起草。本标准主要起草人张瑾、朱恩元。108
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