YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器 YY0464-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY0464—2009
代替YY0464—2003
一次性使用而液灌流器
Disposablehemoperfutor
2009-06-16 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的第5章内容为强制性。
本标推代替YY0464—20032一饮性使用血液灌流器》本标准与YY0464—2003相比，上要变化如下：吸附指标的具体量值改由制造商规定；—增加了关于说明书的要求。
YY 0464—2009
本标准生物学性能参考GB/T16886.1--2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验中的有关规定，化学性能参照GB83682005一次性使用输液器》的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方法参考了YY0053—2008血液透析器，血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品蓝督管理厨提出本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负起草。
本标准主要起草人：颇汉卿、衰秦、陆莱珠、吴静标、胡玮、何晓帆。本标准于2002年6月首饮发布，于2009年第-·次修订。1范围
一次性使用血液灌流器
YY 0464--2009
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标难适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的-欢性使用血液灌流器（以下简称灌流器），该灌流器配合我灌流装置供血被流使用，精除病人体内内源性和外源性药物，荐物及代谢产物。2规范性引用文件
下刻文件中的条款通过本标难的引用而成为本标准的茶款。凡是注印期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或警订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，JSO780.1997，MOD）GB/T13074血液净化术谱血液透析和血液滤过GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，id1S()10993-1:1997)
GB/T 16886.4
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.42003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.52003IS0 10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GH/T16886.102005,1SO 10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.111997，idtISO 10993-11:1993)
中华人民共和国药典（2005年版）3术语定义
GB/T13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
血液灌流hemoperfution
将病人的血液引出体外,依据吸附和(或)交换原理,清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。
血液溢流器hemoperfutor
充填吸附剂，利用吸附和（或)交换原理，清除血液中外源性及内源性药物，毒物及代谢产物的一种治疗器具。
血波流率 blond flow rate
单位时间内流经灌流器的血液量,以 mL/min 表示。1
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充填吸附剂容积absorbentvolume血液灌流器内吸附剂所占体积（或质量），以mL（或g）表示。3.5
absorptioncapability
吸附性能
单位吸附剂吸附内源性及外源性毒物的质量，以mg/mL(或ing/g)表示。4分类与命名
4.1分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型两类。4.2基本参数
4.2.1灌流器的血室容量
灌流器的血室容量宜小200 mL。4.2.2血液流率
灌流器的血液流系宜大于200mL/min马告路的连接
4.2.3血液进出端
灌流器血液进出管路配合应牛固不脱落。4.2.4血室的长径比
灌流器血室的比宜大于25
严充容很不宜小
容积的65%，也不宜大于容积的95%。4.3型号命名
活性炭系列灌流器规格以活性炭质量（g)命名，树脂系列灌流器规格以树脂体积(nL)命名。Q
规格代号
系列代号
5要求
5.1外观
灌流器的外壳应透明（或半透明）内外壳表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5.2血室容量
灌流器的血室容量应不大于制造商的标称值。5.3微粒脱落
灌流器100mL洗脱液中15μm~-25μm的微粒数不得超过200个，大于25μm的微粒数不得超过100个。
5.4化学性能
5.4.1还原物质（易氧化物）
20mL检验液与同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO.）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL
5.4.2金属离子
5.4.2.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL，锅的含量应不超过0.1μg/mL。2
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2当用比色法测定时,检验被所呈现的题色应不超过质量浓度p(Pb2）=1 μg/mL的标准对5. 4.2. 2
照液。
5.4.3酸碱度
检验液与同批空白对照液 pH值之差应不超过1. 5。5.4.4蒸发残渣
51)mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.5生物性能
