YY/T 0086-2007.Pharmaceutical refrigerator.
1范围
YY/T 0086规定了药品冷藏箱(以下简称冷藏箱)的主要技术要求、试验方法.检验规则、标志、运输、贮存等要求。
YY/T 0086适用于容积为600L以下,箱内温度苑围为2C~14C电机驱动压缩式全封闭型制拎系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191--2000包装 储运图示标志
GB4793. 1- -1995测 量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(idt IEC 1010-1:1990)
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法.
YY 0076- -1992金 属制件的镀层分类技术条件
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
顶开式冷藏箱top opening type refrigerator通过顶部的箱门或盖取放血液的冷藏箱。
3.2
直立式冷藏箱upright type refrigerator通过侧面或前面的箱门取放血液的冷藏箱。
3.3
有效容积effective volume冷藏箱关闭从内壁所包的容积中减去各部件占据的容积和那些不能用于存放药品的空闻后所余的容积。
3.4
控制周期control eycle一个受温度控制器控制的制冷系统,在稳定运行状态,相邻的两次开机或两次停机之间的周期,即.为一个控制周期。

ICS11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0086-2007
代替YY0086—1992
冷藏箱
Pharmaceutical refrigerator
2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
本标准代替YY0086—1992药品冷藏箱》。本标准与YY0086—-1992相比主要变化如下：YY/T0086—2007
刷除了“5.5耗电量”、“5.3.7电机绕组温度”、\5.3.8绝缘电阻”、“5.3.9整机耐压”、“5.3.10漏电流”、“5.3.11接地电阻”、“5.3.17压缩机电机”等条款；-增加了电气安全要求和环境试验要求。本标准电气安全要求全面采用GB4793.1—1995《测量控制和试验室用电气设备的安全要求第
1部分：通用要求》。
本标准环境试验要求全面采用GB/工14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法\。自本标准实施之日起YY0086—1992药品冷藏箱》废止。附录A为规范性附录。
本标准出国家食品药品监督管理局提出。本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所、海尔医用低温科技有限公司。本标准主要起草人：孙兆安、牛愉涛。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0086—1992。-ITTKANIKACa
1范围
药品冷藏箱
YY/T0086—2007
本标准规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则，标志、运输、贮存等要求。
本标准适用于容积为6001以下，箱内温度范围为2℃～14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本造用于本标准。GB/T191--2000包装储运图示标志GB4793.1—1995
5测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
(idtIEC1010-1:1990)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
顶开式冷藏箱top-openingtyperefrigerator通过顶部的箱门或益取放血液的冷藏箱。3.2
uprighttype refrigerator
直立式冷藏箱
通过侧面或前面的箱门取放血液的冷藏箱。3.3
有效容积effectivevolume
冷藏箱关闭从内壁所包的容积中减去各部件占据的容积和那些不能用于存放药品的空间后所余的容积。
控制周期control cycle
一个受温度控制器控制的制冷系统，在稳定运行状念，相邻的两次开机或两次停机之间的周期，即为一个控制周期。
稳定运行状态stableoperatingconditions3.6
