本标准提供了GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003(1994修订版)的实施指南。本标准不是对GB/T 19001、GB/T 19002或GB/T 19003的要求作增加或修改。如果本标准的阐述与GB/T 19001、GB/T 19002或GB/T 19003的阐述有冲突，则应优先考虑GB/T 19001、GB/T 19002或GB/T 19003的正文内容。本标准的要求并不降低GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003标准的要求。本标准为以下用户提供指南：a)应用GB/T 19001、GB/T 19002或GB/T 19003的供方；b)顾客和第三方。 GB/T 19000.2-1998 质量管理和质量保证标准 第2部分:GB/T 19001、GB/T 19002和GB/T 19003实施通用指南 GB/T19000.2-1998 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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中华人民共和国国家标准
GB/T 19000.21998
idt 1S0 9000-2:1997www.bzxz.net
质量管理和质量保证标准
第2部分：GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南
Quality managcment and quality assurance standards-Part 2:Generic guidelines for the application ufGB/T 19001,GB/T 19002 and GB/T 190031998-11-13发布
1999-05-01实施
国家质量技术监督局发布
GB/T 19000.2—1998
150前吉
ISo引
引用准
质量体系要求
普理职
所盘体系
合同评审
设计控制
文件和资料控制
斯客提供产品的控制
产品标识和可追生
过程控制
换龄和试境
控验、测量和试验设的控制.
检验和试验状态
不台格与的控制
纠正和预防错施
替运.所、位装、断护和交付
质单记求的控制
内质量审核
统扩技术
附录A（提示的附录）
安考文献
GB/T19000.2—1998
本标准等同采用国际标难SOS0C0-2:1997质盘管理租质量保证标准第2部分：15门9M1IS092和IS0换施通用指电3
运标准是（R/i9族标注的组感部分，并与其保持一致。本标准对GB/T19CDD.2—1994(idtTS0）9000-2，1993)作了技术性订，并取代该版云术标准性附录A是提示的附录
本标准由全国质最管理和质居保证标准化技术委员会(C3BTS/1Y:151)提出并归口。本标准由中国标准化与估息分类编码研究所负责起草。本标准丰要起单单位：中国标席化与信忽分类统码研究所、中国新时代见量体系认证中心，国家科委核安全中心、北京理工上学，中国航无工业总公司十八研究所。本标准生要越草人：危君、李仁良、徐有别、纯、毛琉平、严圣武、费秀玲.GB/T19000.2—1998
ISO前言
IS（国际标准化组织)是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联令会，制定国际标的工作通常由ISO的技术委员公完成。各成员团体若对集技术委员会确立的月感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IS）保持联系的各国际组纠（官方的或非官方的>也可参加有关工作：在电工技术标准化方面IS与国际电1零员会（以)保持券划合作关系，出技术委员会通过的国际标准草案提交务员团体表决。医际标雅草策需取孕至少75%多风表决的惑员团体的同意才能作为国际标准正式发布，园际标准TSOS000-2是由IS)/TC176/SC2国际标化组纠质量管到和质量保证技术要员会质地体系分委会制定的。
