YY 0259. 4-1997
基本信息
标准号:
YY 0259. 4-1997
中文名称:安瓿灌装封口机
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
灌装
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0259. 4-1997.Ampoule filling and sealing machine.
4要求
4.1灌封机应符 合本标准规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。
4.2 工作条件
4.2.1灌封机的工作环境洁净度应不低于 10 00级。
4.2.2”灌封机所用的安瓿应是灭菌、干燥、无热原的安瓿。
4.2.3灌封机的燃气压力应不低于15 kPa,燃烧温度应不低于1 600C。
4.2.4灌封机的层流净化装置,应保证灌装及封口区的空气洁净度为100级。
4.2.5灌封机操作区的平均风速应在0.4~0.9 m/s范围内。
4.3灌封机与药液接触的零部件均应采用无毒的耐腐蚀材质。
4.4灌封机应设有 下列安全保护装置:
a)灌封机停机,拉丝钳应自动停止在高位;.
b)无瓶时不灌液。
4.5灌封机的自动止灌机构应调节灵活、动作协调准确可靠。
4.6 封口合格辜
灌液封口后合格的安瓿应无破损、无焦头、封口光滑、无渗漏。在灌装标准药液时,灌封机封口合格率应不小于98%。
4.7 装量误差
灌封机的灌液针头应无滴液现象,装量应稳定,其装量误差应符合《中华人民共和国药典》冲注射液装量的有关规定。
4.8灌封机在 空运转过程中的噪声值不大于声压级80 dB(A)。
4.9 电气安全性能要求
4.9.1电气设 备的保护接地电路的连续性应符合GB/T 5226.1- 1996中20.2的要求。
4.9.2绝缘电阻应符合 GB/T 5226.1-1996中20.3的要求。
4.9.3耐压应符合 GB/T 5226.1- -1996 中20. 4的要求。
4.9.4电气系统安 全可靠、操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。
4.10 外观
标准内容
备案号:1021—1998
中华人民共和国医药行业标准
YY0259.4-1997
安颜灌装封口机
Ampoulefillingandsealingmachine1997-12-16发布
国家医药管理局
1998-03-01实施
YY0259.4—1997
范围…
引用标准
3产品分类
试验方法
检验规则
标志、包装和贮存·
YY0259.4—1997
原标准GB11754.3一89《安颜灌装封口机》已实施多年,对产品的设计、制造和使用都起到了一定的促进作用,但由于各种新标准的层出不穷,以及内容、格式的变化,原标准已不能适应发展的需要,特作重新修订。
为做好标准修订工作,我们在原有资料的基础上,征询了同行专家及国内主要制造单位对原标准的修改意见,同时还收集了德国波殊公司和德国B十S等的产品样本,作为本标准修订的依据。有关标准内容的说明:
1.根据YY/T0216一1995《制药机械产品型号编制方法》确定型号名称。安灌装封口机(以下简称灌封机)。灌封机主型号中的产品功能代号采用字母A表示水针剂机械,产品型式和特征代号分别用字母G表示灌装,F表示封口,由此确定灌封机的型号为AGF。2.本标准增加了灌封机的安全保护装置。输液工位与拉丝封口工位分别装有电磁铁。一且停机,拉丝钳能自动停止在高位,以防烧坏。该机还具有无瓶不灌液,以杜绝大量药液的消耗和对机器的污染腐蚀。
3.在引用标准中取消了GB3768《噪声源声功率级的测定简易法》,考虑到计算方便,符合生产实际所需,故本标准采用声压级检测方法。4.本标准在电气安全方面规定了电气设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、绝缘、接地装置和安全标志等方面的要求,以确保产品正常工作和操作人员的人身安全。本标准从生效之日起,同时代替GB11754.3—89本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华。
本标准于1989年10月首次发布,于1997年12月第一次修订。1范围
中华人民共和国医药行业标准
安颜灌装封口机
Ampoule filling and sealing machineYY0259.4—1997
代替GB11754.3-89
本标准规定了安额灌装封口机的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和贮存。本标准适用于安韶灌装封口机(以下简称灌封机)。2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB/T5226.1—1996工业机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB6168—85层流洁净工作台检验标准GB10111--88
利用随机数殷子进行随机抽样的方法GB/T13306—91
GB/T13384—92
YY/T0216-1995
机电产品包装通用技术条件
制药机械产品型号编制方法
ZBJ50004一88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典(1995年版)3产品分类
3.1型式
灌封机为步进式传输系统,阳台式结构,多针灌封,无级调速。可单机使用,也可与安超声波清洗机和安隧道式灭菌干燥机联动生产。3.2型号
灌封机的型号应符合YY/T0216的规定。AGFOOO
产品改进设计顺序号A,B,)
安韶规格
-灌液针数
产品型式及特征代号(G-—灌装:F——封口)产品功能代号(A一
国家医药管理局1997-12-16批准水针剂机械)Www.bzxZ.net
1998-03-01实施
标记示例:
AGF6/1~2
3.3基本参数
YY0259.4—1997
第一次改进设计
安灌装封口机
灌封机的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数
安额规格,mL
额定生产能力,支/h
进出瓶口高度,mm
4要求
20002500,3200,4000,50006300,8000,10000,12600,15000,16000,20000,24000
900±20
4.1灌封机应符合本标准规定,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件
4.2.1灌封机的工作环境洁净度应不低于10000级。4.2.2·灌封机所用的安颜应是灭菌、干燥、无热原的安。4.2.3灌封机的燃气压力应不低于15kPa,燃烧温度应不低于1600℃。灌封机的层流净化装置,应保证灌装及封口区的空气洁净度为100级。4.2.4
4.2.5灌封机操作区的平均风速应在0.4~0.9m/s范围内。4.3灌封机与药液接触的零部件均应采用无毒的耐腐蚀材质。4.4灌封机应设有下列安全保护装置:a)灌封机停机,拉丝钳应自动停止在高位;b)无瓶时不灌液。
