YY 0331-2002
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0331-2002.Medical purified gauze.
1范围
YY 0331规定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志。
YY 0331适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布,经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的纱布,其中不得含有其他纤维和加工物质。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T 8424.2-2001纺织品 色牢度 试验相对 白度的仪器评定方法
GB/T 14233.1--1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法
3要求
3.1性状
医用脱脂纱布应柔软,无臭、无味。
3.2 白度
医用脱脂纱布的白度应不低于80度。
3.3经纬密度
经纬密度(根/10 cm)应为明示标称值的士5%。
3.4寬度
宽度不得少于明示标称值的1. 6%。
3.5 水中可容物
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.3%。
3.6 酸碱度
在100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。
3.7淀粉和糊精
在100mL的供试液中加碘试液不得显蓝色或紫色，
3.8吸水时间
医用脱脂纱布应于10s内沉人液面以下。
3.9 醚中可溶物.
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.5%。
1范围
YY 0331规定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志。
YY 0331适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布,经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的纱布,其中不得含有其他纤维和加工物质。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T 8424.2-2001纺织品 色牢度 试验相对 白度的仪器评定方法
GB/T 14233.1--1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法
3要求
3.1性状
医用脱脂纱布应柔软,无臭、无味。
3.2 白度
医用脱脂纱布的白度应不低于80度。
3.3经纬密度
经纬密度(根/10 cm)应为明示标称值的士5%。
3.4寬度
宽度不得少于明示标称值的1. 6%。
3.5 水中可容物
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.3%。
3.6 酸碱度
在100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。
3.7淀粉和糊精
在100mL的供试液中加碘试液不得显蓝色或紫色，
3.8吸水时间
医用脱脂纱布应于10s内沉人液面以下。
3.9 醚中可溶物.
在100mL的供试液中遗留残渣应不得大于0.5%。
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY0331—2002
医用脱脂纱布
Medical purifled gauze
2002-04-25发布
国家药品监督管理局发布
2002-10-01实施
YY 0331—2002
本标准非等效采用关国药典LTS第21版中脱脂纱布标握及原W5,-1S6—1986脱脂纱布标准本标准与原脱酯够布标难的主要茎异：）增加了产品白度，吸水量、表面活性恼，产品越格的多样性，纷布的抗热独力等1个指标：b>增加了产品粒验时的环境要求，本标准由区家药品监盈管理局提出。本标准出国家药科监督算理局济南医疗器城质量监督检验中心归二，本标难主要起草单位，国家药品监督曾通局杭州医疗器械质盘监督检验中心。本标参班起草单位测南测安集团有限公例、经兴振德医用整督有限公司，本标准主要起幸人：李家虑、孔庆豪、准维遗、张显纳、真海莹，范向册。1范围
中华人民共和国医药行业标准
医用脱脂纱布
Medical purificd gauze
本标准翘定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志YY 0331--2002
本标准适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布，经脱脂、漆白、抛制而齿供医疗用的纱布，其中不得含有其他纤继和加工物所，2用标准
下列标证所他含的系文，调过在本标准中引用而构志为本标准的条文，本标准击虑时，所示版本的为有效，所有标推都会被修订，使用本标消的备力应探污使用下列标准最新版本的可能烂。GB191一2000包装储运图示标志