IS09000-2第二版（率放车）对第一版作了技术性修订，取代第一版（1S0900C-2,193）ISD0U的总题日是<质量管理和质量保证标准3.包括下列部分：案1部分说操和费用指产
—第2部分：I509001.IS09002和1509003实施通用指南一第3部分,IS09001在款件开发、应用和维护中的应用指函一常4部分：可性管理指南
本标准的附示A仅供禁专：
GE/T 19000.21998
ISO引肯
云标准提共了GB/TI、GB/TI2和GB/TIG3的实施指肃，本标准采开与GH/E19H1G0/9002G/1900%的条款特构：以对照，般求说，质量保证所要求的质盘体系要亲和程序的数量与范周，在B/19W中最人，在GBT9003中小，木标准行条款药用都志与模式标准（师GB/T19001B/T15C2或GB/T19303)中相应条款的范围和妄求供持一收。适当的证实内容和证实程度应参照GR/T1JUUU,1中第8.3亲新给出的指南，
GB/T190U0.1提供了GB/T19000系列标准的概貌，井解择了如何使用这些准，GBT19004.1提烘了设计卵整立质量管埋体系的指审。本标准不更复其他捐南标准，加GH/19000.1、GH13000.3、GR/T1904.1和GB/T19004.2中为使用者提供的指南，1范围
中华人民共和国国家标准
质理和质保证标准
第 2部分:GB/T 19001、B/T 19002和GB/T19003实施通用指南
Qnalliy aanagraentasd gualityeguraacestandardsPart 2;Generic guiellaes tar the agplicrein ofGA/T19001.GR/T19002aodGA/T19003GB/T19000.2—1998
tdt sO 9D00-2:1997
代警GB门1000.2—1994
本标准提供了GB/T19001,GB/T19002和GB/T19003(1994整订版）的实随措前，本标难不是对B/T19001.GB/T19002或GB/T19003的要求作增或修改：如果木标准的阐述与GB/T19001,GB/T19002或GB/T19003的闻速有外实，账成优先考虑GK/T19901.GB/T19G02或G比/T190M3的正文内穿，本标准的要求并不降低GB/T19001,GB/T100U2和GB/T19003标准的要求。
本标难为以下用户光供指南，
a）应用GBT19001GB/T19002或GB/T19003的供方15）原等和第三点，
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而替放为本标准的争文本标准出版时，所示版木均为有效。所有标准帮会被整订，使用本标准的些方应探对使用下刻标在最新版车的可能性GB/T6583-199质量管理和质划评证术谱(idt1SO8402：1994)GB/T19001--1994质益林系设计，并发，生产、安装和服务的量量保证模式（idtTSSCC11964)
质量体系生产、安装和服务的质量保模式（idtIS09002：1994)GB/T19002—1994
质量体系轻降检验和试验的质量保证模式（idt1509003：1994）GB/T:9003--1994
3定义
本标准采用GR/T6583的定文及下述定义，3.1合司contraet
供方和顾穿之前以任何方式修递的双方司寒的要求，[GB/T19001-1991中3.33-2 产品 Product
活动或过程的结果，
1、女能可以包猪、燃件、廉变性材料，数性写间的组合2产品可以是有形务（如件或程性材料），也可以是尤形的《如知认或摄念)效是它们的组合。国家断量技术监备局199811-13批淋199905·01实拖
