DB14/T3469—2025
药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

发布日期：2025-07-10
实施日期：2025-10-10
发布单位：山西省市场监督管理局

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。
本文件起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司。
本文件主要起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽。

1 范围
本文件规定了药品上市许可持有人（下称“持有人”）严重药品不良反应事件处置的术语和定义，基本原则，组织机构，处置程序和结果处理。
本文件适用于药品上市许可持有人严重药品不良反应事件的处置工作，不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号）
《药品召回管理办法》（国家药品监督管理局2022年第92号）

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 药品上市许可持有人：取得药品注册证书的企业或者药品研发机构。
3.2 药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；
（2）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；
（3）导致住院或住院时间延长；
（4）导致永久或显著的残疾或功能丧失；
（5）导致先天性异常或出生缺陷；
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.4 严重药品不良反应事件：药物治疗过程中出现的严重不良医学事件，包括严重药品不良反应和因药品质量问题或不合理用药等引发的严重医学事件。