GB/T8424.2—20U纺织品危宰度验相对白度彼议器评定方偿GH门-14233.1一1998医用输液、血.注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—190%医用输液、输血、往射器具检力法离二部分：生协尚验方法3要求
3.1性状
医用脱脂敏布空染款·无真.尤味。3-2白海
医用脱脂价的白度应不低于80度。3. 3经韩密度
经纬密度（粗10cm>应为示标称恒的+头。3.4宽迎
宽魔不得少于明示标称值的1.6%。3.5水中可矫刻
在100mL的供试够中他血不得大于0.益3-6醇
在1(n：的供试策中加龄鼓指示剂不得显扮红色，加激甲酚紫报示滞不得显黄丝。5-了定粉和糊精
在100证的供试腰中加映试寇不得吊蓝色或紫色，3.R吸水时叫
医用聪脂纱布应于：内说人滤询以。39中
在1m的供试使中遗销残渣不等大于0.5%。国家药品监督管理局20020425批准2002-10-01买施
3.10荧光物
YY0331—2002
在策外灯光下观察医用脱脂您布，只允许显嫩棕紫色荧光和少数英色圈粒，除少数分离纱线外，不盘显强蓝色荧光。
3. 11T燥失重
将医用脱脂纱布下燥至恒重·减先质盘不得大于8.C%。3.12炽灼或查
将医用脱归妙布东化至试重，避留残渣不大于0.3%。313.表面活性物质
供试液中的表面活性购质（袍沫）高度不得超过2mm，3.14抗拉强度
比用脱脂纱准的抗拉强力应特合接式（1)计算山前指标：F=K.n
式中,F—
扰拉强力V：
K-…-单根纱支抗拉强力(21支为1N/根：32支为G.5N/根40支为0.4N/相)；10em内标称纱线张数。
3-15无茜
无菌供应的以用脱脂纱布险经过一确认过的灭菌过程。注：GP1827%.GB1H27H,GB1x2x0规定了礼应炎菌过型的认和过格控例手求。3.16虾车烷残阅道
医用脱脂沙布品者柔用环氧么烷火菌.环氧7烷戏用盘应不大云10mg/5g。非：民用指妙布时不低7，烷有很高限附编方，于环氧之绳对人宋有毒当作月，爽次不来测环赖之烧火艺，4试验方法
4.1试验录件wwW.bzxz.Net
试验环境应在相对谨度为5%士3%，温度为21汇士1:的条件下进行。供试品在试验环境中至少放盘4h。判备供站液试验用水的值为5.5-~7.。4.2、自幸试验
用满定GB/工842.2一2031舰定的白度仪，取医用脱瞻龄布折登成一定的厚多（以保证当停底再增划时仍不会改变光错反射比直，放在白度仪上任遗三处试，读取凸度仪上所显数字的平当值即为该纱布的度，其结果应符合.2录的规完。4.3经纬案度试验
分到在商用照脂纱布两造缘10cm处称中向处收3个样战，检查经、韩根数，文其率均值，其结是应等合3.3条的规定。
4.4宽度试题
取本品自然展开能平，断去不自然前挡破，任选三好，每处在尚一恨载两端上测质宽准，取县平均估,其结果应符合3.4条的规定。4.5或中可落物试
取本品J.5g，胃烧杯中，加新满过的莱俩水400.I.加热煮佛15min.将水设夜移人300m.的空量瓶中，用花证过的蒸销水法漆纱布，洗激卡人穿量怕中放冷，加蒸梯小至制度，探勾过滤，精密盘收英液100ml，了知质是的蒸发二中，置水落编.t热干，在103烘箱中干媒至恒年，你芯质量，按式（2)计算：其结果应付合%，：案的规定X
12.5×1/5
一次中可第物，%
或中：X-
W,—获发血质量名；
W.发血质盘十杂质质联·2
12.5×175---12.5布的1/5...
4.6酸赋度试验
YY0331—2002
取水中可落物项下辣100ml.，刘配欧指示波8滴：溶波不得显粉红色：另取水中可落物项下滤液100mL加浪甲盼状指示兼2滴，游滚不得显黄色，其练巢应符合3.6条的规定.4.7流粉与款精试验
取水r可溶物项下感减109m刻供试液2滴，不得堂蓝色或紫色，其结果应符合3.7条约规定。：4.8吸水时间试验
取本品10块，快1Ucm×1Cc，分别对折成5cm×5cm乎放在适宜载客器的水面上永源20工2℃，秒布应不触及容器），同时按下秒表，副每快够布范.人液而的时间.取平炉值.其结果应符合3.8条的规足。
4.9醛中可落物试验
取本品5g，网25mL的索提取器户，将150ml乙醛置于口经衡重的医底烧瓶中成继提项4h，每小时虹吸回流不得少4次，置水浴钢上然子，在105C烘箱中下燥至恒重，称其质盘，按张（3)计算其结某应符合3. 含素的现定。
式中，X——醛中可辫物，%；
W发亚氯量
x-W=\,×1ca
W蒸发正质量一油脂质量g
W—样品质18。
1.10荧光物诚验
取本品折成两层，置365刀m的紫外光灯下检祝，只分许显微棉紫色荧光和少激营色覆粒，除少数分离的板纱外，不应剂通蓝色获光其销果应衔台5、1G条的规定。4.11丁烘失重或验
取本品26，降105℃下焕垂，其结用应等合3.1条的规定。4.12约戏查试验
取本品8预光恒重的步好中做在唱炉上，效效，特全部现黑色版，效冷，液死整构后，真理续灼至无调时，放在600℃~652℃电阻护内的烧至恒重，移入干燥器中1，冷却30mn，导其质量，按试（4)计算：其约果应符台3.）象的规定。式中：X——炽灼我陪量，%
诺娲质盛，移；
半城质量一残洛质量电
W栏品质量.g.
