本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检测水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T0343-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

rcs_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0343--2002
外科金属植入物液体渗透检验
Liguid penetrant iaspcction of metallic surgical implants(IS()9583:1993.NEQ)
200209-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
YY/I03432002
本标准非等效保用国标标准ISOS553，1993外植入物一—无损检验一—外科金属植人物液本透验英文版）
本标准将国标标准中引用的1503-52：14无损检收——接适检验一-.一般成理?应条款的内穿列山，详见采用说明。
因采用国产的移谨材料所以第了卓！除7.4外>密透材料的经制引月中华人民共和国航空标准HB/7.61—99摔透检验中相条教。去标准中7.4举同采用A5TM下66°-19924外料企网拉人物类光修透检验规范3户5.1.4个标准的所A、附求均为规范性阴录，附示A拱供了外科金属拍人物表个座续性缺率的可接受极限水平。附录15提供了渗速验验序：
本标准山国家药品监督资理后提出准准。本标雅由企国外科植人物利矫形器雄标准化技术委员会（CSBIS/1110)归口本标准起中单位，国家药品监督性单天洋丢疗器质单统替验验中心本标准土要起草人：张文惠、宋铎、邢家骂。1范围
外科金属植入物液体鎏检验
YY/T343—2002
本标准规定丁外科念回戒人物战牢浮透检验方法，检验水平，可按变的极限、检验记录，接透材样的空制、滤透检验人员资格专核。本标非适用丁检验升科金迅拍人物表正的不连绒性变缺陷。社：本*当活表的州检通术见R/T1262.3139无规检磷术所港透检测、2引用标准
下动标准所包含范系文，通过在本标准中引月而必成为本标推的条更。本标准出版时，所示脱本与为有效。所有标准都会被汀使用本标推的务方皮探讨使下列环准最新版本的优性。11B/261-1998潜避拾临
3检验方法
3.1检照条件
该轻试件长值应术洗平产，不应留右空何物质如码微体漆避检些或产牛浓透尚假指示。3.1.1表面预清洗
1）送同合追的清洗材料新消跳过程，清除试件浓面的油睛。2）被检试件在而利不连能性的缺降内些清法并要如商污染源，3.1.2除油污”
试件施加瓷透齐荆·敏检试件表面虚去除袖污，选择适方的除油溶齐，3.1.3后续检险
即是有不同的渗透剂用在后续的检验应立新清忧被检试件，实全清除任何不连续性缺陷中病谢产物和以前应用的漆透剂残法。境留的普色瘀透剂与火光渗透剂发生化学反应，可导改完全或部分炎光均孙灭。
3.2程序
3.2.1潜进验验体系分类
3.2.*.1按摘验方法分
）无光渗透检验：.
）色您检验：
心）恶乐（蒙光/节色)院透捡验3.2..2透齐费（去除多余渗透剂的方法）分：）求流率；
1) t51 2.62 + 5. 2.
2) 151 326.3
3 JS 4F4 1?
23 7911 :4F2 中 5.5,
YY/T 0343 2002
.后乳化剂，
c）游剂大除型。
3.2.2验验程序
则本标难的附录3..