GB/T 19000.2—1998
3人准十“产品\这术班，区适用下期中提供的产品，而不是些南环境的非期望的\副产品\。落不司十6563的定文，[G319001—1291十3-33规宠的婴本igrns
=）由缺客提出并经供力同意的对产品的要求！）供方为满处中带要所任出的要求。3.授标rende
供方成邀作出提供满足合同要米产品的报款：［GB/19001-1994中3.2]1质量体系要求
4.1恰抑职责
4-1.1质方
负有执行职责的供方管理者死1.1.2.1必须以书而方式规定计期确共溃量方针，质量日标利对质重内承诺，并要与组新日标及题客的期望和需求相造应。质取方针、质标及对质且的承诺应在组纠内变布非虚等到管理者的全力支持。应对所有的员工包活款底用的、兼以的和临时的只工进行培，使他价理解组织的日标和为实现这其日标所数的承诺，质基方针应使用易于圳刹的讲声述，质量日标应是可以达到经过乘划和定期评审的。
管理者可通过以下活动（但井年限于此，不断地逆实其对质方外所做的并可实现的承萍，硫保组组的成过理解开实境质些与针，一：确保组的成员月有与经纠药整体月标相·致另质基月标.一推4，管理并限然质臣方计的实施，包帖质量休系的实和保持；一不允许组织中任何部门晚任何方面偏离质且行；.一提其所需造虹资源和培训.以保赚质量体券的建文和实施（4，1.2.2)。4.1.2组
4.1.2.1职责和权限
负执行帜货的管理者是智在织内具有必要权刀缴别的：个人或组人，他们负击制定压量方争和确立质基目标，对人针和巨标的实能进行策期，对实施的效果进行证审以及采取料正持施。假方应明确地现定贷有这些报行职责的人员。持别原态确定亦些对控制质登体系的所有要素附过程负有决定取资和权限的人员，规楚他们的新应工作要求并形成文件<贝子.18），4..2.2资源
为了实通以量力针、实现基日标和涡元额客的需要和期划·供方体理者应确定并提供所需的适宜资源，为此，管理齐应考患以下个两密；从卡策划.管押.执行控制和避证活动的人员一明确所需的标准、程严和其他形成文牛的受例：一培训利资格评定<见4.18)：
：一对效计、开发和生产活动进行策划，以给了充牙的实施时间，一该备和注科！，包括新设务或新技术的获行：状得质鼠记表的方莅。
4.1.2.3管源者代表
在快方组织内，要求指定一名誉班考代表，授权其负可安挂作些督质量伴离的运行。普理者代表应间负有执行归声的管理皆措定。也用者少表的职带既可以仪与质盘体系活动有义·包可2在组织内兼函其他的职能和联责，如乐管C8/ 19000.2·—1998
理者代表囊包其他慎，期这些收能不应与流量体系职能发生和益冲案。管理者代衰应有足的板将以拥保谢足GB/T19001.心B/T19002或GB/T19003$要求并能持然仅持.同时还应负需将逆些要求在年织内加以落实。
誉理者代表的职责还包括报凸质量体系的适宜作和有效性，以栏为质量敢过和尝理评审的依据，必要时，管理者代表还应就质盘办宜与顾客、分承驾方和其地外部务方保持联络。4.1.3停增评年
负有执行明责的供方管理者应对质量体系进行证审，评审内客可包活以下儿个方面（但不限于此）：组织结构（包括人其和其他资源)的适宜性与G日/F1SCC1(B/T19002变GB19003的符合程度2.及质量体系的有效实随请况，.质方针的贯彻况
一有关顾客反馈，内部反馈（如内部审概的结果）、过程业续和产品状出以及所采取的纠正和系防港施的信总。
应认真贴管型评审的间需，按期步行评审，以确保质量体系的持续适宣性和有效生。管理评的过程，频次部辅人的水平成摄据实际情说而定一此期绍认为年逆行一次件理评市计较合量，管理者应注意可单产生问题趋势：北其要注意那此经常发生间朗的区城。成对节理评审中所决完的对所量伴系的管正及时采取错施。应对正的有效性进行评价，并误萃暨堰评审的记录（见4.1）。4.2质量体系