4.13农面搭性数质读验
W一Wx二3
联车品15加蒸储水150m于密用的客器中径满轻轻创出箱被，用整璃林捞出样品中残流的液体之后与刷创出的减本混合。取1溶液，用于使酬表面活性物凡.。：个2具塞即型益简（径20mm土2mm）光川希硫酸落齿，然后用满水洗下净，加人没被滋1)rL，在1U内用力握越报30次然后放置1in再重克动次，静止5min后观密其结果虚特3
合3.13录的规定。
4.14抗拉强度试验
XY 0331--2002
取样品10块，每块宽50imTu有是够的长度，夹具距离为200mm，以纬纱方向剪5块，经较方向剪5块，取样都位应离边缘至少15mml，避并装折损坏的边续，依次将每一快样品来在拉力机的夹板之间：定的移动违度为90mm/min~100mm/min，测定每一块的杭拉显度，取其平均抗拉强度，其结果应符含 3. 14 条的规定,
4.15无凿试验
按GRT12233.8中第2章魏定的方法逆行+结果应符合3.15策的规定，4.16环机乙烷残用量试驼
按CB/T14233.1中规定的方法进行，站果虚符合3,16条的规定。5检踪规则
5.1产战的抽样应在每批货物的不同部位轴取。5.2插按的样品在逆行全珊检验时.检验项目应全部台格刘经纬密度、究度，再量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复描样友测,友测后必须合格。6标志
6.1标滤
6.1.1小包装标志
6.1.1非无醇应的绞布每个小包装上应有下列标患：）制造单位名称、地址！
b）产品名称；
）规格（经梦×纬梦/密X纬离)：幅宽：
e）长也成装量
单位面到质母：
8）山厂口或生产批号，
6.1.1.2以无断供应约布每个小包装上两有下刻标志：）制造单位各移、均址
n）产品名称
e）现格（经纱×纬纱/密×纬密）d）次菌方式：
）灭菌先效年，是；
()幅克：
R）长度或量；
h）羊位面积质素
i)数见;
）出广日期成生产批
上）包装确换禁止使用说明或标识一次性他出说明或禁护再次使出标议.6-1.2外包装上应有下死标志，
：）剑道单位名称、地址：
b）产5名称和规格、型号，
）出日期变生产批号：
d) 数量r
e）净重：
f)体积(长x宠X高)：
YY 0331—2002
g）“小心轻放”，\热”“怕涩”堆码极限等宁样，标志应符合GB191中有关规定，外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模机不清。62包装
在外包装内应有使用说明书1份，产品使用说明书上应有下列主恶内容：8》主要性能：
6）适用范用；
）使用方法及注意事项；
语，偕存亲件，
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YY0331—2002
医用脱脂纱布
Medical purifled gauze
2002-04-25发布
国家药品监督管理局发布
2002-10-01实施
YY 0331—2002
本标准非等效采用关国药典LTS第21版中脱脂纱布标握及原W5,-1S6—1986脱脂纱布标准本标准与原脱酯够布标难的主要茎异：）增加了产品白度，吸水量、表面活性恼，产品越格的多样性，纷布的抗热独力等1个指标：b>增加了产品粒验时的环境要求，本标准由区家药品监盈管理局提出。本标准出国家药科监督算理局济南医疗器城质量监督检验中心归二，本标难主要起草单位，国家药品监督曾通局杭州医疗器械质盘监督检验中心。本标参班起草单位测南测安集团有限公例、经兴振德医用整督有限公司，本标准主要起幸人：李家虑、孔庆豪、准维遗、张显纳、真海莹，范向册。1范围
中华人民共和国医药行业标准
医用脱脂纱布
Medical purificd gauze
本标准翘定了医用脱脂纱布的要求、试验方法、检验规则、标志YY 0331--2002
