本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1). YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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中华人民共和国医药行业标
YY/T0316—2003/1S014971:2000代警YY31820G
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medlcal derlcesApplication of risk management to medical devices1S014971:2000,IDI)
20030620发布
国家食品药品监督管理局
2004-01-01实施
本标难等同采带15014971：2000医疗举械YY/TC316—2003/ISO14971:2000风险智理对医疗器减的应月3英文版）。YYTJ316—300取消和代件YY(8—2C02，用于何标准都会被修订、本标准出版，车标准引用的注明月期的文件适用，末注听口期的文件，最新的成本（开何修改)适H，风险管埋运程中的风险分析部分的要求，已制定为行业标准YY/TJ316一2CUS.该标座的扩展部分只品品部地更益了风险详价、风险轻制和生产后信息还价的要求，本标准位括了全案求，增划了内容和可属作性。
牛标准的附录4，附录R.附录、附录卫、附录E.附录F和附示内为资料性附录，实标准，非回家食品药品监每咨理总会疗势减司提自，充标障出5AT（221以疗解械贴益管理和理开要求标准化技本函员公本标准起卓单位，医疗器城质贵管圳和通用要多标准化技术委员会，比京医城华光认证有限公司（原中国医疗器械质盘认证中心）。本标准主要起蓝人：试像俊毕、幸树车、张明攻、部一、王慧芳，察志刚。本杯准所代荐标准版本的发布情况为：YY：T331一2000。TY/T 0316—2003/1S0 14971:200C引言
本标准应作：为制齐面对和医疗器抵使有关的风险进行有效的相架，它包括的要求，供厂紊统地虚用了这些内险首理的经验，见识和烤断的框架，通带，及人，组纠实敢府的言些活动.可能公使这些或那些受益者的有价值药物品，受到损失或数外的危审，用于每个学签者，对于发生损告的概率近由于意当可脂逐成的巩等其有不间内价估观.风险理足个非新杂的问题.
欣所公认的是·风险据惠兵有两个组成部分：一损言发牛的期率，以：损击发牛的终带性如何！损等的片果，亦：它的严更非如负。对受益来说,对风险的可接受性，受到述纠成部分和受益者别险感知质的影响。山于变益卡的多样世，包折医师，缺供保键的识，收府，二业部，.总者相公众成员，有关医将器载的这些念特别重要，
所有的受益者必额理解，医疗器械的使用必龄带来某种程度的义险，影呵抵中受益者对风险患知度的因氧也括有关社会的社会，经济和教有背受，以这忠者实际的和觉察的健床状孟。对以险的觉察方式也应忠疗内，例如口于缺之了解而造成流忽的人少内案，或若最十杜中的强势群林学原，叫是否处」风险之中似乎始不知不觉的，成足可以逝免的，利用医开器英以事一顶临以程序的决定，或求科余风险利我序的颜期受就相平衡。这机的美断虎考思到和医疗器城有关的预期使用或预则用跑、性能和风咳，以及和临床程片或使用环境有关的风险制学益。有「解思个人性康状说变忠者个人惠平的有资格的拨师.才能做出其中此这样的判断。非为受范者之，制适商盘在考总通片川按受的技术求平的咨况下，对限疗器兼的安全性包括风险的可接学性觉出判，以便决定以疗举城按其相用连或我期日的上市的大敢运育性，本标难项了一程计，安此程厅，医疗器的制造商可以划定和序器械及其对件有关的危害，估计和评价与这当危空的机关的风险：控制这比险计监控这控制的有效性对于证过特定的医疗案其他标准可能要求应用！门的以险密制方法。1范围
YY/T0316—2003/1N)14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用本标准规定一人程学，制违感按此程字，能够判忘与医疗器械及式附件（包在述外诊断欧疗器披）有关的范书，估计利评风险，举制这些风险并监控控制的有效性。六标准的求适用二医疗举孕审周相的所有阶段：去标准不爪十和医疗器械保用有关的题床判断.主不规定川按受扩风险水求平。中标推不要求制适必有个适当的正规质量林系，然风险普理可的是质毕体系的：个组实部公（例如：参州附心中表心.1）。2术语和定义
下列术！和应义适用本标准.
脑附文件
acenpanyingdocument
随同医疗器依或附件有的、含在给医了器恢便卫者操作出，收装者或装配者年要信息（特后有美变全性的供点的价
当：5P9/05.149定义2.,1为苯出、2.2
损膏anm
对人体健康的实际衡害成长产，成是对财产或环境的促害：[JS/书南5.1SS9,定义3.-]
危膏hazard
损需的谐证源。
[S0/IE\指南51,1999.定义3.
