YY 91109-1999
基本信息
标准号： YY 91109-1999
中文名称：麻醉机专用安全要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 91109-1999.Safety requi re ments for anaesthetic machines.
5分类
除修改下列内容外，通用标准这一章适用。
5.1 修改内容
删去m类设备。
6识别、标记和文件
除修改和附加下列内容外，通用标准这-章适用。
6.1.修改内容
通用标准6.1j条所规定的输人功率标记，应表示出麻醉机以及其与辅助电源插座的额定电流之和的安培数。
6.1k.修改内容
通用标准6.1k条关于辅助电源插座标记的规定，应适用于每一- 辅助电源插座，并应标出安培数。
6.1.101如果 辅助电源插座可容纳电源插头，则应提出如下要求:
辅助电源插座应标出通用标准的表D 1中的有关符号和表D 1中的符号14。这-条的遵守应通过目测进行核对。
6.8.2附加内容
使用说明书:
aa) APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告:
本机器是按照APG类设备的要求而制造的。使用可燃性麻醉剂时，机器的任何修改均会危及其安全。只要严格遵守下列防护原则，本机器使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂是安全的:
1.当 通气系统断路时，应避免放出可燃性麻醉剂或混合物。
2.分类与标记为APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂或混合物泄漏点的5cm范围内使用。
3.分类与标记 为AP或APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂泄漏点的25c m范围内使用。
bb)标记为APG但具有非APG类部件的麻醉机，其使用说明书应包括识别这类部件的全部内容。
cc)APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告:
“仅在使用可燃性混合物的药剂时，方应采用抗静电或导电软管、呼吸管和呼吸附件，这并不适用于气管或口咽导气管”。
dd)不指定为APG类设备的麻醉机操作说明书应包括如下的说明:
“为避免爆炸危险，本机器不得使用乙醚.环丙烷之类的可燃性麻醉剂。本机器仅符合ZB C 46009的有关规定，是仅可采用非可燃性麻醉剂的麻醉机”。
注:建议吸入(挥发)性麻醉剂制造厂商在标签中注明药剂是否通过本标准附录AA中规定的试验，以示在非APG类麻醉机中使用是否安全(见本标准37 .102条注)。
5分类
除修改下列内容外，通用标准这一章适用。
5.1 修改内容
删去m类设备。
6识别、标记和文件
除修改和附加下列内容外，通用标准这-章适用。
6.1.修改内容
通用标准6.1j条所规定的输人功率标记，应表示出麻醉机以及其与辅助电源插座的额定电流之和的安培数。
6.1k.修改内容
通用标准6.1k条关于辅助电源插座标记的规定，应适用于每一- 辅助电源插座，并应标出安培数。
6.1.101如果 辅助电源插座可容纳电源插头，则应提出如下要求:
辅助电源插座应标出通用标准的表D 1中的有关符号和表D 1中的符号14。这-条的遵守应通过目测进行核对。
6.8.2附加内容
使用说明书:
aa) APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告:
本机器是按照APG类设备的要求而制造的。使用可燃性麻醉剂时，机器的任何修改均会危及其安全。只要严格遵守下列防护原则，本机器使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂是安全的:
1.当 通气系统断路时，应避免放出可燃性麻醉剂或混合物。
2.分类与标记为APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂或混合物泄漏点的5cm范围内使用。
3.分类与标记 为AP或APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂泄漏点的25c m范围内使用。
bb)标记为APG但具有非APG类部件的麻醉机，其使用说明书应包括识别这类部件的全部内容。
cc)APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告:
“仅在使用可燃性混合物的药剂时，方应采用抗静电或导电软管、呼吸管和呼吸附件，这并不适用于气管或口咽导气管”。
dd)不指定为APG类设备的麻醉机操作说明书应包括如下的说明:
“为避免爆炸危险，本机器不得使用乙醚.环丙烷之类的可燃性麻醉剂。本机器仅符合ZB C 46009的有关规定，是仅可采用非可燃性麻醉剂的麻醉机”。
注:建议吸入(挥发)性麻醉剂制造厂商在标签中注明药剂是否通过本标准附录AA中规定的试验，以示在非APG类麻醉机中使用是否安全(见本标准37 .102条注)。
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标准内容
中华人民共和国专业标准
YY909-99
麻醉机专用安全要求
Safety requirements for anaesthetic machines1989-05-15发布
国家医药管理局
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
麻醉机专用安全要求
Safety requirements for anaesthetic machinesZBC46009—89
本标准必须与GB9706.1一88《医用电气设备第一部分：通用安全要求》（以下简称“通用标准”）一起实施。本标准的条款编号与通用标准的有关条款相对应。对通用标准作补充的条款和插图。其编号从101开始。附录加上AA、BB字母等；附加项目加上字母aa）、bb）等。第一篇概述
.1适用范围和目的
除增加下列内容外，通用标准的这一章适用。1.101本标准规定了配有医用电气部件的麻醉机的安全要求，非电气的附加要求本标准不适用。本标准包括配有电动呼吸器的麻醉机，该呼吸器为供麻醉气体专用的呼吸器。2术语与定义
除替代和增加下列内容外，通用标准的这一章适用。2.101GB4999中的术语和定义本标准均适用。2.1.5应用部分
替代内容：
应用部分是指共同气体出口、以及用来与病人或通气系统连接的零件。2.2.2防麻醉剂设备（AP）
替代内容：
在结构、标记和文件上按照规定要求，以避免可燃性麻醉气体与空气混合物起火的设备或设备部件。
2.2.3G类防麻醉剂设备（APG）
替代内容：
在结构、标记和文件上按照规定要求，以避免可燃性麻醉气体与氧气和（或）氧化亚氮的混合物起火的设备或设备部件。
增加内容：
2.2.101可燃性麻醉剂
采用本标准附录AA中规定的试验方法，能被引燃的麻醉剂。2.2.102非可燃性麻醉剂
采用本标准附录AA中规定的试验方法，不能被引燃的麻醉剂。2.2.103麻醉机
将麻醉气体和蒸气体传送人通气系统，以便输送给病人的装置。2.2.104呼吸机
连接病人气道，增加和保证病人呼吸的自动装置。国家医药管理局1939-05-15批准1989-06-01实施
2.2.105通气系统
ZBC46009—89
与病人相连的气路总称，气流在其中间歇或来回地通过，并经此可将配成的混合气体输给病人。2.2.106共同气体出口
混合气体从麻醉装置输人通气系统所经过的气孔。3通用要求
通用标准的这一章适用。
4对测试的通用要求
通用标准的这一章适用。
5分类
除修改下列内容外，通用标准这一章适用。5.1修改内容
删去Ⅲ类设备。
6识别、标记和文件
除修改和附加下列内容外，通用标准这一章适用。6.1i.修改内容
通用标准6.1j条所规定的输人功率标记，应表示出麻醉机以及其与辅助电源插座的额定电流之和的安培数。
6.1k，修改内容
通用标准6.1k条关于辅助电源插座标记的规定，应适用于每一辅助电源插座，并应标出安培数。6.1.101如果辅助电源插座可容纳电源插头，则应提出如下要求：辅助电源插座应标出通用标准的表D1中的有关符号和表D1中的符号14。这一条的遵守应通过目测进行核对。
6.8.2附加内容
使用说明书：
aa）APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告：本机器是按照APG类设备的要求而制造的。使用可燃性麻醉剂时，机器的任何修改均会危及其安全。只要严格遵守下列防护原则，本机器使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂是安全的：当通气系统断路时，应避免放出可燃性麻醉剂或混合物。1
分类与标记为APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂或混合物泄漏点的5cm范围内使用。2.
