YY 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器 YY0329-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0329—2009
代替YY03292002
一次性使用去自细胞滤器
Leukocvte reduction filters for single use2009-06-16发布
效码防动
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY 0329—2009
1范围
2规范性引用文件
3分类与命名
4材料
5要求
6检验规则
7标志bzxz.net
8包装
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
附录E（规范性附录）
附录F（规范性附录）
附录G（规范性附录）
附录H（规范性附录）
附录I（规范性附录）
附录」（规范性附录）
附录K(资料性附录）
参考文献
微粒含显测定方法
微粒含量测定方法
微粒检测仪法
显微镜计数法（仲裁法）
化学性能检验液制备
剩余白细胞数测定方法
剩余白细胞数测定方法
游离血红蛋白测定方法
游离血红蛋白测定方法
普通光学显微镜计数法
荧光显微镜计数法（仲裁法）
四甲基联苯胺法
邻联甲苯胺法（仲裁法）
红细胞、血小板回收率测定方法血小板低诊休克相对变化率试验溶血试验
去白细胞滤器应用示例
本标准代替YY0329—2002，
本标准参照ANSI/AAMIBF64:2002《去白细胞滤》中相关要求进行了修订。本标准与YY0329—2002相比主要差异如下：修改了微粒含量要求和试验方法；修改了细菌内毒素限最指标；
修改了剩余白细胞数试验方法；修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法修改了血小板回收率要求；
生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验；取消了出厂检验内容；
修改了溶血试验方法。
本标准的附录A～附录J为规范性附录,附录K为资料性附录。本标准白全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济医疗器械质量监督检验中心归口。YY0329—2009
本标准起草单位：南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、潘博中保康医疗器具有限公司，本标准主要起草人：黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳.李云、陈晓通、路志浩。本标难于2002年4月首次发布。
1范围
一次性使用去白细胞滤器
YY 0329—2009
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求，检验规则，标志和包装。本标推适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细跑。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标推，然面，鼓勋根据本标达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注H期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB8368一次性使用输液器，重力输液式（GB836820051SO8536-4：2004，MOD）GB 8369—次性使用输血器(GB 8369—2005,IS0 1135-4:2004,MOD)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械牛物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY0466医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（YY04662003.1SO15223：2000,IDT)
3分类与命名
去白细跑滤器按其过滤的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞滤器。
符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为：RFYY0329一2009符合本标准婴求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为：PHYY0329—2009注：附录K给山了去白细脑滤器的成用示例。4材料
