JB/T 20177-2017
基本信息
标准号： JB/T 20177-2017
中文名称：汽化过氧化氢发生器
标准类别：其他行业标准
英文名称：Vapourous hydrogen peroxide generator
标准状态：现行
发布日期：2017-01-09
实施日期：2017-07-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
出版信息
出版社：机械工业出版社
页数：12页
标准价格：16.0
相关单位信息
起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超
起草单位：上海东富龙科技股份有限公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
标准简介
本标准规定了汽化过氧化氢发生器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于汽化过氧化氢发生器。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.30
备案号：57135—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20177—2017
汽化过氧化氢发生器
Vapourous hydrogen peroxide generator2017-01-09 发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
中华人民共和国制药机械行业标准汽化过氧化氢发生器
JB/T20177—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：www.spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2017年9月第一版
书号：155066·2-32002
版权专有
侵权必究
JB/T 20177—2017
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。
本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。Iwww.bzxz.net
1范围
汽化过氧化氢发生器
JB/T20177—2017
本标准规定了汽化过氧化氢发生器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于汽化过氧化氢发生器（以下简称“发生器”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
GB5266.1—2008机械电气安全
机械电气设备
第1部分：通用技术条件
运输包装收发货标志标准
GB/T6388
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T 10111
GB/T13306
GB/T13384
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T160.32一2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2015年版）四部国家药典委员会3标记
型号编制
发生器的型号按YY/T0216一1995的规定编制。规格代号：最大注人速率，g/min型式代号：汽化过氧化氢
功能代号：发生器
2标记示例
示例：FQ5：表示最大注人速率为5g/min的汽化过氧化氢发生器立良
JB/T 20177—2017
4要求
4.1材料
与过氧化氢直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定。4.2
外观和表面质量
发生器的外表面应光洁、平整，无清洁盲区。4.2.2
发生器的管道及阀件应有内容物名称和流向的标识。发生器的加热部件、过氧化氢储液罐应有安全警示标志。4.3性能
发生器的控制系统应有手动控制和自动控制。过氧化氢溶液汽化温度应能设定、控制并显示，误差控制在设定温度的10%以内过氧化氢溶液的注人速率误差应控制在注入速率的10%以内。发生器的汽化效果在标准测试舱体内应能达到生物指示物下降6个对数值。发生器出现异常状况时应能报警并显示故障信息发生器内部管道连接处应密封不漏气，工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求4.4电气安全
电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.4.3
电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.4.4
电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定4.4.6
电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。5
试验方法
材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。5.2
2外观试验
目测查验。
5.3性能试验
控制功能试验
启动发生器，查验发生器控制功能。5.3.2汽化温度误差试验
5.3.2.1试验条件
试验条件如下：
a）环境温度：18～26℃。
b）压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯，c）
d）PT100传感器：一60℃～250℃，精度等级-A级5.3.2.2试验步骤
试验步骤如下：
JB/T20177—2017
开启发生器，设定发生器的汽化温度，持续加热30min，目测汽化温度的显示。a）
按最大注人速率加人过氧化氢溶液，开启发生器自动运行。温度达到设定值后，连续运行b）
30min，目测汽化单元温度显示变化。记录汽化温度的最大值和最小值，按式（1)和式（2）计算得出汽化温度偏差t-max和tmin。Otma
式中：
Ot min
t set up
汽化温度上偏差；
汽化温度下偏差；
I tmax -t setup
t set-up
I t min t set-up I
t set-up
运行过程中最高的汽化温度，℃；运行过程中最低的汽化温度，℃；设定的汽化温度，℃。
5.3.3过氧化氢溶液注入速率误差试验5.3.3.1
试验条件
试验条件如下：
环境温度：18～26℃。
压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水b）
过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
d）电子天平：精度0.01，量程0～1200g。5.3.3.2
