本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 YY0670-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0670—2008
无创自动测量血压计
Non-invasive automated sphygmomanometer2008-10-17 发布
国家食品药品监督管理局
2010-06-01实施
1范围
1.1本标准包括的设备
1.2本标准不包括的设备
2规范性引用文件
3术语和定义
工作条件
标识要求
安全要求
性能要求
充气源和压力控制阀的要求
气囊和袖带的要求
系统漏气
环境要求
电气安全性：
电磁兼容性·
试验条件
安全要求
性能要求
充气源和压力控制阀的要求
气囊和袖带的要求
系统漏气，
环境试验
电气安全性
电磁兼容性
附录A(资料性附录)
附录B(资料性附录)
附录C(资料性附录)
附录D(资料性附录)
附录E(资料性附录)
附录F（资料性附录）
附录G(资料性附录）
参考文献
制定本标准的基本原理.
与人工听诊法比较以确认系统的有效性与有创压比较以确定整个系统的有效性数据分析和报告..
动态血压监测系统评估需特别考虑的事项统计考虑
临床方法介绍
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YY 0670-2008
本标准是参考美国国家标准ANSI/AAMISP-10：2002《手动、电子或自动血压计》中的无创电子血压计部分的安全及性能要求而编写的无创电子血压计的标准。本标准的附录A～附录G是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、金马医疗器械(无锡)有限公司。
本标准主要起草人：叶继伦、俞及、戴孝华、王以东。1范围
无创自动测量血压计
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本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。
1.1本标准包括的设备
本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。
本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。注意：附录A中包含了关于本标准要求的解释和其规定的基本原理。1.2本标准不包括的设备
本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T14710—1993医用电气设备环境要求与试验方法YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0667—2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-30：1999，IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
成人adult
年龄大于12周岁的人。
听诊间隙auscultatorygap
在听诊第一相的后期和第二相之间出现的听诊音的早期暂时消失。注意：在一些监测对象，尤其高血压患者身上，在袖带压很高的情况下听诊臂动脉时，听诊音会在压力降低时消失。当压力降低到一定程度时，听诊音又重新出现。这常常会引起收缩压测量值的偏低，有可能还会引起舒张压测量值的偏高。
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听诊法auscultatorymethod
依靠阻塞袖带听取柯氏音来间接测量动脉血压的方法。3.4
盲法测量blinded study
两个调查者独立地记录来自参考设备的数据的确认性的研究方法。每个调查者都不知道另一位调查者或受测设备的读数。
calibration
通过与已建立的具有已知精度的标准比较取得测量偏差的标准化行为或程序（例如，一个来源于国家标准和技术机构的精度标准）。3.6
电子压力计electronicmanometer通过电子压力传感器和电子显示装置测量压力的设备。3.7
无创自动测量血压计
non-invasiveautomatedsphygmomanometer通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置，袖带的充、放气由使用者或该装置控制。
柯氏音Korotkoff sounds
听诊法中在动脉上所听见的用以确定血压的声音。3.9
水银压力计mercurygravitymanometer将一段柱状水银作为显示元件的压力测量设备。3.10
新生儿neonatalornewborn
经过37周到44周妊娠出生的不大于28d的婴儿。3.11
non-automatedsphymomanometer非自动血压计
用于间接(无创)测量动脉血压的仪器。它由袖带、充气球，以及同听诊器配合使用的压力显示装置组成。
normalcondition
正常状态
所有提供的安全方面危险的防护措施都处于完好的状态。3.13
pairedmeasurement
对比测量法
检查者与受试设备同时进行的血压测量。3.14
小儿pediatric
年龄在29d到12周岁的儿童。
公用血压计public use sphygmomanometer大众可以使用且无需专业人士辅导操作的血压计。2
示波法oscillometery
通过阻塞袖带中的振荡波测量，实现动脉血压测量的间接方法。3.17
外包装容器
outercontainer
家用或其他可供无辅导情况下使用的设备的直接或单个包装容器。3.18
单一故障状态single-faultconditionYY0670—2008
设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种异常情况的状态。3.19
血压计sphygmomanometer
用于间接(无创)测量动脉血压的仪器。3.20
听诊器stethoscope
用来检测研究身体发出的声音的仪器。在测量血压时，用于检测柯氏音。3.21
实际零点truezero
当压力计的差压为零时，无液压力计的所指位置或水银压力计汞顶的位置。3.22
automaticcyclingnon-invasivebloodpressuremonitoringequipment自动循环无创血压监护设备
可以自动启动血压测量的设备或生理监护或测量系统的一部分（包括其附件）。注：有关平均差(MD)和标准偏差(SD)的定义，请参考附录F。4要求
4.1工作条件
设备在下列条件下工作：
a）温度：5℃~40℃；
相对湿度：15%~80%；
c）大气压力：80kPa～105kPa；d)
电源电压：交流电源220V土22V，50Hz士1Hz；直流电源：按设备指示的正常工作范围。注：电池供电的设备其指示的正常工作范围表示在此条件下设备保证达到规定的安全和性能的要求。4.2标识要求
标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料。除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1设备标识
首先设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。另外对于公用血压计，以下信息也要显示出来：
使用替告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值。b)
如果提供了零点或量程控制，要对其操作和确认进行适当的说明。适当的操作指示。
与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。设备配套使用的袖带适用的肢体周长(4.2.4.4)。3
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4.2.2外包装
对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包括以下信息：适用的臂围（可以用“厘米”标识）；如果系统或传感器的测量范围和4.5中说明的范围不一致时，设备限定的测量范围也要标示出来。此外，对电池供电的设备的任何特殊要求也应标示。4.2.3说明书
