ICS11.020 C50 陕西省地 DB61 标准 方 DB61/T999.162015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求第16部分： 改善睡眠、醒脑通窍保健类 功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare suppliesPart 16: Human tests for fanctional evaluation of healthcare supplies on improvingleepandrefreshing 雅信息服务平台 2015-12-29发布 陕西省质量技术监督局 2016-03-01实施 发布 地方标准信息服务平台 前言 范围 2 3 4 术语和定义 试验准备 试验方法 功效指标 5 6 7 8 9 评价指标 随访要求 结果判定。 安全性评价 注意事项 10 目 次 DB61/T999.162015 II 2 地方标准信息服务平台 DB61/T999.16—2015 前言 DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：第1部分：总则： 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验：第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验：第8部分：胃肠功能保健-通使类功能学评价动物试验：第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；第11部分：皮肤痛痒类功能学评价人体试验：第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验：第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验：第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；第16部分：改善睡眠、醒脑通窝保健类功能学评价人体试验。本部分为DB61/T999的第16部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：a 1 第1部分：安全性评价指导原则：准信息服务平台 2) 3) 4) 5) 6) b) I 第2部分：皮肤急性毒性试验， 第3部分：皮肤长期毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤过敏性试验； 第6部分：眼部刺激性试验。 DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 第1部分：总则： 第2部分：保健贴类产品标准编写规范：第3部分：眼贴类产品标准编写规范：第4部分：含药芯类产品标准编写规范：第5部分：喷涂类产品标准编写规范：第6部分：清洗液类产品标准编写规范：第7部分：器具类产品标准编写规范；c 8) 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1) 2) 3) 4) 第1部分：总则： 第2部分：菌落总数测定： 第3部分：铜绿假单胞菌检验： 第4部分：金黄色葡萄球菌检验：5 第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T999.16—2015 地方标准信息服务平台 I