ICS 35.240.99
CCS C 04
DB14
山西省地方标准
DB14/T 3290—2025
药品追溯信息采集技术要求
2025-04-14发布
2025-07-14实施
山西省市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。
本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西数字政府建设运营有限公司、北京数衍科技有限公司。
本文件主要起草人：柳念、郭青、牛泽卫、段彦杰、申理、包、靳连增、王晓宇、杜威、张晓寒。

1 范围
本文件规定了药品追溯信息采集的术语和定义、缩略语、采集方式、采集格式、采集内容、采集周期和安全要求。
本文件适用于企业和监管部门开展药品追溯信息采集活动。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
NMPA B/T 药品信息化追溯
NMPA B/T 药品追溯数据交换格式

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 药品追溯信息
与药品生产、流通、使用环节相关，能够实现药品来源可查、去向可追、责任可究的各类数据和标识等。包括药品经营企业的基本情况、药品出入库信息、品质信息、生产日期、生产企业的基本情况、管理信息、药品零售信息等。
3.2 采集
根据特定的目标和要求，将药品追溯信息通过特定采集方式收集和处理的过程。
3.3 采集主体
包括数据发送方和数据接收方。数据发送方主要包括药品生产企业、经营企业、使用单位等，数据接收方为山西省药品监督管理局。
3.4 企业信息管理系统
注：原文此处内容截断，仅保留标题及可见部分。