本标准规定了中药大蜜丸扣壳机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于中药大蜜丸装入塑料球壳中的机器。

ICS.11.120.30
备案号：57139—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20181—2017
中药大蜜丸扣壳机
Large pill capping machine of chinese medicine2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部发布
2017-07-01实施
JB/T20181—2017
本标准是按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及第10部分：产品标准》给出的规则制定。GB/T20001.10—2014《标准编写规则本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标准主要起草人：吕志清、周明、关向东、高川、徐兴国。立民
1范围
中药大蜜丸扣壳机
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本标准规定了中药大蜜丸扣壳机（以下简称“扣壳机”)的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于中药大蜜丸装人塑料球壳中的机器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1—2008机械电气安全
机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
8运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
GB/T13306
机电产品包装通用技术条件
GB/T13384
GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法3分类和标记
3.1分类
扣壳机按结构分为圆盘式和直线式。3.2标记
型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。KD-
规格代号：额定生产能力，单位：丸/h型式代号：Y——圆盘式，Z—直线式功能代号：大蜜丸扣壳机
3.2.2标记示例
示例1：KDY-20000：表示额定生产能力为20000丸/h的中药大蜜丸圆盘式扣壳机。1
JB/T20181-2017
示例2：KDZ-20000：表示额定生产能力为20000丸/h的中药大蜜丸直线式扣壳机。4要求
4.1材料
凡与药物直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物发生化学反应、吸附或向药物中释放物质。
4.2表面质量
4.2.1扣壳机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。
2与半球壳和药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。与药4.2.2
物直接接触的零部件表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。4.3性能
扣壳机不同规格的模具应便于更换。4.3.1手
4.3.2扣壳机运行应平稳，无卡阻，无异常声响。4.3.3扣壳机的供壳和供丸速度应匹配、可调。4.3.4扣壳机应无药丸不扣壳。
扣壳机应能剔除未扣壳的药丸和半壳4.3.6扣壳机负载运行时的噪声应不大于75dB(A）。扣壳机气动系统应无泄漏。
4.3.8扣壳机实际生产能力应不低于额定生产能力。4.3.9扣壳机料斗中的物料低于设定的物料下限位置时应自动供料；高于设定的物料上限位置时应停止供料。
4.4电气安全
4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。4.4.3日
电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。4.4.8扣壳机应有急停功能，急停件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。4.5扣壳合格率
成品上、下球壳间缝隙应不大于0.5mm，扣壳合格率应大于97%。5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书，若不能提供证明资料，按相应材料的试验方法进行检测。2
5.2表面质量试验
目测。
目测零件表面，用粗糙度检测仪测定表面粗糙度值。5.3性能试验
查验模具更换情况。
扣壳机空载运行1h，目测运转情况，耳听声响。5.3.2
负载运行时，调节调速装置，目测供壳和供丸速度是否匹配。5.3.31
负载运行时人为将下壳内的药丸取出，观察是否扣壳，5.3.41
负载运行时，目测未扣壳的药丸和半壳能否剔除。5.3.51
额定生产能力负载运行时，按GB/T16769规定测试噪声。JB/T20181-—2017
5.3.7在气动压力不小于0.6MPa下，启动扣壳机运行，用肥皂水涂于气路系统连接处，运行1h后观察管路连接处有无气泡产生。
5.3.8启动扣壳机，以额定生产能力负载运行10min后，连续取3min的药丸，统计数量计算实际生产能力。
5.3.9负载运行时人为将料斗物料低于下限位置观察是否自动供料；人为将料斗物料高于上限位置观察是否停止供料。
5.4电气安全试验
5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。
5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中第16章的规定检验5.4.8扣壳机的急停件按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。5.5扣壳合格率试验
5.5.1试验条件
扣壳合格率试验条件如下：
a）试验药丸：符合中华人民共和国药典规定的9g大山植丸；包装球壳：9g大蜜丸包装球壳，材质为高密度聚乙烯；b）
c）气源：压力0.6MPa～0.8MPa;d）扣壳机空载运行合格。
5.5.2试验步骤
启动扣壳机，以额定生产能力负载运行10min后，在剔废前取样，每隔5min连续取样100丸（含空下壳），共取样3次。统计样品中空下壳数量a，扣壳样品用0.5mm的塞尺检查缝隙，统计缝隙大于0.5mm的样品数量b。
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：合格率计算
扣壳合格率按式(1)计算：
式中：
扣壳合格率；
空下壳数量；
p = 300-(a+b) ×100%
扣壳缝隙大于0.5mm的不合格品数量。6检验规则
检验分类
扣壳机的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
（1）
扣壳机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合6.2.1
格证。
项目类别
表面质量
电气安全
扣壳合格率
出厂检验项目
要求章条号
试验方法章条号
扣壳机在检验过程中，如发现有不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
型式检验
型式检验条件
有下列情形之一时，要进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；停产1年后，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验内容
型式检验的项目为本标准的全部要求。6.3.3抽样
JB/T20181—2017
型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
6.3.4判定规则
型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装、运输与贮存7.1标志
扣壳机标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容：7.1.1
产品型号、名称；
主要技术参数；
产品编号及制造日期；
执行的标准编号；
制造单位名称、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定。7.3包装
扣壳机包装按GB/T13384的规定。7.3.1
包装箱内附有下列文件：
产品合格证；
b）产品使用说明书；
c）装箱单。
7.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。7.5存
产品装箱存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得倾斜或重压。5
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