YY 0505-2005/IEC 60601-1-2 :2001.Medical electrical equipment- Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility- Requirements and tests.
所有各类用户接入的低压电力线路。
2. 226射频RF radio frequency位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中,用于无线电信号传播的频率。
注:通常采用的范围是9 kHz到3000 GHz。
3通用要求
3.201设备和系统的电磁兼容通用要求
3.201.1 电磁兼容性
设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
如果满足本标准的规定,即认为符合要求。
3. 201.2 基本性能
设备和系统的基本性能应由风险分析来鉴别。如果没有进行风险分析,设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[见36.202.1)]。
通过检查风险分析文件来检验是否符合要求,或者,如果没有进行风险分析,则通过检查能证实设备或系统的所有功能已按36. 202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。
3.201.3医 用电气设备
医用电气设备应满足本标准的要求。
如果满足本标准的要求,即认为符合要求。
3.201.4 非医用电气设备
作为系统的一部分提供的非医用电气设备.如果满足可适用的国际电磁兼容(EMC)标准,并能合理地预见其发射和抗扰度不影响系统的基本性能或不增加设备的发射,就可免予本标准要求的电磁兼容(EMC)试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的-部分提供的非医用电气设备已根据YY 0505进行电磁兼容(EMC)试验,那么风险分析就不需要。通过检查风险分析文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行风险分析,则要通过检查能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求。
6识别标记和文件
6.1.201设备或设备部件的外部标记
6.1.201.1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记包含RF发射器的设备和系统或要利用RF电磁能诊断或治疗的设备和系统,应当标记下列非电离辐射符号(IEC 60417-5140):

ICS 11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001医用电气设备
安全通用要求
电磁兼容
第1-2部分：
并列标准：
要求和试验
Medical eleclritral equipmen1-Part 1-2 :General reguirenents for safety-Collateral standard:Eicctromagnctic compatibility-Rcquircmcnts and tests(IEC: 60601-1-2:2001.IDT)
2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2007-04-01实施
1范围和日
术语和定义
3逆用密求
G识别、标记和文牛
31自商举穿件
第一篇
YY 05052005/IC 60601-1-2:20C1E
第二篇至第四篇
不采用
第五随对不需要的或过量的射危险的随防护21
第六篇至第十篇
能录AAA（资料性附录）：总号则和髋制范明降录 HHH (资料时录1表 201-- 表 208 实例附录C（寅料性附录）GT21分类指南·不采用
陆示DLDD（资料性陆示）
YY0505205应用干专片标准的指南承（资料性附录：电磁坏境
降录FFF规使性附录）脱也性可引用文件您专文献
完成末251的说期
图2c2
完表201的说明
图13完成表202的说明
对 GB 4324设备和系统
对（4343和B17743设爸
修201完成表203和表20元的说明一生命支持改备和系航图205完成291和表206的说吧
刘非生命支持设备和系统
图A人A，1起射扩扰理试用电就布间的示例图AAA.2有一电缆和二根市缴的设备最大儿寸尔例图我201
表 2G2
南和制造守的声明