分类与标记为AP或APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂泄漏点的25cm范围内使用。3.
bb）标记为APG但具有非APG类部件的麻醉机，其使用说明书应包括识别这类部件的全部内容。APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告：cc）
“仅在使用可燃性混合物的药剂时、方应采用抗静电或导电软管、呼吸管和呼吸附件，这并不适用于气管或口咽导气管”。
dd）不指定为APG类设备的麻醉机操作说明书应包括如下的说明：“为避免爆炸危险，本机器不得使用乙醚、环丙烷之类的可燃性麻醉剂。本机器仅符合ZBC46009的有关规定，是仅可采用非可燃性麻醉剂的麻醉机”。注：建议吸入（挥发）性麻醇剂制造厂商在标签中注明药剂是否通过本标准附录AA中规定的试验，以示在非APG类麻醉机中使用是否安全（见本标准37.102条注）。2
ZBC46009-89
ee）不指定为APG类的麻醉机操作说明书应包括如下的说明：“由于本机器不使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂，因而不需用抗静电呼吸管和面罩。当使用高频电气手术设备时，抗静电或导电呼吸管的使用会引起燃烧，因而本机器不建议使用”ff）除非可以证明设备是不易受电磁千扰影响的，操作说明书中均应包括大意如下的警告说明：“本机器的功能会受到邻近高频手术器械或短波治疗设备的不利影响”。g）操作说明书应阐述检查报警功能的方法。hh）如果一个或几个辅助电源插口容纳一标准电源插头，则使用说明书应包括6.1.101条关于符号14要求的警告，大意为：“当保护接地线有故障时，设备至辅助电源插口的连接线会加大电气危险”。输入功率
通用标准的这一章适用。
第二篇安全要求
8基本安全类型
通用标准的这一章适用。
9可拆除的保护器件
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。9.101本要求仅适用于按制造厂规定的方法使用。通用标准的1011章适用。
12单一故障状态
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。12.101适用的单一故障情况是元件或接线短路或开路，其后果是：引起火花发生，或
加大火花能量，或
升高温度。
第三篇对电击危险的防护
通用标准的13~16章适用。
17绝缘和保护阻抗
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。17.101应考虑氧化造成的零件恶化是否照办应按通用标准59.2c条测量和（或）试验。通过检验加以考查。
要考虑麻醉剂引起的零件恶化。应通过观察加以核查。
18接地和电位均衡
通用标准的这一章适用。
19连续的漏电流和患者辅助电流ZBC46009-89
除增加如下内容外，通用标准这一章适用。19.4h患者漏电流的测量
19.4h.101患者漏电流应从共同气体出口及应用部分规定的零部件处进行测量，所有这些零部件应在电气上与其他零部件一起接至保护接地端、后者应与零件隔开（不这样连接）加以测试。20电介质强度
通用标准的这一章适用。Www.bzxZ.net
第四篇对机械危险的保护
通用标准的21~28章适用。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准的29～36章适用。
也见本标准6.8.2ff）条。
第六篇对医用房间内爆炸危险的防护37概述
除增加如下内容外，通用标准这一章适用。37.101经过本标准附录AA中的试验被引燃的麻醉剂应当作可燃性麻醉剂。使用这种麻醉剂的麻醉机应分类与标记为APG类设备，并应遵照通用标准中关于APG设备的要求。
注：实用中这类麻醉剂如乙醚与环丙烷。37.102经过本标准附录AA中的试验不被引燃的麻醉剂应当作非可燃性麻醉剂。规定仅使用这类麻醉剂的麻醉机应遵守本标准的37.103条。注：实用中这种麻醉剂如氟烷。附录AA的遵守应由有关麻醉剂制造厂商证实。未规定和标记为APG类设备的麻醉机的要求。37.103未分类为APG类设备的麻醉机，在产生或使用麻醉混合物的间隔中，正常和单一故障情况下的电路都会是引燃源，应符合本标准43.101条的要求。38防麻醉剂设备的分类、标记与随机文件通用标准的这一章适用。
