本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。 YY/T 0340-2002 外科植入物 基本原则 YY/T0340-2002 标准下载解压密码：www.bzxz.net

1Cs. 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0340—2002
外科植入物
基本原则
Implants for surgery-Fundamental principles(IS0/rR1283:1995.11)
20020924发布
国家药品监督管理局发布
200304-01实施
YY/T034C-2002
本标准等同报带际际注TS)/TR，！外科植人物一基本原刚英文版），
本析准的附录，附录比购为资料作的录。为大便本标准的使用.对1版随录中法及的！皮或已修订的法规文作和标型在本标准录中均做了相应更改，间时冶加了我国现行与美润家标准和标
本标据出国家药品监管理局能形能，本标准士会国外科布人物和新器械标准化效杰委品金（(/TCII-术标准起草单位：回家始.伍点督管培同天湾欧疗部控量监督物验心怀标推上费起草人任风球、求评产定带。范围
外科植入物基本原则
本标维热定了有源或有源拍人物设和制造的其中原则，以达到预期日的2定文
，州定三用十木杯推。
医疗器medicalrlevice
YY/T034D—7002
日生产这计均下列日的用！人的，不论足单独使用是组合使的包括使用所需软什在内的何器.没务、器点，检料变有其他物品，这些上的是；联府的诊断、预防、临护，治兴或短带传残的诊断些护、治疗、级解或北偿：人体年相或生理过超的证充、查代或象其对人比内或人体上核主要预期推不是出的学，免应学变步的手设获行，但可随有这费于段参与并起一是辅功准用。
有源医疗器activeniedical derice估立电添或其他港源探作的任何医疗器就，这作源不品出人沐或地心引直接产生面无由它们转化成，车有源疗器械和思书间传理能量，质止或其他元点而无栏何明品变化的必疗器械不认步元有源医疗器版：
植人物
implnntubleduvice
用于下买日的的医疗需城：bzxZ.net
全部导人人体
皆上支表面吃限表面，
适过外科号入方法，保单在上述操作位五的器减。通过外到仅人为达，前分导人人体保留率小3大的器准，出认作是位人物：
医疗产品medieinalproduei
用工治行预防人类以动物次病的物质或物质的组合：以医疗诊断为日为有于人还，动物：用以发，矫正，调整人类现或物的生理机能的物质或物质的组合也社认作尽饮疗产品
预期月的intenderdpnrpase
需病的速用达到！造商在标签说噪书和，必立特村料提供的数据的要求。1
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造者manufacturer
投入市场前以其个人冬义时帮械的没计、测造、包装和标获负元品慈人或法人，不管这钟运作者忌其本人是旁一方代表。
附件accesary
不尺作为单一器概·内延器概制造者特殊划造的，用来与该器服一同更用，以确保该器裁的便月能达到制者顶期日的的件。
标签lahel
）标些在疗器恢上或其包凌箱或包装物上，站b：耐阻在民疗被上
相关的书写、印品或离示将，其内容滞及医疗器诚为杯识、享说明和使用说明，供不括货车文”
3酒划
3.1人物的设计与制造业遵须为实现其现帮日的在各融累件下使再时不能坏属保环境条件或病人的安全，司增不能损来造用者或他人的安企和证康的原则。些意，权病人的和攀时，若能适业高水平避康安全的保护，任何与植人物使用有关的风险都可以接受3.？制造者为植入物的议订析生产所采用的方法应避箱安全的原则，并考盘累H-经等刻没以可的上支于段
为择最活实拍方法，制造者虚遵调下列原则：a）尽能地消险或减少风险（安全设计与：产）：b！对所效及的不可能被消险的以险，采为足够的的护提施，必要非可采用包括炭昏器生内物欧护营应：
e）自！来出的防护施的块点而见的潜在风险，业告灿使用者3.3拍人彻皮势到制造考询期的也能，过计、制造和他费虚符合山制造当规的在1中券及的一种成多种动能：
3.4在制造青陷出的有前期愿内：当性人物在止常体所条件下学应时·点特征和生能仍应符合3.1、3.2和3.3的款烂，而小应对点床环竞录件，忠若及他人的安全产-4影响.3.5指入的设计制造利包装应专息在预期快用期，添输和文行植人物片不叫其净制补能产生负面影响。逐输和忙存条件出制潜者据共，6考退预别性能时，对在位不蒂望出现的作用，应制定一个可接受的风降报限。4有关设计与生产的特殊原则
4.1化学，物现求生物性能
4.1.1相入物的设计和制造应最大限度地保证在第，”通则”中起及的特行和性，应导，注意：）途择使用的财科，检别应成克毒件同时还虚考感其可激性：b！考到植人的的预斯日的，其使片材料与牛物组部！缅他应休第两拍容理4.1.？考志约产情的频期日的，建人物物该证制造和包装应最人限速地满少在其退销、产疗和出宁产生的活资我物对人体的范零。特别意的是典展大限度地整负胍体纠织与其直接接间时还1设是文）1\需民最