试验步骤
试验步骤如下：
×100%
加人过氧化氢溶液，设定注人速率为20%×（最大注入速率），开启发生器a
（1）
运行5min后称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为初始重量Wstart。继续运行10min后b）
再次称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为结束重量Wend。重复上述步骤3次，按式（3)对注入速率误差进行计算，c）
I Wstart -Wend
×100%
AtXSset-up
式中：
Wstart
过氧化氢溶液注入误差；
开始测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；Wend
结束测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；At
测试时间，min（此处为10min）；（3）
JB/T20177—2017
测试过程中对应的设置注人速率，g/min。Sset- up
d）分别设定注人速率为60%×（最大注人速率）、80%×（最大注人速率），依照上述步骤测试注入速率误差。
5.3.4发生器汽化效果测试
5.3.4.1试验条件
试验条件如下：
环境温度：20～26℃；环境湿度：40%～60%。a）
压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水、无菌。b）
过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯c）
试验物料及设备
试验物料及设备如下：
生物指示物：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1421《灭菌法》及中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》选择嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为生物指示物。
胰酪大豆陈液体培养基（TSB）：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1101《无菌b）
检查法》制备TSB培养基。
标准测试舱体：不锈钢舱体，设置有进/出管路接口、传感器测试接口。c）
试验步骤
试验步骤如下：
根据标准测试舱体内腔容积进行生物指示物布点，布点原则为6个/m3，最少布6个。b）以FQ5发生器配置的标准测试舱体布点作为示例：打开标准测试舱体门，将6个试验用生物指示物载片放置于腔体内部，具体位置如图1所示。每层平面角落的生物指示物载片布点位置与对应平面边缘的距离不大于5cm。立良
标准测试舱体顶部平面
FQ5发生器配置的标准测试舱体要求：舱体
进气管路
出气管路
压缩空气注人接口
传感器测试接口
标准测试舱体门
JB/T 20177—2017
标准测试舱体底部平面
内腔尺寸为1200mm×900mm×600mm（长×宽×高），外部设置有进/出管路接口、传感器测试接口、压缩空气注人接口
硅胶管路，长度为1m。进气管路与标准测试舱体、FQ5过氧化氢发生器之间的管路连接使用G1<快接接口和快接卡箍
硅胶管路，长度为2m。进气管路与标准测试舱体、FQ5过氧化氢发生器之间的管路连接使用G1<快接接口和快接卡箍
压缩空气接口设置为8快接接头，设置于标准舱体顶部平面，如图2所示②位置传感器测试接口设置为G1<快接接口，如图2所示①位置可视窗口设计，材质为PC或钢化玻璃。密封方式使用机械式法兰密封或充气密封门图1生物指示物布点示意图
生物指示物布置完成后，关闭标准测试舱体门。依照图2连接发生器及标准测试舱体1200
FQ5标准测试舱体
FQ5标准测试舱体门
FQ5过
氧化氢
发生器
发生器与标准测试舱体连接示意图5
JB/T 20177—2017
启动发生器，依照表1的参数运行。d）
表1灭菌运行参数
注人速率
注人时间
灭菌结束后取出测试样本，均放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃条件下e)
培养7天，测试微生物生长结果。阳性对照物：未经过氧化氢灭菌周期的生物指示物放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽f）
孢在55～60℃培养7天，测试微生物生长结果。阴性对照物：将不含生物指示物的TSB培养基在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长g）
结果。
h）量
重复上述3次。
结果判定
培养后测试的微生物生长结果是：灭菌后的生物指示物无微生物生长。a）
阳性对照物的微生物正常生长。b）［
阴性对照物无微生物生长。
5.3.5报警试验
模拟出现异常状况，观察能否报警和显示故障信息。5.3.6工作场所过氧化氢残留试验发生器汽化效果测试试验结束后，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量工作场所环境中的过氧化氢残留。5.4电气安全试验
5.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1一2008中18.2.2和GB/T24342一2009中6.2的规定查验。
5.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定查验。5.4.3电气系统耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定查验。5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定查验5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定查验5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定查验。6检验规则
检验分类
发生器产品分为出厂检验和型式检验。6
6.2出厂检验
JB/T 20177—2017
6.2.1每一台发生器均须经制造单位质量检验部门按表2规定的项目检验合格、附产品合格证后方可出厂。
表2出厂检验项目
检验项目
外观及表面质量
电气安全
要求的章条号
4.3.1、4.3.2、4.3.5
试验方法的章条号
5.3.1、5.3.2、5.3.5
6.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）
产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时：c)
