本标准规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。 YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 YY0459-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

YY 0459-2003/ISO 5833:2002
本标准等同采用ISO5833：2002《外科植入物可——丙烯酸类树脂骨水泥》（英文版）。本标准等同翻译ISO5833：2002。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：）“本国际标准”一词改为“本标准”，a)
b）用小数点“，”代替作为小数点的逗号“，”，c）删除国际标准的前言。
本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录D、附录 E、附录 F 是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标雄由天津市合成材料工业研究所负责起草。本标准主要起草人：窦宏仪、徐士清、王凤霞、王树舫、蔺焕文。I
1范围
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外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥本标准规定了不透射线和可透射线的，主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本标准不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。2术语和定义
本标准采用下列术语和定义。
单套骨水泥
unit of cement
一包或一瓶已计量的无菌粉体和一包或一瓶已计量的无菌液体。注：对于不透射线试剂被单独提供的骨水泥，其单套骨水泥中还包含有一包或一瓶已计量的不透射线粉末组分。3液体组分
3.1外观
当以正常或矫正视力检查时，液体应无任何微粒及其他杂质。3.2稳定性
当按附录A所述方法试验时，液体样品流动时间的增加值不应超过10%。3.3内装物的精度
当测量精度为士0.1mL时，五套骨水泥中每个液体组分的体积不应超出包装标称值的5%[见 9.1b)]。
4粉体组分
4.1概述
粉体组分包括聚合物粒子、引发剂，如果是不透射线骨水泥，还包括不透射线试剂。在某种情况下，不透射线试剂是单独提供的。
4.2外观
当以正常或矫正视力检查时，粉体应无结块和异物。4.3内装物的精度
当称量精度士0.1g时，五套骨水泥中每个粉体组分的质量不应超出包装标称值的5%[见9.1b)]3.3和4.3中所述的用于测试的组分在没有质量和（或）体积损失，并满足第3章和第4章的所有要求时，可以接着用于本标准的其他试验。1
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5供注射器使用的粉-液混合物
粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。表 1对粉-液混合物凝固性能的要求和试验方法面闭时间
混合物
供注射器使用
（见第5章）
呈面团状使用
凝固时间
离平均值的最
平均值/min
试验方法平均值/min试验方法
大偏差/min
附录 B
附录C
附录 C
平均值/℃
最高温度
离平均值的
最大偏差/℃
表 2对完全凝固的和已聚合的骨水泥的要求及试验方法平均抗压强度
试验方法
附录E
呈面团状使用的粉-液混合物
6.1凝固特性、测试方法和要求
≥1800
抗弯模量
试验方法
附录F
抗弯强度
试验方法
附录 C
附录C
试验方法
附录 F
当按附录 B、附录 C、附录 D 和附录 F给出的方法测定时,粉-液混合物的凝固特性和完全凝固后骨水泥的性能应符合表1和表2的规定值。6.2挤入度
当按附录 D所述方法测定时，至少有一个试样的平均挤人度应不小于2 mm。已凝固和聚合的骨水泥
已凝固和聚合的骨水泥应满足表2的要求。8包装
8.1骨水泥的每一组分均应用适当的方法独立进行包装和灭菌。液体组分在装人无菌容器前应进行超滤灭菌。每种组分应包装在双层密封容器中，每套骨水泥应进一步包装在有9.1所描述的信息和9.2所描述的附属文件的容器中。
骨水泥的每种组分应用双层密封容器包装并灭菌，然后进行外包装，其内应附附属文件8.2在一个容器中有两套骨水泥时，应满足8.1的要求。8.3包装材料应不污染内容物或使内容物受到污染。在储运时，包装应防止内容物的损坏或泄露，并应设计成便于开启和利于内容物的灭菌。9标志
9.1单包装标志
每套骨水泥的单包装中至少应标明下列内容：a）本标准编号；
b）内装物的说明，包括粉体的质量、液体的质量或体积及各组分属名；2
生产者及不同于生产者的供应商的名称和地址；c
d）内装物有易燃液体的警告；
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内装物无菌的说明，以及不准使用包装已启封或已破损的骨水泥的警告；e）
f）在低于25℃贮存的说明，避免强光的说明，g）液体和粉体组分的批次号，以及材料的失效日期。注对标志的法定要求可在某些国家应用。9.2