5.5.1生物学评价
灌流器应接GB/T16886.1的规定进行生物学评价。5.5.2无菌
灌流器应无菌。
5.5.3热原
灌流器应无热原。
5.6密封性能
灌流器血室应能承受的正压为100 kPa。5.7吸附性能
吸附性能根据吸附物质的不同由制造商标签说明确定，吸附性能的量化指标，应在制造商规定的范围内。
5.7.1对戏巴比妥钠的吸谢性能
按照6.7.1进行试验，戊巴比妥钠（代表小分子物质)的浓度的下降率应在制造商规定的范国内5.7.2对肌酐的吸附性能
按照6.7.2进行试验，肌酐（代表体内代谢物质)的浓度的下降率应在制造商规定的范围内。5. 7.3对维生素 Bi2的吸附性能按照6.7.3进行试验，维生素B2(代表中分子量物质)的浓度的下降率应在制造商规定的范围内。5. 8 耐温性能
灌流器在0℃～50℃范围内不应有变形和破裂。6试验方法
6.1外观
以正常或矫止视力观察，在平均照度为3001x~7501x且无放人条件下观察，应符合5.1的要求。6. 2血室容量
将脱气实验室用水充入血室,避免夹杂气泡,放置 60 min,来用加压空气(约 50 kPa)将血内的水排出，用通用量真测量，应符合5.2的要求。6.3微粒脱落
按附录 A进行检测,应符合 5, 3 的要求。6.4化学性能
6.4.1检验液制备
取一灭菌后的灌流器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，用生理盐水由下向上灌洗浸泡灌流器，待气泡清除后，玻璃烧瓶加至250mL生理盐水，温度保持在37℃士1℃，通过螨动泵作用于一段尽可能短的硅胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，取50mL循环液稀释至1000mL备用。取同体积生理盐水，不装梓品同法制备空白对照液。3
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6.4.2还原物质（易氧化物）
按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.4.1的要求。6.4.3金属离子
6.4.3.1按GB/T14233.1—2008中5.9.1规定进行，应符合5.4.2.1的要求。6.4.3.2按GB/T11233.1-2008中5.6.1方法规定进行，应符合5.4.2.2的要求。6.4.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.4.3的要求。6.4.5蒸发残渣
按GB/T14233.1-2008中5.5规定进行，应符合5.4.4的要求。6.4.6紫外吸光度
在250nm~320nm波长范围内按6B/T14233.1-2008中5.7规定进行检测，应符合5.4.5的要CHINA
6.5生物性能
6.5.1生物学评价
寸应按B/T16886.1-2001的规定内容进行生物学性能评价！若需要进行试验应企业产品注册时
进行：
组胞毒性，按GB/T16886.5的现链进行，细胞每性计分脏不超过1分。6.5.1.1
6.5.1.2皮内刺微，按GB/T16886.10的规定进行，样品与空单对照计分之差不超过1.0。安GB/T16886.10的规定进行，应无致敏物。6.5.1.3致敏试验
6.5.1.4 急性毒
验，按GB/16886.1的规定进行，应无急性全身毒性反应。6.5.1.5血液相布性
6.5.1.5.1凝血医原时间测定试验：按CB115886.4中的规定进行试验，结果与阴生对照相比在统计学上无显著差异
6.5.1.5.2血小板用试验：按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.1.5.3补体激活试：按GBT16886.1中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.1.5.4血液学按
116886.4中的规定进行试验，白细胞计数结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异，溶血率应
6. 5. 1. 5. 5
血栓形成：按0BAT16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.5.2无菌
灌流器应经过一确认过的灭菌过程使其无菌注：中华人民共和国药典（2005年版）规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。6.5.3热原
热原试验应按中华人民共和国药典（2005版）规定进行。6.6密封性能
将灌流器采用加压空气（约50kPa）排空，灌流器一端密封，另一端施加气压100kPa，浸没至23℃土2℃的水中，观察10min，不得有泄漏的现象。6.7吸附性能
吸附性能的测定可用已取得注册证的诊断试剂盒及相关方法进行测定，也可用以下方法配制试剂进行测定。
6.7.1对戊巴比妥钠的吸附性能
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配制80mg/L浓度的戊巴比妥钠溶液，取25mL置于50mL具塞锥形瓶中，称取1.0g吸附剂（干重，湿态可折合成干重）投人瓶中，置于37℃士1℃以60次/min士10次/min的速率在恒温水浴振荡器内振荡吸附2h，用紫外分光光度法于240nm处测量计算吸附前后的戊巴比妥钠溶液浓度，按式（1）计算下降率：
c,(%)=c=×100%
式中：
戊巴比妥钠溶液下降率
吸附前戊巴比妥钠溶液浓度，单位为毫克每升（ing/L）吸附2h后戊巴比妥钠溶液浓度，单位为毫克每升（mg/LC
下降率应符合5.7.1的要求
6.7.2对肌酐的吸附性能
配制35mg/L滚度的脱酐溶液，取25mL置于50ml具塞锥形瓶中，称取1.0g吸附剂（干重，湿态可折合成干重）投人瓶单，置于37（±1以6次/min士10次/min的速率在恒温水浴振荡器内振荡吸附2h，用紫外分光光度法手232m处测量订算吸附前后的肌酐溶液浓度，按式（2)计算下降率：G
式中：
×1c0%
肌萨资液下降率；
吸附肌溶液浓度，单位为堂克每升（mg/：吸附后肌酐溶液浓度单位为毫克每升（mg/工））下降率应行金5.7.2的要求免费标准下载网bzxz
6.7.3对维生素 B,吸附性能
-（2)
配制 25 mU度的维生素 B.潜液取 25 mL置于50 mL具密锥形瓶中，称致 1. 0 g吸附剂(干重，湿态可折合成投人瓶中，置于37+1C以60次/min士10次/mi的速率在恒温水浴振荡器内振荡吸附2h，用紫外分光光度送于361nm处测量计算吸附前后的维生索B溶液浓度，按式（3）计算下降率：