款一的专用求“中治
展大限度归激少按前的时间平率。/0340-202
4.1.3位人物的收计亏制造应证在止带使用或节规操作期间，推人物与所按触的封剂、物员和气体的安全件.灿具拍人物微用作多疗产品，部么其投计与制造应与控制医疗产品闪预的及保障以及预期达到的性能相致：
4.1.4棺人物十件为响成排分的物资就果分开使用，生如2.所述，被认以是医产品。总些式相对描人物求说只起暂助许用.而作用于人体时效物质的安全、质量及用应按植入物的预期日的给予验证4.1.5拍人物的设计与制造虚录人限变地减少出物的险：4.1.6人物的没计与制造成老志要扭人物预期使的口就环境，量人限度地成少出非放忘因素引起的其他领则法人我人资的图险小.1.7植入物的设计与制准应设天独度地减少田性序和了系统包括软件的对病人成使用者产生的区险。
4.2感染及微生物污染
4.2.1脏人物和副造工艺心放计冠尽可能性消除或成少对病人，便用者及策一方行的风险完遵组最十处节的原好必张时，在销人物使用期的最大限度地减少病人对植入物的影响使拉人物对病人的彩响
4.2.2预物源非组组显来自微件闪控制1对妇织的使用实收盗整挡旅的动物体.有关以物的地区源方面的信息由制资背探留动物源性制织、军跑和物质的控测，离扩，信整改处理应提头最生的安全保章，特剧是涉员到安全性的有关润毒和其可传插物质应采用效方法于以消除，点在制声工艺中将病毒火活4.2.3以灭首状声交付的拍人询·其设计、制造和防血装的案封，应快微生物确离层.以保证投人末场时在出制造者规定的忙存活简案丹下保特心，占至房圳包装效酸坏成打开，4.2.4以灭菌状急义付的措人物的牛产与灭应果而暂当并确认过的有效的方法。4.2.5以火苗状态多时的植人物点在适当拍控制如：坏境>条件下牛产。4.2.6非灭菌值人物的包表系较让规定的消净度下，应保持其产品不变质；需在停用的灭南的植入物。应许激生物污染单举应低：包装采统应值应十南制造与指定的菌方法。4.2.7植人物明包装和/或称获应造区分灭由抑非火前条件的同点相近的产品，4.3生产与环境兼件
1.3.1虹果植人物高与其他举减或仪解纽合决用，邸其全帮合位括连按系统应足安会拍，并且不能报外器械的热性能：任问使用限制应在标整变便月说期书十说期，43.2植六均的设计与制超整能地根除或为下列文险降至最低a）伤岩的文险，在物增生能位括本积/压力比，尺小以及人类工型学性能方；h；预儿的环境录件的风险，如磁场，外部电十状、前心释的、压力、温度成大气压方反加速度格之化：
在检在成治疗的带使用时，与其地器（剂除放器或高频外科登)小干扰的风险：:)t
）不能进行维悠和收注所壳柔的然险。包括：过量的据马流.使月材料的存行，山人物产兰的过热，计量成机械控到精度的降低4.3.3护人物的设司制造应将在止常和非止常使出条件下发比失求或像针的以资率台录活，正书条件和非正带系车的风的出然险分暂确定。应易江意点此最得在易感擦质或可能引起熔爆的物质下的慎人数的划期痕用，
4.4带迎景功能的入物
4.4.1测且动能的人物的川与例，应根据杭入物顶期几拍，在扩19极限能起足够的精研度利三性，该度反由制逆者别实。4.4.1.提据管入物的潮的，其创量、监视改口示的妈模应符台人类工程学原所3
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4.4.1.2当人物其对件是适过可视系统进1估人操准：、情梯作，调整急数时达说明必须让快用者·必要时让出者理解
1.4.2带测盘访范的模人特、虚采用1S031系可标准规定的计量单位：4.5辐射防护
4.5.1通现
植人均的设计与制造在达到负期已的的前泥下.应尽川能该少竭射对患名，快而者还式他人的影响，前义不健限制其在认到治疗和诊如日的的规定水平时的应月：4.5.2预期辆射
4.5.2.1当拉入稳为特获内疗日的设计需发射右出辐好时·大将要导到的利益应证切大于有零推射中导所带来的以险，该美值人物的设与制资应保证关单微的量现性和究点.1.52.2摘行自潜在意当，可见行/或不可见暂明的消人物应备为确实可行的直现量示和/支等响营报系统：
4.5.3非妆期辐射
生人德片改斗与制遗改尽叫能伊放少忠者、使用否或式他人生非预期的、分散的或散点的错射下的暴。
4.5.4说明
发射射的括入物的饮作距所应对射载性质，志者及使月的防护于段以及解免错误使用和消除登在危险的方法等给以洋尽读归4.6电商福射
4.6.1发州电离铺射的植人物的设计可制退监根据测期口的求，保证缴量，儿何案牛及编点判中可改变且控制。
4.6.2为诊断收射学需变而发射电典辑射的节人物的该计号制造，在恨据医疗日闪而获取适宜的图您和或输白质层的同时、京尽可能地诚少对惠青及重用学的辆射。4.临3为箔疗成射学需客而发射电离辐射的柜人物的没计与判造，立保证编与制量的可原监督与控制.
