本标准规定了玻璃液瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶轧盖机。 JB 20005.4-2004 玻璃输液瓶轧盖机 JB20005.4-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~20005.4—2004
玻璃输液瓶联动线
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.4—2004
代替YY0235.4—1995
玻璃输液瓶轧盖机
Glassinfusionbottlecapping machine2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
规范性引用文件
分类和标记
试验方法
检验规则
7标志，使用说明书、包装和贮存目
附录A（资料性附录）型式检验试验记录表次
JB20005.4—2004
JB20005.4—2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求，对YY0235.4一1995《玻璃输液瓶轧盖机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0235.4—1995。本标准与YY0235.4—1995相比，主要内容改变如下：a）删除了YY0235.4—1995中的3.1、3.3、4.2、4.9、4.12、4.13等条款。b）修订了YY0235.41995中的如下条款：-根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条款做了重新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出；一试验方法与要求章节的内容一一对应，增强了试验方法的可操作性；—对原标准的检验规则条款和内容进行了修订：—强调了电气质量要求的重要性，按CB5226.1一2002进行了修订；负荷运转的噪声降低到70dB(A)。c）标准增加的主要条款：
外观要求（见4.3)；
一结构要求（见4.4)；
-铝盖输送速度、控制功能、保护功能（见4.6.2、4.6.5、4.6.7)落盖质量要求、盖质量要求（见4.7.4、4.7.5)；一试验方法中增加了与要求内容对应的条款；一检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行：一增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人：孙金莲、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB11753.4一1989、YY0235.4一1995。52
1范围
玻璃输液瓶轧盖机
JB20005.4-2004
本标准规定了玻璃输液瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、贮存。
本标准适用于玻璃输液瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的弓用文件，其最新版本适用于本标准。CB/T191包装储运图示标志
GB2639玻璃输液瓶
GB5197.1玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖GB5197.2玻璃输液瓶盖第2部分：铝塑组合盖CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件CB/T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
CB/T13384格
机电产品包装通用技术条件
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法HG2948医用输液橡胶瓶塞
YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局3分类和标记
3.1型号
轧盖机型号应符合YY/T0216的规定。3.2型号标记
JB 20005.4—2004
3.3标记示例
改进设计顺序号（A、B、C.）
规格代号：瓶子规格（mL）
型式及特征代号：轧(Z)盖(G)机产品功能代号：输液剂机械
SZC100/500型：表示适用100mL~500mL的玻璃输液瓶轧盖机。4要求
4.1总则
轧盖机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于制药设备制造的要求。4.2材质要求
4.2.1轧盖机外部裸露零件和箱体表面均应采用不锈钢或其他不锈且化学性能稳定的材料。4.2.2轧盖机轧刀材料硬度应大于或等于HRC50。4.3外观要求
4.3.1轧盖机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。整机外观应整洁，漆层均匀光泽。4.3.2零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
4.4结构要求
4.4.1轧盖机应有瓶颈定位装置和控制盖头、轧盖头上下行程的升降装置。4.4.2输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置。4.4.3轧盖机的轧盖头和外露传动部分应有安全保护罩。4.4.4轧盖头总成应能整体更换，并快捷方便。4.4.5轧盖机工作台面应有一定垂直高度和水平度的调节装置。4.4.6轧盖机应有掀盖头、轧盖头整体升降的调节定位装置和轧盖头单头微调装置。4.4.7应有对轧盖头轧刀位置的调节装置和轧刀转数的无级调速装置。4.4.8理盖送料斗应有导向整理，剔除异位和重叠盖装置。4.5工作条件
4.5.1包装材料要求：玻璃输液瓶应符合CB2639的要求。医用输液橡胶瓶塞应符合HG2948的要求，铝盖应符合GB5197.1~5197.2的要求。4.6功能要求
4.6.1轧盖机应能满足生产速度的要求，在规定范围内无级调速。4.6.2铝盖输送速度应能满足轧盖速度要求。4.6.3轧盖机应能适应100mL、250mL、500mL等玻璃输液瓶轧紧铝盖。更换规格时的配套件应简单、可靠，整装快换。
4.6.4轧盖机应能适应玻璃输液瓶铝盖、铝塑组合盖的轧紧。JB20005.4—2004
4.6.5控制功能：控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数，控制出瓶防堆积；控制落盖、撤盖和轧紧铝盖各工步的顺序与连锁控制。
4.6.6、连锁功能：
a）当发生下列情况时，应白动停机：一进瓶缺瓶或卡瓶时；
一出瓶瓶堆积或堵塞时；
一铝盖料斗的铝盖量达不到设定值或无盖时；瓶子没有挂上铝盖时。
b）缺瓶不落盖。
4.6.7保护功能：
