本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

前．言
YY/T0243—2003
本标准是YY/T0243-1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243-1996的主要差异如下：
-增加活塞老化性能指标，
原标准中易氧化物指标：由原来≤0.5mL，现改为：≤0.4mL，一增加胶塞泛黄的试验方法，
检验规则中,增加了型式检验。
本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243—1996。本标准的附录 A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：丁彪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0243—1996。
1范围
一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0243—2003
本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞（以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB3512一2001硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T7759一1996硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1—2001
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993.1：1997）YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3要求
3.1外观要求
3.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。3.1.2活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。3.1.3活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。3.1.4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。3.1.5按附录A方法进行胶塞应无泛黄现象。3.2物理性能
活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。表1活塞材料的物理机械性能
硬度（邵尔A型）
压缩永久变形/（%）
老化后
(70℃ ×72 h)/(%)
拉伸强度变化率
扯断伸长变化率
注：压缩永久变形条件为40℃±1℃下压缩120_2h。指标
YY/T0243—2003
3.3化学性能
3.3.1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌、锡、铁重金属的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。3.3.2酸碱度
活塞浸取液的pH值与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.0。3.3.3易氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4mL。
3.4生物性能
3.4.1活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应按GB/T16886.1--2001来评价活塞材料的毒性，试验结果应表明无毒性。3.4.2活塞应无致热原。
3.4.3活塞溶血率应≤5%。
3.4.4活塞应无全身急性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观
以目力观察，应符合3.1的规定。4.2活塞材料的物理机械性能
4.2.1硬度（邵尔A型）
按GB/T531-1999规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.2.2压缩永久变形
按GB/T7759—1996规定的方法进行，应符合3.2的规定4.2.3老化后性能变化率
按GB3512—2001规定的方法进行，应符合3.2的规定。4.3化学性能试验
4.3.1浸取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cm2的活塞，按1cm2加2mI.水（纯水或注射用水），置于玻璃容器中，在37℃土1℃的温度条件下，恒温8h（易氧化物恒温1h），将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。同时，取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
4.3.2可萃取金属含量
取浸取液，按GB/T14233.1--1998中5.6规定的方法进行，镉的含量按GB/T14233.1—1998中5.9.1的方法进行，应符合3.3.1的规定。4.3.3酸碱度
取浸取液，按GB/T14233.1-—1998中5.4规定的方法一进行，应符合3.3.2的规定。4.3.4易氧化物
取浸取液20mL，按GB/T14233.1—1998中5.2.2规定的方法进行，应符合3.3.3的规定。4.4生物性能试验
4.4.1热原试验
将活塞放人一无菌、无热原具塞器皿内，按活塞表面积每3cm2加1mL.0.9g/L无菌无热原氯化钠注射液，振摇数分钟，使活塞完全浸没为止，放置60℃士2℃恒温箱中保持2h。在试验前，将浸取液放置在压力蒸汽灭菌器内115℃灭菌30min，浸取液贮存不得超过2h。按GB/T14233.2—1993中第32
章的方法进行，应符合3.4.2的规定。4.4.2溶血试验
按GB/T14233.2—1993中溶血试验的方法进行，应符合3.4.3的规定。4.4.3全身急性毒性试验
YY/T0243—2003
按GB/T14233.2—1993中急性全身毒性试验的方法进行，应符合3.4.4的规定。5检验规则
5.1验收
活塞应由制造厂质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收5.2组批规则
活塞应成批提交检查，检查分为出厂检验（逐批检查）和型式检验（周期检查）。生产批是由相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成，每-生产批组成一检查批。5.3出厂检验（遂批检查）推荐）5.3.1应按GB/T2828-1987的规定进行。5.3.2抽样方案类型采用一次抽样，从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按表2的规定。
表2出厂检验(逐批检查）
不合格品分类
检查项目
检查水平
全部合格
注：可按同一原料批检测活塞材料的物理机械性能。5.4
型式检验（周期检验）
在下列情况下应进行型式检验：a)
新产品投产前（包括老产品转厂生产)；连续生产中每年不少于一次；
间隔半年以上再投产时；
在设计、工艺或材料有重大改变时；国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。检验项目
应按第3章全部要求。
全部合格
5.4.3型式检验（周期检验）应按GB/T2829—2002的规定进行。5.4.4抽样方法
3. 1. 1、3. 1. 2
3.1.3、3.1.4
从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表3的规定。型式检验（周期检验）采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平）和抽样方案按表3规定。表3型式检验（周期检验）
不合格品分类
检查项目
判别水平
抽样方案
全部合格
全部合格
3.1.1、3.1.2
3.1.3,3.1.4
12(1,2)
YY/T 0243-—2003
6分类和标记
6.1分类
活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图样规定，6.2活塞材料
活塞的材料应采用对人体无毒副作用的高分子材料。若活塞外表面涂有润滑剂应符合医用要求(除粘度外）。7标志、使用说明书
7.1标志　
7.1.1总要求
应符合YY/T0313—1998的要求。7.1.2初包装标志
初包装上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址及商标；
b）产品名称、型号或规格；
c）数量；
d）生产批号或日期。
7.1.3外包装标志
外包装应有下列标志：
制造厂名称、地址及商标，
b）产品名称、型号或规格，
数量，
d）产品标准号、注册号；wwW.bzxz.Net
生产批号或日期，
失效期；
g）毛重、净重；
h）体积（长×宽×高)；
i）包装储运图示标志应符合GB/T191—2000的规定。7.2
使用说明书
每个外包装内应附产品使用说明书和检验合格证各一份。7.2.1使用说明书格式应符合GB9969.1一1998，说明书上至少有下列内容：a）适用范围；
b）储运、贮存条件；
使用方法和注意事项；
警告语；
其他：制造厂保证、售后服务事项、联系方法、需要向用户说明的其他事项；e)
说明书版本号或出版日期。
7.2.2合格证上应有下列内容：
a）制造厂名称；
b）产品名称和规格；
c）产品标准号，
d）检验日期和检验员代号。
8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1初包装
用双层塑料袋密封包装。
8.1.2外包装
应采用能在正常的搬位运输和贮存期间对内装物充分保护的材料。运输
运输时应防止阳光直晒和雨雪浸淋。8.3购存
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包装后的胶塞应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。5
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附录A
（规范性附录）
胶塞泛黄试验方法
胶塞20个/批
胶塞外表面涂上硅油
装人4个胶塞于注射
器简身，并封装在小
包装袋内
放人烘箱
70℃、一周(168 h)
判定方法：胶塞底部（圆锥外表面)不得出现泛黄现象。6
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