本标准对灭菌技术领域给出术语的定义。本标准没有列出确认和常规控制灭菌工艺的要求，而是从根本上帮助理解、使用和制定灭菌技术领域的各项标准。 GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T19971-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 090. 99
中华人民共和国国家标准
GB/T 19971---2005/IS0/TS 11139.2001医疗保健产品灭菌
Sterllization of health care productsVocabulary(IS0/TS 11139.2001.I)
2005-11-04发布
中华人民基和国国家随量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-04-01实施
GR/T 19971--2005/IS0/TS 11139,2001立标准等同采用画际标准化组织我末规收1S0/311185，2001医疗保短产品火闭汇缩
本标准用国家食品萨品监督管理向提计：本标雅由全国范牵技术与设备标准化技术委与归口。本标准起幸单位：国家食出药品监督管理局州医疗磐旅质县监整检验心。本标带土要起章人：游丹曲其雷城、黄秀莲，卢了分。木标摊中企国消每技术与没备标游化术委员负责解舜。谐
CB/119971—2005/150/TS11139:2001引
无菌医疗器就量一种无活微生物的产函。国家标准挑定广火南工艺的确伙和常规控制要求，当医疗需做必以无菌的形式供供，在其灭商前也将各种外来的微生物污染降至最低。即使是在效合所量要求：例02--2003:1S132008—601348819961必标证生产条性下生产的医疗器械产品，成希医疗保继忧构的器械市生处理的法情望序处理后，火也前仍会带有少从的微牛物，这类产品属非万菌产品。灭的日的尺火活微生物考染，从丽快非无苗产品转变为无性产品
本标错拟供制定或售汀国家杯准使州，包活广医疗保佳产品炎畜的冬个方面。本标随的日标足促进次的活款范描违的前后一致·协调灭齿技术领城内.术游的使用。制定和修订包据灭函技术在内荣一预国家极准时，首先应考虑次用木标准的定义，当然，对了符合特定工艾底用的需要，可服必须谢离某些严注能用语，例如增加补充解释性的注解，假若妇此，别采用的术语不得与本标准冲实：并应把偏高的内穿向用省解释清定。本标准为净用性标陷，遵循也容惯个灭些技术领减的原，并上不会收代各特范工艺应君中已确定的求语，
1范围
GB/T19971—2005/[S0/T511139:2001医疗保健产品灭菌术语
本标对灭菌技术领域论出术语的定义。本标准改有列出确认知常版控制灭读工艺的要求，而足从表车上却动理解，使用和到定灭菌技不幻域的各项标业。
2术语和定义
ISU/TC198A疗保性产品灭菌技术委员会制定的各项标买用下列核心术语，2.1
批hateh
期望在物证和压基上相间，并在某一确定制追周期中产生出的一定且的散料、半成口或成己，2.2
生物负数bioburden
一件产得和（成包装上疗活微生物的总效：2. 3
生物负越估计位hiobprdelegtimate用某种可施加于灭当前活微牛物激日的固获，谢整总苏微生场所州现定技术的效率所研定的生物负较值。
生物指示物hialegicalindtcator对特定求菌工艺有确定的抗方，可供使用的微生物检验器材.2.5
校准calbration
在规定条件下连行的-系列操作，确定某个计量系统指示的数值变代病某种权称计血、某种参考材料的数位，与由考标准所得同样效具的相关值之间的相立关系。2.6
变化控制changecontrol
对产品或方法提出的某种推举性烷择层告近当的正式评估和确定。2.7
检生物表征microblal characlcrixatinn抵微物归类成丰要类单均微方议注，例，可抵据采用的院性培界，南我潮地结构形会，色特性或头件性，成各个类型2.B
化学指示chenicalindicalnr
根据举露护某种火内工艺所产生的化学或物理变化，在一个成多个预定工出参数上显现变化的指示器材，
滴洁eleaning
除去物品上的活策，使之这到领定用途或为送一少训工所需的程度，1
GR/T19971—2005/1S0/TS11139.20012.15
培量条件vultureonwitlorrs