本标准适用于采用未经重复加工的、成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布，经脱脂、漆白、抛制而齿供医疗用的纱布，其中不得含有其他纤继和加工物所，2用标准
下列标证所他含的系文，调过在本标准中引用而构志为本标准的条文，本标准击虑时，所示版本的为有效，所有标推都会被修订，使用本标消的备力应探污使用下列标准最新版本的可能烂。GB191一2000包装储运图示标志
GB/T8424.2—20U纺织品危宰度验相对白度彼议器评定方偿GH门-14233.1一1998医用输液、血.注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—190%医用输液、输血、往射器具检力法离二部分：生协尚验方法3要求
3.1性状
医用脱脂敏布空染款·无真.尤味。3-2白海
医用脱脂价的白度应不低于80度。3. 3经韩密度
经纬密度（粗10cm>应为示标称恒的+头。3.4宽迎
宽魔不得少于明示标称值的1.6%。3.5水中可矫刻
在100mL的供试够中他血不得大于0.益3-6醇
在1(n：的供试策中加龄鼓指示剂不得显扮红色，加激甲酚紫报示滞不得显黄丝。5-了定粉和糊精
在100证的供试腰中加映试寇不得吊蓝色或紫色，3.R吸水时叫
医用聪脂纱布应于：内说人滤询以。39中
在1m的供试使中遗销残渣不等大于0.5%。国家药品监督管理局20020425批准2002-10-01买施
3.10荧光物
YY0331—2002
在策外灯光下观察医用脱脂您布，只允许显嫩棕紫色荧光和少数英色圈粒，除少数分离纱线外，不盘显强蓝色荧光。
3. 11T燥失重
将医用脱脂纱布下燥至恒重·减先质盘不得大于8.C%。3.12炽灼或查
将医用脱归妙布东化至试重，避留残渣不大于0.3%。313.表面活性物质
供试液中的表面活性购质（袍沫）高度不得超过2mm，3.14抗拉强度
比用脱脂纱准的抗拉强力应特合接式（1)计算山前指标：F=K.n
式中,F—
扰拉强力V：
K-…-单根纱支抗拉强力(21支为1N/根：32支为G.5N/根40支为0.4N/相)；10em内标称纱线张数。
3-15无茜
无菌供应的以用脱脂纱布险经过一确认过的灭菌过程。注：GP1827%.GB1H27H,GB1x2x0规定了礼应炎菌过型的认和过格控例手求。3.16虾车烷残阅道
医用脱脂沙布品者柔用环氧么烷火菌.环氧7烷戏用盘应不大云10mg/5g。非：民用指妙布时不低7，烷有很高限附编方，于环氧之绳对人宋有毒当作月，爽次不来测环赖之烧火艺，4试验方法
4.1试验录件wwW.bzxz.Net
试验环境应在相对谨度为5%士3%，温度为21汇士1:的条件下进行。供试品在试验环境中至少放盘4h。判备供站液试验用水的值为5.5-~7.。4.2、自幸试验
用满定GB/工842.2一2031舰定的白度仪，取医用脱瞻龄布折登成一定的厚多（以保证当停底再增划时仍不会改变光错反射比直，放在白度仪上任遗三处试，读取凸度仪上所显数字的平当值即为该纱布的度，其结果应符合.2录的规完。4.3经纬案度试验
分到在商用照脂纱布两造缘10cm处称中向处收3个样战，检查经、韩根数，文其率均值，其结是应等合3.3条的规定。
4.4宽度试题
取本品自然展开能平，断去不自然前挡破，任选三好，每处在尚一恨载两端上测质宽准，取县平均估,其结果应符合3.4条的规定。4.5或中可落物试
取本品J.5g，胃烧杯中，加新满过的莱俩水400.I.加热煮佛15min.将水设夜移人300m.的空量瓶中，用花证过的蒸销水法漆纱布，洗激卡人穿量怕中放冷，加蒸梯小至制度，探勾过滤，精密盘收英液100ml，了知质是的蒸发二中，置水落编.t热干，在103烘箱中干媒至恒年，你芯质量，按式（2)计算：其结果应付合%，：案的规定X
12.5×1/5
一次中可第物，%
或中：X-
W,—获发血质量名；
W.发血质盘十杂质质联·2
12.5×175---12.5布的1/5...