箱内各点温度在控制周期的同时刻，每次进行测量，在2h内变化不超过0.5℃。平均温度
Emean temperature
停、开机时刻各测量点所测温度的算术平均值。YY/T0086—2007
箱内温度inside temperature
箱内各个测温点平均温度的算术平均值。3.8
额定有效客积ratingeffectivevolume由制造厂标出的有效容积。
4型式和基本参数
4.1型式
4.1.1按冷藏箱门或盖的型式对分顶开我和直立式4.1.2冷藏箱使用时的气候环境温度为16℃～32℃。4.2基本参数
4.2.1容积：600L以杰
4.2.2温度范围：2
4.2.3电源：单相效流额能电压220V；三相380V额定赖率50Hzl4.2.4
超湿报警：龄藏箱设定温度士3℃发出报警。o
5技术要求
5.1冷藏箱正常工作条件
5.1.1环境温度
16℃~32℃
5.1.2环境湿度
相对湿度不力于9d%。
5.1.3电源波动范围
电压187V-~2载2V：年相342V-418V：电源赖率49Hz~51Hz。5.2有效容积
冷藏箱有效容积按附录A规定进行测算测算值应不小主额定有效究5.3性能
5.3.1控温性能
按7.5.1进行试验时，冷藏箱达到稳起运行状态后，内溢度偏离不求于2℃。5.3.2降温速度
按7.5.2进行试验时，箱内温度降室+1℃时，不超违。5.3.3波动值
按7.5.3进行试验时，开机与停机时的箱内中点温度差值应不大于3℃。5.3.4均匀性
按7.5.4进行试验时，箱内各测量点的平均温度其最大值与最小值差不大于2℃。5.3.5启动性能
按7.5.5进行试验时，单相电源电压降到187V和升至242V、三相电源电压降到342V和升至418V.机组仍能正带启动。
5.3.6化霜性能
仪对自动或半自动化霜的冷藏箱进行考核，按7.5.6进行试验时在化霜结束后，冷藏箱应能自动恢2
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复正常运行，并且蒸发器表面及排水管路中不应有正常工作的霜和冰。5.3.7绝热性能
按7.5.7进行试验时，冷藏箱外表面（门玻璃除外)不应出现凝露现象。5.3.8噪声
按7.5.8进行测定时：
YY/T 0086—2007
使用全封闭制冷压缩机，白然对流式冷凝器的系统，冷藏箱容积小于250L其噪声应不大于a
(A声级）55dB，冷藏箱容积为250L～600L其噪声应不大于（A声级）60dB；b）使用全封闭制冷压缩机，强制风冷式冷凝器的系统，其声应不大于65dB。5.3.9振动
按7.5.9进行测定时，其振动速度的有效值不大于0.71mm/s。5.3.10超温报警
超温报警值由人工设定，按7.5.10进行试验时，设定温度士3℃发出报警。5.4结构与外观
5.4.1冷藏箱应配有门锁，箱门与箱体要端正、牢固，开闭应灵活，拉手装备要端正。5.4.2
箱内应装有照明灯，并加保护罩，由外置开关控制。箱门与箱体要严密，按7.6.1进行试验时，纸片不应自由滑动。5.4.3
冷藏箱的电镀件应符合YY0076—1992要求。5.4.5制冷系统应密封，按7.6.3进行检漏时，任何部位制冷剂年泄漏量不大于0.5g。5.4.6冷藏箱外应设有温度指示。外观应平整、光洁，不得有明显碰、划痕、污垢等缺陷。5.4.7
5.5环境试验
应符合GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法中气候环境试验1组和机械环境试验II组及表1的规定要求。
表1环境试验项目一览表
试验要求
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存试验
额定工作
高温试验
高温贮存试验
额定工作湿热试验
湿热贮存试验
试验条件
持续时间/复时间/
负载状态检测环境
初始检测
全性能
检测项目
中间检测
能正常运行
能正常运行
能正常运行
能正常运行此内容来自标准下载网
能正常运行
能正常运行
能正常运行
殿后检测
能正常运行
能正常运行
能正常运行
YY/T0086-2007
试验项目
振动试验
碰道试验
运输试验
安全要求
试验条件
表1 (续)
试验要求
持续时间/恢复时间/
负载状态检测环境
频率循环范围：5Hz~35Hz~5Hz
报幅值：0.35mm
扫频循环次数：15次
扫题速率，≤1停趣程/min
工作状态：非作状态
加速度
脉冲得续时感:11ms
磁量次数从00+次
永冲重发题率
.0Hz~1.7Hz
去孩波
脉冲蔽形半个式
年就活Q
工状志：非工
东路面：土路或碎石路
车距离：200k
车速度，20kl/h~40kfm/z
应符合GB4和3.1+1995的要求。
7试验方法
7.1试验条件
7.1.1试验室
初始检测