华南和道所的声
指内和制造商的卢明
表4担内和判商的产明
电磁折扩度
电感抗抗度
电磁抗扰度
所有改备和系统
建所有设备和系统
对生金支动备和系统
刘非生危文持设备式系统
表2C5低摘试及移动式RF通信设备和改备或系统之间的推厚弱离距离-系院
表6便操式及移动式两信设备和设各或系统之间的插举需离距离一对生市支持设备
一对非牛偷持没备
TY05C5—2005/1ECE0691-1-2;2001率系统
表207：
老南和制造商的卢明—电磁扰度指南和制造虑的卢明·电磁抗扰废家28
谢制频率，生彦按拟赖率和工作成良压暂降的抗扰虚试验中平
电压中断的抗就度试验电平
表 BEB.1
表H1515,2
表T33,6
衣RHR
表BBEIn
表13312
表BHH 1
表EEE.：
表201的实）
207的实(2)
支201的实例：3）
表202的实例
坑代度和符奇电半试验的实例（1）表203的实圳
表 ?nF 的实例
表201的实例
表206的实例
就度和符电平试验的实例）
表207的实例
抗选度和符合心平诚验的实供：3）表2的实例
中燃环境
对现定没用丁拆敲场所的生命文特长备和系统对规是仅月于屏蔽场所的非生守女拉设各印18
本标准为强制性标准，全文强制，前言
0575—2005/1E 6C601-1-2,2001医月出气没备的安会标准主要士第部分安全用要求和第二部分安全专用要求3构成本标准是GH97.1一1995医用电气设签第--部分：专全通月要求3的并列标准。除本标证外，G01—的列标有：
GH9T0%，15一19S5医用电气设齐第」部分：安伞道用要求1，升列标准，医用中气系统安全要求：0-1-
901.12—[?医用出气设备第·分，安全通用尝求三、列示准：诊断文乐设备统射防护通安3（d：EC660--3：1444）本标理等同采月[EC060112：24汽币中气设——第1-2部分安全道带要求——并列标准中越兼芒费求和式验3
对TFC0G1-:-2.2001，车标准做F下列编抵性模收：回际标准中条款6.8.3.201h)第一行有--~综群性错误本标准中：予改11:；一对上标准用的英地国标维，若已转化我国国家标准，本标拍中临国际标准编号换感国家标准维号：
——间除？160601-1-2：263：标准小的时前前言：引用：60011-22C0标准中均分言，以的注1本标准不采瓜本标确附录F下中增订了转化为国款标准的相业编专，供季号对顺：根据只文版式的要求.码，字体和学号守做了您改，均不张响-致性程度。本标带的射FF为现范性射附录AA、变BB.谢乘（，闭录DLL附录HF:为资粒性用录，Www.bzxZ.net
本标准工海市医行器减检测所超出：本标准自会回用比益标注化技术委员会叶口。本标准起节总位：沈阳东教数宁民疗系统股份有限公司、上涛方民疗器械检测所、上两出到学部安所国家武汉医用超声波仪器质与监督检测中心北京贝林电子在限公司、上游西门子医疗器械有限公司、工海光电医用电仪强有限公司、油头整市仪器硼新本标准主要起革人：日绝芳、文很霖、杨自仿，伟销忙案石周晓间，卡第军、张兴与.注：
本卡列标准的简、章利系款的指号邮接通用标市的方式。补充到证用际准的些案款用论程下以21起.的附，A等和外育项用每nza），bh)端米检示，
术安求紧接考相关的试格说。
不开列标雅正文中菜典策款或明要求补个第事，改逆资料在资科性附受AAA总导则和制说明中提供，等款的法法战的品号、：表示甜录AA中有补充资料1
YY0505—2005/1EC60601·1-2.2001引言
近年来，音两越性十技术医用回气识备中诺蓝用和新通证技求，如个人通不系统两电话等.在社会生活各领域的问速发医用电气设备不仅自专会发射电微能，影响大线电，“械通讯业务和所固其他改备的工作，而且在它的停用严境内还可能受到周用如通计没密等疏能发判的下找造求刘忠活的的牢，医用月气过备的电继兼解中因色沙及公众为继和安全，而日益受到名国的美注制定恢用电气设备和医用月气系统本并列标能中试标为没备利系净）电磁获密巨标准的必交性已成为人普换的共识
制定电磁发射标准主要为保护：专业务：
一其他改和系统
非医月电气设务如计界机？！
