ICS11.120.30 C92 备案号：57139—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20181—2017 中药大蜜丸扣壳机 Large pill capping machine of Chinese medicine 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、周明、关向东、高川、徐兴国。 1 范围 本标准规定了中药大蜜丸扣壳机（以下简称“扣壳机”）的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于中药大蜜丸装入塑料球壳中的机器。 2 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1 分类 扣壳机按结构分为圆盘式和直线式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 按YY/T 0216—1995规定：KD为功能代号。 型式代号：Y—圆盘式，Z—直线式。 规格代号：额定生产能力（丸/h）。 3.2.2 标记示例 KDY-20000表示额定生产能力为20000丸/h的圆盘式中药大蜜丸扣壳机；KDZ-20000表示额定生产能力为20000丸/h的直线式中药大蜜丸扣壳机。 4 要求 4.1 材料 与药物直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不得与药物发生化学反应、吸附或释放有害物质。 4.2 表面质量 外表面应光洁平整，无清洁盲区，不得有颗粒物脱落；涂覆层应密实均匀。与半球壳及药物直接接触部件应光滑平整，无清洗盲区，所有转角应圆滑过渡，表面粗糙度Ra≤1.6μm。 4.3 性能要求 模具应便于更换；设备运行应平稳无卡滞及异常声响；供壳与供丸速度应匹配且可调；不得出现未扣壳药丸；应具备剔除未扣壳药丸及半壳功能；负载噪声≤75dB(A)；气动系统无泄漏；实际生产能力不低于额定值；物料应具备自动上下限控制供料功能。 4.4 电气安全 电气系统应符合GB 5226.1—2008相关规定，包括保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验、按钮与指示装置、配线规范、标志及急停功能等要求。 4.5 扣壳合格率 成品上、下球壳间缝隙≤0.5mm，扣壳合格率应大于97%。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材料质量证明文件，必要时按相应材料标准进行检测。