本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。指南的使用有助于按适用的管理体系标准的要求建立形成文件的体系。本标准不仅适用于将按照GB/T 19000族标准建立的质量管理体系形成文件，也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。 GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南 GB/T19023-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南。指南的使用有助于按适用的管理体系标准的要求建立形成文件的体系。本标准不仅适用于将按照GB/T 19000族标准建立的质量管理体系形成文件，也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。

ICS 03.120.01
中华人民共和国国家标准
GB/T19023—2003/IS0/TR10013:2001代替GB/T19023—1996
质量管理体系文件指南
Guidelines for quality management system documentation(IS0/TR 10013:2001,IDT)
2003-04-21发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总后
2003-09-01实施
ISO前言
规范性引用文件
术语和定义
质量管理体系文件
日的和作用
质量方针和质鼠目标
质量手册
程序文件
作业指导书
质量计划
外来义件
记录·
质量管理体系文件的编制过程
5.1编制的职
质最管理体系文件的编制方法
5.3引用文件的使用
6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程..6.1评审和批准
6.2分发
6.3更改
6.4发布和更改控制
5.5非受控文件
GB/T 19023-—2003/IS0/TR 10013:2001附录A（资料性附录）典型的质量管理体系文件层次结构附录1(资料性附录）
作业指导书格式示例
签考文献
GB/T 19023—2003/1SO/TR 10D13.2001本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的\应”（shall)衣示要求，“应当”（shauld）仪起指导作用。
本标准等同采用ISO/TR100132001质量管理体系文件指南3（英文版）。本标准代替GB/T19023—1996质量手册编制指南》。本标准与GB/T19023一1996质量于册编制指南\相比，主要有以下变化：本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，质量管理体系文件不仅包括质量手册，还包括程序文件、作业指导书、表格、质三计划、规范、外来文件、记录等文件，本标准采用GB/T19000--2000中的术语和定义。本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。本标准的附录A和附录B尽资料性附录。本标准由全国质量管理和质保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151)提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起单。本标准参加起.草单位：中国合格评定国家认可中心、北京新世纪质量体系认证中心。本标准主要起草人：尹旭峰、高燕、杨铭、牛东波、徐有刚。GB/F 19023—2003/IS0/TR 10013:2001ISO前言
国际标准化组织（1S())是出各国标准化团休（1S成员团休）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常山S的技术委员会完成。各成员团体芳对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电丁委员会（IE)在电丁技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起革，山技术委员会通过的国际标谁草案提交各成员团体投票决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标推正式发布，当特别需要时，如技术委员会已收集到来自正式发布为国际标谁的不同信息，技术委员会可以以简单多数的教票方式决定是否发布技术报告。就性质而言，技术报告完全是提供有关的信息，只有当认为技术报告所提供的信息过期或不再有用时才对其进行评审。本技术报告中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任荷这样的专利权问题。
1SO/TR10013由ISO/TC176/SC3质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。IS0/TR10013第版代替TSO 10013.1995质量手加编写指南。引言
GB/T 19023—2003/IS0/TR 10013:200[SO5000族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。本标准鼓励组织采用卫程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性：为使组织有效运作，必须识别和管理众多相丘关联的活动，通过使用资源和管理，将输人转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相五作用及其管理，可称之为“过程方法”，过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以设过程的组合和相互作用进行连续的控制，
