本标准规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀，该产品供外科手术切割软组织用。 YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀 YY/T0454-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

YY/T0454—2003
为了规范无菌塑柄手术刀的技术要求，本标准对无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等作出了统一的规定。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：司怀喜、陆广恒、施军。I
1范围
无菌塑柄手术刀
YY/T 0454—2003
本标准规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法、分类和标记、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于灭菌后一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术切割软织织用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装贮运图示标志GB/T 1220—1992
不锈钢棒
）合金工具钢
GB/T 1299—2000
GB/T 2828—1997
遂批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1--1998医用输血、输液注射器具检验方法第1部分：化学分析法GB/T14436—1993工业产品保证文件总则YY/T0174—1994手术刀片
《中华人民共和国药典》2000版二部　
3要求
塑料刀柄表面应光滑，无注射成型缺陷。3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。3.3手术刀的标志应清晰、完整。3.4与塑料刀柄装配的手术刀片应符合YY/T01741994中4.3的规定。3.5刀片与刀柄装配应牢固。
3.6手术刀应有刃口保护装置。
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。3.8手术刀应无菌。
3.9小包装标志应清晰。
4检验规则
4.1验收
手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2组批规则
每个检验批应由同一批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。4.3出厂检验
YY/T0454—2003
4.3.1手术刀成批提交检验，应符合GB/T2828一1987的有关规定4.3.2手术刀的出厂检验采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格分类、检查项目、检查水平、合格质量水平（AQL)按表1的规定。表1
不合格分类
检查项目
检查水平
合格质量水平
4.4型式检验
全部合格
逐批检查计数抽样表
4.4.1手术刀型式检验项目及抽样量应符合表2的规定。表2检验项目及抽样量
检验项目
抽样量
注1:在检查其他项目时同时检查3.8和7.1.1。注2：共应抽取50根及12个小包装。有下列情形之一时，应进行型式检验：4.4.2
新产品或老产品转厂生产时；
连续生产中每年不少于一次；免费标准下载网bzxz
在结构、材料、工艺有较大改变时；c）
国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时d)）
5试验方法
5.1外观试验
以目力观察，应符合3.1、3.2、3.3，3.6的规定。5.2手术刀片试验
3.3、3.5、3.6、
按YY/T0174—1994中5.3.1的要求，结果应符合3.4的规定。5.3装配牢固性试验
12个小包装
在塑料刀柄中部无冲击加10N负载，并保持30s，手术刀片不得脱落。试验方法见附录A。5.4环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1-1998中的试验方法，试验结果应符合3.7的规定。5.5无菌试验
随机抽取10把手术刀，在无菌室内接种于培养基内进行培养，按《中华人民共和国药典》2000年版附录中无菌检验法进行，应符合3.8的规定。5.6小包装标志
以目力观察，应符合3.9的规定。6分类和标记
6.1分类
按手术刀片和塑料刀柄的连接方式，手术刀可分为两类：2
a）装配式手术刀；
b）熔接式手术刀。
6.2标记
手术刀片规格代号
塑料刀柄材质代号
生产厂家代号
示例：HY-S-11由HY厂生产的塑料刀柄与11号手术刀片装配的手术刀。6.3材料
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6.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或适用于塑料刀柄的材料制造6.3.2手术刀片应以Cr03合金工具钢或GB/T1299-—2000中规定的Cr06材料以及GB/T1220-1992中规定的不锈钢材料制成，或采用适合手术刀片的材料制造。7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1小包装上应有下列标志：
制造厂名称或商标，
产品名称；
规格，
生产批号；
灭菌方法；
灭菌有效期；
二次性使用或无菌等字样；
“灭菌包装如有破损，禁止使用”或表示等同内容的字样。中包装上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
产品名称；
规格；
数量；
产品注册号；
执行标准号；
灭菌方法；
灭菌有效期。
大包装上应有下列标志：
产品名称；
规格；
数量；
制造厂名称和地址；
生产批号及灭菌日期；
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f）产品注册号；
g）执行标准号；
h）毛重；
i）净重；
j）体积(长×宽×高)；
k）“防雨”等字样或标记，应符合GB/T191---2000的规定。7.2使用说明书
7.2.1使用说明书的编写应包含下列内容：产品名称、执行标准号、简称；a）i
生产厂名称、详细地址；
产品结构型式和使用要求；
d）产品的种类、规格、型号，
注意事项。
7.2.2使用说明书的编写应符合GB9969.1—1998的规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1手术刀刃口保护装置，其摘除或取下应方便。8.1.2小包装是供一次使用的最小包装，小包装应能保证在有效期内正常使用。8.1.3中包装内应有使用说明书、产品合格证，产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定。8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常的运输、贮存条件下不致损坏，其表面的字样或标志应能保证在有效期内清晰、完整。特殊要求的包装按订货合同的规定。8.2运输
产品在运输过程中应防止重压、阳光直射和雨淋。8.3贮存
包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。9其他
手术刀经灭菌后，在遵守贮存规定的条件下，有效期不少于2年，不多于5年。4
A.1仪器要求
调节块
手术刀片
调整调节块的位置。
（规范性附录）
装配牢固性试验
A.1.2使其至固定块距离等于塑料刀柄的长度。A.2试验方法
摘除手术刀的刃口保护片或刀套。A.2.1
A.2.2将手术刀置于图示位置。
塑料刀柄
A.2.3在塑料刀柄中部无冲击加负载10N,并保持30s。A.2.4卸去负载，观察手术刀片不得脱落。10mm
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固定块
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