ICS 11.120.99
CCS C 07
DB31
上海市地方标准
DB31/T 1400—2023

药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范
Construction and operation specification for digital traceability of the whole process of manufacturing practice for medicinal products

2023-04-28发布
2023-08-01实施

上海市市场监督管理局 发布
中国标准出版社 出版

前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。
本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会。
本文件主要起草人：张清、史岚、邱、樊华伟、李梦龙、梁晔、刘露、杨洋、高歌、成殷、吴浩、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、于耍雯、许雯、张宏、陈浩、丁文正、陆恰雯、李孜轩。

目次
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 缩略语
5 总体要求
6 体系构成
7 合规管理
8 数据管理要求
附录A（资料性） 药品生产全过程数字化追溯体系运行示意图
参考文献