YY/T 0061-2007
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标准简介
YY/T 0061-2007.Specified electromagnetic wave therapy equipment.
YY/T 0061规定了特定电磁波治疗器的定义、要求.试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存。
YY/T 0061适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T 4654- -1984碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术条件
GB9706.1- 1995 医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
YY 0306- 1998 热辐射类治疗 设备安全专用要求
YY 0505- -2005 医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1特定电磁波specified electromagnetic wave特定电磁波是指辐射器所含元素在-定温度下受热激发,产生出的能量主要分布在2pm~25pm波长范围内的电磁波.
3.2特定电磁波治疗器specified electromagnetic wave therapy equipment特定电磁波治疗器是--种利用电磁波辐射效应(热效应)治疗的医疗设备.
3.3热响应时间heat response time从室温通电至加热器辐射面达到额定温度并基本稳定时的时间。
YY/T 0061规定了特定电磁波治疗器的定义、要求.试验方法、检验规则和标志、包装运输、贮存。
YY/T 0061适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T 4654- -1984碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术条件
GB9706.1- 1995 医用电气设备 第一 部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB/T 14710- -1993医用电 气设备环境要求及试验方法
YY 0306- 1998 热辐射类治疗 设备安全专用要求
YY 0505- -2005 医用电气设备 第 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求 和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1特定电磁波specified electromagnetic wave特定电磁波是指辐射器所含元素在-定温度下受热激发,产生出的能量主要分布在2pm~25pm波长范围内的电磁波.
3.2特定电磁波治疗器specified electromagnetic wave therapy equipment特定电磁波治疗器是--种利用电磁波辐射效应(热效应)治疗的医疗设备.
3.3热响应时间heat response time从室温通电至加热器辐射面达到额定温度并基本稳定时的时间。
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标准内容
ICS_11. 040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0061—2007
代替YY0051-1991
特定电磁波治疗器
Specified electromagnetic wave therapy equipment2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T 0061—2007
本标准的安全要求全面贯彻了GR9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY0306一19984热辐射类治疗设备安全专用要求》的内容。本标准的电磁兼容性要求与YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标
准：电磁兼容要求和试验》间期执行。本标准在制定过程中参考了GB/T4654一1984碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术条件》。
本标准代替YY0061-1991《特定电波治疗器》。本标准与YY0061—1991相比尘要变化如下：a）增加了对特定电磁波和热响应时间的定义；b）增加了对波长范围和热响应时问的要求；c)
删除了对功率分布的规定；
对治疗头表面温度的要求进行了修改：增加了对表面温度不均勾度的要求；e)
f)对治疗头防护罩的温度的要求进行了修改；增加了对过热保护装置的要求；g）
修改了加热器工作寿命的要求，h)
删除了对机械性能的要求，
i）增加了说明中对照射时间和安全照射距离等描述的规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准的主要起草人：杨国泪、杨健、段传英、韩漠、李立宾。T
1范围
特定电磁波治疗器
YY/T0061-2007