2附属文件
附属文件至少应有下列内容（见第8章）：a）组分调制和骨水泥应用准备的说明，包括所需设备的详细说明和必须将包装中的内装物全部混合的说明，说明应强调在调制及使用骨水泥时，尽量减少夹带空气的重要性；b）骨水泥应用介绍和推荐的说明，包括必要的注意事项及包装上注明的失效期；对骨水泥及其组分在调制及使用时的毒性、危害性及刺激性予以重视的说明；c
d）关于环境或组分温度高低会相应缩短或延长骨水泥的面团时间、应用时间和凝固时间的说明，e）
说明骨水泥是供注射器使用还是呈面团状使用；f)
以质量或体积分数表示的粉体和液体组分的相对比例；粉体和液体组分不能再灭菌的警告：g）
h）对一旦打开包装，内容物必须一次全部使用或丢弃，不能再次使用的说明。注：提供基于特定品牌骨水泥实验数据所作的温度对骨水泥固化过程各相长度影响的图示是有帮助的。3
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A.1原理
附录A
（资料性附录）
液体组分稳定性的测定
测定加热加速老化前后液体组分的流动时间（粘度），计算出加热后流动时间的增加值。测定两套骨水泥的液体组分。
A.2仪器
A.2.1洁净的玻璃U型管粘度计。A.2.2精度为士0.1s的计时装置。A.2.3加热试样的器具。
A.3试验条件
试验开始前，粘度计和试样在(23士1)℃至少恒温1h，然后在(23士1)℃下进行粘度测定A,4试验步骤
A.4.1以常规方法将液体组分注人粘度计。A.4.2记录液体弯曲液面降至平衡位置的流动时间（时间t。）。A.4.3将同样量的液体放在密封容器中，（60士2)℃暗处加热（48士2）h，然后冷却至（23士1）℃，并在此温度下至少保持1 h。
A.4.4重复A.4.1和A.4.2步骤，并记录流动时间（时间t）。A.4.5对第二套骨水泥的液体组分重复A.4.1至A.4.4步骤。A.5结果的计算和表达
用下式计算每套骨水泥液体组分流动时间的变化百分率△t：tb=t ×100%
A.6试验报告
试验报告至少应包括以下内容：a）本标准编号；
b）液体组分的品牌（包括批次号），加热前后的流动时间；
每套骨水泥液体组分流动时间的变化百分率。4
B.1原理
附录B
（规范性附录）
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呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定混合骨水泥，记录从开始混合至混合物能与戴手套的手指清晰地分离的时间。测定两套或四套骨水泥。
B.2仪器
B.2.1精度为士1s的计时装置。
B.2.2未扑粉的外科乳胶手套。
B.2.3骨水泥生产者推荐的用于混合骨水泥的设备。B.3试验条件
试验开始前，将混合设备及成套骨水泥内容物于（23士1）℃、相对湿度（RH)不低于40%下，至少保持2h，试验在（23士1)℃和RH不低于40%条件下进行。B.4试验步骤
B.4.1按生产者的说明，混合一套骨水泥各组分的所有物料。当把液体开始加到粉体中时，启动计时装置。
B.4.2大约1min后，用戴有未扑粉未经水洗的外科乳胶手套的手指轻轻地触试混合物表面，观察当手指离开骨水泥表面时，骨水泥与手套间是否有纤维形成。除去手套上所有粘着物。B.4.3以最大间隔15S，重复触试步骤，轻轻地混合骨水泥，使每次均能触试到新露出的混合物的表面，面不是前次被触试的表面，记录戴手套手指第一次与骨水泥可清晰地分离的时间，即作为该混合物的面团时间。
B.4.4对第二套骨水泥重复B.4.1至B.4.3步骤。B.4.5如果两个面团时间的差值大于30s，则再用两套骨水泥重复B.4.1至B.4.3步骤。B.5
结果的计算和表达
计算二个或四个测定数据的平均面团时间，将结果化整，精确到15s，此值即为平均面团时间。B.6试验报告
试验报告至少应包括以下内容：a）本标准编号；
b）骨水泥的品牌（包括批次号）；c）平均面团时间，
d）最小和最大的面团时间。
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附录C
（规范性附录）
粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定C.1原理
监测粉-液混合时发生的放热反应，记录混合物料团达到的最高温度。凝固时间定为达到环境温度和最高温度的中值所需的时间。测定两套或四套骨水泥。C.2仪骼
C.2.1阳模和阴模尺寸如图C.1所示，由聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚甲醛或高密度聚乙烯制成，装配有一支丝径约为0.5mm的热电偶，其端点固定在阴模底内表面以上（3土0.5）mm处。尺寸：mm
除另有规定，所有尺寸公差±0.2mm4
中60±0.1
a)阴模
其中，
1-外环，
一热电偶通道，
便于试样从模具取出的合适尺寸的任意聚合物螺钉，5供过量物料挤出的四个锥形孔。8热电偶孔的直径。
图C.1测定最高温度和凝固时间的模具6
b）阳模
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C.2.2装置能将热电偶的输出信号转换为温度读数，并可连续记录温度。热电偶和转变装置的精度为士0.5℃。