促进微生购发等、步武和（或累所采用弟生长错养基和培养方的组会。：客养古云包括战度、时间和式他效定儿一培养的条件2.11
D值Dvaloe,PuFalne
士过定的暴条件下：灭活试验菌总数的9所需时或辑射剂量，2. 12
研制devekipmen
火准备预议，制定出工艺标准的行界：2, 13
环境控划eviroatlonlm
建立在牛产区域内，按规走他用实临控制环境污染的工毛拓（乘)我序系，注：这理包括空气变离本浓缺、表面消每，人胶装和各冲为负腐2.14
设定eylahlish
通过理论评价确定并经实验工作能实。2. 15
爆时间Exposuretime
代规定允范内继持工艺孝数的时间2. 15
故障tault
指个或多个工艺态数超出广规定允差：2. 17
医疗保健产品bealthareprdel
医疗器械、展药产品1药品和生物制品：以及体外诊断医疗装胃，2. 18
灭酒inaelivatinn
纯微生物变失关成整流的能
染茜数体imacnlatedranrier
已策上师定整节试验萌的支使付料。2.20
安装鉴定installationyualifcutionIQ获得并用文宁记录的程乎，证明设备山按技术原许要求提供,准安装。2.21
器材安全懂能数据资料materllsafeyda拍shee详细说望材行代、对人及环境的浩在危险效应、解财究金操作必处理的必要预质销塘的文，2.22
医疗器械merlical lerire
为下列月的应用于人体的！不管是单独使用还组合使书！门设器没备，举材或共慎物品，包括生产厂根共特定用所需的牛：
疾病的诊断、预品，益护，抢子经解：2
快鸡的诊断、监护、治疗、凝解或意外一人体结构成生理过程的划究、营代成调节；“一妊娠的控制。
GB/119971--2005/1S0/TS11139:2D01其对丁人位内或人体上的主要题期作用不无用药更学，免疫学成代谢的受得：但可必在这此方段的运月中起糖作所。
微生物mlcorganism
在显微境下能各到的微小实运包括继的，点间、原生动物和病靠，2.24
upraliunal qualificaliun,(xy运行鉴定
获得非用文字计录的即序，证明已安装的没备按操作步这用时，足在倾定求困内运行。2.25
经放行parameric releasr
根据证实工巴参数老在规定弃限范币内产生的记录，说明荣填产品为无南产品。2.26
性能鉴定performaneequalificatio,PQ获得并用文学记求的程序，证图改备已安换作步暴安装和作，可接预定现尚白始至整地生产出符合报术资的产品。
灭菌前计数presterilizulinnramt灭菌前产品上活米生物均数月，2. 22
内房包类prinarypauckage
产品包系染中的部分，年以保均产品的无尚状您。2.29
工艺监测器材processchalkendevie经专门设计按拟藏火菌的产品，并对火菌工乏形戚确定的抗力，州于估算工艺过程的有效脂。2.30
工艺妆procesyparumeter
由“芝变盘获得的现楚值。
：艺艺及弃限
工菱prncesvrinlle
灭菌二之范国内的件，其变化亢影响杀灭微生物获秉。例计司，说比，正.座，做度流长.2. 32
产prodscl
指原材料，半录品、组装配件知以疗保触产而：2.33
单元.产品productunit
在一内总包装叶的医疗保锂产品、各种产品.成部件的合3
GU/T1997;—2005/ISO/TS11139:20012.34
公认的菌种保存库recagnizedeullurecollection束据国际公认微生物菌程保方专利与法规\布达佩斯（Budas公约致立的国际的种存机均。2.35
然考微生物
reterencemic.arganisrn
以公认的南种存库获得的菊梯..2.36
重所鉴定
rcqunliiainn
力运实案指定工艺继娱今格而垂新进行的部分确认市动。2.37
供给服务ervie
调校灭两设备必用所必需的各种外源供给。浏电正编至一，排求9道，
现定speclfy
在批难片也压内详制约定的内容，2. 39
无茵slerile
无存活微生龄
无状恋slerdilly
尤存活微少物电状态。
注：实限中于法不实漫有效生物存作的为种确对说法见\灭面”词的说明（？.42)，2.41
无菌保证水平sterilityawsuruuce level5A,灭菌后产品上存在单个活微牛物的恒率。坐，5A二对营表求为13
灭曲sterilization