用于制造去自细胞滤器的材料和外壳应满足第5章的要求，5要求
5.1物理性能
5.1.1外观
以正常视力或矫正视力检验时，去白细胞滤器外壳应光洁，无明显机械杂质、异物，裂级，焊接或粘接面应均句、无气泡。
5.1.2密合性
去白细跑滤器一端封口，另一端通人高于大气压50kPa的气体.浸入20℃～30℃水中，持续2min，应无泄漏迹象。
注：密合性试验仅适用于滤器的焊接或粘接面检验，1
YY0329—2009
5.1.3连接牢固度
去白细胞滤器若与其他部件连接，各连接处应能承受15N的静态轴拉力，持续15s，无断裂和脱落。
5.1.4微粒含量
按附录A或附录B方法测试时，大于25μm的微粒数不应超过1个/mL，大于10μm的微粒数不应超过10个/mL，大于5μm的微粒数不应超过100个/mL。5. 1.5 流量
去白细胞滤器连接到符合GB8369要求的输血器（见图K.2）上，在1m静压头、溶液温度23℃尘2℃下,30min内应能输送质量浓度400g/L的葡萄糖水溶液不少于700nL。5.1.6保护套
去白细胞滤器各端的保护套应保持接头和滤器内表面无菌。5.2化学性能
按附录C制备的检验液应有合下列要求5.2.1还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.中规定的间接法检验时，检验液与室白液所消耗的高流酸钾客液[c（KMnO,)=0.002 mol/L]的体利
5.2.2金属离子
立不超过20mL，
按GB/T14233.1中规定的原子吸收分光光度计法（A4S）进行检验时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过/ml.。锅的含量应不超过0.1g/mL按GB/T142:S0中规定的比色法检验时·检验液所皇现的额色应不超过质量衣度p(Pb3-）=1pg/tmL的标准对服收
5.2.3酸碱度
按GB/T14233.1中规定方法检验时检验液与同批空白液作对照·PH值之差应不超过1.55.2.4蒸发残渣
按GB/T 1423c规定方法检验讨-50 mL检验液币不撑发物总重量不待超过mg。5.2.5紫外吸光度
按GB/T14233中规定方法检验时，检验液在25Dm~820范围内的吸光度应不大于0.3。5.2.6环氧乙烷残留量
用环氧乙烷方法灭菌时，按附录C制备的检验液，立即注人顶空瓶或纳氏比色管中，然后按GB/T 14233.1中规定方法检验时，每只去白细胞滤器环氧乙烷残留量应不大于1.0 mg：5.3生物性能
5.3.1无菌
去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌注1：适宜的灭菌方法见参考文献注2：CB/T14233,2规定了无菌试验方法，该方法不宜用于出厂检验。5.3.2细菌内毒素
按GB/T14233.2中规定方法试验，每只去白细胞滤器细菌内毒素限量应小于20EU5.4过滤性能
5.4.1剩余白细胞数
按附录D或附录E规定方法测试时，过滤后血液成分的剩余白细胞数应不大于2.5×10°单位。注：本标准中的1单位全血是指200mI.,1单位混合血小板悬液是指10单位全而中分离出的iL小板。5.4.2游离血红蛋白
按附录F或附录G测试时，RF型去自细胞滤器制备1单位全或红细胞悬液的游离血红蛋白应不人于 300 mg/L。
5.4.3红细胞/血小板回收率
YY 0329-2009
按附录H或其他等效方法测试时，RF型去白细胞滤器制备1单位全血或红细胞悬液：过滤后红细胞回收率应不小于85%：PF型去白细胞滤器制备1单位单采血小板愿液或10单位混合血小板悬液，过滤后血小板回收率应不小于85%5.4.4血小板低灌休克相对变化率按附录I或其他等效方法测试时，PF型去白细胞滤器制备1单位单采血小板悬液或10单位混合叫小板悬液，过滤后血小板低渗休克相对变化率应小于10%。5.5生物相容性
与血液或血液成分接触的部件，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。应按照GB/T16886,1对下列项日进行评价：
a）细胞毒性：
b）致敏；
c）皮内反；
d）急性全身毒性：
e）热原：
E）血液相容性
附录丁给出了溶血试验方法，其他生物学试验应按GB/T14233.2或GB/T16886中规定方法进行。
注：拳考文献中给出了适用的生物学试验方法标准。6检验规则
6.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产，材料来源或配方改变时：b）结构，关键零配件、工艺有重大改变时：连续生产中每年不少于一次；