本标准规定了特定电磁波治疗器的定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用手3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括助误的内穿）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T4654—1984碳化硅、锆英砂、隔瓷类红外辐射加热器通用技术条件GB9706.1-1995医用电气设备第—部分：安全通用要求（idtIEC601-1:1988)GB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法YY0306—1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
特定电磁波specified electromagneticwave特定电磁波是指辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm被长范圈内的电磁波。
特定电磁波治疗器specified electromagnetic wave therapy equipment特定电磁波治疗器是一种利用电磁波辐射效应(热效应）治疗的医疗设备。3.3
热响应时间heal responsetime
从室温通电至加热器辐射面达到额定温度并基本稳定时的时间。4结构与组成
4.1治疗头：应包括加热器和防护罩（见图1）4.2加热器：应包括辐射器和加热装置（见图1)。1
YY/T 0061—2007
5要求
5. 1工作条件
5.1.1坏境温度为5℃～40℃。
5.1.2相对湿度应不大于80%。
加热装置
韬时器
工作面罩
图1治疗头结构示意图
5. 1. 3 电源:交流 220 V=22 V.50 Hz- 1 Hz5.1.4大气压力：700hPa~1060hPa。5.2波长范围
辐射器心生的能量应主要分布在2m～25m波长范围内。5.3温度控制
加热器表面的温度误差应不大于标称值的士10%加热器表面温度不均匀度，应不超过20%。5. 3.2
5.3.3治疗头防护罩的表面容许的最高温度不得超过表！给定值。表 容许的温度值
前罩和后罩
金属材料
瓷质和玻璃材料
模制材料，橡胶和木材
工作面罩
5.4时间控制
5. 4. 1热响应时间应不超过20 min；最高福度/C
5.4.2治疗器如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，加热器应即停止工作，并发出声或光指示，定时器谁确度误差不超过上10%。5.5过热保护
加热器应具有过热保护装置.保护装置应动作可靠5.6工作寿命
加热器工作寿命，在额定功率下使用，应不少于2000h。5.7 有害射线
治疗器配置的辐射器应符合GB18871一2002的有关规定，无有害射线产生。5.8不发光的加热器的指示装置
治疗器装有不发光的加热器如会产生安全方面的危险时，应在工作面附近配备一黄色的指示灯，以指示加热器处于工作状态。
5.9外部标记
YY/T 0061-2007
5.9.1如有操作不当会对惠者造成过热灼伤的危险，治疗器应具有防止过热灼伤的标志，并标注在明显的位置上。
5.9.2如有因治疗器失衡而对忠者造成伤的危险，治疗器应具有小心倾倒烫伤的标志，并标注在明显的位置F:~
5.10说明书
5.10.1使用说明书中应提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明，5.10.2使用说明中应告诫对于其接受治疗部位热敏感性差的忠者，须在医生指导下进行，5.10.3技术说明中应包括加热器的使用寿命。5.11外观和结构
5.11.1治疗器外壳应光亮整洁，色洋均匀，无明显划痕、破损及变形。5.11.2调节机构定位靠，
5.11.3紧固件应安装年固，无松动。5.12安全性能
应符合GH97U6.1—1995和YY03061998中规定的内容。5.13环境试验要求
应符合GB/T1471U-1993中规定的内容。5.14电磁兼容性
应符合YY0505—2005中规定的内容，6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理：开始试验前，治疗器必须在试验场所不T作地停放至少24h。6.1.2温度应在20℃±2℃之间，相对湿度在65%±5%。6.1.3电源条件：交流220V±22V，50Hz士1Hz6.2波长范围检验
使用黑体炉和红外光谱仪进行检测，检测结果应符合5.2的要求。6.3温度控制检验
6.3.1加热器表面温度检验
将治疗器通电20min后，用温度计测量加热器表面温度，均匀测试9点，收算术平均值，应符合5.3.1规定，测试时应避开螺钉和孔，测试点按图2规定。6.3.2、温度不均匀度检验
按图2测试点测量各点温度值，按下式计算应符合5.3.2规定。Tax - Tm— × 100%
I(Tm / Tan)
式中．
5—温度不均勾度：
Tx加热器表面上的最高温度值；T—加热器表面上的最低温度值。6. 3.3防护罩温度检验
治疗器放置于正常使用位置，通电20min以后，用温度计分别测量治疗头防护罩的前罩、后罩和工作面罩（如处于正常使用位置时治疗头工作面罩不可能和患者接触或在明显位置标有禁止碰触的标记3
YY/T 0061—2007
可不受此项限制），测得温度最高值应符合5.3.3规定。图形加热要表面洲试点
管形加热器测试点
6.4时间控制检验
6. 4. 1 热响应时间检验
测试点分布图
方形加热器表面测试点
按图3所示接触式方法测温，测点布置在辐射器表面中心部位，其热响应曲线见图4。其结果符合5.4.1的要求，
1—辐射器；
热电偶：
温度记录(显示)仪。
图3热响应测试示意图
温度/℃
6.4.2定时器捡验
热哺度
起始稳定点
图4热响应时间曲线
用秒表测量定时器设定时间，其误差应符合5.4.2的要求。6. 5 保护装置检验
附间/nin
YY/T 0061—2007
