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YY/T 0316-2003

基本信息

标准号: YY/T 0316-2003

中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:已作废

发布日期:2003-06-20

实施日期:2004-01-01

出版语种:简体中文

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标准分类号

标准ICS号:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

替代情况:替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替

采标情况:ISO 14971-2000 IDT

出版信息

出版社:中国标准出版社

书号:155066.2-15489

页数:28页

标准价格:16.0 元

出版日期:2004-05-08

相关单位信息

起草人:武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚

起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)

归口单位:SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

提出单位:国家食品药品监督管理局医疗器械司

发布部门:国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1). YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 标准下载解压密码:www.bzxz.net