检测项目
中间捡测
最后检测
紧圖件应无
松动现象
能正常运行
紧固件应无
松动现象
能正常运行
紧固件应无
松动现象
能正常运行
7.1.1.1试验室内的环境温度在16℃～32℃范围内可调，其精度为铆量点位置是以距地面
1m，距冷藏箱几何中心线地面0.2m处为基点，该点与地面0.05乐温差应不超过2℃，而0.05m处与距地面2m处温差应不超过3℃7.1.1.2试验室内环境相对湿度无特别注明时般为网5%~75%，测量点位置距地面1.5m，距冷藏箱几何中心线前面0.25m处。
7.1.1.3试验室内环境空气流速应不大于0.25-m测量点位置距离地面1.5m，冷藏箱几何中心线后面0.25m处。
7.1.1.4冷藏箱放置处不应有热源的辐射。7.1.1.5试验电源电压波动值不大于±1%，频率波动值不大于土1%。7.1.2冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求7.1.2.1环境温度
环境温度试验应在下列条件下进行：a）冷却性能，启动性试验：32℃±1℃和10℃土1℃；降温速度，波动值，均勾性试验：32℃士1℃，b)
绝热性能试验：32℃士1℃：
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噪声试验：32℃士1℃，
e）报警、化霜试验：25℃土1℃，f）其他试验：按其试验要求进行。7.1.2.2环境湿度
环境湿度试验应在下列条件下进行：a）绝热性能试验：90%；
b）其他试验：45%~75%。
7.1.3温度控制调节
按试验项目调至规定的数慎
7.1.4温度测量
按下图进行测量：
顶开式冷藏籍的湿量点如图1、图2所示；T
L不小于07m的顶开全
冷藏箱遍度制量点
L小子o子m的顶开式冷藏箱温度测量点b）直立式冷藏箱的湿度测量点如图3、图4所示。4+71
图3B不小于0.5m的直立式冷藏箱温度测量点m
YY/T0086—2007
YY/T0086—2007
L内壳左壁与右壁之间的水平距离，B——箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离：H—一内壳底壁与预壁之间的垂直距离：T
溢度测量点。
图4B小于0.5m的直立式冷藏箱温度测盘点7.2试验状态
在玲藏箱处于无负载状态下进行。7.3箱体温度平衡
测试前和改变环境温度后，在测试要求的环境温度下，打开箱门平衡12h。7.4冷藏箱有效容积测定
按附录A规定的要求进行测算，达到5.2要求。7.5性能试验方法
7.5.1控温性能
按7.1规定的试验条件，将温控器调至4℃，待达到稳定运行状态时，测出箱内温度。7.5.2降温速度
按7.1规定的试验条件，冷藏箱连续运行，当箱内温度降至4℃时，测出运行时间。7.5.3波动值
按7.1规定的试验条件，将温控器调至4℃，待达到稳定运行状态后，测出箱内中点开机与停机的温度值。
7.5.4均匀性
按7.1规定的试验条件，将温控器调至4℃，待达到稳定运行状态后，测出箱内各测量点的平均温度。
7.5.5肩动性能
按7.1规定的试验条件，将温控器调至4℃，待冷藏箱达到稳定运行状态后，将电源电压升至242V或降至187V、启动冷藏箱（连续三次，每次间陷5min），然后运行10min，视启动和运行情况。7.5.6化霜性能
按7.1规定的试验条件，箱内放一盛水容器（亦可多个容器分装），250L以下的冷藏箱其水面积不小于0.04m2，250L以上的冷藏箱其水的表面积不小于0.08m，水高均为0.5mm，温控器调至4℃，达到稳定运行状态后，冷藏箱继续运行，观察自动化霜的开始和结束的全过程，如为半自动化箱，则按下化箱按钮，化霜完毕后，检查冷藏箱能否自动恢复正常运行，观察化霜结果，有无残冰和霜以及排水状况。
7.5.7绝热性能
按7.1规定的试验条件.调节温控器，使箱内温度稳定运行在4℃土1℃后，用干净布将冷藏箱外表面擦干，试验继续进行24h，试验期间，观察外表面有无凝露。6
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7.5.8噪声
YY/T0086—2007
按7.1规定的试验条件，温控器调至4℃，冷藏箱至少运行3min后，才开始测试，测试期间，如果箱内温度达到温控器规定的温度而停机时，则应中断测虽，待压缩机重新开机工作3min后再测量。噪声测试环境为半消声室。
用声级计“A\计权网络测试，取其算术平均值，并按下式计算出A声功率级的噪声：式中：
Lw-LPA-2+10lgS
-A声功率级，单位为分贝（dB基准值方WLPA——测量表面平均声压级章位为分贝(dB)(基准值为μPa)；S—测量表面的面积
测试时，背景噪声应出客测点测得的噪声低10dB以上。7.5.9振动