将加热器和保护装置：-起放人恒温箱内，先以额定电流始，每5%为一级来增加，每增加级，成达到热稳态，试验一直持续到保护装置动作为止，记录此时加热器表面温度值，应不大于标称值的110。
6. 6 工作寿命检验
按照 GB/T 46541984 中附录 A 第 11 章的法进行检测。6.7 有害射线检验
由卫生防疫部门按GB188712002的规定进行+应符合5.7的要求。6.8不发光的加热器的指示装量检验通过检查是否有指示灯及在止常使用位置时指示装置能否看的清来检验是否符分要求。指示灯颜色应符合 GB 9706. 11995 中的 6. 76.9外部标记检验
通过目力观察求检验是否符要求。6.10说明书检验
通过检查和查阅文件，予以验证。6.11外观检验
目力观察以及操作仪器，应符合5.11规定。6.12安全性能检验
按照GB9706.1—1995和YY0306—1998中规定的试验方法米检验是否符合要求。6.13环境试验
按照GB/T11710—1993中规定的方法及程序执行。6.14电磁兼容性检验
按照YY0505—2005中规定的试验方法来检验是否符要求，7检验规则
7.1出厂检验
治疗器应出生商质量检验部门逐台检验合格后方出。5
YY/T 0061—2007
7.2型式检验
7.2.1在下列情况之一时应进行型式检验：a）新产品投产前，
正常生产中每年不少于-次；
设计、L艺、材料有重大变化时；c）
d）停产一年以上再生产时；
国家质量监督部门提出要求时。e)
型式检验，包括：
注册检验：
周期检验；
c）安全认证检验。
7.3检验项目
7, 3. 1出厂检验项目:本标准性能要求中的 5. 3. 1,5. 4 和 5. 11 项目,安全性能至少应检验 GB 9706. 11995中第18竞、第19竞和第20章项目。7.3.2型式检验项几：全项目检验。7.4抽样
7.4.1出）检验逐台进行，交收试验抽样按表2规定。表2抽
交验数量/台
100-~200
抽样比例
7.4.2型式检验为送样检验，送样数量为 1台。7.5判定规则
7.5. 1 出厂检验
不少于「台
出厂检验结果应是所有检验项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。7.5.2型式检验
在检捡验的项日中，如有不符合本标准要求的项日时，允许对不合格项逊行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项日进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。8标志、包装,运输、贮存
B.1标志
8.1.1治疗器在适当的明显位置.应固定铭牌-块，铭牌上应有下列标志：生产、供应单位：
产品名称和型号：
与电源连接及输入功率；
产品出厂编号：
出厂日期：
产品注册号和产品标准号：
安全分类。
检验合格证上应有下列标志：
a）产品名称及型号；
出编号：
检验日期；
检验员代号。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称及型号：
净重、毛重
外型尺寸（长×宽×高)；
出」“日期；
YY/T 0061—2007
“小心轻放”“间上”“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB/T191一2000中的有关规定；g）产品注册号。
8.2包装
治疗器应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。包装箱内应有下列文件：此内容来自标准下载网
说明书：
b）装箱单：
检验合格证。
8.3运输
按订货合同规定。
8.4贮存
包装后的治疗器应贮存在温度一40℃～55℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
YY/T 0061-2007
中华人民共和国医药
行业标准
特定电磁波治疗器
YY/T 0061
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦阜岛印刷厂印刷各地新华书店经销
/16印张 0.75字数 16 千字
开本880火1230
2007年7月第一次印刷
2007年7月第一版
书号：155066：2-17737
定价14.00元
由本社发行中心调换：
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
200Z—1900 L/A
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0061—2007
代替YY0051-1991
特定电磁波治疗器
Specified electromagnetic wave therapy equipment2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
YY/T 0061—2007
本标准的安全要求全面贯彻了GR9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和YY0306一19984热辐射类治疗设备安全专用要求》的内容。本标准的电磁兼容性要求与YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标
准：电磁兼容要求和试验》间期执行。本标准在制定过程中参考了GB/T4654一1984碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术条件》。