d）停产半年以上恢复牛产时；
e）合同规定或管理部门要求时。6.2型式检验时生物学相容性评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。物理性能若无特殊规定，随机检验5只,过滤性能中的白细胞随机检验3只。6.3所有型式检验项目均合格，则通过型式检验，型式检验未通过时，不得进行批量生产。7标志
7.1小包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物；
b）无菌、灭菌方法，无热原、一次性使用的文字说明或使用YY0166中给出的图形符号，批号，以“批”字或Lot\打头；c)
d）失效年月（必须能清晰识别）：第3章规定的产品标记；
制造商和/或经销商名称、地址。f
7.2外包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物；
b）贮存条件：
c）批号：
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失效年月；
制造商和/或经销商名称、地址。8包装
8.1去细跑滤器应采用适宜的包装，使其在存期内保持无菌。去白细胞滤器包装打开后应留有打开过的迹象。
8.2去白细胞滤器包装内不应有肉眼可见异物。CHIN
A.1方法提要
附录A
（规范性附泵）
微粒含量测定方法—微粒检测仪法通过冲洗去白细胞滤器内腔表面，收集洗脱液用微粒检测仪进行微粒计数。YY 0329—2009
采用本法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为最判定依据。
A.2试验条件与仪器
A.2.1试验条件
试验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器和其他所需的用品成洁净。A.2.2仪器
微粒检测仪有搅拌系统，可同时对大于5μm，大于15μm和大于25pm的微粒计数A.3操作步骤
A.3.1空白液检测
光阻法取蒸缩水或质量浓度9名/L氯化钠溶液，电阻法取质量液度9g/L氯化钠溶液.经孔径为0.45um微孔滤膜滤过，置微粒检测仪的洁净取样杯中，按仪器使用说明书进行计数，每1mL中含5μm以上微粒应在10粒以下，含10μm以上微粒应在1粒以下，并不得有25μm以上微粒，否则表明微粒空白液，玻璃仪器和试验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。
A.3.2供试液检测
取1贝去自细胞输血器的去口细胞滤器，用A.3.1制备的空白液200mL冲洗去白细胞滤器内腔置于洁净的适宜容器巾，再将洗脱液倒入微粒检测仪的取样杯中，开启搅拌器，缓缓搅拌使溶被均勾，按微粒检测仪使用说明转进行测定不少于3次，总取样量应不少于15mL。第一次数据不计，取后续测定结果的平均值。另取去白细胞滤器（不少于2只），按上述操作方法重复测定。由各只去白细胞滤器测定后得到的平均值计算出每 1 mL中所含的微粒数A.4结果计算
按式（A.1)计算去白细胞滤器微粒含量：N=N.-N
式中：
N—一供试液微粒数，单位为个每毫升(个/mI.);Na
供试液测定微粒数，单位为个每毫升(个/mL）：Ni一空白液微粒数，单位为个每毫升（个/mL）。(A,1)
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B.1方法提要
附录B
（规范性附录）
微粒含量测定方法显微镜计数法（仲裁法）通过冲洗去白细胞滤器内腔表面，收集分析滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数B.2试验条件与器具
B.2、1试验条件试验操作所处环境应不得导人明显的微粒，可以在超净室，层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。玻璃仪器和其他所需的用具应洁净。B.2.2显微镜双筒人视野显微镜，自镜内附标定的测微尺（每格0,05pm~0,1mm）。坐标轴前后、左右移动范围均应人于30IM，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置，检测时放大100倍。
B.2.3镜台测微尺：用于日镜测微尺的标定，B.2.4微孔滤膜：白色，孔径.45μm、直径25mm，一面印有间隔3mm的格；膜上如有5μm以上的微粒,应在10粒以下,如有10 μm以上微粒,应在5粒以下,并不得有25 μm以上微粒，必要时，可用粒检查用水冲洗使符合要求