按7.1规定的试验条件冷藏箱运行15min后，开始测试搬动，到测试仪在冷藏箱前、左、右及顶部表面的几何中是位测试尿箱握动的有效值，以测点中最大值作别抵标。7.5.10超温报
按7.1规定的试验条件，调节温控器，使冷藏的箱内湿度设定在2℃定温度士3℃时观察报警情况，
7.6结构与外规
7.6.1密封性能试险
试验前冷藏箱订开门，在16℃→32℃温度下敢置，不通电，将
长200mm纸片放在门或盖密封条的任意一处，将门或盖正常关闭a）顶开求：轻轻拉动纸片检查线片是否首由滑落b）直立拭：检髓纸片是否自由下落7.6.2金属镀烟
按YYD07%
一19金属制件的镀层分类，技术条件要求进行测试。7.6.3制冷系绒密封懂
冷藏箱放置在证正压素内，环境温度为16℃~任何部位进行检漏。
7.6.4外观和结构
以目力观察。
7.7环境试验要求
比C，不通电，检漏仪调
按GB/T14710医用电气设备环境要求及试骗方法进行。7.8安全试验
按GB4793.1-—1995的规定进行。8检验规则
8.1出厂检验
冷藏箱应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。8.2验收检查
范，使温差达到设
mm，宽50mm，
到年瀚量0.5g，对制冷系统
冷藏箱应成批提交验收，验收检查分逐批检查（出厂检查)和周期检查（型式检验）。8.3逐批检查
逐批检查（出厂检查）为全部检测，检测项目见表2，每台检测没有不合格项才能出厂，对于有不合格项返修合格后方可出厂。
YY/T0086—2007
8.4周期检查
检测项目
控温性能
降温速度
波动值
均句性
启动性能
超温报警
保护接地阻抗
电介质强度
对地漏电流
表2出厂检测项目一览表
本标准要求
试验方法
按照GB4793.1-1995中相关要求进行8.4.1在下列情况下应进行周期检查：新产品投产前；
b）在设计、工艺、材料有重大改变时：质量监督部门对产品质量进行监督检查时。e
8.4.2周期检查（型式检验）为本标准中规定的除环境试验外的全性能试验，以批量中抽取3台，其中一台进行检验，所有检验项目合格为本批合格。否则再测其余两台，其所有检验项目全部合格，并排除第一台故障，为本批合格。如果仍出现不合格项则判定本批为不合格。9
标志、包装、运输与贮存
9.1标志
每台冷戴箱在适当和明显位置处应有耐久性的铭牌和电路图，铭牌上有以下标志：产品牌号、名称、型号：
气候类型：
有效容积(L)；
额定电压（V）；
额定功率(Hz)；
输入功率（W）)：
耗电量(kW·h/24h）；
制冷剂名称及注人量(kg)，
制造厂名称；
制造日期和编号：
重量（kg）。
每台冷藏箱应附有下列文件：
使用说明书；
装箱单（包括附件、配件等清单）；检验合格证；
产品保修单。
包装箱外表面应用不褪色的颜料，清晰地标明下列各项标志：9.1.3
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制造厂名称；
产品名称、型号；
商标；
净重、毛重(kg）；
包装箱外形尺寸，长×宽×高（cmXcmXcm）出厂编号：
YY/T0086—2007
储运注意事项应标明：“小心轻放”、“防潮”、“向上”和可登放层数等字样或符号、图案等，应符合GB/T191中的有关规定：
生产许可证号和产品监定登记号。9.2包装
9.2.1冷藏箱应用车固的包装箱包装，包装箱应无明显破损与变形，内装产品无松散、损伤与明显位移，产品性能无变化。
9.2.2冷藏箱的包装应有防湿、防尘和防震措施，保证产品在正常运输、装卸和储存条件下，不致因颠振、装卸、潮湿和灰尘侵人而受到损伤。9.3运输与贮存
9.3.1运输
在运输和贮存过程中，不应摔撞、过度倾斜和风雪淋袭。9.3.2贮存
产品应贮存在温度低于40℃，干燥且通风良好的库房中，周图应无腐蚀性气体存在。9
YY/T0086—2007
容积单位以L表示。
A.1毛容积的测定
附录A
（规范性附录）
冷藏箱有效容积的测定
如果箱内形状不规整，为了便干测最，可将毛容积分为儿个简单而易工测量的部分，分别测量再相加。
箱内附件（如搁架，容器，温控器，照明灯罩等）不予考虑，但内壳的凸起部分应去掉，A.1.2箱内的蒸发器、风道、风扇及其他附件所占的不能使用的空间容积应去掉（见图A.1)。A.2有效容积的测定
箱内照明灯罩，厚度超过13mm的搁架及其他各种附件，零部件所占的不能使用的空间容积都应去掉，网状线部分不计人毛容积和有效容积内，斜线部分计人毛容积内，但不计人有效容积内，d>13mm时，应乘以宽度，算出架所占的容积，在计算有效容积时应减去（见图A.1)。风扇
蒸发器
照明灯罩
箱内小门
药品冷藏箱箱内容积
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