ICS 11.020
C04
备案号：58335-2018
吉林省地方标准 DB22

DB22/T397.4-2017
代替 DB22/T397-2014
保健用品功能学评价程序与检验方法 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法
Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles（供内部使用）
Part 4: Method for the Assessment of Assisting Sleep Improvement Function

2017-11-10 发布
2017-12-30 实施
吉林省质量技术监督局 发布

前言
DB22/T397《保健用品功能学评价程序和检验方法》由多个部分组成，包括：
— 第1部分：评价程序；
— 第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法；
— 第3部分：辅助调节血压功能检验方法；
— 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法；
— 第5部分：辅助减肥功能检验方法；
— 第6部分：除臭功能检验方法；
— 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法；
— 第8部分：辅助改善微循环功能检验方法；
— 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法；
— 第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法；
— 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。
本部分为第4部分，按照GB/T 1.1—2009规则起草。
本部分代替DB22/T397-2014，与其相比结构进行了较大调整，并主要变化包括：增加警示与范围，增加评价方法，修改试验设计及分组要求等。

本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。
起草单位：吉林省疾病预防控制中心。
主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。

1 范围
本标准规定了保健用品功能学辅助改善睡眠功能评价程序。
适用于保健用品辅助改善睡眠功能检验方法。

2 保健用品辅助改善睡眠功能评价方法
2.1 人体试用试验项目
包括：睡眠时间、睡眠质量自我感觉评分、入睡时间、睡眠期间苏醒次数。

2.2 人体试用试验原则
a）所列指标均为必做项目；
b）在人体试用试验过程中，应对受试样品的安全性作进一步观察。

2.3 结果判定
试验组受试者在试验后睡眠时间及睡眠质量自我感觉评分高于试验前，入睡时间及睡眠期间苏醒次数低于试验前，则判定为阳性结果，说明受试物具有辅助改善睡眠功能；反之为阴性结果。

3 保健用品辅助改善睡眠功能检验方法
3.1 受试对象纳入标准
受试者性别不限，无过敏史，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血管疾病及皮肤感染，有习惯性睡眠障碍症状且不使用改善睡眠药物。依据阿森斯失眠量表，近一个月内每周至少发生三次相关症状，且总评分在6分以上可纳入。

3.2 受试对象排除标准
符合相关排除条件者不得纳入试验。