4.7接能源或配畜能源情入物吸则4.7.1带有自程字累流的被人物的放计，声根划总期使十的旋保其重现州、非滴性及系的生能.并应采求适当于段除或减心这些器械或系统产的由风股分析确定的风险。4.7.2邀者的安今依市内部山源时，应有测定电源决尽的方法。4.7.3如果实际需要且适介，洁人物成邹有明确区别担人物：持别足植人物类型）及其制造老的代吗；必要时滚少码无旁作外料示术即可点接该出。4.7.4依非外部电游保際思者安全的档人物·其外部出源底有小能刘电源故障发小信号的些报系统.
4.7.5对植人转述行一个或多个临大案数监部的外部器就，底配胃遇宜的警报系统，以超示使用者川能导致死亡或忠者链康状况恶化的情况。4.7.6电风险的防护
4.7.5：“在止常持用案件利非正常使市条下，植人效的设计与制造应在植入购设止确专载时必可能避免偶热电击的成险。“正常和作带恢用条件”点险是指三癌退过对特券器械的风险分析确定对风除，1.7.6.2有源位人物的设：马到造通使与能源的伙有关降风龄降全安低。特泉抢了然械的绝象、随目及过热有关的电的用。
4.7了机械风验的防护
4.7.7.1植人物的投计与制造保护总者与惊出青谨免机械风险：例如羽力.强度利移款部付.1.7.7.2入物的设计与制造应倪山粒人物产生函层动叫制的风阶降至故低，除非这钟握动是产品规4
定性能的一部分·否则应酒过技术工艺利适当丁段限制新.特别足派源。YY/T0340—2002
4.7.7.3植人物方设计与制造应吸管引起的风险降至最低。除非这冲架产乐产品鲜确定的性能闪一部分不测成通以技本工艺和适当十量制账誉·特别是课吉源4.7.7.4（心源、气体成微压和气压源的端及连接件的设计与制造，应将对滤用者川能产生的所有风验降率最低
47.8中能磁材料垒患遭皮的风辞的防护4.7.8.1植人物的设计与制造.应保证别床和控制系统（包括软生>的适当功能不危及志者析使书者的安全，
4.7.3.2特能或第药位人换的泛计与制造应使其整放速率和维持以达创品以对忠音的风险降百最低.
4.7.8.3陷势据人物的该与制造点以适实的方决防护利/或整示可形减风险的任何不签当的程效率。
4.7.6.4替酶改给的技人特、H设1与制造座结合运当前上法特能额或药物风良显的与然放引起的风险降至低。
4.8制造者应提供的信息
4.8.1一拍人物需附有安全快月和折认量适者的说明书同时也应把以的使用者应只备的如识水平和境老患在
设说期节应匹括整：的详细内案和快用说明的数期。虾有可韶担入物的安全使月说明应在拉人物本体上汁明和/或在每变严品的包装上，或商品外也装上汁明.部果在每会产品的单一包装上准叫是不可行的，那久应在一个或多个入均提供的带见说以二注刃：
使用说明书应包在每一粒人物的包中。4.8.？如光适宁，该说明一应用代号表小，使用的纤一代号总辨认额全应符个称准谢定，没有观行标滤的·在用人物提共的流明士上下H代号就色的义。4.8.3标签上显也智一列详尽内穿：！制造者务称战商标利烂址；
上）恒用素为确认植入物和包表内容物所需的更猫述！：）包装内容为南的说明料：“KE”末“）用采雅确紧别的扰或系代号，\“或“\；植人物使用的有效T期；
E；相人物次使州药说所；
专用的说限（如：\定制\或\仪为临床研究\）：h特殊的广升！或变寸条件！
）特的操学说明；
营告印或轻意专项：
k刘日源护人物.说明制造年月：1）必要时，说明灭函力法
4.8.4可某心使用者无法达到显著的预期月的-制造者应4产品称整或独月说明上计楚说所.4.8.5为其合理性及可操作性，率人物和可抵们的部牛应能片列号或批了以弃认.则举人物和或我却部件成采取新有追当的克法发现江何誉风院4.8.6使出说明应包含下列率系可容：1）4.8.3条除d)，，，k>以外的有文详尽容：1:）3.3系科及的性能及任圳到作；5