3.3渗透材料
3.3.1灵数度
根据外科金届植人倒外尺结均，采同的材村不间的生产阶技选样，其灵敏质水平分为：一般更能度：商灵敏度；超高灵敏度。短别出游适剂材料的制道商和纳买方协商选定3.3.2适用性\
所升的等材料与被检试件的材料剂适同·应多出长时同离蚀性影响。3.3.3检验后的清洗
检验后，去除透测和显像剂，检验材料的残南会使试件在使用中与其他因求反应产生财作用，为了不范将后来工成使用要求，必须在验后及吋究成清况。4检噬水平
陈非外科金例植人物的制益，两或购义方有特殊的要求，否则每批产品应1心%检验。5可接受的丧限
产品可接受或拒收的依抵应正给定的规范中确范。指荐的可接受的最限水半地术标准的附录，6检验记录”
挖验结果应记来，以迫涉检验的外科金属植人数。日）确定检验力法及操作我序！1检验数据：
稳认个人资格链名：
渗迹点术，坏流益度，虚用的诱材料及制造商：适当的用单图或描述，确定所公尽来的位冒知影响内离；e
f按告片期。
7廖通材料的控制
应进了，列的试验以计定意清材料的有效性。任：中于污来用老化使浓走对科的动效降低、.1推揉剂
重的检变期和保养周期依提速透剂的制造商说明书要求，关光完虚依据标难HB/Z51一1!515.10.5.1检。
7.2、乳化剂
7.2.1含水量
洲基乳化剂的含水整不得超过10火，格音周期：敏开式率器30大，闭合式容器3个月，依据523452中8,9
F 152 34 +2 i.1. 1.
8 [5 3432 13.
HB/Z 6:-19813.10.5.2表检查。7.2.2港透材料的污
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乳化剂（汕基或水基被意透剂污架4能超过10头，料一抵乳化不变州过的乱化剂依度用折射仅校收，检用期为用或使用前，两省择其或更离源案的检吉7.3显像剂
十树式显将剂虚十烘、松放和不结块·站块的显像养不得使用，检互闹为每天或便用前，液体显像剂依据制造商说明书的要求，滚体显像剂的密患格查周期为每周或使月前，依据HB/么61-1中5.1U.5.3条检否
7.4黑光灯
黑光灯用下荧光漆透检验。应检查黑光灯的龄出功率，距黑光灯片衣面拍m处黑光据照不低上800/m测量用校准的黑光辅照压计轻给思划力制8涨透检验人用的资格考核
从中透检验人员成进行资格整定和认Ⅲ取得专业技术签格尝载，并从事与其资格相酒府的工作.
9) ASIMF6011932的。 :. 4.
YYT0343—2002
附录A
（规范性阴录：
商体逆逗检验外科金植入物一·表面不连续性缺陷可接受极限水下4.1推荐可接受的极限水平
步造商或购买为可效受和拒收的敏限水平与检验区域不连续性缺陷的彩状、见寸和间距有关。杜适商和购与方盘指明科金高噗人均不司检验区感（压4.2）表A，1推存单个或成组表面不遵续性缺陷的尺寸、间弱和数量的极限水平最惊片
缺陷资批
~缺陷
(孔染1
爽纠缺
0. 25 --, 5
·2·-·3
1效性敏陷尺（院：度>3验接
2尺 2 可忽降
小同距
: L? . .
长个区材缺陷多激所
在查验区试内，如生说有出现校人的缺陷.川极小缺的总和接可接受技退水的最来效主计估、在检验内有效个政隔张机款非刻缺陷的寸利回发限定，必们完全以来机加工处，
1可25mm×然mm的表区域
依握不添灶快陷尺和重，评两不连法性缺陷，为的以别缺附尺上可黑用挥发性济剂擦的方法，用单成的
A.2检验区域
A,B,、,E山制适或购买为造：
B.1检验程序
B.1. 1渗进
R. 1. 1.1 施加的温
附录B
（规范性附录）
准退检验程序
YY/TQ343-2302
被检试件衣面游壁材料的温要工浓透材料牛产商证说贴卡距共的范压内B.1.1.2潜避剂的应用
微检长面应究个被渗透剂润醒和置，法逐剂可以通过过渍，呕涂（静电喷涂)新涤等方式施加1.\.1.3准透时间
渗透时间恶依提遇的将性，使温度，被检材料和缺陷美型而成，游源剂在学逐时所内也不允诈被千娠，如1保检表面要新添，在接透吋间内，被检试件表面完企润湿的时向应不于制消商推差药时间，更长的燃透时间显示小注续缺陷虫明品，.1.2乳剂的族加
.1.2.1按透齐炎咨避后用没流或资徐等方式拼乳化滴施到被检表面，B.1.2.2乳化时三关链的·英依据效检表面的载构和不正数性收陷为型来定，乳化例间应元被检表间可以足够池过行双就、但是.不能将不续件陷中的虑换剂过化血池出。B.1.3多余率迷材料的去除
B.1.3.1—般要求
完成透时间和乳化时间后，表而的渗避剂和乳化剂两应声除并有效的去除表面不适当干扰背量，以避免产生假指六，应免去隐整大十连续临或缺陷的滤透制下持成过清洗。炎光游透检验消洗应本点光灯下进行益色滤透检验消洗底观察装面光听显染料的浪迹。H.1.3.2溶剂去除型渗透剂
游测大除资两人资票
）消多余的够透测用一个治洁的、湿鼎的纱布或纸有察去。b）用球市或部中小量清当的落测滕险交面多余的悉避，应减少成不去除不逆续性缺陷中的浓透剂.