本标准代替YY0061-1991《特定电波治疗器》。本标准与YY0061—1991相比尘要变化如下：a）增加了对特定电磁波和热响应时间的定义；b）增加了对波长范围和热响应时问的要求；c)
删除了对功率分布的规定；
对治疗头表面温度的要求进行了修改：增加了对表面温度不均勾度的要求；e)
f)对治疗头防护罩的温度的要求进行了修改；增加了对过热保护装置的要求；g）
修改了加热器工作寿命的要求，h)
删除了对机械性能的要求，
i）增加了说明中对照射时间和安全照射距离等描述的规定。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准的主要起草人：杨国泪、杨健、段传英、韩漠、李立宾。T
1范围
特定电磁波治疗器
YY/T0061-2007
本标准规定了特定电磁波治疗器的定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用手3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括助误的内穿）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T4654—1984碳化硅、锆英砂、隔瓷类红外辐射加热器通用技术条件GB9706.1-1995医用电气设备第—部分：安全通用要求（idtIEC601-1:1988)GB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法YY0306—1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY05052005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
特定电磁波specified electromagneticwave特定电磁波是指辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm被长范圈内的电磁波。
特定电磁波治疗器specified electromagnetic wave therapy equipment特定电磁波治疗器是一种利用电磁波辐射效应(热效应）治疗的医疗设备。3.3
热响应时间heal responsetime
从室温通电至加热器辐射面达到额定温度并基本稳定时的时间。4结构与组成
4.1治疗头：应包括加热器和防护罩（见图1）4.2加热器：应包括辐射器和加热装置（见图1)。1
YY/T 0061—2007
5要求
5. 1工作条件
5.1.1坏境温度为5℃～40℃。
5.1.2相对湿度应不大于80%。
加热装置
韬时器
工作面罩
图1治疗头结构示意图
5. 1. 3 电源:交流 220 V=22 V.50 Hz- 1 Hz5.1.4大气压力：700hPa~1060hPa。5.2波长范围
辐射器心生的能量应主要分布在2m～25m波长范围内。5.3温度控制
加热器表面的温度误差应不大于标称值的士10%加热器表面温度不均匀度，应不超过20%。5. 3.2
5.3.3治疗头防护罩的表面容许的最高温度不得超过表！给定值。表 容许的温度值
前罩和后罩
金属材料
瓷质和玻璃材料
模制材料，橡胶和木材
工作面罩
5.4时间控制
5. 4. 1热响应时间应不超过20 min；最高福度/C
5.4.2治疗器如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，加热器应即停止工作，并发出声或光指示，定时器谁确度误差不超过上10%。5.5过热保护
加热器应具有过热保护装置.保护装置应动作可靠5.6工作寿命
加热器工作寿命，在额定功率下使用，应不少于2000h。5.7 有害射线
治疗器配置的辐射器应符合GB18871一2002的有关规定，无有害射线产生。5.8不发光的加热器的指示装置
治疗器装有不发光的加热器如会产生安全方面的危险时，应在工作面附近配备一黄色的指示灯，以指示加热器处于工作状态。
5.9外部标记
YY/T 0061-2007
5.9.1如有操作不当会对惠者造成过热灼伤的危险，治疗器应具有防止过热灼伤的标志，并标注在明显的位置上。
5.9.2如有因治疗器失衡而对忠者造成伤的危险，治疗器应具有小心倾倒烫伤的标志，并标注在明显的位置F:~
5.10说明书
5.10.1使用说明书中应提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明，5.10.2使用说明中应告诫对于其接受治疗部位热敏感性差的忠者，须在医生指导下进行，5.10.3技术说明中应包括加热器的使用寿命。5.11外观和结构
5.11.1治疗器外壳应光亮整洁，色洋均匀，无明显划痕、破损及变形。5.11.2调节机构定位靠，
5.11.3紧固件应安装年固，无松动。5.12安全性能
应符合GH97U6.1—1995和YY03061998中规定的内容。5.13环境试验要求
应符合GB/T1471U-1993中规定的内容。5.14电磁兼容性
应符合YY0505—2005中规定的内容，6试验方法
6.1试验条件
6.1.1预处理：开始试验前，治疗器必须在试验场所不T作地停放至少24h。6.1.2温度应在20℃±2℃之间，相对湿度在65%±5%。6.1.3电源条件：交流220V±22V，50Hz士1Hz6.2波长范围检验
使用黑体炉和红外光谱仪进行检测，检测结果应符合5.2的要求。6.3温度控制检验
6.3.1加热器表面温度检验
将治疗器通电20min后，用温度计测量加热器表面温度，均匀测试9点，收算术平均值，应符合5.3.1规定，测试时应避开螺钉和孔，测试点按图2规定。6.3.2、温度不均匀度检验
按图2测试点测量各点温度值，按下式计算应符合5.3.2规定。Tax - Tm— × 100%