4.2.1总则
只有当组的成员认识到所量体系的作用及其妇何运行时（将别是在他们职责范内称与体系式他邦分接口处的量位率的作用及其如何运行时）：世方才能最·有效地实拖质度体系。质量手册在这方孤，对内和对外都具有重要作用，为了清楚地描达员量体系，员量手应包括威量方针，对纪织节描述和明酮质体系祝序，并附有所引用的更详细文件的对照表，例如，最手耐可以卡由若干辰文件支接的份文壮，这些文一层比层详细：也可以有个总的质虽手，一个贼几个具体的程序于册，作业指录和引用文件，这些文件共!规定了质整本系。GH/19123供了质量手册的编制指南。
4.2.2质盘休系序
形成文计的资量体系障厅端足T19001%19002或G9，T190C3的有关要求，并实与方的质母方计保持一欧。重费的是要认识到形成文件的卷序的结构送细度应根据组织成员的舞署加以剪教，这将取决于所便用的方法和培训要求，以及组新员新具备的权能和资格，妇4.18所述。形成文性的程序遵常融定活动的日的和范用：一做仆么、由避来做：
…何时、何地，如何做；
一应使用什么材料，设备和文件，仰对活动进行控制和记录
形成交件的程序可以引现定如何案感某项活前的作业指导亏。4.2.3质遭策划
供力需要衣明其选行了质量策书活动.且已观定达到贝要求的方法，策划的内签成包托质量法系要京的应用，以及如何满足产质母要求。能则可能需要
）用于些理和作业策划为质底体系的实范做降备：b）用于产品策划，针对特定品产异，攻且或合可，定质量计划或其他形成文件的程字安洋祖应的质量措施、资源和活动的顺序.GB/15015(idtSO1005提供了质尽计划时缩制指两4.3会同评审
4.3. 1总则
GB/T19000.2-199B
在供方与顾客之间发生投标、台同戏订单的关系时、能否使双方满烹的关键因素是合同评审过程。合间评审是供力和顾客之间的首要接口之一，文件化的运审程厅应包括对顾客要（在投标、合同或单中效书面变口头形式表述的要求的评审以放如何进行评审并在组内加以传这等内容。会同评审成车接受合同或计单之前进行。4.3.2评审
从最初的接触，设标或收到口头订单，直到展龄形成合同成订单以没后续的所有阶段，多须强全而理解客需求的重要性，为了正确批理解题客对产品、交货期位其他重要事项的要求、带常帝要双有进行对活，如果供收到来自底客的口头订单，供才成确保正确地埋解了计单的内穿（对要求的逐），署善地写成文件井得到顾客的同意。合同评审是一个过程，包搭下述内容：a）对要求进行详审，这通常宜在投标或接到订单以及存接受合同或计单之前的各个阶段逆行6）在供方织内就以下方面达成一致意无，—要求已经明确：
一要求已做理！
供方有能力两足合后的要求，这可通过个规定的过租验延其息备为满足合同中的企部要求所必需的资激和设施：
(:）与顾客间的任何不一致部口得判辩决+d）对标准产品（如现成产品既品或列在产品日求中开有相应公开妮柜的商品）的合向评审，可以简化为仅验证订单中的内容尽否准两：e）适当时，可转合同的要球转化为适合于设计，采购和过程控制的术语，允差和其收必要的信息！们适当时，为了理解如何成功地效行合同利支持合同评审过程，供方可制定个初步的质计划变形成文件的程率。
深用具有下列特点的合同或订单的评审程序将有利于供方：一相关方都有机会和充分的时间评市合同：一为证审者始供份检吉清单或其他于毅（如标准表格）以政证记录英对合间或订单递行了详审并理解，其中的要求
为评市若提供一个方法，以使就合同或订单的要求提出河题，并对其过行研究，同时与其他相关力就分歧达成一致见。
4.3.3会同药修改
当顾客的要求发生变化时，皮考忠益新行合可评审序<见4.3.2）、供方应制定程序，规定懂收片的台同或订单仍出评市原合同或接受订单的间“个部门进行评审，并应有具体的办疾确保在修改生效前将其有关内穿通知受影响的部门：4.3.4记录