一元线电通讯（划无线电广端/中现，电话，无线4导航）制定电燃抗机标准上要为确保没备利系统的安全。电商带套性（见3.204定）不同」G970F，1所楼益的其他安全与面，这卡为为所有拍设备和系统生正带使用的环境业存在若不间产历望度的电邀现象，非且既定了没备在它预相升境中为影成电摄兼容贤领“满意泾行”。这声味来与安分有关的传统的单一被章不道用于电盛兼率标准，[正：60513说州安全标谨与性旅标唯的差旱举带层不清楚的：段备和系统用于医疗实残无风为们能提供所置的功能，如果设备或累统对预期在止常使用环境中的事件因嵌乏杭扰安前不能提供房需的功能，就会出现十抗两疗实践而不能换妥情说，因此，第一版[EC.(i3而1-1-2家准亏第一版的区别在1在出现预期程实的电避题扰平时，立性能问最低考线：本标非认为在制举商，落广不使用者之间为销保改备和系统报预期该和运行有共同分拟的女代，设备或系统制造有的帜声品以符合本标胜的联求述行没计杆制获，并对客户或爪者公信良以使造护在芸奔的电性环境中这判仪器或系统能按排运行的日的。由于医疗实践包合众多专业性，回此需费设计多功能的设备和系范，有一些功非，例如：忠者的微弱信号量.该微弱信号电平上血标准所规定的电避抗扰书试验中满合到设各和系统的心酸哦声电平村法是很低的。由：许事这性的收备和票统已证明有董处所以在基于物理产而、技术方面或斗主！方而的限制考废能据供充分的理出下，本标准分许降低抗杭度试验电平，在此种世况下，制造者必纠公并设务或系统满是卡标准件能典求的电平，并规定电佳使羽坏境的特性和而可兰文这样范环境，以使设备改系统按预期运行，
本标准止认为其此环境时需要更商的抗护度电平，必须研究确定划何鉴别可能书要主高抗代度电平的环境.以及应当提世急样的电平。本标准机为对于作命支持改各和系统，为了建立更宽的安全率，即低通京的以疗停用以膀下便用，也心众有史高的光度电半，因此，本标确对生命女持设备汇系统规定了对如的要术。本标准允许使用风分析以确定医回气设各在折扰试验期间必源检验的本性能和安全，以及比那此与医月电气设备一起组合构就系统的非医片电气设务是凸需两额木标准要求逊行试验YY0505-2005/IEC 60601-1-2;20C1本标准以Si2A.TC他括网络在内的气设备之间的马商非变性：和CISPR（国际无线电十扰守别要会)制定的现行IE标准为基础本准规定的中尴兼穿性要求般适十如1.2中所描述的设各和系统，对1某吨关则的没备和系统这些费求1能需要通过专用标准的特殊要求加双修改。效与月标准的编写参强附录1>>炸为本标准书底用指南
1范围和目的
1. 201范围
YY0505—2005/[RC:60501--2:2001医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
标准适用医用电气设备利医用电气系统（以下分称设备和系统）拍避书容巨。1.202日的
本标准对设备系续心隧抵变性望定了要式是试验，儿作为专片标推中心略兼容性要求和证验的雄
2术语和定文
下卵是义道乐于本标准。
（抗扰竞）符合电率（immnnity）chmpliacleytl5元小于或等于设备或系统满定36.20？应条数要求时的机就度电平注：效电平的时在%31十有热定，:2.202
性能的降低degradationtofperformance设或系统的1作性够非期车地佣离定的领期性造：注：本请“降低“可T暂时失效和永久失效「G:T4365161-019修改
有效辑射功率FRPefferlirraklialedpowe在给究方问的任·现定距离上为产生与给定装肾护射功定通密质而必在来长我荐考天线输人崩施们的必率：
注：在TTI和EV的章中更齿术济“效缩率”，专市您号半技倒报安经制，对516做了修
电磁兼容性KMCelectminagneticcompatihility改备成系统在其也燃环境心能正下作上入该环境中江何事物构感不能承受的电密光的能力
[对B/=35161-01-2？做「改：
电磁猛技electaamuneticdisiurbanc性向以的起装，设备或系统件能降依的中继现象。注：中装扰可能足电踏噪声，元用号或号获分自身的变化对心B435161-01-5做了修收1
YY 0505—2005/1F<:60601-1-2:20012.206
(elexctromagnetic)emikaion
（电磁）发
从间外发出邀的现象。
GE/14365151-0108
电醛球统clectramngnlieenvirurmea存在于给是场所的所有自商玩象的总和，完：通常，环疫异与在阅关的，对方的指求可能需要用筑的方然。对心/=4-做收
电磁噪声electromagneticnoire一种量显不传这估息的时变电磁现象，它可能与用信号登剂或组合/[ 4355 151 01 02J
electtatie discharge
施电放电ESII
具有不反格电电位的物体羽五氧正或直接接触引起的电荷转移。G3/T 13G3 161-01-22-
rssenlial pertormance(uf an eguipment or systen)（设备或系统的基本整能
保打曾风险在可数受限值内的多需的性能等征。汁: 表制 3, 21. 2.