产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）
国家质量监督部门提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目
型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格，7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1发生器的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：立
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备案号：57135—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20177—2017
汽化过氧化氢发生器
Vapourous hydrogen peroxide generator2017-01-09 发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
中华人民共和国制药机械行业标准汽化过氧化氢发生器
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2017年9月第一版
书号：155066·2-32002
版权专有
侵权必究
JB/T 20177—2017
本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。
本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。Iwww.bzxz.net
1范围
汽化过氧化氢发生器
JB/T20177—2017
本标准规定了汽化过氧化氢发生器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于汽化过氧化氢发生器（以下简称“发生器”）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
GB5266.1—2008机械电气安全
机械电气设备
第1部分：通用技术条件
运输包装收发货标志标准
GB/T6388
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
GB/T 10111
GB/T13306
GB/T13384
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T160.32一2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典（2015年版）四部国家药典委员会3标记
型号编制
发生器的型号按YY/T0216一1995的规定编制。规格代号：最大注人速率，g/min型式代号：汽化过氧化氢
功能代号：发生器
2标记示例
示例：FQ5：表示最大注人速率为5g/min的汽化过氧化氢发生器立良
JB/T 20177—2017
4要求
4.1材料
与过氧化氢直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定。4.2
外观和表面质量
发生器的外表面应光洁、平整，无清洁盲区。4.2.2
发生器的管道及阀件应有内容物名称和流向的标识。发生器的加热部件、过氧化氢储液罐应有安全警示标志。4.3性能
发生器的控制系统应有手动控制和自动控制。过氧化氢溶液汽化温度应能设定、控制并显示，误差控制在设定温度的10%以内过氧化氢溶液的注人速率误差应控制在注入速率的10%以内。发生器的汽化效果在标准测试舱体内应能达到生物指示物下降6个对数值。发生器出现异常状况时应能报警并显示故障信息发生器内部管道连接处应密封不漏气，工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求4.4电气安全
电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.4.3
电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.4.4
电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定4.4.6
电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。5
试验方法
材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。5.2
2外观试验
目测查验。
5.3性能试验
控制功能试验
启动发生器，查验发生器控制功能。5.3.2汽化温度误差试验
5.3.2.1试验条件
试验条件如下：
a）环境温度：18～26℃。
b）压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯，c）
d）PT100传感器：一60℃～250℃，精度等级-A级5.3.2.2试验步骤
试验步骤如下：
JB/T20177—2017
开启发生器，设定发生器的汽化温度，持续加热30min，目测汽化温度的显示。a）
按最大注人速率加人过氧化氢溶液，开启发生器自动运行。温度达到设定值后，连续运行b）
30min，目测汽化单元温度显示变化。记录汽化温度的最大值和最小值，按式（1)和式（2）计算得出汽化温度偏差t-max和tmin。Otma
式中：
Ot min
t set up
汽化温度上偏差；
汽化温度下偏差；
I tmax -t setup
t set-up
I t min t set-up I
t set-up
运行过程中最高的汽化温度，℃；运行过程中最低的汽化温度，℃；设定的汽化温度，℃。
5.3.3过氧化氢溶液注入速率误差试验5.3.3.1
试验条件
试验条件如下：
环境温度：18～26℃。
压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水b）
过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
d）电子天平：精度0.01，量程0～1200g。5.3.3.2
试验步骤
试验步骤如下：
×100%
加人过氧化氢溶液，设定注人速率为20%×（最大注入速率），开启发生器a
（1）
运行5min后称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为初始重量Wstart。继续运行10min后b）
再次称量过氧化氢溶液和储液罐的总重，记录为结束重量Wend。重复上述步骤3次，按式（3)对注入速率误差进行计算，c）
I Wstart -Wend
×100%
AtXSset-up
式中：