在所有情说下，都应保存评害已完或的记求（见1.165！。但是为满延闪部带要，在英些情况下可能要保存诸如急杂或关钟需日的合同评市的评价证录.这此录将为审核提供资观证据，并日有剂于：一顶日交付后的评审：
一过想改送：
为以后项差供势考。
4.4设计控创
产品滞本的质量特性和法规要求，如安全性、也第和可行性是在设计和开发阶段确定的，有缺陷的4
设计是造或质量间题的一个主要坏因。GB/T 19000. 2 -1998
在者虑设计控制时，特别要注高鲤设计过程可用于不同类型和时间阶段的各种活动，它们与产品有关，也与产品设计的过程有关。因此，供方应考虑与产品计有关的所有设计阶段和设计过程的所有段，这些阶段部必须有受控程序。4.4.2、设计和并发策划
供方应制定段计和开发策划的懈序，站当时包括以下内容：名称、范画和日标：
顺序的和并行的工作进度安拌，设计验证和设计认活动的时、额欣和性质：一对产品计中的安全性、性能和可行性进行评价！产品的测量试验方法和接收准附；职资的处配
设计和开发计划应纳入与产品有关的其他计划或验证程序中，并根据需要对计划避行更新。供方格具体圾计的领导取责和共他设计任务的职责明确分配给合格人风，这些入员应能很列完成长者所必需的信息和资源，
设计括动规定的详细挥度应以润足实施设计过的需要为准。4.4.3和接术接口
当有书个设计输入来显时，供方应确定，协调并控制相互关系和接口以及相应的职资和权限，并形成文件。
许事内部和外部的组织部门与设计过程有关，例如：研究和并发：
市场和销片，
世证量理
-工程，
一材料工艺：
生产/慰道：
胶务小组，
设随管理，
仓购/运输/后剃：
联格1
信息系统，
这些部门1应确定（但不限于此）：应接收和传逆什么信息，
一由准发出利接收倍息1
一传送信息的月的！
传送方法的标识：
一文件的传送和记录的保持：
4.4.4设计轴人
合同评审（见4，3)时确定的用户需求（还过市场遇查)或顾客的要求（通过合间），以及相关的法期要求共同构成没计输入的要求。设计输入的\-形式是产品要求说明节和/或有关产品的接术状态、绪构、组成和其他设计特生的规萨说晒书，
GB,T19000,2199B
供方应确龙、产审并记录所有有关的设计输入（如性能要求、齿能要求、说明巴要求，环境要求，安全性要求和法见要求）。段计输人应尽可能详尽地说明所有的要求，为设计某定基础开是供·个统的途径。设计输入应包括顾弃与供方就如何满足顾产和法规要求所此定的细节。设计输人记录中还应包情车合司评中扣/或设计骏证阶段或在担关的设计控制活动中所发现的任何不光的，概制或于盾即要求的解次情况。
在计筑入中应明确需要开发和分析的设计准则、材料和过程，包据为验证其适宣性所逆行的样机试验，设计输入编制方式应便于定期更新，设计输入应清出“什么时读“实“什么录件\下对输人进行更新，谁负责重新以及在升公情况下厕客会部到更新的副本，在先感设计的并程币，以上述方式编制的设输入无疑是最新的引用文件。4.4.5设计输出
在整个设让过程中，供方将设计说明书中的要求转化为设计输出。设计翰出应形成文件并能依据这于输入的要求进行检证汇确认，同时还应包括或引验收准则。举例如下，—图样和零件消色；
—规范（也活过程和校粒规范）+一指导书：
获务程厅.
设计摘出是用子采两.生产、安装、检数和试整以及服务的产品要求，由下设计赫出对屋续活裁的影顺，内比收计资出在发放前的审抵全关重要。4.4.6该计评
供方应对设过评审进行策划。为确保其客观举，设计评审应由与被评审的设计阶段有关的所有外部和内部的职能部门参加。需要时-设计人员和其他专象也应参加，对某些种类的产异，改计评审可能考法规内要求，设计评审的时问乱频次应根期所投计的产制的放熟医，复杂性收其费用而定。没计产审记录应予以俱存（见4.16)，
参与设计函审的人易应其备审合设计及其安质内容的留力：设计评审可专电下述问题印）设计是滴尺产品所有裁定的要求：b）产品设计与过程的能力否配？是考感了安全：