经认待产品无活微生将的处理。汁：在火首处限中，微生物的灭活时性相效面效表小，因比，间单件产品上活费生药的存存可用爆率发示。摄率以蒙少新型供，旧可能降到零（见“需保低水中“为的说项《2.41，2.43
灭苗装教sterilizatian Inad
同放在起，采用一龄定灭菌工芝火前或次菌的物品244
灭国工艺sltrllizationproces9总到无闲规定要求所多的系列举作：注：这一率作包括产易惠处果等在限定的策件下禁露于相皮不画质子和需典的后处理，次曲工艺不也活天南前曾清洗、消学或包装学过程，2. 45
灭菌固子sterllizlngagent
物环或化学实件，或各实体合，具有能在规定条件下达到无菌的充分的杀菌码小，2.46
surrivorcunre
存活曲线
(:B/T199/T—2005/IS0/IS11139:2001以解法表示在现定象件下随接触灭避回子的增患而变化的做生物总数的灭活情况2.47
lerminalslerilizalion
终末灭茵
经确认产品装人内层包装中被灭菌的处理：2.48
无菌状李检验
test tor sterlity
正式药典上规危检验方偿·作龄对火南处到的产品放行依据。2.4S
无苗接瞻
testof sterility
为确定单元产品或其部分上有变趾有活流生物而进行的快验，是设完确认成重新鉴起的一部分。2.50
validation
为设定其叫持续生产出符合预痘技术规格的产品的工艺，张得、记录本性理结果的文件化程疗。5
GB/19971—2005/1S/TS11139.2001安装墨定
举降时间
变化控制
梦者献生物
争数放行
存活曲线
单元产品
工艺变量
工艺容数
工艺监测器材
公认的两种保存库
供龄服务
化学指示物·
环境控制
校准·
灭菌工艺
灭菌葡计致
灭酋固子
灭画装藏
汉语拼高宽引
.. 2. 29
... 2.27
内层包装
培养条件
器材安全性能数据通料
清活…
雍的截体
生物负裁
生物负裁估计值
生物指示物
养生物
微生物衰证
无的保证水平
无菌检验
无商状态
无两状态验验
性能整定
医疗保健产品
医疗臀械下载标准就来标准下载网
运行监定
终末灭菌
重新鉴定
..2.23
... 2. 3
...2.39
.- 2.41
hioburden
biohnrden estimate
blologlcal indicator
calihratian
change coptrol
chemical iadicator
rkenning ...
culture conditlons
P value,De, value
development
cnyiroumeutd cualrul
estahlish
exposuretlme
bslth care prudu
inactivafiun
lnoculnted ceurier
installationqaalincatlori,Q
nialerint safely data shrei
medical deuice
mlcrobial characlerization
microorganisrg
亥文引
GB/T1597F—2005/18G/TS11139,2002.1
GB/T19971—2005/1SO/TS11139:2001operational qualificatlon.Oqmnraretrixelease
perfurnnuuco qumlifleatian,PQpristerilizuliwn cuuut
primarpackage
process challenge devicu
pracess parateter
pracesx variable
Ireduct
proluct mit
reengnized culinre cullcclionretertdce microorganlsm
requalificat ion
rvipes
speeify
slerjle
steriitt
sterility assurance Jevel,SALsterilixalim..
sterilizntion Inad
slerilialion prutss
slerilixing agenl
sorvhvor curve
terinal sterilization
est fr sterility
lust of steriity
validatina
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。