Wstart
过氧化氢溶液注入误差；
开始测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；Wend
结束测试时过氧化氢溶液和储液罐的总重，g；At
测试时间，min（此处为10min）；（3）
JB/T20177—2017
测试过程中对应的设置注人速率，g/min。Sset- up
d）分别设定注人速率为60%×（最大注人速率）、80%×（最大注人速率），依照上述步骤测试注入速率误差。
5.3.4发生器汽化效果测试
5.3.4.1试验条件
试验条件如下：
环境温度：20～26℃；环境湿度：40%～60%。a）
压缩空气：0.4～0.6MPa，无油、无水、无菌。b）
过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯c）
试验物料及设备
试验物料及设备如下：
生物指示物：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1421《灭菌法》及中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》选择嗜热脂肪芽孢杆菌孢子作为生物指示物。
胰酪大豆陈液体培养基（TSB）：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1101《无菌b）
检查法》制备TSB培养基。
标准测试舱体：不锈钢舱体，设置有进/出管路接口、传感器测试接口。c）
试验步骤
试验步骤如下：
根据标准测试舱体内腔容积进行生物指示物布点，布点原则为6个/m3，最少布6个。b）以FQ5发生器配置的标准测试舱体布点作为示例：打开标准测试舱体门，将6个试验用生物指示物载片放置于腔体内部，具体位置如图1所示。每层平面角落的生物指示物载片布点位置与对应平面边缘的距离不大于5cm。立良
标准测试舱体顶部平面
FQ5发生器配置的标准测试舱体要求：舱体
进气管路
出气管路
压缩空气注人接口
传感器测试接口
标准测试舱体门
JB/T 20177—2017
标准测试舱体底部平面
内腔尺寸为1200mm×900mm×600mm（长×宽×高），外部设置有进/出管路接口、传感器测试接口、压缩空气注人接口
硅胶管路，长度为1m。进气管路与标准测试舱体、FQ5过氧化氢发生器之间的管路连接使用G1<快接接口和快接卡箍
硅胶管路，长度为2m。进气管路与标准测试舱体、FQ5过氧化氢发生器之间的管路连接使用G1<快接接口和快接卡箍
压缩空气接口设置为8快接接头，设置于标准舱体顶部平面，如图2所示②位置传感器测试接口设置为G1<快接接口，如图2所示①位置可视窗口设计，材质为PC或钢化玻璃。密封方式使用机械式法兰密封或充气密封门图1生物指示物布点示意图
生物指示物布置完成后，关闭标准测试舱体门。依照图2连接发生器及标准测试舱体1200
FQ5标准测试舱体
FQ5标准测试舱体门
FQ5过
氧化氢
发生器
发生器与标准测试舱体连接示意图5
JB/T 20177—2017
启动发生器，依照表1的参数运行。d）
表1灭菌运行参数
注人速率
注人时间
灭菌结束后取出测试样本，均放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃条件下e)
培养7天，测试微生物生长结果。阳性对照物：未经过氧化氢灭菌周期的生物指示物放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽f）
孢在55～60℃培养7天，测试微生物生长结果。阴性对照物：将不含生物指示物的TSB培养基在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长g）
结果。
h）量
重复上述3次。
结果判定
培养后测试的微生物生长结果是：灭菌后的生物指示物无微生物生长。a）
阳性对照物的微生物正常生长。b）［
阴性对照物无微生物生长。
5.3.5报警试验
模拟出现异常状况，观察能否报警和显示故障信息。5.3.6工作场所过氧化氢残留试验发生器汽化效果测试试验结束后，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量工作场所环境中的过氧化氢残留。5.4电气安全试验
5.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1一2008中18.2.2和GB/T24342一2009中6.2的规定查验。
5.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定查验。5.4.3电气系统耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定查验。5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定查验5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定查验5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定查验。6检验规则
检验分类
发生器产品分为出厂检验和型式检验。6
6.2出厂检验
JB/T 20177—2017
6.2.1每一台发生器均须经制造单位质量检验部门按表2规定的项目检验合格、附产品合格证后方可出厂。
表2出厂检验项目
检验项目
外观及表面质量
电气安全
要求的章条号
4.3.1、4.3.2、4.3.5
试验方法的章条号
5.3.1、5.3.2、5.3.5
6.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
6.3型式检验
检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；b）
产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时：c)
产品停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）
国家质量监督部门提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
6.3.2型式检验项目
型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格，7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1标志
7.1.1发生器的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：立
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