轧盖机速度大于或等于120瓶/min时，进瓶装置前应安装缓启动控制装置。4.7性能要求
4.7.1减速机油箱无油滴渗漏，温升不大于35℃。整机无异常杂音，机械运行正常。4.7.2传送装置应确保瓶子准确进人挂盖、撤盖、轧盖工位，各工序动作灵敏、准确。4.7.3负荷运转噪声级不超过70dB(A)。4.7.4落盖质量：落盖轨道中应没有反向和重叠的铝盖，挂盖率100%，合格率99%。4.7.5撤盖质量：撤平后的铝盖顶平面最大歪斜小于或等于0.5mm，合格率100%。4.7.6轧盖质量：轧盖后胶塞无损伤，轧口率固、光滑无折皱，轧盖合格率大于或等于99%。4.7.7电气系统质量要求：
4.7.7.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。4.7.7.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。4.7.7.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。4.7.7.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1一2002中8.2的规定。4.7.7.5电气系统的配线应符合GB5226.1-2002中第14章的规定。5试验方法
5.1材质、外观和结构检验
5.1.1目测检查4.2.1、4.3.1.4.3.2、4.4.1~4.4.8的要求。5.1.2用硬度计检查轧刀硬度。
5.2轧盖机文件资料和工作条件检验5.2.1文件资料检验：
目测检查轧盖机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证。5.2.2工作条件测试
包装材料确认：玻璃输液瓶按GB2639的规定检验。医用输液橡胶瓶塞按HG2948的规定检验。铝盖按GB5197.1～5197.2的规定检验。5.3轧盖机功能检验wwW.bzxz.Net
JB20005.4—2004
5.3.1生产速度试验
5.3.1.1轧盖速度试验
蒋轧盖机速度调至设计的最高速度，输入铝盖和翻好胶塞的瓶子，模拟正带生产运行10min，累计运行30min，用转数表或秒表随机计数5min。然后在规定范围内对变速装暨进行调节，用测试生产速度的同样方法测试调速效果。5.3.1.2振荡落盖速度试验：
将铝盖输送速度调节至大于或等于125%的轧盖机的生产速度，正常运行30min后，用秒表计数5min应达到调节速度要求。
5.3.2更换规格配套件和瓶子规格试验：更换相应规格的配套件，对100mL、250mL.500mL等规格的瓶子，按测试生产速度的试验方法进行试验。
5.3.3铝盖种类试验：
更换相应规格的配套件，用500mL规格的瓶子，按测试生产速度的试验方法，各种型式的铝盖分别试验500个。
5.3.4控制功能试验：
轧盖机出厂前，模拟正常生产程序进行试验。5.3.5连锁功能试验：
故障模拟试验：将进瓶星轮进口处的瓶子取走或将星轮卡住，观察机器应自动停机；a
b）将出瓶处堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道，观察机器应自动停机；c）将振荡输送料斗的铝盖减少到设定值或者不加铝盖，观察机器应自动停机；d）将缺盖的瓶子输人进瓶星轮，观察机器应自动停机：将落盖轨道出口前的瓶子取走，观察铝盖应不会自动掉下。e
5.3.6保护功能试验：
轧盖机速度大于或等于120瓶/min时，取走进瓶绞龙前的10个以上的瓶子，用转速表测量绞龙速度应减低至60瓶/min，当瓶子进人绞龙时，绞龙应恢复高速。5.4轧盖机性能检验
5.4.1空载试验：
空载启动轧盖机，速度由低到高运行2h，用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min，测量油箱温升，目测减速机无油滴渗漏，耳听无异常杂音。5.4.2负载试验：
轧盖机空载试验合格后，再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度，输入翻塞合格的瓶子或盖上铝盖的瓶子，模仿正常生产程序运行10min，累计运行30min。目测输瓶到位，各工序动作灵敏、准确。
5.4.3噪声试验：
轧盖机工作时，按CB/T16769的规定测试机器噪声。5.4.4落盖质量试验：
制造厂模拟正常生产程序，目测落盖轨道中的铝盖输送质量，检出落盖轨道中的反向和重叠盖，56
随机抽取600只挂盖后的瓶子，检验挂盖质量并按式（1)计算挂盖合格率。合格瓶数
取样总瓶数×100%
合格率：
5.4.5撤盖质量试验：
JB20005.4—2004
制造厂模拟正常生产程序，随机抽取600只撤盖后的瓶子，检验撤盖质量并按式（1)计算合格率。
5.4.6轧盖质量试验：
5.4.6.1随机连续抽取与轧盖头数等量的瓶子，采用三指法检查铝盖轧紧质量。三指法为：一手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘，成三角形直立向一方转动，不能转动，表明轧口牢固。5.4.6.2以最高速度连续轧盖600瓶，目测轧盖外观质量。5.4.6.3轧盖合格率按式(1)计算。5.4.7电气系统质量检验：
5.4.7.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按CB5226.1一2002中的19.2、19.3,19.4的规定进行。
5.4.7.2电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5226.1-2002的8.2和第14章的规定进行。
6检验规则
6.1检验总则
6.1.1每台轧盖机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，并由制造厂出具产品合格证。
6.1.2轧盖机文件资料及工作条件检验(即安装确认试验)只在型式检验时进行。6.2检验分类
轧盖机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验：
6.2.1.1出厂检验应按表1中的项目进行。表1轧盖机出厂检验项目
项目类剃
一般项目
主要项目
6.2.1.2判定规则：
检验项目
4.2.1,4.2.2,4.3.1,4.3.2,4.4.1,4.4.2,4.4.4~4.4.8,4.6.1~4.6.44.4.3,4.6.5~4.6.7,4.7.1~4.7.6,4.7.7.1~4.7.7.5检验中一般项两项不合格或主要项一项不合格，均判为不合格品。检测地点
制造厂
制造厂
6.2.1.3每台轧盖机在出厂检验过程中如发现不合格品，则退回车间返修，返修后复验仍不合格判定为不合格品，不准出厂。
6.2.2型式检验：
6.2.2.1有下列情况之一时，应进行型式检验：57
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。