4.5灌封机的自动止灌机构应调节灵活、动作协调、准确可靠。4.6封口合格率
灌液封口后合格的安应无破损、无焦头、封口光滑、无渗漏。在灌装标准药液时,灌封机封口合格率应不小于98%。
4.7装量误差
灌封机的灌液针头应无滴液现象,装量应稳定,其装量误差应符合《中华人民共和国药典》中注射液装量的有关规定。
4.8灌封机在空运转过程中的噪声值不大于声压级80dB(A)。4.9电气安全性能要求
4.9.1电气设备的保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1-1996中20.2的要求。4.9.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1—1996中20.3的要求。4.9.3耐压应符合GB/T5226.1-1996中20.4的要求。4.9.4电气系统安全可靠、操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。4.10外观
YY0259:4—1997
4.10.1灌封机的外表面应平整光洁,不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。4.10.2焊缝应平整光洁,不得有裂纹及降低强度或外观质量的缺陷。5试验方法
5.1用压力表测定燃气压力,用高温计或远红外光测定燃烧温度,应符合4.2.3要求。5.2用粒子计数器测定灌封机的灌装及封口区的空气洁净度应符合4.2.4要求。5.3灌封机操作区的平均风速按GB6168一85中3.3的测试方法进行测试,应符合4.2.5要求。5.4保护装置试验
5.4.1灌封机停机时.拉丝钳的停位应符合4.4a)要求。5.4.2在灌封过程中,人为的从进瓶处取走安颜,检查无瓶的灌液头应无药液滴漏,应符合4.4b)要求。
5.5灌封机的自动止灌机构以目测检验,应符合4.5要求。5.6封口合格率检查方法
灌封机正常运转后,灌封10%浓度的葡萄糖溶液,统计10min内出瓶总数及封口合格品总数。按式(1)计算封口合格率,应符合4.6要求。H=
式中:H—封口合格率,%;
F—一封口合格品总数,支;
C出瓶总数,支。
注:F指在封口成品中除去焦头、封口不光滑及封口渗漏的不合格品后的总数。5.7封口后安韶渗漏试验方法
.(1)
将安放在密闭容器内抽真空至(95土1)kPa时,向容器内注入着色水,持续真空1min,恢复常压,安颜内着色者为渗漏。
5.8装量误差检验方法
装量检验应符合《中华人民共和国药典》(1995年版)附录IB\注射剂”中“注射液装量”的要求。5.9噪声测定方法
用声级计按ZBJ50004的测试方法测试灌封机的空载噪声,其结果应符合4.8要求。5.10电气设备试验方法
5.10.1保护接地电路的连续性、绝缘电阻及耐压应按GB/T5226.1—1996中20.2~20.4的方法检验,应符合4.9.1、4.9.2和4.9.3的要求5.10.2模拟试验电气系统安全可靠和操作灵敏准确性,并目测检验接地装置和安全标志,应符合4.9.4要求。
5.11外观质量检验方法
灌封机的外观质量,用目视法检验应符合4.10条要求。5.12空运转试验
每台灌封机装配后,均应进行空运转试验。试验时由低速逐步调到高速,最后稳定在额定转速下连续运行1h,应符合4.8.4.9要求。5.13负载试验
灌封机在空运转试验合格后,再进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运行30min,以检验灌封机的额定生产率,应符合3.3、4.6和4.7要求。3
6检验规则
YY0259.4—1997
6.1灌封机必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,并附有产品合格证。6.2灌封机分出厂检验和型式检验。6.2.1灌封机的出厂检验和型式检验必须按表2的规定进行检验。表2
检验项目
一般性能
主要性能
4.4,4.5,4.8
3.3,4.2.3,4.2.5,4.7
试验方法
5.4,5.5,5.9
5.1,5.3,5.8
5.6,5.7.5.10
检验类别
出厂检验
型式检验
6.2.2灌封机在出厂检验过程中如发现不合格品,则退回进行修整,如仍不合格,则不予出厂。6.2.3有下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定或老产品转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改进时;c)停产二年后恢复生产时;
d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时;e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.4判定规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%,至少抽取三台测一台。抽样方法按GB10111中有关规定执行,批量不足10台抽测一台。在检验中,如电气安全性能有一项不合格,则判为不合格;主要性能有一项不合格,应加倍复测,如仍不合格,则判为该批产品不合格。7标志、包装和贮存
7.1每台灌封机铭牌应固定在机上明显部位。铭牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的有关规定。铭牌内容如下:
a)产品名称;
b)产品型号和规格;
c)生产能力;
d)制造厂名称;
e)产品出厂编号和制造日期;
f)标准标号。
7.2包装标志
包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及名称;
b)到站、发站名;
c)收货单位及发货单位;
d)发货日期;
e)产品的净重、毛重、体积;
f)产品出厂编号:
g)按GB191的规定在包装箱箱面上印刷“小心轻放”“向上”、“怕湿”“重心位置”、“由此起吊”等4
YY0259.4—1997
字样或标志,并应保持不因历时较久而模糊不清。7.3包装
7.3.1灌封机的包装应符合GB/T13384的有关规定。7.3.2包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;
b)产品使用说明书;
c)装箱单。
7.4贮存
灌封机装箱后,应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放5
中华人民共和国医药
行业标准
安颜灌装封口
YY0259.4—1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
话:68522112
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开本880×12301/16
印张3/4
字数11千字
1998年6月第一版1998年6月第一次印刷印数1-1000
书号:155066·2-12107
定价8.00元
标目338—64
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