DB63/T2284—2024 高寒地区医用红外额温计使用指南

前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由青海省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：青海省药品检验检测院（青海省医疗器械检验检测中心）、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司。
本文件主要起草人：陈岳蓉、龙存林、张敏娟、张新翊、任、张宏涛、赵志杰、雷迪、李玉巍海平、孙晓宁、王宸、牛雯、梅杰、全亮、王钰卓、严倩云。
本文件由青海省药品监督管理局监督实施。

1 范围
本文件提供了高寒地区医用红外额温计的工作条件、测量范围、显示单元、外观结构、使用方法、注意事项、使用异常、允许误差、修正方法、维护保养等方面的指导。本文件适用于非接触式医用红外额温计。本文件不适用于医用电子体温计、医用红外耳温计。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
JJF1107 测量人体温度的红外温度计校准规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 高寒地区：指由于海拔高或者因为纬度高而形成的特别寒冷的气候区。
3.2 医用红外额温计：通过探测器测量与被测对象额头之间的红外辐射交换，再加上适当的修正值，输出显示被测对象额头部位温度的一种医用光电仪器。该体温计通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。
3.3 体温
3.4 温度准确度：体温计读数与人体额头部位温度的接近程度。
3.5 测量模式：体温计显示从被测对象的额头中测量所得温度的模式。该模式允许对环境条件和发射率等的变量进行补偿性地修正。
3.6 校准模式：用于体温计测量或校准的显示模式。显示未经任何修正的温度，即对黑体温度的测量结果。
3.7 示值重复性：由同一操作人员使用同一温度计从同一被测对象的同一测量部位所测量的多个温度的读数变化的实验的标准偏差。
3.8 黑体：能精确知道孔壁温度和在孔的任意开口处辐射率近似为1.0的孔状红外辐射基准源。

4 工作条件
医用红外额温计应在下列条件下进行：
a) 环境温度：10℃～40℃
b) 相对湿度：小于等于85%RH
在低于10℃或高于40℃环境中，医用红外额温计温度准确度会出现很大偏差，测量结果不具备作为医学诊断的数据。

5 测量范围
温度的测量范围在测量模式下不窄于34.0℃～42.0℃。

6 显示单元
6.1 医用红外额温计的显示分辨力不低于0.1℃。