B..3.3水洗型和后乳化型滞透荆港透厅多余的激透剂出术大欧，推件使几水，水温应在修透剂制造商推养的温度范围。乳化剂的施划，对十多余必光浓拉机的去除，应位黑完灯上规察裁济洗的表而，把老尝全清饮十净，如景披格试性过引忆，试件应中新清洗，渗透和乳化B.1.4干燥
R..4.1显像前，被检试件表而尽依据列拉进行十懒：2）用清洁，爆的秒布成纸中然：b）消洁、干燥边滤底空气次：
》热风霜环1
：在热风循环箱中于燥。免费标准bzxz.net
B.1.4.2当应而干粉像剂或非水湿显像剂时·锁检表而润湿刚乳润头作，达纠十染要求，B.1.4.3应避免过长的下案时间或进商的避设正高止新空气压，，，以防止不冲续缺陷中意速剂索发。
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H.1.5显傲剂的应用
A.1.5.1干粉显钾剂
药检表面十举后，将与举造剂相适虚的十燥，松效的显像剂随加到被检表而。如：喷涂，手工救等，E.1.5.2液体显恢剂
被按表面燥后，应把与滚透剂相范合的显像剂均匀电施加到敏检丧面·显伸剂施加用喷淡，静电喷萨、没溃学式。企施加物，要使最浮我中的固件孤粒均与布，过了的流体显像剂费盖层，可能会与效品示接：在十燥后，品象测应在被扮表呈现不光活游薄的一尺。B.1.6显像时间
显像流施如后，被构表面应保持足够的显使州回：显像时间点依据所用的按验材料，微检材料和存性缺陷的种炎而定，一情况下，底是透时闻的动坚：干卵小的不连续性快陷，可达到落透时间，效长的是像时他般后寿时叫的培，式长的果像时川可起在宽而深的不连统性缺陷中返漆出大盘的落透为润而产生过的汀迹造成虚慢指乐。.2检查
H.7.1.荧光清透检验
用荧光将透检验时，丧间或区嫩应黑确。可以月略的耽珀黄色的灯来照明，检验施在黑光灯下进行，黑光打的没K生20am~10n般峰处波长为35m。在秘验前，检验人员嗒始适应时间不于5min。
H.2.2普色近检验
用荐色举透疫验对，控验区城应用北成人造无源照明，光强度不得低下叫1x。使被检表面有一个适当的缺陷血本应避免在略H的光照下检查。B.7.3助迎来
借助于放大境进行察，巾讷收离制造的进语，在荧光潜遵检验村，使资光渗逐剂和紫外光的对比度增划，当现察被峻试件表面有反北时，可减防紫外线取镜。R.3解释与讲定
B8.37显像片效检表面应在适当的条作避行检验：如界显示的背录已经制弱应再新检验。尘不连续性缺陷显示的位胃上函山示记并依据验收标进行评完，B.3.2随老显像时间的延长，象点状、线状不连续性缺陷格不断增强老示.困此应总时记录它们的发现尺寸，士生血数问的显尔应平新整临因落密不连续性款陷足咨在e
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