39对“AP”和\APG”设备的共同要求除增加如下内容外，通用标准的这一章适用。39.3aa）规定和标记为APG的麻醉机应具有从共同气体出口至地进行静电放电的连续电流通路。其电阻小于1M2。
是否符合应通过下列试验加以考核：应在共同气体出口与下列各处之间测量电阻：一放置设备的导电板；
任一保护接地端子；
任一电位均衡端。
ZBC46009-89
40对防麻醉剂设备、设备部件或元件（AP）的要求和测试通用标准的这一章对麻醉机和零部件均适用。41G类防麻醉剂设备、设备部件或元件的要求和测试通用标准的这一章适用。
第七篇对超温、失火及其他危险，如人为差错的防护42超温
除以下替代内容外，通用标准的这一章适用。42.3替代内容：
应用部分与病人接触，并注意给病人供热，其表面温度不得高于41℃。43防火
除增加如下内容外，通用标准的这一章适用。43.101为了消除电气元件（在氧或氧化亚氮过浓的气体中，或在含有通过附录AA试验不引燃的麻醉剂气体混合物中都可以是着火源）引起的火灾危险。在含有这类气体的麻醉机密闭腔中至少应满足下列条件之一：
按43.102条的要求，电气部件要用绝缘套管与积集这种气体的密闭腔隔开-带有电气部件的密闭腔应按43.103条的要求予以通风；正常使用或单一故障状况的电气部件都会是着火源，应符合43.104条的要求。43.10243.101条所要求的绝缘套管对所有连结点，任何电缆、轴或其他目的的孔都要加以密封。是否遵守应通过检验，如果可行，则应按通用标准的40.5e条所述的关于配有限制通气外壳的规定，予以考查。
在正常条件下绝缘套管分隔的内外存在压差时，通用标准40.5e条规定的400Pa内部过压不适用。在这一情况下采用本标准43.103条的规定试验。43.10343.101条所要求的通气应是这样：安装电气部件的密闭腔中的氧浓度不得比环境高出4%以上，如果借助强迫通气来满足这一要求，则应有通气故障报警装置。是否遵守应由下列试验加以检验：在下列条件下，并在可能产生最高氧浓度时，测定氧的浓度：单一故障情况；
-氧流量等于正常使用时氧与氧化亚氮最大流量之和；-选择满意控制的最小设定值；
电源电压偏差±10%；
-18h后重复进行测量，在这段时间内切断电源电压，气源保持；-试验室内空气交换速率为每小时3与10之间。43.104电路会产生火花或升高表面温度，并且还是着火源，应设计成使之不引起燃烧。正常情况与单一故障情况下，至少应满足下列两项要求：空载电压均方根值与短路电流的方根值之乘积应不大于10VA。元件表面温度不高于300℃。
应通过下列试验检查遵守情况。ZBC46009-89
测定或计算稳态条件下的电压、电流，并测出正常情况与单一故障情况下的表面温度。43.105室外排气口应位于设备外的任何电气部件至少20cm的地方，这种部件在正常与单一故障情况下都会产生火花。
应通过检验和（或）测量检查遵守情况。44溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除以下替代内容外，通用标准的这一章适用。44.3液体倒翻
如果麻醉机零件受潮会引起安全危险，则麻醉机的制造厂应使其液体泄漏不引起零件受潮应通过下列试验检验遵守情况
将设备定位于正常使用，将200mL的水积集在设备上表面任一点，试验后设备应符合本标准的要求。
通用标准45~48章适用。
49供电电源的中断
除补充如下内容外，通用标准的这一章适用。49.4当发生电源正常切断之外的供电中断时，设备应立即发出为时至少15s的可听报警。应通过模拟电源中断的检验来检查遵守情况。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止通用标准的50～51章适用，国家标准GB11246《人用持续气流吸入式麻醉机技术要求》另有规定除外。
第九篇故障状态造成的过热和（或）机械损害的环境试验通用标准的52~53章适用。
结构要求
第十篇丝
通用标准的54~55章适用。
56元器件与组件
除补充如下内容外，通用标准的这一章适用。限制移动
56.10cc）补充内容：
运动方向在GB11246·中有规定的旋钮，排斥在本条所作的关于运动方向的建议之外。57网电源部分、元器件和布线
除补充下列内容外，通用标准的这一章适用。57.2ee）补充内容：
通用标准的57.2e条的例外插接器，也同样适用于麻醉机，即麻醉机上的辅助网电源插座可以容纳网电源插头。