C.2.3C型夹，或可把阳模与阴模夹在一起的其他装置。C.2.4精度为士0.1s的计时装置。C.2.5骨水泥生产者推荐的用于混合骨水泥的设备。C.3试验条件
试验开始前，混合设备和测试装置及成套骨水泥的内容物在(23士1)℃、RH不低于40%下至少保持2h，然后试验在(23士1)℃和RH不低于40%的条件下进行。C.4试验步骤
C.4.1从模具热电偶记录环境温度C.4.2按生产者的说明混合一套骨水泥各组分的全部物料。C.4.3粉体与液体刚接触，立即启动计时装置。C.4.4混合完成后，立即将大约定25g的骨水泥填入阴模，固定好阳模，用C型夹夹住阳模，以保证-个恒定的体积。沿着模具的底部可以使用一增强的聚合物板，以防止在骨水泥聚合和膨胀期间模具翘曲，除出从模具中挤出的任何骨水泥。C.4.5连续测定温度，直至温度开始下降后不久为止。C.4.6对第二套骨水泥重复 C.4.2至C.4.5步骤。C.4.7如果两次最高温度（见C.5.1)相差超过10℃，或凝固时间（见C.5.2)相差超过1min，再用两套骨水泥重复C.4.1至C.4.5步骤。C. 5结果的计算和表达
C.5.1最高温度
C.5.1.1对每一套骨水泥，用记录的温度对时间作图，将记录所达到的最高温度精确至1℃，作为样品的最高温度。
图例如图C.2所示。
图 C.2测定最高温度和凝固时间的典型曲线时间，min
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C.5.1.2计算两次或四次测定值的平均值。将结果化整，精确到1℃(0.5℃及 0.5℃以上进为整数值），记录此值作为最高温度。C.5.2凝固时间
C.5.2.1对于每套骨水泥按C.5.1作图确定凝固时间，tet，即测量从混合开始直到正在聚合的物质的温度达到下式所定义的凝固温度T的时间。Te = Tmx +Tanb
式中：
Tamb——记录的环境温度(见C.4. 1)；达到的最高温度。
Tmax i
C.5.2.2记录tset值精确到5s，计算两次或四次测定值ts的平均值。将此结果化整，精确到15s，并将此值表示为凝固时间。
C.6试验报告
试验报告至少应包括以下内容：a）
本标准编号，
b）骨水泥的品牌（包括批次号）；c）平均最高温度;
d）各个最高温度，
e）平均凝固时间；
f）各个凝固时间。
D.1原理
附录D
（规范性附录）
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呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物挤入度的测定骨水泥混合后，压人底面有多个通孔的模具内。骨水泥凝固后，测量其挤人通孔的长度。可测定两套或四套骨水泥。
D.2仪器
D.2.1模具与柱塞的尺寸如图D.1所示,用聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚甲醛或高密度聚乙烯制成。
a)模具
其中：
外环；
X41±0.05
便于试样从模具取出的合适尺寸的任意聚合物螺。尺寸：mm
除另有规定，所有尺寸公差±0.2mm59
b)柱密
图D.1测定挤入度的模具
D.2.2对模具施加压力的装置。
测量挤入长度的器具，精度为士0.5mm。D.2.3
D.2.4骨水泥生产者提出的用于混合骨水泥的设备。D.3试验条件
试验开始前，将混合设备和测量仪器及成套骨水泥的内容物在（23士1)℃至少放置2h小时，试验9
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在（23士1)℃下进行。
D.4试验步骤
D.4.1按生产者的说明，混合一套骨水泥各组分的所有物料。D.4.2用B.4.2和B.4.3给出的步骤，测定混合物达到的面团时间。然后立即仔细地将混合物填人模具，并插柱塞。
D.4.3在面团时间后的1min士10s内，对柱塞施加（49士1）N的力，持续1min士2s。卸除压力，让骨水泥凝固。
D.4.4从模具中取出凝固的骨水泥，测量骨水泥挤入模具四个孔在每个孔中的长度。这可以用初始孔深度减去未填满骨水泥的孔的测量深度来确定。计算四个值的平均值，精确到0.5mm。D.4.5如果平均挤人度小于2mm，用第二套骨水泥重复D.4.1至D.4.4步骤。D.5试验报告
试验报告至少应包括以下内容：a）本标准编号，
b）骨水泥的品牌（包括批次号）：c）每个试验样品的平均挤人度。10
E.1原理
附录E
（规范性附录）
骨水泥抗压强度的测定
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骨水泥混合后，铸成圆柱体，然后测定圆柱体的抗压强度。测定从一套骨水泥制得的五个试条。E.2仪器
E.2.1由不锈钢制成的模具、端板和脱模杆，其尺寸如图E.1所示；或能制成合适尺寸的骨水泥圆柱体的其他装置。
尺寸：mm
5×Φ6±0.1
a）通孔板
c）端板（2块）
除另有规定，所有尺寸公差±0.2 mmb)夹具中的模具和瑜板
d)脱模杆
制备抗压强度试样的模具
C型夹或能将模具和端板夹在一起的其他装置。E.2.2
240目金刚砂研磨剂和块平板。
脱模剂（任选）。bZxz.net
骨水泥生产者提出的用于混合骨水泥的设备。E.2.5
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