组织可以灵活的方式将其质量管理休系形成文件。每一个组织所制定的质基管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续故进。质量管理体系文件叫以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如，规定的要求瑕决于产品的炎型，过程，合同要求，适用的法规或组织身。质量臂理体系文件的要求和内穿适应于拟满足的质量标准足重要的。本标给出的指南旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合同，法规或认证/注册方面的要求。
质量管理体系的一个方面是质最策划。质最策划文件可包括管理和运作策划，质鼠管理体系应用的推备(他括组织和程安排)以及实现质量日标的方法。1范围
GB/T 19023—2003/IS0/TR 10013:200质章管理体系文件指南
本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南，这些适合丁组织特定需要的文作是确保一个有效的质品管理体系所必需的。指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的体系，
本标准不仅适用于将按照（GI/T19000族标谁建立的质量管理体系形成义件，也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。注：当程序形成文件时·通常称之为“书面程序”或形成文件的程序”。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款：凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用小本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版存。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2000质量管理体系基础利术语（id：TSO9000：2000）3术语和定义
本标雅采用GB/T19000中的术语和定义以及下列术谱和定义：组织的质量管理体系可以使用不同的术语米命名其文件类型，
作业指导书workinstructions
有关征务如何实施和记录的详细摧逐，法1：作业措导书可以形成文件.也可以不形成文件。注？：作业指导书可以是详细的书面描述，流程图、图表、模型、图样中的接术注释、规范、设备操作手册、阁片、录像、检查请单，或这些方式的组合，作业指导马应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准测。
表格trm
用于记录质虽管理体系所要求的数据的文性。注：当表格中填写了数据：衣格就成了记录。4质管理体系文件
4.1总则
历管理体系文件的编制通常与继织的过程和（或）适片的质量标准的结构保持一致。组织根据其自身的需要妊可以用任何其他的方式。质量替理体系文件可以采用自工而下的层次结构，这种义件结构有利于文件的发放、保持和现解，附录A图示说明了典型的层次结构的质最管理体系文件。文件的层次结构取决十组织的具体情况。质量管理体系义件的范图因组织在以下方面的差异而有所不间：a）组织的规模和活动的类型；
GB/T 19023-2003/IS0/TR 10013:2001h）过程及其相生作用的复杂程度：c）人员的能力，
质量管理体系文件可包括定义。所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的学典中术语和定义的用法柏一致。
质量管理体系文件通常包括：
质量力针和压量日标：
b）质量手册；
）程序文件：
d）作业指导书；
e）表格；
质量计划：
g）规范；
外米文件：
i）记录、
质量管理体系文件可使用任何类型的媒体，如硬拷贝或电于媒体。注：使川电子媒体有以下优点：a）相关人员可以随时访间相同的最新信息：h）访问和更改易下宪成和控制；以印制硬拷贝的方式，发放快捷且多于控制：d可以实现刘文件的远程访问；
作凌,文件的收回简中有效。
4.2自的和作用
将组织的质量管理体系形成文件，可实现(但不限于)以下月的和作用：a）描述组织的质量管理体系：
为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；将管理者对质量的承诺传达给员工：e
帮助员【理解具在组织中的作用·从而加深基其刘工作的日的和重要性的认识使管现者和员工达成共识；
为期望的工作业绩提供基础，
说明如何才能达到规定的要求；）
提供表明口经满足规定要求的客观证据：提供明确和有效的运作框架；
为新员1培训和现有员工的定期再培训提供基础：k)
为组织的秩序和稳定奠定基础：通过将过程形成文件以达到作业的一致性：m)
为持续改进提供依据：
通过将体系形成义件为顾客提供信心，向相美方证实组织的能力：
向供方提供明确的据架要求；
为质量管理体系中核提供依据：为评价质量管理体系的有数性和持续适宜性提低依势。4. 3质量方针和质量目标
质量方针和质量日标应当形成义件，并可作为独的-份文件或质量于册的一部分。2
4.4质量手册
4.4.1内容
GB/T19023—2003/ISO/TR10013:2001每个组织的质量手册都具有唯一性。本标谁允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性。对小型组织而言，将对质量管理休系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件)写人一木质量于册中可能是适宜的。对大型，跨国的组织如跨国的，国家的或地区的）而言，可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册，并且文件的层次结构也更为复杂。质量手册应当包括质量管理休系的范固，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互作用的描述。组织的有关信息，如名称地址和联络方法也应当包括在质量手册中，质量于册还可包括诸如组织的业务流程，对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。质量手册应当包括4.4.2全4.4.9中所述内穿（但不必按照筒一顺序），4.4.2标题和范围