一台麻醉机上的辅助网电源插座不得多于4个。如果辅助网电源插座可容纳网电源插头，则本标准的6.1.101与6.8.2hh）条都适用。57.3a应用
补充内容：
ZBC46009-89
电力供能的麻醉机其电源线应是不可拆的导线，或应防止偶然断路。遵守与否应通过检验加以核查，对于备有器具连接器的设备，应通过下列试验加以检查：可拆导线加以下表所列轴向牵引力1min：设备重量
4以上
试验过程中电源插接器不得与设备进线脱开。57.6电源熔断器与过电流释放器57.6aa）补充内容：
牵引力
麻醉机及每一辅助网电源插座都应备有独立的熔丝或过电流释放器，如57.6条对于单台设备的要求。
对于通用标准第三篇57.6条的目的，配电板不应当作一个元件。遵守与否应通过检验加以查对，并且所有辅助网电源插座应加载至其额定的最大值。每一辅助网电源插座应依次额外过载5～10倍。麻醉机应保持其正常功能。通用标准的58～59章适用。
ZBC46009-89
附录AA
（补充件）
按本标准37.102条当作非可燃性麻醉剂，并且通用标准第六篇的要求不适用的麻醉剂的试验AA1火花点燃试验
火花点燃试验应以混有氧气与氧化亚氮之一（其中麻醉剂是最可引燃的）的麻醉剂的最可引燃浓度进行，采用通用标准附录F所述的测试仪器。点燃概率小于10-3，应不产生燃烧。-电阻电路中，直流电压为20V时电流为10A；直流电压100V时电流为0.15A。电感电路中，200mA直流，电感为10mH；50mA直流，电感为1000mH。电容电路中，直流100V，电容为1μF，直流电压20V，电容为20μF。测量线路示于通用标准的图29与图31中。AA2表面温度引燃试验
成功的试验，以不同比例的氧化亚氮混合物充填试验容器。容器加上盖子以防护扩散，如发生爆炸又容易升起，引燃温度应不低于300℃。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医院设备厂起草。本标准主要起草人邹叶敏。
中华人民共和国
专业标准
醉机专用安全要求
ZBC46009-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4字数16000
1990年1月第一版
1990年1月第一次印刷
印数1—1200
书号：153066·2-7535
定价0.75元
标128-46
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YY909-99
麻醉机专用安全要求
Safety requirements for anaesthetic machines1989-05-15发布
国家医药管理局
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
麻醉机专用安全要求
Safety requirements for anaesthetic machinesZBC46009—89
本标准必须与GB9706.1一88《医用电气设备第一部分：通用安全要求》（以下简称“通用标准”）一起实施。本标准的条款编号与通用标准的有关条款相对应。对通用标准作补充的条款和插图。其编号从101开始。附录加上AA、BB字母等；附加项目加上字母aa）、bb）等。第一篇概述
.1适用范围和目的
除增加下列内容外，通用标准的这一章适用。1.101本标准规定了配有医用电气部件的麻醉机的安全要求，非电气的附加要求本标准不适用。本标准包括配有电动呼吸器的麻醉机，该呼吸器为供麻醉气体专用的呼吸器。2术语与定义
除替代和增加下列内容外，通用标准的这一章适用。2.101GB4999中的术语和定义本标准均适用。2.1.5应用部分
替代内容：
应用部分是指共同气体出口、以及用来与病人或通气系统连接的零件。2.2.2防麻醉剂设备（AP）
替代内容：
在结构、标记和文件上按照规定要求，以避免可燃性麻醉气体与空气混合物起火的设备或设备部件。
2.2.3G类防麻醉剂设备（APG）
替代内容：
在结构、标记和文件上按照规定要求，以避免可燃性麻醉气体与氧气和（或）氧化亚氮的混合物起火的设备或设备部件。
增加内容：
2.2.101可燃性麻醉剂
采用本标准附录AA中规定的试验方法，能被引燃的麻醉剂。2.2.102非可燃性麻醉剂
采用本标准附录AA中规定的试验方法，不能被引燃的麻醉剂。2.2.103麻醉机