每一台设备都应附带说明书，说明书至少应包括以下内容：完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节。此章节应能在目录中被索引，且指导用户关注a
信息手册中的相关章节；
b）个专门的章条（如果适用），介绍以下信息：如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议；提供程序、简图和零件列表以供系统的测试和维修(如果该设备可以由用户或其代表在现场进c)
行测试和维修），以及如何联系制造商的服务中心；当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，该设备是否能达到声称的性能；d)
提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验，并给出有效性验证e)
方法的建议；
对于家用血压计应指出：详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息f
时间、合适的袖带尺寸，并声明应由专业人士解释测量所得的血压值；提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他/她的身体状况的影响。其他干扰血压g）
测量的因素也应一并列出；
声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能规格h)
（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）；产品的质保信息；
设备是否适用于新生儿。如果适用，则应提供以下信息：j）
当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；1）
当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；2）
3）正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；4）在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险；k）
确定显示装置故障的方法；
m）推荐使用的消毒程序(需要时)；关于本设备所得到的血压测量值(包括收缩压、舒张压和平均压)和用本标准中提到的其他一n)
种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性的声明。关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得4.5中有关于验证方法的信息途径。对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计)验证的设备，应具备如下（或实质等同的)声明：“本设备所测的血压值和听诊法的测量值等价，其误差符合YY0667一2008规定的要求。”对于使用有创法验证的设备，应具备如下(或实质等同的)声明：“本设备所测的血压值和有创法的测量值等价，其误差符合YY0667一2008规定的要求。”对于用有创法验证的设备，还应说明验证设备时所选择的动脉。”
对于用两种方法验证的设备，上述两段声明是可以合并的。4.2.4部件标识
4.2.4.1部件更换
如果某些部件(如袖带、拾音器、超声传感器、压力传感器)可由使用者更换，而更换后可能会影响设4
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备的性能以至于不再符合4.5中的要求，那么该部件的标识中应有一份如下措词（或相似的表达）的陈述：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误。”4.2.4.2电源系统标识
交流电源供电的设备应标示以下信息：设备的工作电压、工作电流及工作频率的要求。4.2.4.3电池供电设备的标识
如果使用者可以更换电池，那么设备应标示正确的电池型号。如果提供了启动测试来检测电池的情况，那么设备上要指出使用者应进行此测试以检测系统是否正常运行。4.2.4.4袖带标识
希望使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带。
4.3寿命
设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。4.4安全要求
4.4.1有自动充气系统的设备
4.4.1.1最大袖带压
对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过40kPa(300mmHg）。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa(300mmHg)或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa(30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间不超过3min。对于新生儿设备，在新生儿的工作模式下应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa(150mmHg）。另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。自动循环无创血压监护设备应符合YY0667--2008的要求。4.4.1.2泄气
设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg）的时间不应超过10S。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa(150mmHg）降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5。.4.5性能要求
4.5.1量程
除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa（0mmHg）到34.67kPa(260mmHg)。
4.5.2分辨率
显示分辨率应为0.133kPa(1mmHg)。4.5.3可重复性
对于一个血压计，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合4.5.4中的要求。4.5.4压力传感器准确性
无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是士0.4kPa(±3mmHg)。
注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备具有5
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自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。4.5.5系统整体的有效性
制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告，本标准推荐的临床评估方案：在这个临床过程中确保被评估系统的整体性能的评价方法符合第G.1章（听诊法)或第G.2章（有创法）的要求，而且符合4.2中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满足：1）按G.1.1的方法，达到平均差不超过士0.67kPa（士5mmHg)，标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg);
2）按G.1.2的方法，达到表G.1的要求。详细方法和要求，请参见附录G。YY0667一2008中的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。注：本标准要求的临床评估报告仅仅用于设计验证。4.6充气源和压力控制阀的要求
4.6.1充气源
除非另有声明，通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm（12立方英寸）的容器内的压力达到40kPa(300mmHg）。注：加压时进行血压测量的血压计不适用。4.6.2压力自控气阀
4.6.2.1漏气
阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg）、20kPa(150mmHg）和6.67kPa(50mmHg）状态下，个容积不超过80cm容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa(1mmHg）。4.6.2.2气阀/袖带放气率
当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg）的降压速度应不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)。4.6.2.3泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg）下降到2kPa(15mmHg）的时间不应超过10S。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa(150mmHg）降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5s。4.6.3自动气阀
4.6.3.1漏气bzxz.net
阀门关闭时，在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg）、20kPa(150mmHg）和6.67kPa(50mmHg）状态下，一个容积不超过200cm2容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267kPa(2mmHg）。4.6.3.2气阀/袖带放气率
气阀应是可调节的，能按满足4.5.4、4.5.5的要求控制和维持一定的降压速率。4.6.3.3泄气
充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg）降到2kPa(15mmHg）的时间不应超过10S。
对于用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa(150mmHg)下降到0.67kPa(5mmHg)的时间不应超过5s。4.7气囊和袖带的要求
4.7.1充气囊
4.7.1.1尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。6
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如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。4.7.1.2耐压力
气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。4.7.2袖带
注：下面的要求适用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。4.7.2.1尺寸
钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并且在整个长度范围内保持全宽。
绷带型袖带的总长度应超过气囊的末端，至少与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40kPa(300mmHg）时袖带不会滑脱或变松。4.7.2.2耐压力
当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裘气囊。4.7.2.3袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。注意：本要求不包括一次性袖带。4.7.3带气囊的袖带
4.7.3.1尺寸
袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气襄的宽度建议最好是长度的一半。如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。4.7.3.2耐压力
袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。4.7.3.3袖带接口/结构
在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。注意：本要求不包括一次性袖带4.8系统漏气
血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。4.9环境要求
设备贮存温度：一20℃～十55℃。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。环境要求，气候环境除按4.1中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB/T14710气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。
4.10电气安全性
设备应满足GB9706.1—2007中规定的要求，自动循环无创血压监护设备应满足YY0667—2008中规定的要求。
4.11电磁兼容性
所有具有电气或电子组件的设备都应满足YY0505—2005中规定的要求。5测试
注：这些方法主要用于型式试验，参考试验或检查设计是否合格。这些方法不用于设备的最终使用者，也不用于制7
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造商的质检或抽检。
5.1试验条件
试验时，其环境应满足4.1的工作条件。5.2标识
按4.2中的要求，通过观察验证。5.3寿命
设备经过4.3中所述的10000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5.1～4.5.4和4.6中所述的要求。
5.4安全要求
5.4.1有自动充气系统的设备
5.4.1.1最大袖带压
5.4.1.2泄气
用500mL士25mL的刚性容器来测量成人放气速度，100mL士5mL的刚性容器来测量新生儿或腕部袖带的放气速度。将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起。系统充气至最高压力，60s后打开快速放气阀。测量放气至最低压力所需的时间。5.5性能要求
5.5.1量程
通过目测确定是否符合4.5.1的要求。5.5.2分辨率
通过目测确定是否符合4.5.2的要求。5.5.3可重复性
将设置当前的压力分别是6.67kPa(50mmHg）、20kPa（150mmHg）和33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次。在每次试验中都将连续的管路压力调整到与基准所指示的同一压力水平。对于这10次压力试验中的每一次管路压力的设置，被测压力计的压力显示极差应在0.533kPa(4mmHg)之内。5.5.4压力传感器准确性
用一个“Y”型三通与压力源和基准（已校准的压力计)相连，来验证压力转换/指示系统的准确性。基准的最大误差不超过士0.133kPa(士1mmHg)(见图B.3示例)，从袖带到“Y”型三通的压力下降不应超过0.067kPa(0.5mmHg）。［建议从袖带到\Y\型三通的管道长度约为10cm(4英寸）］然后将气路压力从40kPa(300mmHg）开始按不大于4kPa(30mmHg）的步长（与设备常规使用一致）逐步下降，对照基准来确定显示压力的准确性。动态准确性的测试是以0.4kPa/s（3mmHg/s）士0.133kPa/s（1mmHg/s）的速度将压力从40kPa(300mmHg)降低到零，然后同时读取设备和基准的压力值。两个读数的差值应符合4.5.4中的要求。对于那些在动态条件下不显示压力的设备，制造商应提供可以和设备相连的辅助装置，以获得动态压力的测量值。
5.5.5系统整体的有效性
通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求，临床评价方法参见附录G。
注：由于其复杂性，该试验的目的不是用于质量保证而是仅仅用于设计评定。试验可以在符合4.1中详细规定的任何环境条件中进行。
5.6充气源和压力控制阀的要求
5.6.1充气源
用一个200cm～220cm的密闭容器将充气源和压力计相连。充气源工作可将系统压力升高到8
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