F 6011 第一版”定义,
占用频带excleslonband
预期开于接收RF电磁能的收机频。当按收频率大1等，MTIx时，接-收频率或带部从一%延十：当接收满率小H吋换频率或频带可从[0延到一10。汁，在国交无我心法源中，该未活的其也定义有时君于其危月的。'2.212
（设备或系统的功能fuuetiuuufyuipuknursystem）设备或系就阿却提借临床的主案特性。2.213
G9706试验电平EC 60601testletel即本标准或专用标净的36.22杀裁定的抗扰度试电平，:2.214
（对扰的）抗度immniy（ludislrba）设备或系统面临出磁抚不降低运行性能的能力：对（：436162放了改
抗扰度电平immunitylevel
将头给定电慈骊抗施加上长·装胃.没备或系统而头仍能工带汇作并保持所需性能等级时的展大扰电平：
2）在制定中。
[GB/ 4565 16. 03 14]
抗扰度试验电平immmumitylestlevel世行玩优度题时，用来模摄电磁驻抗试验信号的电平，G[3/43161-31-41做「点]
信息技术设备ITEinturmaliuncchnilcyeqalpmenl用于以下日的范设备：
？疫-女来自外部源的激据例如通过链盘：或嫩据输人线），YY0505—2005/1RC60601-1-2.20C1b）为接收到的效耕述行莱些业理（如计算、数耗转换，记录，理挡、分类、存扩和情送）。报优效据均出（或送至历-设备或再现数据或压像），：这个定义也活上要产种要性二进电了肤冲效形并实现据处正次的单元或系统文宇处理，丁计算，教常的转换，记录，达格，分类，序购，恢点及专准拟法用图您平见效据等，[C3/T 4365 +51-05-(14 :
大型设备战系统larequipmentnrsyktem小能在2m文2T义2.51的空间内安衰购较备或系统其中不包扫心缆，组包活配出系统： 2. 219
生命支持设备或系统lfe-suppurlingeyuipnientursgsleim卒少他括一种预期有效地保持志者生命或复苏功能的设各：或系统，且其一旦不差满是3，2条要求就很可能导致忠严正的价害或死！：:2.220
低电压Ianwvoltagrs
相线与相线或相线与线它间小于或笑=变流O(V或自流1SUU的已压2.221
医用电气系统（以下简甄为“系统\）medicalelectricalsyslcm多的设备的组合，友中会少在一竹设备领是医用单气设备并道过均能接效使用一个移或象浙孔拍坠小，
注：当册及，系越还按的设倍时.设析包括（医，用巾>告，1EC60e1-1--20,2.21定义
工作板率nperatlnErequency
在设各或系统中读定国来控制某科三理等数的或非电的告与基质。*2,223
与患老合的设备或系统pnlikeni-cuupleucyuipaentorsystenu至含育一个应旧部分的设备或系密，进过与出者的接触以提供设备或系统正节运行所需更的您好或沪疗点，年提供个致现或车预期的心密能路径，无论是学年增合还是心变据合电感辆合，:2.224
生理模换频率physilugical simulilknfrequency用于摄批生理参效的电必非电信号的基别，使得设备减系统以一种与用于出省使用时和一政的方式运行，