）设是否满足了功和操作的要求，如性够与可信世指标？）足否选择了适宜的料和/成极随？）材料、部件知/股务要书是否根容？）没计尽肾满足所有预期的环境新载价条件？5）部或服务要求是否进行了示准化了是否对其规定日量性、可用性和维修性的要求宝可亮规定了充差和/支术状态，以实巩换性和更资？实设计的计划在技术上是否可行(如采购，生产、安装，检验和试验)k）该计计算，建文模型或分析中所用前开算机款性压作已经通过了适当的拥认，批准，始证，并家于配置控制之币？
二述教件在生用时的始入和输出是否已经通过了适当的验证升形或了文牛m）在设计过程中建文的假设条件是有效？n）考于型或样机试验的更
4.4.7设计验证
GD/T1001对设计控制手段作了描达(如投计评审，试验和证实、替代计费、与已证实的仪计相较）、共方可议此进行设计验证，设计验证品为确保设计输出满足规定的要求（设计输入的--种外要的GD/T19000.2--1998
检查手段。既计酸证一项日常活动，在某此情说下可能微要将这此于段结合说用。段计验证书于成于以记录（见4.16）
在设计利元发的策划价段，应考虑验证的时间和人负。如果设计恰证采用控代计算或与二证实的没计柜比较的方达时，则应依据新钓使用视，对落代计算的方法利/或已正实的设山的适宜性进行评审。如果没计酸证采取试酸和证实的力法时，则应在代表实际使用的整予范固条牛下对产品的安准和性能进行验止。用于试验和业实的产品应在期的生产条件下生产，如果设计验证采取时设计输出在发敏前为任何阶段进行谅中的方法时，则序依据有关的标准贯例和顾先规定的接收准则进行评审。4.4.8没斗确认
设计确认是为证实最繁产品满是规定的预期使用要求的必要手以。没计确认可能需要照客的参加。在成功拖进行设计验证后，成对量终产品在规定的快用条件下进行设计拥认.如果无法或很璀卡量终阶段对革些特征进行确认，则需要在产品开发的早期阶段进行设计确认。相反，在其世情说下，只能通过产品的轻切使用阶段以对其进行观察的方式进行设计确认。设计确认中所进行的按查、试验和证实的纳果应包含在设计记录中。4.4.9段计更效
可谢山于谐如以下原固需要对产品的设计进行更改或修改：一在后续阶段发现的按于价段的迹谢或垢误（刻由丁计算、材料选挥等）一设计阶故之后发现制造，安装和/或服务有困难，原济或分承包方要求更政；
一产品的功陷或性能需要改进；一一要全性、态规必其他要求发生政变！设[评审（见4.4.6),设让验证（吨4.1.7)或设确认（比1.4.8>要求更改一一到正措施或预防措施要求更改（见4.14).供方应明确并证审设！入中的任何更改，以确它们是否会影向致以前批准的设计评审、验运或赚认的绍果。当产品果一部件的设计发生要效时，感就其对整个产品的影的进行评价，某一持的改进可能对其他特生产生来能报见的不利影响。当发生单大的设计更改时，也变在适当吋对峻证程年好行评中可偿改供方应制定相应的程序，以便将新的设计输出通知所有的相关方和记录所有的设更收+并确试所有的设计更改与文件更改一样部经过批注.而且只有经述批证的更改才骼实（见4.5.3)。4.5文件和资料控制
4.5.1总叫
文件资料控制应包括与该比、采购、引工，质量标准、材料检验有关的文件和资料以及质尽达系文件.供方可使用各种媒体形式（如硬转贝、悉盘或整带)记录、传这或楼收文件和实料中的信息和/成指导书：文件要对如何开展活动作出带述或规定并随咨情况的变化而峰改，究料包括进行流策所依泌的信总：登料可包含车文件中变以其地形式在在，4.5.2文件和数料附批准和发布
供方的岱系应规定消楚明确范挖制程序和职责，以批准，发布，分发井管理内说形范文件资料，包据对作废义件的摄销或标识（以防说用）：例如，可通过创定非渠持份义作主情单或相当的证性或资料控制程序，说归抵准的级别.分发（发敢的部门)和够订的状态。供方的内部书首祝序应措述，一如他对描违这逆职照的交件式资料进行学时：一谨免责控气：
控制药内容；
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