4.6酸赋度试验
YY0331—2002
取水中可落物项下辣100ml.，刘配欧指示波8滴：溶波不得显粉红色：另取水中可落物项下滤液100mL加浪甲盼状指示兼2滴，游滚不得显黄色，其练巢应符合3.6条的规定.4.7流粉与款精试验
取水r可溶物项下感减109m刻供试液2滴，不得堂蓝色或紫色，其结果应符合3.7条约规定。：4.8吸水时间试验
取本品10块，快1Ucm×1Cc，分别对折成5cm×5cm乎放在适宜载客器的水面上永源20工2℃，秒布应不触及容器），同时按下秒表，副每快够布范.人液而的时间.取平炉值.其结果应符合3.8条的规足。
4.9醛中可落物试验
取本品5g，网25mL的索提取器户，将150ml乙醛置于口经衡重的医底烧瓶中成继提项4h，每小时虹吸回流不得少4次，置水浴钢上然子，在105C烘箱中下燥至恒重，称其质盘，按张（3)计算其结某应符合3. 含素的现定。
式中，X——醛中可辫物，%；
W发亚氯量
x-W=\,×1ca
W蒸发正质量一油脂质量g
W—样品质18。
1.10荧光物诚验
取本品折成两层，置365刀m的紫外光灯下检祝，只分许显微棉紫色荧光和少激营色覆粒，除少数分离的板纱外，不应剂通蓝色获光其销果应衔台5、1G条的规定。4.11丁烘失重或验
取本品26，降105℃下焕垂，其结用应等合3.1条的规定。4.12约戏查试验
取本品8预光恒重的步好中做在唱炉上，效效，特全部现黑色版，效冷，液死整构后，真理续灼至无调时，放在600℃~652℃电阻护内的烧至恒重，移入干燥器中1，冷却30mn，导其质量，按试（4)计算：其约果应符台3.）象的规定。式中：X——炽灼我陪量，%
诺娲质盛，移；
半城质量一残洛质量电
W栏品质量.g.
4.13农面搭性数质读验
W一Wx二3
联车品15加蒸储水150m于密用的客器中径满轻轻创出箱被，用整璃林捞出样品中残流的液体之后与刷创出的减本混合。取1溶液，用于使酬表面活性物凡.。：个2具塞即型益简（径20mm土2mm）光川希硫酸落齿，然后用满水洗下净，加人没被滋1)rL，在1U内用力握越报30次然后放置1in再重克动次，静止5min后观密其结果虚特3
合3.13录的规定。
4.14抗拉强度试验
XY 0331--2002
取样品10块，每块宽50imTu有是够的长度，夹具距离为200mm，以纬纱方向剪5块，经较方向剪5块，取样都位应离边缘至少15mml，避并装折损坏的边续，依次将每一快样品来在拉力机的夹板之间：定的移动违度为90mm/min~100mm/min，测定每一块的杭拉显度，取其平均抗拉强度，其结果应符含 3. 14 条的规定,
4.15无凿试验
按GRT12233.8中第2章魏定的方法逆行+结果应符合3.15策的规定，4.16环机乙烷残用量试驼
按CB/T14233.1中规定的方法进行，站果虚符合3,16条的规定。5检踪规则
5.1产战的抽样应在每批货物的不同部位轴取。5.2插按的样品在逆行全珊检验时.检验项目应全部台格刘经纬密度、究度，再量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复描样友测,友测后必须合格。6标志
6.1标滤
6.1.1小包装标志
6.1.1非无醇应的绞布每个小包装上应有下列标患：）制造单位名称、地址！
b）产品名称；
）规格（经梦×纬梦/密X纬离)：幅宽：
e）长也成装量
单位面到质母：
8）山厂口或生产批号，
6.1.1.2以无断供应约布每个小包装上两有下刻标志：）制造单位各移、均址
n）产品名称
e）现格（经纱×纬纱/密×纬密）d）次菌方式：
）灭菌先效年，是；
()幅克：
R）长度或量；
h）羊位面积质素
i)数见;
）出广日期成生产批
上）包装确换禁止使用说明或标识一次性他出说明或禁护再次使出标议.6-1.2外包装上应有下死标志，
：）剑道单位名称、地址：
b）产5名称和规格、型号，
）出日期变生产批号：
d) 数量r
e）净重：
f)体积(长x宠X高)：
YY 0331—2002
g）“小心轻放”，\热”“怕涩”堆码极限等宁样，标志应符合GB191中有关规定，外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模机不清。62包装
在外包装内应有使用说明书1份，产品使用说明书上应有下列主恶内容：8》主要性能：
6）适用范用；
）使用方法及注意事项；
语，偕存亲件，
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