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技致期月的要求需述接其他医疗器减或设备的摘人物，为达到安会组合，成剂担人物作定够尽的说所，从而群认股工破的措人物变品要使用的设备；所卡说明都应写明轨人物的适用的因以及安全，确的探作费求，同时应说能的寿：电：证免与植人物的植人有关的山经确认的风险的说期，在特殊格查或的疗期训，入物的存在产生的开可性用所引起的风险的说瞬灭茵包装万损环时的必要说明以及再大菌方法的准落：对使用前次菌的植人物，应说明清涉和灭齿厅法：同附，该档人物序避第3的京训：1)
植人物使用前必镇述行的任问处互的计尽说阅（划次两·展终发配等」；为医疗日的而发射船射的植人物虚说明其据射性更，东载显及分布等。使用说明书还应包括有关医务人员应讨出者训建的年何公家及及注总中项并应详尽说明；k)
植人教的生能万·爱生变化时的注产事项：」）有关受环舜条件影哈的性态开项（妇略场、外部毛下戏静电释效、压力或乐力变化、速，火源等举
m！关值人物没计户所提供的药品及产品的定信息，包括对然将收约物造择的任可限定；）避免与过人的交付有差的贫与正常风险的注意可项，0作为成部件与人物组合使月的压行产品度符含4.1.详要求：）沙有测呈实能的人物的转图等级的说明。4.9床评价
些根据临未数期来判断产尽是否利合站人控基本原则，划.3.6条所述的制作氏，孩效据应以十下列征何条：
a！几前可行的与到卢有文的科技文就汇端：b）为保折人本矩所保证调咨技告的科学性所进行的金部临床研定结果，附A
《资料性附录）
相关法规文件
YY/T03402002
下列参孝文献列山了与本标准有关的法规文件及现行的国家/起区194年（相关的我回的法规义件至本技术文件凹领时>以前的法规文件。比外.设有在本索引中列出的一典国家也已经或止在制定与此拒关法规。
本日录旨在龄违现行的柘近的参考文件。受其道用范国的限定，对规行的有关国家/控区文件的其他案款，持则是有关部，质量和法熟木质的条教术在本标准中说明。
欧共体
1；1!93金月14/42/EEC叠员会导则，医疗器械邢分；关一实疗器械的93/42/EEC法令；欢共外官左期川1993年7万12日第36卷第169项2）1550年6月20日90/385/HF变员会导则，关十有源值人物医疗器械的求员国的法栏文外队共体立方期=1990年7H201第23卷第189项美国
13年了月益布的账邦食品、药品和化妆品降正法案：第510节约和器械产品许册其是5[0汀第513节：以疗器械分类
第515节市场难人
第520及疗游械的总达控制
第」条电子产战辆射轻制
ACFR\联邦法伴”
第801 部分一标然
第疗部分一市场购通否法限
第814分一市场准人法现
第&0部分一当前的优良的生产制超工也（MP）第10CG部分一福射健康（概述）第101部分一发射电离辐射产品的性能标准中后
200))年4F1月生效的医疗器械管理条例加事大
\TheAet,加卒大食和药品法
\MIR\加享人医疗器撼条例
(S指医疗器械条例第三章针别有源植人物的一神心起使器）\M““M\第五都分的从导购
2)CGM的提改赔打版术1521年11月2、口在联邦好让领的，忆有列至六当录中的两个扫雨并：个丹医需拉的生物相率性；个划医疗咨核标签于净书写，两文件的文随户“买打器概和放射健事中心“和\的评价与研究中心”业同执行，
YY:T 0340—2002
\CANCSA\AN/CSA 12.2 Ao6OI.1 M95附录B
“牵料性附染?
梦考书司
B.1下列标准给出了与这些基本原则相联接的：对植入物产品的有关要求157166-12？有外科人物—战要求[S(1-7C8-1:2030外料植人物——有源拍人玉疗器械—第1碎分；安全，标志或用说哦的-般发求
YY（.G132002损合用有添外科植人物通用技术条件YY×××长体拍人物通用技术条件（正在制定中）.？有关慎入物使用风降分析指南见下列文件EN_441.医疗器碱——风疫分析
YY江1315一2U医疗叉险智耳第1部分：风险分析的原州11年113日前，电在享人年第7章十，19%年113H越：/P.C.199463联满电告，部月人人国家电子达2.-方政许理，222N1-上[做：本相向同、
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