式中：
维生素B12溶液下降率；
G（%）
×100%
吸附前维生素B2溶液浓度，单位为毫克每升（mg/L)吸附2h后维生素B12溶液浓度，单位为毫克每升（mg/L）；下降率应符合5.7.3的要求。
6.8耐温性能
（3）
将灌流器放人0℃冰箱中30min，立即放入50℃恒温箱中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按照6.6进行试验，应符合5.8要求。7检验规则
检验规则由制造商规定。
8标志与说明书
8.1每只灌流器在外壳明显位置应有下列标志：5
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a）产品名称和型号：
制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式b)
医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
生产日期或批号
灭菌方法和有效期：
g）吸附剂容量；
h）最高使用压力；
i）“一次性使用”字样或者符号。8.2合格证上应有下列标志：
a）制造商名称；
b）产品名称和型号；
c）检验员代号；
d）检验日期。
8.3外包装上应有下列标志：
制造商名称、地址：
b）产品名称和型号；
c）数量；
d）毛重：
c）体积(长×宽×高)；
生产批号和灭菌日期；
）有效期，
产品注邢号：
产品标准编号；
i）“一次性使用”学样或若符号；k）“小心轻放\、“切勿重压”、“怕湿”等字样或标志，应符合GB/T191规定。箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.4说明书应包括下列内容：
产品名称和型号；
制造商名称，注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证房编号；产品标准编号；
禁忌症、注意事项以及其他需要示或者提示的内容；f
医疗器械标签所用的图形，符专、缩写等内容的解释，g)
所需辅助设备，安装和使用说明或者图示；h)
预冲洗步骤；
若篇要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；i)
血液流向的说明，推荐最大、最小血流速度；k)
吸附性能说明：
针对特殊情况的详细说明，如“强碱性吸附剂对人体电解质环境的影响”等，1
m）灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明。6
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1单包装
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每支灌流器应独立包装，密封后再装人包装盒，盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。9.1.2外包装
外包装采用减震包装。
9.2运输
运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免碰撞和雨雪淋袭9.3贮存
包装好的灌流器应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。灌流器在符合贮存规定的系件下，灭菌有效期应符合制造商的规定。CHIN
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A.1原理
附录A
（规范性附录）
血液灌流器微粒含量测定方法
这方法是通过冲洗内腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其让数来评价污染。A. 2 试验仪器
仪器与装置如图A,1所示。
空气过滤器
进气针
氯化钠注射液；
过滤装；
兰通开关；
6---案氧乙烯软管
被测灌游器；
微粒计数器；
-取样杯。
围 A. 1 微粒含量测定装置
A.2.1粒子计数器，有搅拌系统，一次取样量为100mL可同时对15um～25μm和大于25μm的微粒计数。
A.2.2过滤装置：内装直径50 mm,孔径0.45 μm的微孔滤膜。A.2.3冲洗液,氯化钠注射液。
A.2. 4聚氯乙烯软管;软管长 1 m,外径 3. 5 mm~～4 mm。A.2.5三通转换开关。
A.3步骤
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A.3.1过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氯化钠注射液的输液瓶连接，过滤装置下瓣接三通转换开关：下接软管至微粒计数器取样杯。A.3.2用100 mL冲洗液冲洗过滤器、三通转换开关和软管。：韧次试验冲选液府不少于2。
A.3.3在约 1 m静压头下,使冲洗液通过软管200mL,流出液流人计数器的取样杯中即得本底液，测定100mL本底液中微粒数。
注：试验应注意环境污染。
A,3.4重复 A,3. 3 的步骤,以两软计数的平均值为 100 mL 本底疫中微粒含量。A.3.5先用500mL生理盐永由下向上洗浸泡。A, 3. 6 在 1 m 静压头 下,再用2 500 mL 生理盐水以 200 mL/min 的流量从上向下灌洗灌流器 12 min,收集最后 100 ml.脱液,测定 100 mI.洗脱液中的微粒数。A.4结果表示
洗脱液与本底液微粒读数之差为洗脱液中的微粒含量YY 0464-2009
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行业标雁
一次性使用血液灌流器
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网址spc.net.ca
电话：68523946
68517548
中国标出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本名80×12301/16
印张１字数17千学
2009年12月第：－版，2009年12月第一次印刷*
书号：1550662-20041定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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