危害处境harardnussitnatinn
人员、谢产项外境必：于一个或多个危患之中的境。[ISOIE指南,!,定义3,]
intended ase/intended μurpnse预期用途或预明目的
数制造商供的规范、说明书和恰息.对产品、过程或服务的使用2.6
制造商niamnfartmer
在上市和（或)投人股务前，页支医疗器械闪设计、制追，他类或作标记、系施的表配、或者收装医疗器械的自然人或法人，不管十然工什是山自已或小第代其完成。2.7
medicaldeviee
医疗课械
其制造预划下列的用十人类的，单独变害组合便用药收媒，改各，能、州料或右其他物，1
YY/T C315—2003/1SO14971:20Q0色拦应月系需要的致件：其用于人体体表及体内的作币天是用约学，免痘学丧者代测的半段获弹，们也川能有这整产段参与非起一定的辅功作：这此日的是，剂执病的预畸诊断，治疗、监扩，缓解；对报或者戏数的诊断、前疗、监护、餐解、补偿：解或生单过我的研定，少调！
妊嵌轻到，
151348:1996.定义3.1
客观证据ohjeMivpeuflente
生立在通选残究测虽，试验或其他手段所奖事尝的步础上，证会是真实的惊息G/T538—1004,实义2.:3：
程序prncedure
为进行果项活动所观定的途控，G68519定文1.
过程press
将物人按化为拍止的一组破此捐关的资源和活动。[GE6365164.X.
记录record
次！完成的活动或路划的维来费供家认出的文完GR/T635—194.定义3,15_
余风险rsidlualrisk
深取顾护后余下的系照，
1SOE指99定文3
网险risk
制害的发气既率与册苦产重垂度的结合[SO:TEG 1:1SSS, 定X 3 ?
风险分析riskanalvsis
系统运用可得资料，测定危咨并估计风险。二[50/IX捞南：1941,克义3.10
风降评定riskashessment
包拓风险尔所和风致评价均全帮望150:1E指南1.1S99，定义1.19
风啦控制rlskeantrol
作出决单并实能保控措题、以降低风应或把＊险维持在初定水半的过程2.17
风险评价riskevatualian
YY/T0316—2003/IS014971,2000在又险分析的基础上，带据给定的现行社会价低观对风验否达到可接水平的判断。驻，以TSU/IC指南51:11a,定义3-1和 3,茅础，2.18
风险管理rlskmanagement
门于风险办析、评价和腔制..作的管方针、程予及其实毁的系统运用。2.19
风险智理文栏TiskmanagementFile山险管理过程产少约，尤统相连接的让示和其他实行2. 20
安全性safet:
免除丁不可接受的义险，
150指南5]：190定义
严五度severity
危害可能是的度。
验证verilieutiul
通运查和提供客观证烟表明规定要求已经病是的认可。性：方议计和儿家中，施让是拍对单项经报动的短平进控女的过挥，以价定该活实对想定来求的符合中，[GB/ 6585-334,定义 2. .7
3风险管理适用要求
3.1国索或地区法规要求
山于本你准所愿盖的岗疗器献节广泛多栏性汇爱益上述医疗举英的国家和地玉法规要求的差别3.3和.4中期定的要求在款当应用3.2风险管理过程
判造应建和保传医疗施有关的危客，估计和评价制关的风险，障制法此风险开监视上速险制有效性的过来。此适科应成文件并应包指下列要素，一风除介析：
风险评价；
风陀控制·
生产后的信，
在有彩成文件为产品议计，开发过程时：该过程高包括风险曾理过程内造当部公，计1：形成文性的产品反山，正爱划程可用于系统地处现安全间也，特圳是能够发案系绣和计均.对他去逆行早新
2风理轻的示用！
坐3见文求，
用查右风险暂理文悄的力法检查花含性。3
YY/T0316-2003/1S014971:2C00
3. 3营理职责
造商应：
阶心折
期用，的判
A险可报变t：决第
风险拉
到金长股注忧
全部风将的长
生信退
牛产的界历
风隆普理过程示意图
：生考培相关国师标准、家部增区任观的情说下，规定市放受风险的决盘力法b确保来供当的资频！
）确账给管理，实施工作行计定活动分配经过培训的人员（见3.，d）：定期洋市风险抑对得的结果，以除保风险管理过程的搏管适宜性知卡效上述内穿应成文件，归人风险管望文档同查在，险督圳这节点运险售符合性：3. 4人员资格
