ICS11.120.30 C92 备案号：57135—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20177—2017 汽化过氧化氢发生器 Vapourous hydrogen peroxide generator 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。 1 范围 本标准规定了汽化过氧化氢发生器的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于汽化过氧化氢发生器（以下简称“发生器”）。 2 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ/T 160.32—2004 工作场所空气中氧化物的测定方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 国家药典委员会 3 标记 3.1 型号编制 发生器型号按YY/T 0216—1995规定编制。 功能代号：FQ（汽化过氧化氢发生器）。 规格代号：最大注入速率（g/min）。 3.2 标记示例 FQ5表示最大注入速率为5g/min的汽化过氧化氢发生器。 4 要求 4.1 材料 与过氧化氢直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，且化学性能稳定。 4.2 外观和表面质量 外表面应光洁平整，无清洁盲区；管道及阀件应标识介质名称及流向；加热部件及储液罐应设置安全警示标志。 4.3 性能 设备应具备手动与自动控制功能；汽化温度应可设定、控制并显示，误差≤设定值10%；注入速率误差≤10%；在标准测试舱内汽化效果应使生物指示物下降6个对数值；异常时应报警并显示故障信息；系统应密封无泄漏，工作场所残留量应符合GBZ 2.1要求。 4.4 电气安全 电气系统应符合GB 5226.1—2008要求，包括保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验、按钮与指示装置、配线规范及标识要求等。