将麻醉气体和蒸气体传送人通气系统，以便输送给病人的装置。2.2.104呼吸机
连接病人气道，增加和保证病人呼吸的自动装置。国家医药管理局1939-05-15批准1989-06-01实施
2.2.105通气系统
ZBC46009—89
与病人相连的气路总称，气流在其中间歇或来回地通过，并经此可将配成的混合气体输给病人。2.2.106共同气体出口
混合气体从麻醉装置输人通气系统所经过的气孔。3通用要求
通用标准的这一章适用。
4对测试的通用要求
通用标准的这一章适用。
5分类
除修改下列内容外，通用标准这一章适用。5.1修改内容
删去Ⅲ类设备。
6识别、标记和文件
除修改和附加下列内容外，通用标准这一章适用。6.1i.修改内容
通用标准6.1j条所规定的输人功率标记，应表示出麻醉机以及其与辅助电源插座的额定电流之和的安培数。
6.1k，修改内容
通用标准6.1k条关于辅助电源插座标记的规定，应适用于每一辅助电源插座，并应标出安培数。6.1.101如果辅助电源插座可容纳电源插头，则应提出如下要求：辅助电源插座应标出通用标准的表D1中的有关符号和表D1中的符号14。这一条的遵守应通过目测进行核对。
6.8.2附加内容
使用说明书：
aa）APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告：本机器是按照APG类设备的要求而制造的。使用可燃性麻醉剂时，机器的任何修改均会危及其安全。只要严格遵守下列防护原则，本机器使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂是安全的：当通气系统断路时，应避免放出可燃性麻醉剂或混合物。1
分类与标记为APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂或混合物泄漏点的5cm范围内使用。2.
分类与标记为AP或APG类的设备，应可在距可燃性麻醉剂泄漏点的25cm范围内使用。3.
bb）标记为APG但具有非APG类部件的麻醉机，其使用说明书应包括识别这类部件的全部内容。APG类麻醉机的操作说明书应包括如下的警告：cc）
“仅在使用可燃性混合物的药剂时、方应采用抗静电或导电软管、呼吸管和呼吸附件，这并不适用于气管或口咽导气管”。
dd）不指定为APG类设备的麻醉机操作说明书应包括如下的说明：“为避免爆炸危险，本机器不得使用乙醚、环丙烷之类的可燃性麻醉剂。本机器仅符合ZBC46009的有关规定，是仅可采用非可燃性麻醉剂的麻醉机”。注：建议吸入（挥发）性麻醇剂制造厂商在标签中注明药剂是否通过本标准附录AA中规定的试验，以示在非APG类麻醉机中使用是否安全（见本标准37.102条注）。2
ZBC46009-89
ee）不指定为APG类的麻醉机操作说明书应包括如下的说明：“由于本机器不使用乙醚、环丙烷之类可燃性麻醉剂，因而不需用抗静电呼吸管和面罩。当使用高频电气手术设备时，抗静电或导电呼吸管的使用会引起燃烧，因而本机器不建议使用”ff）除非可以证明设备是不易受电磁千扰影响的，操作说明书中均应包括大意如下的警告说明：“本机器的功能会受到邻近高频手术器械或短波治疗设备的不利影响”。g）操作说明书应阐述检查报警功能的方法。hh）如果一个或几个辅助电源插口容纳一标准电源插头，则使用说明书应包括6.1.101条关于符号14要求的警告，大意为：“当保护接地线有故障时，设备至辅助电源插口的连接线会加大电气危险”。输入功率
通用标准的这一章适用。
第二篇安全要求
8基本安全类型
通用标准的这一章适用。
9可拆除的保护器件
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。9.101本要求仅适用于按制造厂规定的方法使用。通用标准的1011章适用。
12单一故障状态
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。12.101适用的单一故障情况是元件或接线短路或开路，其后果是：引起火花发生，或
加大火花能量，或
升高温度。
第三篇对电击危险的防护
通用标准的13~16章适用。
17绝缘和保护阻抗
除增加下列内容外，通用标准这一章适用。17.101应考虑氧化造成的零件恶化是否照办应按通用标准59.2c条测量和（或）试验。通过检验加以考查。
要考虑麻醉剂引起的零件恶化。应通过观察加以核查。
18接地和电位均衡
通用标准的这一章适用。