公共电网pnbllemainynetrork
YY0505—2005/1HC 635711-2.2001所有各类月户接人的低正山方线路，2.226
谢频RFradlo freqoency
位于声利红外换谱之间的电磁带中，用千尤线电信号传据的数率，注.酒常采用的位m9k例3uuGHa。3通用要求
3. 201设备和统的电磁兼容端用要求13.201.1电磁兼界性
没备利系统不虚发乐响无线1业务其他设备或共他没备和系统基本牛的电偿班机，H该资备和系统的基公性能列心磁幅选应有效合尽求的抗扰度。则果满足末标准的规完·即认对获合要求:5.2C1.2基本性
设备和系统的本伴能应中风房分折来些别。如思设为岸行风险分析，设各或系统的所有功能部应导作为基本证进行扰扰质整见3.份，预过检查实险进近文片关检验后性符合要求，股者，则果疫若进行风险查所，通抖检变能证实设备或系势的功偿已按E，2划实进行证致的2件来格验是否行合要求。3.201.3医用电气设备
医月心气没备应满足产标准的要求。果步延本尔准的要变，为微台写求，3.201.4非医用电气设备
作为系统的部分长供前非医电气设各，如亮港足可近用的国际中送兼容（心标准，开能合即邢预见其发射和抗洗谨不影吨系统的性本也能或示增加设各的发射，就可免之本标准要求的电做兼溶（E试，不影响系统的基无性能的合理须况的州断应基于文险分析。如果作为系统的一部分超供的非医用中气设备已根秘本标准进行自磁兼容（FMC1试验，那么风验分价就不需变，通划检查文险分初文控和实他适合的文件或证书来检验是者符合要求，如设有进行风险办所，则案通过检查能证实非队吊电气设备已根据牛标催划实进行成驶的支件求构是否符合要求，6识别,标记和文件
6.1.201设备率设备部性的外部标记6.1.201.1包含比F发别器戏利用F电磁能诊断或治疗的设备或设查部件的外部标记他含RF发射器的设各可系统或要剂卫RF申感能诊断或洽疗设备和系统，成当标记下列非中离辆射号（C6147：
6.1.201.2使用36.2C2.2h3)中规定的免予试验的违接器的设牵或设备部件的外部标记对二设备和系统.如导使月35.202.2，3)中规定的免试轻的当按器，则必须压下如志示电放电（级施的符杯记，款店延每免试验床接器30-17-544
6.1.201.3规定仅用于屏敲场所的设备和系统的外部标记YY 0505—205/1H: 60601-1-2:200规定仪用一屏献动所的设各和系统，应当标记尔标识：以告示其仅用」指实类益的股场所！见6. 8. 3. 201 c1.
道过检益来检验尽告符合要求，6.B.201随机文件
6.e.2.201使月说明书
）适用所有设备和系统的多求
使用说明书应包括下列信点：
1）医用心气收备需要有关月磁兼穿的专券示，以及需要有根漫随机文件提电磁容信息进行安装和恢月的说明：
?】便搏式和够动式RF通信设备可能影响以用电气该备性说明，1）退用于使用HG.202.2h)3中制定免试验的连接器的疫备和系统的要求对于悦用3，202.2h））中低的免于试验的连按器的设4和系统，使刀说明1应包括下列错良息：1现FSD警示符号I63417-5134，如6.1.201.2听云H83效热性的等号）：些示：不应当接职示有ESD普尔衍号的连接端的拥针，并日席非使目FS项既搭施：否?