质量手册的标题和（或）范困应当明确使用手册的组织。质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准。
4. 4. 3目录
质量手明的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置，4. 4. 4评审,批准和修订
质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。可行时，应当在文件或附件中明确更改的性质。4.4.5质量方针和质量自标
如果组织决定在质量于册中阑述质方针，质量于册可包括对质量方针和质量日标的陈述，组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量普理体系有效性的承诺。质量目标通常源自组织的质量方针并是能够实现的，当质量目标被量化时，日标就成为指标并凡是可测量的：
4. 4.6组织、职责和权限
质量手册应当包括对组织结构的描述。职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明等方式表示，这些文件可接包括在质量于册中或被质量手册所引用，4.4.7引用文件
质量于册应当包括一个引用文件的清单，但这些被引用的文件并不包括在质量于册中。4.4.8质量管理体系的描述
质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。质量手册应当包括或引用程序文件.组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件，以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系能是·种有效的方法。质量于册应当反映组织为实现其方针和日标所来用的方法。4.4.9附录
于册中可以包括含有其支持信息的附录。4. 5 程序文件
4.5.1结构和格式
程序文件（硬拷贝或电了媒体）的结构和格式应当小组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合，或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2)并3
GB/T 19023--2003/IS0/TR 10013:2001且应当具有唯性标识，
程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定「开展活动的方法。程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。4.5.2内容
4.5.2.1标题
标题应当能明确识别程序文件
4. 5. 2. 2目的
程序文件应当现定其月的，
4.5.2.3范围
程序文件应当描述其范围，包括适用与不适用的情况。4.5.2.4职击和权限bZxz.net
程序文件应当明确人员和（或）经纠职能部门的帜责和权限，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。可采用流程图和文字描述的方式予以明确。4.5.2.5活动的描述
对括动描述的详略程度取决于活动的复杂程度，使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。不论其详略程度如何，适用时，对活动的描述当考虑以下方面：a）明确组织及其顾客和供方的需要：以与所要求的活动相关的义字描述和（或）流程图的方式描述过程；明确做什么、由谁或哪个职能做，为什么、何时、何地以及如何做；c
描述过程控制以及对已识别的活动的控制；明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）：f)
明确与要求的活动有关的文件；明确过程的输人和输山，
lh）明确要进行的测量。
组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。4.5.2.6记录
在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定所涉及活动的记录，适用时应当明确这些记录所使用的表，应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。4. 5. 2. 7 附录
在程序义件中川包括附录，其中包含一些支持括性的信息，如图表、流程图和表格等。4. 5. 3评审、批准和修订
应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和口期4.5.4更改的标识
可行时，应当在义件战其附件中明确史改的性质。4.6作业指导书
4.6.1结构和格式
对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述，制定和表述作业指导书可以有多种方式：作业指导书应当包括标题和唯一性标识（此内容在4.6.4中有说明）作业指导书的结构.格式以及详略程度应当适合于组织小人负使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格，作业指导书的结构可不同于程序文件。作业指导书可包括在程序文中或被其引用。4
4.6.2内容
GB/T 19023—2003/1S0/TR 10013:200作业指导书应与描述关链的活动。作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。如果相关人员已经获得了止确开展工作所需的必要信息，培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求，4.6.3作业指导书的类型
尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求，但作业指导书通常成当描述作业的目的和范国以及其目标，并引用相关的程序文件：无论采用何利挤式或组合，作业指导书应当与作业的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。为避免混乱和不确定性·应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。附录B中给出了作业指导书的示例。4.6.4评审，批准和修订