带造确应确信风龄普师工作的头行者包括只有和就于他们的任务旧道应的知训和的鉴能人员。造与时，应也括医疗器诚效其应用的知认和整检以及又除带技术，虚误持适当的资格器定运示：用套君适当记录的方伙格售符音性.3.5风险管理计划
对于斯考虑的等定的内疗器械和用件，机益面点款服风安合印运程，准备一项风险管理计划，又险管理计创是文险管理文偿约一部分，此项计划包活
）计的抢固定利插述适用」计则的医疗能和奇命周期阶段1）验划：
c职责的分配，
）风验管理活动的评要求
e）风险均可接受性准则
YY/T0316--2003/[S014971;2000注：风险的准将在限人保上决是了风险过最路有效性，准的指南附，刘果在医疗举感的再命周询内计划有更政，更改的礼求盘保持车风险管理文档中。用查马风险划文栏为方位龄查符合性。3.6风险管理文档
对所考总闪特实医疗器械利附牛的全部风险管理活动的洁息应予以计录，升保升在买险受现文学中，
存1：构成风内管通文的心录机其文件，作求的划所量理体惠美的其地文件和文一部务
法2：风险售文增和需变包括所礼本标的文件，而，至少包：所有发求文件的以证或或乐，划逆商皮距够及时提到风使督形文当中引科的资料。4风险分析图2宁的第1.2,3步
4.1风险分析程序
高执行4.2至：4.4中所播述范风险分析，风险分折的实施和结果，虚记录在以险管理文偿中社，如案可实期一预典似图疗格恢的风降分折升有4证实其过理尼失低的或首其效量心会对结果带采明量的型别才能用作费考，这择的其础成是对改及其对不同急害山是的率向式为暴航销。除「4.三到1.，小要求的品录以外.风验分析实施和结供的文件应至少包括下内穿，a所分析的内疗器械或附件的指述和标讯：b）完成风龄分析的人员和纠部！的标认：？分析的月期。
出吉若风验替理档的为法校查符合性：4.2医疗器械轴期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定（图2中的第：步）对所卡忠的亲的医疗器报戒渐牛，制造布应描还动其用速、预期日内以任何个即可预见拍误君：制造两应格有可能影响医疗帮械安全性的定性和定量持列出清单，适当时，现定界限见注1)，上述记示应保芯在风险管理文挡中。注：附孕A牛新列河题.作为山上述清的书注2，时录中的出了体外净断虚疗器规风险分所法与指克。注3，降录中第出了每比字风险公女法附率用否若限管！文档的法检符合。YY/1:0316—2003/1S014971.2000风区
我川2物比特征（4.2）
判足己成可流的的害1.3
估亡每种感害的以降（4. 2)
资通“A控步
苦以障能：
实童过承的达当的指免0)
利象风应可否搭置？(5.4
美化开他范受产牛低.的
到定的定费?（6.T
全部型公院号行
可以生）
险报告（
生E信息计市（美9）
用于医疗光墙风险管理活动的轻医图2
4.3判定已知或可预见的意宝（第？步1YY/T0316—2003/15014971.2000制道商忘写正放障两动性下与医城有关的己变叫的他害清单，事先该的产应加以别，上送有单应益风危圳文学中于以保在危法处境中产生中件的可预见药后果心下以考虑和记录洋1：耐录和用于作少净断区的第B2中列出的可能的单测作为忘，注2，为了判是先未认的任，以使川请民流完闲享指变丢文验营文消的泌登查符合性，4.4估计每种危害的一个或多个风险（筑3步）对耳个判定的危，都应到用可行的资权或数据站计在正常和故障网冲件一的一个或多个风险，对了其损告发生概家不能加以开的危害，应端一个危害的引能后果的清单。风险的估计应在以险管理文中加以栏
任向用频率估计或严平水的定性或定录分类的沐系部成风险首理文挡中以记录。性1，风险包和分折，报用的只有险计过我来，让情不安始所。此内容来自标准下载网
注？，险估计可以点定见的或定性性，卧录上出了风险贴的方法包折那些片系就性失效产生的风险，的H章出体外诊断医等娠风险估的用战料、注3，附「让些月一险分所的
注：风险法计的想权或效来费举别IT：已为的标准：
和学技术亦科：
已准或！中的类低没疗需款的逆流资料包据三公布的学求按告1；由奥期使用名定行的适川实验：市怀证据
一，适的调给呆，
专家惠人
-外帮所母评急情况，
用金若网险普理文档节运聚查持合控：5风验价第4步）
对每个已划定的完害·制选南点法月险管理中规定的准则.亲定其古计的一个或多个风险尼否低不书以降低的保是。在钟青况一6.2到6出内求不小适用此危即进3.7），风险半价的综果量定入风效合理文档，计1：E.？险可持量的
产：关产为及准的一可以成险能，比必3到中的要求，
用产有不险性划文尚的力法控变符合生6风瞻擦制第5步到第10步！
6.1降低风险