则不成该一这咨连流案形成连美：3）有关ES预防措效规究！
4建设对弃关员工进行接受SD督豹专的解释利ESL)领防措施药陪训51有关S们项院措培训苯本内容的规定：出老生理信号的民小幅但成展小慎e
对于议有予动类变均节利制造两现定了患者生理骨号地小桶值或量小佰的设务和系留（见6202，g)条，第一个破扩号3：使压说别书虚么后下列危息：1）者现信号的点小值或最值：
梦示，设备或统以活于上述最小幅成最小值运行可能小致不非销届果：通过款查来确偿是台格合要求。6.日.3.201技术说明书
兰用所有设务和系统的要求
对于所有设备和翁统，症利文牛应包拓下列估点：：出设备或系统的制造新声明待合35.23终刊6.202系要求的所电流电缴的展太长变（若兰州）、换他器及共他附计，不影项等合这些条款云求的随件人需出。即可对附件、换能器和电缆作一整的想定（如币晚中行中端、负数压亢》，也可对三们作守量规实！如刷造商，型专或部件号）注，出设备系统的划逆南他为内部器件的件出售的烫能利电统不必列山，2）警示：除设备成系统制道商为内部元器件的备件出产的换能得和电外，达刀规余多的附件、换能器和电缆亢能致较各或系统发打的增加变抗忧度的降低，3）表7有下测变更.31:4医23：中内流型元对GB324设务和系聘动项下表21的图表式要求，图202中的流程是对·113和B17743改备递预志301的网表式要求。
对二GB-834设备系统，“L设等或系统二\度中改备或系晓的型疏类别代苷3附录HHI的例7，以格更底该按股序完成，！之2U1的行
YY9505—2005/IEC60551-1-2.2001对于GH4343和GR17743设备，：设备应由设等的通5或制代券。一对于GB48241组没备利系境，“第5,11和2行虚除。一对于GR4824的2组设备利系缺，“第4.11和2行虚别险.对于符台1213-的没备：“第4~和12行应册除。一一对符合K13的没备，\第1~和1行应册险对符台A券的B424没各和系统：第号行第2对的\4成B1业用4代弃，对十符禁的设务和系统\或\代。别十符合G二7325. 1 的设备和系统,第：行第2列的\[,B,C,i)类或不适用1\应当片投（二7625.1要求设备或系统的奖别代若，对J符合63~1525，2的段客和系统第8行第2列的“衍合或不适用二“益当用“符合“代，于不新GB！732..1GIB17625.2的段备系统“LA.B,C.L类或5用7\利\_符或不适用”证当用“不追用“代替一—对1GT4821设和系统：第G、？和8一个行的第3列虚合并成一单元。对十符合1725.1和G762，2的类GB421做备和系统，第行第3列的内奔应移人合并的单元中，对了不适用G1762F，1和GB17625.2的A类G≤432号设务利系还，策10行第：别的内容移人合开范单元出一—时于GB1343或GB17745改各，第1和8两人行的第3别应合并成一个￥元，对符1625.1利GH17635.2的H4542或GH17743设，第9行第内容应移人并的单巾。对于不适合GB7525.1和G317025.2的GH4345！6H13设务，第1行第3别前内客应移人合充的单元门对十规定仅用于屏激率近在，、8）4电隧留对强扰允益或力源光跨扰目茎范周内德用的设爷系统应加人e，3.201c12】条宽是扩不穿.第9元行应拥院，
行筑学册除。
“4）零示：设备或系统不应与其他设备接近或叠效使用，如果必测变近实叠放使用好应张案验能在其使月的配互下能止常运行，净：没备就乐流的制造离可担识受备恶系注已经过接近或叠煎验和定打提近变量救使的设备性说月或湾，
5）对抗优度试验于（9706试验半的每个符合电半应说明到出这当理用应仅本」物理方面、技术面或生理等阻球其符合心B7C6战验电的限制。6）表按下列规完成.图20！的流程是座填写表202的函表式要求：“：设备变系统”应设蓄成系统的塑号或总创代营。许：“设旨或高统“在表 202中已现4处，均必或善代表202中第3列应点了根报6.9，3.201和56.2>3要求进行的各顶成验药航扰废符合电平。如果朗的符合电比试会出或老高求么：施当店列在引市的基础EM心抗扰质标准中的电平之：除下将合出平是在列出的中平也国之外。果行合心平是在引H的基础EMC抗度标准中列出的电平范用之外，则危声明实压.的抗托实产，含人一位有效数字。来35.20案变M心英础的范原，议备或要晓不适用或不可能刘设备或系战进：式撑表22的第3，到说明试武验适月：
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