B.2.5微粒检查用水：蒸馏水（或其他适宣试剂）使用前须经不大于1.Gμm的微孔滤膜滤过。B.2.6直径25mm夹式定量滤器。
B.2.7平。
B.2.8平头无齿镊子，
B.2.9抽滤装置：抽滤瓶、真空泵。B.2. 10 计数器。
B.3操作步骤
B.3.1清洗与安装
试验前用微粒检查用水充分清洗过滤装置、滤膜（正反面）和其他试验装置。将滤膜平整放人直径25m夹式定量滤器底部，开启真空泵，使滤膜与直径25mm夹式定量滤器底部贴和良好，关闭真空泵。
B.3.2空白液检
用适宜的方法抽取或量取微粒检查用水200mL，缓缓注入直径25r11夹式定量滤器中，静置1min，缓缓抽滤至滤膜近干，然后用平头无齿镊子将滤膜移置平皿上（必要时，可涂抹极薄层的甘油使其滤膜平整），微启盖于使滤膜适当干燥后，将平血闭合，置显微镜载物台上。调好人射光，放大100倍进行显微测显，调节显微镜至滤膜格橱清晰，移动坐标轴，分别测定有效过滤面积上粒径大于5！m、10 μm,25 μm的微粒数。每1 mL中含 5 μm 以上微粒应在 10粒以 下,含 10 μm以上微粒应在 1粒以下，并不得有25μI1以1微粒。否则表明微粒空白液玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查，应重新进行处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。B.3.3供试液检测
重复 B. 3. 1。
YY 03292009
取1只去白细胞滤器，用200mL粒检查用水冲洗滤器内腔，将收集的洗脱液缓缓注入直径25mm夹式定量滤器，检测方法同B.3.2。另取滤器（不少于2只），按上述操作方法重复测定。由各只滤器测定后得出的平均值计算出每1 ml中所含的微粒数。B. 4结果计算
按附录A，4中公式计算去白细胞滤器微粒含量。YY0329-2009
附录c
(规范性附录）
化学性能检验液制备
取三只灭菌后的去白细咆滤器与一个5C0mL的玻璃烧瓶连成个封闭的循环系统，烧瓶内加入350mL水（若做环氧乙烷残留量的比色法检验，则烧瓶内加人350mL0.1mo1/L的盐酸）并保持在37℃士1℃，通过一烯动泵作用于一段尽可能短的医用硅橡胶泵管上，使水以1L/h的流最循环2h，收集全部液体并冷却，即得检验液。取同体积水置于玻璃瓶中，不装样品同法制备空白对照液D.1方法提要
附录D
（规范性附录）
剩余白细胞数测定方法-
普通光学显微镜计数法
YY0329—2009
该方法通过用普通光学显微镜测定经过细跑滤器过滤后的血液成分中的剩余口细胞数来评价滤器的白细胞滤除或吸附效果。
D.2试验仅器、试剂与器具
光学显微镜、100μL(或50μL)细胞计数板、结晶紫染被「0.01%的结晶紫溶解于1%醋酸溶液，即Turk5olution]、溶血剂、可调微量移液器（100μL~1000μL、20μL~100μL）、微量移液头（精确到体积40pL）、塑料试管、Φ18.5培养血、滤纸。D.3操作步骤
注1：试验宜使用无滑石粉手套，以免将滑右粉题粒误认为白细胞。注2：实验室确认结晶紫染色结果，可用未去除凹细脑的血被成分作对照D.3.1血液样品制备
对RF型去白细胞滤器，用全血或红细胞悬液1单位（200mL血液十抗凝剂，型式检验采用当天血液）；对PF型去白细胞滤器，用血小板悬液1单位（型式检验来用当天来集的血小板恶液）。通过管路与灭菌后的去白细胞滤器连接，在1 m净压差下使Ⅲ液流过去白细胞滤器，流出的血液收集到一洁净的称量容器内即得血液样品，测定过滤后血液样品的体积，注：单位血液的公称显 200 mL.不包括血液抗凝剂的含量。D.3.2剩余自细胞计数
将D.3. 1过滤后的血液样品混匀取200μL全i或红细胞悬液（其红细胞比容LHct应小于60%）加人含80pL溶血剂的塑料试管中，反复吹打儿次，直至薇量移液头上不再附有红细胞。然后加720叫1.结晶紫染液于上述混合液中混匀，最终体积为1000。
取200μLi小板加入含800μL结晶紫染液的塑料试管中，反复吹打几次，直至微量移液头上不再附有血小板，最终体积为1000μL。平行操作3管。在计数板上加盖玻片，将样品注满计数室（不可溢出）：然后将计数板置于附湿滤纸的培养血内加盖，静置20min后，将计数板置于显微镜下对白细胞计数，注1：计数方法精确性的论证可使用已知细跑浓度的红细胞念液（用几乎不含白细胞的红细胸悬液过2只滤器申联过滤）将样品系列稀释，用该方法计数，将计数值与期望值比较。注2：该方张在白细胞浓度低于1个/μL时,其精确度尚不清楚。D.4结果计算
按式（D.1)计算去白细胞滤器剩余白细胞数：nV×103
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