19连续的漏电流和患者辅助电流ZBC46009-89
除增加如下内容外，通用标准这一章适用。19.4h患者漏电流的测量
19.4h.101患者漏电流应从共同气体出口及应用部分规定的零部件处进行测量，所有这些零部件应在电气上与其他零部件一起接至保护接地端、后者应与零件隔开（不这样连接）加以测试。20电介质强度
通用标准的这一章适用。Www.bzxZ.net
第四篇对机械危险的保护
通用标准的21~28章适用。
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准的29～36章适用。
也见本标准6.8.2ff）条。
第六篇对医用房间内爆炸危险的防护37概述
除增加如下内容外，通用标准这一章适用。37.101经过本标准附录AA中的试验被引燃的麻醉剂应当作可燃性麻醉剂。使用这种麻醉剂的麻醉机应分类与标记为APG类设备，并应遵照通用标准中关于APG设备的要求。
注：实用中这类麻醉剂如乙醚与环丙烷。37.102经过本标准附录AA中的试验不被引燃的麻醉剂应当作非可燃性麻醉剂。规定仅使用这类麻醉剂的麻醉机应遵守本标准的37.103条。注：实用中这种麻醉剂如氟烷。附录AA的遵守应由有关麻醉剂制造厂商证实。未规定和标记为APG类设备的麻醉机的要求。37.103未分类为APG类设备的麻醉机，在产生或使用麻醉混合物的间隔中，正常和单一故障情况下的电路都会是引燃源，应符合本标准43.101条的要求。38防麻醉剂设备的分类、标记与随机文件通用标准的这一章适用。
39对“AP”和\APG”设备的共同要求除增加如下内容外，通用标准的这一章适用。39.3aa）规定和标记为APG的麻醉机应具有从共同气体出口至地进行静电放电的连续电流通路。其电阻小于1M2。
是否符合应通过下列试验加以考核：应在共同气体出口与下列各处之间测量电阻：一放置设备的导电板；
任一保护接地端子；
任一电位均衡端。
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40对防麻醉剂设备、设备部件或元件（AP）的要求和测试通用标准的这一章对麻醉机和零部件均适用。41G类防麻醉剂设备、设备部件或元件的要求和测试通用标准的这一章适用。
第七篇对超温、失火及其他危险，如人为差错的防护42超温
除以下替代内容外，通用标准的这一章适用。42.3替代内容：
应用部分与病人接触，并注意给病人供热，其表面温度不得高于41℃。43防火
除增加如下内容外，通用标准的这一章适用。43.101为了消除电气元件（在氧或氧化亚氮过浓的气体中，或在含有通过附录AA试验不引燃的麻醉剂气体混合物中都可以是着火源）引起的火灾危险。在含有这类气体的麻醉机密闭腔中至少应满足下列条件之一：
按43.102条的要求，电气部件要用绝缘套管与积集这种气体的密闭腔隔开-带有电气部件的密闭腔应按43.103条的要求予以通风；正常使用或单一故障状况的电气部件都会是着火源，应符合43.104条的要求。43.10243.101条所要求的绝缘套管对所有连结点，任何电缆、轴或其他目的的孔都要加以密封。是否遵守应通过检验，如果可行，则应按通用标准的40.5e条所述的关于配有限制通气外壳的规定，予以考查。
在正常条件下绝缘套管分隔的内外存在压差时，通用标准40.5e条规定的400Pa内部过压不适用。在这一情况下采用本标准43.103条的规定试验。43.10343.101条所要求的通气应是这样：安装电气部件的密闭腔中的氧浓度不得比环境高出4%以上，如果借助强迫通气来满足这一要求，则应有通气故障报警装置。是否遵守应由下列试验加以检验：在下列条件下，并在可能产生最高氧浓度时，测定氧的浓度：单一故障情况；
-氧流量等于正常使用时氧与氧化亚氮最大流量之和；-选择满意控制的最小设定值；
电源电压偏差±10%；
-18h后重复进行测量，在这段时间内切断电源电压，气源保持；-试验室内空气交换速率为每小时3与10之间。43.104电路会产生火花或升高表面温度，并且还是着火源，应设计成使之不引起燃烧。正常情况与单一故障情况下，至少应满足下列两项要求：空载电压均方根值与短路电流的方根值之乘积应不大于10VA。元件表面温度不高于300℃。
应通过下列试验检查遵守情况。ZBC46009-89
测定或计算稳态条件下的电压、电流，并测出正常情况与单一故障情况下的表面温度。43.105室外排气口应位于设备外的任何电气部件至少20cm的地方，这种部件在正常与单一故障情况下都会产生火花。