当帮要降低风随则制查商应龄照创：规是的并序控制一个效多不风，使使与个危并地去节个宽多个想金风险费判所出店接受的6.2方案分析（第5步）
制选离虚识别风险控制措旅，息院其测险降路要可接受的水半：风险控制应无一个烷会的方法，制造两盘按下刻顺序，依达偿用片成多种方法：a）通过表的固有安全生：
Y/T0316--2003/15014971:2030
上）医疗器减本序成在生产过中的荫护措施：）告知安全信息。
注，区能控制技可以隆在报出的严重，或老少的发生规率，或者激少注2：一些技术孙准对许多医疗器或减压了述有的，保产性的引述格的安全性，达上应专作为风座理让理区一。多此次
断选降的风究控制错施应记人风险重效性如果在方案分析中，制消商确定：达一步降低风险是个实际的，制造商危进行剩余风险的风险、受益办析（见6.5)否则.制造商应营于实确所造择的风阶控制据施.用查石风险管理文屿的方法检否持合世。6.3风险控制措施的实施1第6步】制造胎盛实施在6.2中选择药风险控制错范，下控制风险的错施应证人风险智理文档，又险控制替绳的有效性应于以验证，并，验结函记入风险管理文性。文险控制相施的实施成了以验证。此坏验证也应证！人风险督洲文挡.用查右风限管函文档的方法检使符合性：6.4剩余风险评价（第了步）
在案圾风险控制措施后邀用的任何刺会风险，部应使用风险理计划中观定的证划进行评价，评价结用应风险管文挡
如果翻余风险不符个准圳要求，应采取逆一步的风格制普施（6，2)，如兵剩余不险认为是按受的，则所有为说明个或多个剩余风险所需要的相关信也，都应人南制道商典供的薄当随对文件
书查券险情理文尚利随谢文件的介法检查有合性：6.5风险,受益分析（第步）
如果使用风险管理引则中的准则，判断剩余点险与术叫接受的，止进一步的险挖又不实际，制造弃应收集和评审有关氧期明途、预期日的的医疗型益的资料和文献，以便快定受益所1指过效余风：如半此证规不义医疗受益留逆利余风险的论，划率余的风险是不可接受的，如果民了受益粗压剩余风经，进行6，，为说明利会风欧所必款范款料应列人制造产提供的适当延射文件中评价结果应记人成险告理文牛。月有风险管理文档和的附文件的方莅查符会性.6,6/产生的其地危害(第9步）
应对刚险控制污游进行情审，以便判层秀引人了其他危害。划利巾险整制道境列人了新的倍测盛评定用关的一个或多风险（见1.4），平审站票应记人风险等理文档。承查看网除作典文档的方达格查符台。6.7风险价的完整性<第1C步）
制道必应确保所有己划定危的一个或多个点险已经得到评价。定些许定的结果应记人风险管理这
用查有以险理文的法检存对性。7全部剩*风附的评价（第11步）充所有的文险控制错二统实施并验证后造商应读利出风险能与计划中性注则，决定异告全所1E：以疗板造成的测余风险都是可以提受品，果应用风险算理计培中建立的准则，划期金部利余风险尽不时接受的，制造商业收集和详审有关潮用连，预拥日的的医行受益的资则和文献，以性决定足否变超过全部剩余风险，如果点述证据不支持次疗受益整过企部案余风险的绍论，利余作成路是不可握的，全部制余以险的深价结只应记人风陷觉距文挡.用查书风政管理文档的方法构声符合性.B风险管理报告第12步）
YV/T0316—2003/I501497):2000险管理过的结来成人风检管理批片：文险管押投告应对纠个害拨供风险分析、风障评价。风险控制措施的实施和验证、以及罚余风险的可接受评定内全部可冶潮性：风险件埋根告应作为风险管埋文档的部分
。此项报心应保行在证张或电子奥体二、用查风级管理限的力法位合
9生产后的信急（第13步）
制造商应理立和保还一一系统的程，以便详审在牛产后的阶段中得到的医疗提城.或类似器诚的信息。应对信总小可能安全性有美的间如定行评价，导制上列各净而：a）是节书先未认知的范光出
存是否右其圾危成龄三被站的一个或多个风路不再是碳受的：品评定是容失效。
划果满足1述任一条片，评价的结果应作为险管群的愉人子以反阅（.4！，根新这些与安金相关的信忘应考成突疗得效风院些理过碍的适必阶段进行下。如果“个或多个潮余风将或接受性已有港在的变化，应对已实的风险腔制措游的响进方评价：济价绍果品记人风险著理文档
江，产后来方三的国家地区法的的，有情，可能要求活就的生产的情，
2;比 1s(1 13485,109r,的 4. ~+注1：信息，在医疗景银命周期的注何价段·从并始例工产片所民：技列，消查活险管理过文件和成险管理文挡的方法检西药合性，
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