中华人民共和国制药机械行业标准 JB20007.2-2004 口服液瓶灌装联动线超声波清洗机 发布：2004-02-05 实施：2004-06-01 发布机构：国家发展和改革委员会 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和 GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002 标准化工作导则，对 YY0217.2-1995《口服液瓶超声波清洗机》进行修订，自实施之日起代替原标准。本标准与原标准相比，主要技术内容变化如下： 1. 删除原标准的主要章节及条款，包括 3.2、3.3、4.1.2、4.3.2、4.3.3、4.5、4.6、5.2、5.3.1、5.7、6.2.2.2、7.3。 2. 修订原标准的主要章节及条款：第1章、第2章、3.1、4.1-4.5、5.3-5.13、6.2.1.1-6.2.2.3、7.1.2、7.2、7.4。 3. 新增章节及条款：4.2、4.4、4.5、4.6.1、4.6.3、4.7.4~4.7.8，5.1、5.3.2、5.3.3，6.2.2.3、7.2。 本标准由中国制药装备行业协会提出，制药装备行业标准化技术委员会归口，起草单位为北京航天万达高技术开发中心，主要起草人为袁景洲、辛毅、王兆利。 1 范围 本标准规定口服液瓶和抗生素瓶的超声波清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。适用于口服液瓶和抗生素瓶的超声波清洗机（以下简称清洗机）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过引用成为本标准条款： GB/T191 包装储运图示标志 GB2641 管制抗生素玻璃瓶 GB/T5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机抽样方法 CB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY0056 管制口服液瓶 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范（1998修订版） 中华人民共和国药典（2000版） 3 分类和标记 3.1 分类 清洗机采用超声波清洗。 3.2 型号 3.2.1 清洗机型号应符合 YY/T0216 规定。 3.2.2 型号标记：YLCX 3.2.3 标记示例： 主要参数：管制口服液瓶规格（mL）、产品型式及特征代号（C-超声波，X-清洗，L-联动线）、产品功能代号（表示口服液剂机械）。 示例：YICX10 型，表示适用 10mL 管制口服液瓶的超声波清洗机。 4 要求 4.1 工作条件 4.1.1 环境温度：18℃~28℃ 4.1.2 环境空气洁净度：10万级 4.1.3 清洗水源：符合《中华人民共和国药典》（2000版）相关规定，压力 0.2MPa~0.4MPa 4.1.4 清洗气源：经除油、除水、净化处理，压力 0.35MPa~0.5MPa 4.1.5 清洗液温度应自动控制在 40℃~60℃ 4.2 材质要求 4.2.1 清洗机中与水接触的零部件应采用不锈钢、无毒、耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造，并提供材质证明。