应通过检验和（或）测量检查遵守情况。44溢流、液体倒翻、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除以下替代内容外，通用标准的这一章适用。44.3液体倒翻
如果麻醉机零件受潮会引起安全危险，则麻醉机的制造厂应使其液体泄漏不引起零件受潮应通过下列试验检验遵守情况
将设备定位于正常使用，将200mL的水积集在设备上表面任一点，试验后设备应符合本标准的要求。
通用标准45~48章适用。
49供电电源的中断
除补充如下内容外，通用标准的这一章适用。49.4当发生电源正常切断之外的供电中断时，设备应立即发出为时至少15s的可听报警。应通过模拟电源中断的检验来检查遵守情况。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止通用标准的50～51章适用，国家标准GB11246《人用持续气流吸入式麻醉机技术要求》另有规定除外。
第九篇故障状态造成的过热和（或）机械损害的环境试验通用标准的52~53章适用。
结构要求
第十篇丝
通用标准的54~55章适用。
56元器件与组件
除补充如下内容外，通用标准的这一章适用。限制移动
56.10cc）补充内容：
运动方向在GB11246·中有规定的旋钮，排斥在本条所作的关于运动方向的建议之外。57网电源部分、元器件和布线
除补充下列内容外，通用标准的这一章适用。57.2ee）补充内容：
通用标准的57.2e条的例外插接器，也同样适用于麻醉机，即麻醉机上的辅助网电源插座可以容纳网电源插头。
一台麻醉机上的辅助网电源插座不得多于4个。如果辅助网电源插座可容纳网电源插头，则本标准的6.1.101与6.8.2hh）条都适用。57.3a应用
补充内容：
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电力供能的麻醉机其电源线应是不可拆的导线，或应防止偶然断路。遵守与否应通过检验加以核查，对于备有器具连接器的设备，应通过下列试验加以检查：可拆导线加以下表所列轴向牵引力1min：设备重量
4以上
试验过程中电源插接器不得与设备进线脱开。57.6电源熔断器与过电流释放器57.6aa）补充内容：
牵引力
麻醉机及每一辅助网电源插座都应备有独立的熔丝或过电流释放器，如57.6条对于单台设备的要求。
对于通用标准第三篇57.6条的目的，配电板不应当作一个元件。遵守与否应通过检验加以查对，并且所有辅助网电源插座应加载至其额定的最大值。每一辅助网电源插座应依次额外过载5～10倍。麻醉机应保持其正常功能。通用标准的58～59章适用。
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附录AA
（补充件）
按本标准37.102条当作非可燃性麻醉剂，并且通用标准第六篇的要求不适用的麻醉剂的试验AA1火花点燃试验
火花点燃试验应以混有氧气与氧化亚氮之一（其中麻醉剂是最可引燃的）的麻醉剂的最可引燃浓度进行，采用通用标准附录F所述的测试仪器。点燃概率小于10-3，应不产生燃烧。-电阻电路中，直流电压为20V时电流为10A；直流电压100V时电流为0.15A。电感电路中，200mA直流，电感为10mH；50mA直流，电感为1000mH。电容电路中，直流100V，电容为1μF，直流电压20V，电容为20μF。测量线路示于通用标准的图29与图31中。AA2表面温度引燃试验
成功的试验，以不同比例的氧化亚氮混合物充填试验容器。容器加上盖子以防护扩散，如发生爆炸又容易升起，引燃温度应不低于300℃。附加说明：
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医院设备厂起草。本标准主要起草人邹叶敏。
中华人民共和国
专业标准
醉机专用安全要求
ZBC46009-89
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有
不得翻印
开本880×12301/16
印张3/4字数16000
1990年1月第一版
1990年1月第一次印刷
印数1—1200
书号：153066·2-7535
定价0.75元
标128-46
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