I(Tm / Tan)
式中．
5—温度不均勾度：
Tx加热器表面上的最高温度值；T—加热器表面上的最低温度值。6. 3.3防护罩温度检验
治疗器放置于正常使用位置，通电20min以后，用温度计分别测量治疗头防护罩的前罩、后罩和工作面罩（如处于正常使用位置时治疗头工作面罩不可能和患者接触或在明显位置标有禁止碰触的标记3
YY/T 0061—2007
可不受此项限制），测得温度最高值应符合5.3.3规定。图形加热要表面洲试点
管形加热器测试点
6.4时间控制检验
6. 4. 1 热响应时间检验
测试点分布图
方形加热器表面测试点
按图3所示接触式方法测温，测点布置在辐射器表面中心部位，其热响应曲线见图4。其结果符合5.4.1的要求，
1—辐射器；
热电偶：
温度记录(显示)仪。
图3热响应测试示意图
温度/℃
6.4.2定时器捡验
热哺度
起始稳定点
图4热响应时间曲线
用秒表测量定时器设定时间，其误差应符合5.4.2的要求。6. 5 保护装置检验
附间/nin
YY/T 0061—2007
将加热器和保护装置：-起放人恒温箱内，先以额定电流始，每5%为一级来增加，每增加级，成达到热稳态，试验一直持续到保护装置动作为止，记录此时加热器表面温度值，应不大于标称值的110。
6. 6 工作寿命检验
按照 GB/T 46541984 中附录 A 第 11 章的法进行检测。6.7 有害射线检验
由卫生防疫部门按GB188712002的规定进行+应符合5.7的要求。6.8不发光的加热器的指示装量检验通过检查是否有指示灯及在止常使用位置时指示装置能否看的清来检验是否符分要求。指示灯颜色应符合 GB 9706. 11995 中的 6. 76.9外部标记检验
通过目力观察求检验是否符要求。6.10说明书检验
通过检查和查阅文件，予以验证。6.11外观检验
目力观察以及操作仪器，应符合5.11规定。6.12安全性能检验
按照GB9706.1—1995和YY0306—1998中规定的试验方法米检验是否符合要求。6.13环境试验
按照GB/T11710—1993中规定的方法及程序执行。6.14电磁兼容性检验
按照YY0505—2005中规定的试验方法来检验是否符要求，7检验规则
7.1出厂检验
治疗器应出生商质量检验部门逐台检验合格后方出。5
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7.2型式检验
7.2.1在下列情况之一时应进行型式检验：a）新产品投产前，
正常生产中每年不少于-次；
设计、L艺、材料有重大变化时；c）
d）停产一年以上再生产时；
国家质量监督部门提出要求时。e)
型式检验，包括：
注册检验：
周期检验；
c）安全认证检验。
7.3检验项目
7, 3. 1出厂检验项目:本标准性能要求中的 5. 3. 1,5. 4 和 5. 11 项目,安全性能至少应检验 GB 9706. 11995中第18竞、第19竞和第20章项目。7.3.2型式检验项几：全项目检验。7.4抽样
7.4.1出）检验逐台进行，交收试验抽样按表2规定。表2抽
交验数量/台
100-~200
抽样比例
7.4.2型式检验为送样检验，送样数量为 1台。7.5判定规则
7.5. 1 出厂检验
不少于「台
出厂检验结果应是所有检验项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。7.5.2型式检验
在检捡验的项日中，如有不符合本标准要求的项日时，允许对不合格项逊行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项日进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。8标志、包装,运输、贮存
B.1标志
8.1.1治疗器在适当的明显位置.应固定铭牌-块，铭牌上应有下列标志：生产、供应单位：
产品名称和型号：
与电源连接及输入功率；
产品出厂编号：
出厂日期：
产品注册号和产品标准号：
安全分类。
检验合格证上应有下列标志：
a）产品名称及型号；
出编号：
检验日期；
检验员代号。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称及地址；
产品名称及型号：
净重、毛重
外型尺寸（长×宽×高)；
出」“日期；
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“小心轻放”“间上”“怕湿”等字样或标志，标志应符合GB/T191一2000中的有关规定；g）产品注册号。
8.2包装
治疗器应装在具有防潮、防震措施的包装箱内。包装箱内应有下列文件：此内容来自标准下载网
说明书：
b）装箱单：
检验合格证。
8.3运输
按订货合同规定。
8.4贮存
包装后的治疗器应贮存在温度一40℃～55℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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中华人民共和国医药
行业标准
特定电磁波治疗器
YY/T 0061
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
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/16印张 0.75字数 16 千字
开本880火1230
2007年7月第一次印刷
2007年7月第一版
书号：155066：2-17737
定价14.00元
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