YY 0286.6-2009 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY0286.6-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.6—2009
号第6部分：
专用输液器
一次性使用流量设定微调式输液器Special infusion setsPart6:
Flow rate- setting and adjustable infusion sets for single use2009-06-16发布
码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0286《专用输液器》，包括以下部分：前言
第1部分：一次性使用精密过滤输液器，第2部分：次性使用滴定管式输液器重力输液式；第3部分：一次性使用避光式输液器，第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器：第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器本部分是YY0286的第6部分
本部分附录A为规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提山并归口。YY0286.6—2009
本部分起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、山东医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：赵垣坤、李松华、吕汝举、郭春来、许慧、范围
专用输液器第6部分：
一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009
YY0286的本部分规定了重力输液式次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB83682005.ISO8536-4:2004，MOD）3通用要求
3.1输液器结构型式如图1所示。注：图1示出了进气式输液器，也可是非进气式输液器，见GB8368只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。3.2输液器应有保护套，使输液器在使用前内腔保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。YY0286.6--2009
瓶塞穿刺器保步套：
瓶塞穿刺器
带空气过滤器和塞了的进气吗
液体通道
滴管；
滴斗，
药液过滤器：
管路，
流量设定微调装置
注射件；
外圆维接头；
外圆维接头保护套；
止流夹或开关
进气器件可以不带寒子。
b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15 um。可以不带注射件。
图1流量设定微调式输液器示例
产品分类
输液器分为带进气器件和不带进气器件两种5材料
制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其机料还应符合第7章和第8章规定的要求6物理要求
6.1总则
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输液器的物理要求应符合GB8368的要求（流量调节器和流量的要求除外），还应符合6.2~6.4的要求。
6.2流量设定微调装置
6.2.1设置的可靠性
流量设定微调装置的设计宜使其在正常使用过程中保持其设置可靠，确保不会因输液过程中任何可能发生的“非有意事件”而导致其设置发生偏移。注：流量设定微调装置设置的购靠性可通过以下几方面进行评价：）液体静压头发生悠化下载标准就来标准下载网
b）输液器发生运熨：
c）输液器受割率拉
d）流量设定微调装置受到量
6.2.2连续可调
流量设定微调装置应能使零
6.2.3分度与标志
关“位）到畅流（“开\）之间连续可调。6.2.3.1流量设危微调装置上的文山
以说明。
应来用中文表疗
6.2.3.2流量设
定微调装置上应在开和关的终置明示量单位。流量应以享升每小时（mL/h）为单税证行分度。6.2.4流量控制特性
6.2.4.1流量示情基本误差
OFF”除外》，否厕，应在单包装上加我-OPEN”，“关”戴“OFF\字样，并明示流单包装上或随所文件上应对所有刻庭范国明限流示的基本误差（用相对误差线示）。按A.3试验时，各试验点流量示值验基本误差应符合制造商明示值见9.210。注：可以对所有刻度给统
先一的基本误差，也可以携才间区域分别给出术同的基本误端6.2.4.2流量控制稳定性
按附录A.4试验时，20amL/h~125mL/h范围内的最大刻度数和最小刻度数和中间刻度数适宜的一点处的流量稳定性应不超过0%。6.3输液流速
在1m静压头下，设置在“开”状态的输液器10min内输出氯化钠溶液［质量浓度为p（NaC)-9g/L7应不少于500mL。
6.4止流夹或开关
止流夹或开关在关闭状态下应能阻断液流。化学要求
GB8368适用。
生物要求
GB8368适用。
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9标志
9.1总则
GB8368适用。
9.2单包装标志
单包装上除符合GB8368规定外，还应给出下列信息：9.2.1
a）“刻度示值只是约值，应以液滴滴数加以校正”或类似文字；对流量设定微调装置上特殊文字（如果有，见6.2.3.1）的中文说明b）
其他必要的信息，如静压头高度和示值基本误差（另见6.2.4.1)c
9.2.2包装上的计量单位应采用国际单位制单位，10包装
GB8368适用。
A.1仪器与试剂
A.1.1天平，精确到0.01g。
附录A
（规范性附录）
流量控制特性试验方法
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A.1.26只装有500mL试验水（A.1.5）的玻璃输液瓶（适用于进气式输液器）或图A.1所示的液面试验容器（适用于非进气式输液器）。A1.36只已知皮重的购液容器，配有避免液体蒸发的装置。A. 1. 4 计时器。
A.1.5试验水，蒸馏水或去离子水。恒液面试验容器；
进液口：
溢流口；
液容器。
静压头。
图A.1用以对非进气式输液器试验的恒液面试验容器YY0286.6-—2009
A.2试验准备
取6支输液器，在23℃士2℃的试验条件下状态调节至少2h。A.3流量基本误差
A.3.1在输液器整个流量设定范围内随机抽三个数据点A.3.23支输液器分别与输液容器（A,1.2）连接，将流量设定微调装置分别设定在3个随机抽取的数据点处，按使用说明书操作各输液器，使其处于输液状态。A，3.3在规定的静压头下使流出液流人贮液容器（A.1.3），60min后关闭输液器，用称重法测量并记录60min忙液容器内收集液体的体积。注1：静压头高度以包装上或随附文件上明示值为准，没有明示时，均按1m注2：对于进气式输器，静压头高度为从瓶口处到输液器出口处的高度。对于非进气式输液器，用图A1所示的恒液面试验容器试验，静压头高度如图A.1所示。A,4流量稳定性
A.4.1在输液器20mL/h~125mL/h流量范围内选定最大、最小和中间标有数字的刻度作为3个试验点。
注：最小标有数字的刻度是指，在规定范围内最接近20ml/h标有数字的刻度；最大标有数字的刻度是指，在规定范围内最接近125ml/h标有数字的刻度，中间标有数字的刻度，是指最接近72.5mL/h标有数字的刻度A.4.2将3支输液器分别与输液容器连接（A.1.2），将流量设定微调装置分别设定在3个试验点处按使用说明书操作各输液器，使其处于输液状态。A4.3在规定的静压头下使流出液流人贮液容器（A.1.3），30min后关闭输液器，用称重法测量并记录30min液容器内收集液的休积（Vi）。A.4.4重复进行A.1.3，测得第次收集液体积（Vs）。A.4.5用按式（A.1）计算的两次测量体积相对误差表示流量的稳定性。R= 1-
式中：
R—一相对误差,%;
Va一后30min的流出量，单位为毫升（mL）；Va一前30min的流出量，单位为毫升（mL）。Via
2×100%
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