组织应当提供作业指导书评审和批雅的明确证据以及修订的状态和日期。4.6.5记录
适用时，作业指导书小规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确：在GBT19001中期确了所要求的最少记录。作业指导书中应当定记录的填写、归以及保存的方法，适用时还应当明确这此记录所使用的表格。
4.6.6更改的标识
可行时，在义件或有关的附件中应当明确更改的性质。4.7表格
制定和保持表格是为了记录有关的数据，以证实满足了质量管理体系的要求。表格应当包括标题、标识号、修订的状态和且期：衣格应当被引用或附窄质革于册、程序文作和或)作业指导书中。
4. 8质量计划
质量计划是质量營理体系文件的组破部分。质量计划只需引用质量管理体系文件，说明其如何应用于特定的情说，明确组织如何完成具体产品过程、项月或合同所涉及的特定要求并形成文件，应当规定质量计划的范用。质量订划可包拆特定的程序，作业指导书和（或)记录。4.9规范
规范是剂明要求的文件。因为规范完全取决于产品或组织，所以求标对规范不再进一步展开论述。
4. 10外来文件
组织应当在质量督理沐系文件中明确哪些是外来文件并对其行控制。外来文件川包括顾客的图样、规范、法律和法规要求，标推、规章和维护手册。4.11记录
质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据，以表明程序文作和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施，记录应当能够表明质量營班体系的要求和产品的规定要求得到了满足。在质量管理伟系文件中应当阐明记录的职责。注;由于记录不得更改，通常不对其实施修订控制5质量管理体系文件的编制过程
5.1编制的职责
质虽管理体系文件应当由券与过程和活动的人员缩写这将有助子加深对必需的要求的理解并使员工产参与感和责任感，
对现有文件和引用文件的评牢和利用将显著缩短质量管理体系义件的编制时间，向时还有助于识5
GB/T19023—2003/ISO/TR100132001别质呈管埋体系中存在的不足，以便进行弥补和纠止。5.2质管理体系文件的编制方法
即将或正在实施质管理体系的组织应当：a）识别有效实施质量管理体系所需的过程：b）理解这些过程间的相互作用：c）将这些过程接需要的程度形成文件，以保证其有效运行和得到控制。质量管理体系所需文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程：编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次结构白上而下地进行，因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。下面给出了编写质量管体系文件的基本活动的示例（适用时）：1）根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求：h)
通过各种手段，如问卷调查和而谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性：d)
对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训e
从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；f）
确定拟编制文件的结构和格式：编制覆盖质量曾理体系范用所有过程的流程图；h）
对流程图进行分析以识别可能的改进并实施些改进：通过试运行：确认这些文件；
）在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件：k）在发布前对文件进行评审和批准。5.3引用文件的使用
适当时，为了限制文件的规模，可在文件中引用现有公认的质呈管现体系标谁或使用者可获得的文件：
当引用文件时，应当避免规定引用文件的修订状态，以避免因引用文件的订而使引用尖效，6质量管理体系文件的批准、发布和控制过程6.1评审和批准
在发布前，应当出被授权的人员对文件进行评审以确保其清楚、准确、充分，结构恰当。文件的使用者也应当有机会对文件的适用性以及其是否反映了实际情况进行评价和发表意见。义件的放行应当得到负责义件实施的管理者的批准。每份文件应当有授权放行的证据。组织应当保存文件批准的证据6.2分发
用被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到适用文件的正确版本。文件止确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等方法。质量于册和质量计划的分发可能涉及到外部人员（如顾客、认证机构和法规部门）。6.3更改
应当规定文件史改的提出、实施、评、控制和纳人的过程。文件更收的过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程，
6.4发布和更改控制
文件的发布和更改控制是必要的以确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识。可采取各种力法实现对文件的更改过程。组织应当建立过程以确保使用的文件是适用的。在某些情说下，所使用的适用的文件可能并不是最新修订的文件。最新修订的文件应当代替被修改的文件，可使用明文件修订状态的文件上清单确6
GB/T19023--2003/IS0/TK10013:2001保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和（或)知识积累的需要。6.5非受控文件
用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应当作为非受控文件明确标识。
注：如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误川。
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