YY 0714.1-2009
基本信息
标准号： YY 0714.1-2009
中文名称：牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
发布日期：2009-06-16
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
出版社：中国标准出版社
标准价格：0.0 元
出版日期：2010-12-01
相关单位信息
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
YY 0714.1-2009 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 YY0714.1-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
ICS 11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0714.1--2009/1S0 10139-1:2005牙科学
活动义齿软衬材料
第1部分：短期使用材料
Dentistry---Soft lining material for removable dentures--Part 1:Materials for short-term use(ISO 10139-1 : 2005,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学活动义齿软衬材料
第 1 部分;短期使用材料
YY 0714.1—2009/ISO 10139-1;2005*
中国标准出版社出版发行
北京友兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.tet.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷印刷各地新华书店经销
开本880×1230 1/16
印张0.75
字数16千字
2009年12月第一版
2009年12月第一次印刷
书号：155066·2-20063
定价16.00元
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
YY0174《牙科学活动义齿软衬材料》由以下两部分组成：第1部分：短期使用材料；
--第2部分：长期使用材料。
本部分为YY0174的第1部分。
YY 0714.1—2009/ISO 10139-1:2005本部分等同采用ISO10139-1：2005《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》和ISO10139-1：2005/Cor1：2006《牙科学：活动义齿软村材料第1部分：短期使用材料技术勘误表1。
本部分依据ISO10139-1：2005重新起草，与ISO10139-1:2005的差异如下：规范性用文件将IS03639：1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》。-7.2.4中将“在生产厂推荐的最早的安全从口内取出时间（见说明书）之前1min\改为“在生产广规定的出现10%弹性恢复时间（见说明书）之前1min”，并在8.3加人“h)应当列出生产厂规定的山现10%弹性恢复的时间”。本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本部分主要起草人：郑刚、白伟、孙志辉、袁慎坡、郑睿。1范围
YY 0714.1--2009/IS0 10139-1:2005芽科学活动义齿软衬材料
第1部分：短期使用材料
YY0174的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0174的本部分的引用而戚为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（IS03639：1987.MOD）3术语和定义
下列术语和定义适用于 YY 0174 的本部分。3.1
组织调节材料tissne conditioning material软衬材料，置于义齿组织面，与义齿的支持组织粘膜相接触，通常佩戴时间在7d以内，目的是帮助义齿支持组织恢复健康状态。
临时义齿软衬temporarysoftliningmaterialfordentures在有限的时间内，能改普义齿的密合性、固位性和舒适性而使用的义齿软衬材料。4分类
4.1型号
短期材料应根据7.2测得的弹性恢复进行如下分类：A型：取出前，需要短时间在口内放置(5min或少于5 min）；B型：取出前，需要长时间在口内放置（大于5min）。4.2类别
可以按照7.3测量材料对压痕的初始阻力（见5.2)，以得到的初始可塑性进一步分类：1类：高初始可塑性；
--2类:低初始可塑性。
5要求
5. 1弹性恢复
按7.2测定试样的位移,3个试样中至少有两个试样应符合表1中相应型号的要求。表1弹性恢复
型國中國
37 芒时,达到 10%弹性恢复的时间 tmin
YY0714.1-—2009/IS010139-1:20055.2根据针入深度测量可塑性随时间的变化5.2.12h的针入深度
按7.3对2h的试样进行针人深度试验，3个试样中至少有2个试样应符合表2中所示的相应类别的要求。
表2针入深度
5.2.27d的针入深度
2h针人深度
试样在7d的针人深度应不少于05mm。如果只有一个试样符合要求，则该产品不符合本部分的要求。
6取样
试样取白同一批次的一
个零售包装或多个包装
7试验方法
7.1试验环境
试验应在23℃+1C的环境下进行。除另有规定外
，性基园
7.2.1器具。
7.2.1.1位移测图1)。
-LVDT支架；
平头安装螺钉：
-LVDT芯；
项杆：
聚合物滑块；
定位销钉；
带孔测试板；
试样基座；
仪器基座；
滑轨。
图1位移测量仪
注：YY0493—2004列出位移测量仪的全部细节和尺寸。在仪器的聚合物滑块[图1中的5和滑轨「图1中的10］之间不要使用润滑油减少摩擦力。2
YY0714.1—2009/IS010139-12005在使用该仪器前，按照以下步骤来确定仪器滑块和滑轨间的摩擦力是否在允许范围之内。a）将位移传感器（LVDT)顶杆L图1中的4]从聚合物滑块[图1中的5］上卸下：清洁并干燥滑块承力面和滑轨并用手检查是否有缺陷（毛刺、小凹陷等）尽量减少类似的b
缺陷；
将滑块放于滑轨[图1中的10]上，用定位销钉[图1中的67将带孔测试板[图1中的7门安装于c
测试时相应的位置上；
抬起仪器一端使仪器基座与水平呈20°：d)
将安装于滑轨上的滑块与带孔测试板的组合用手移至最上方位置并立即松开。若该组合能自e)
由地在重力作用下滑至最下方位置，则摩擦力在允许的范围内：重复上述步骤，抬起仪器的另一端，检查另一个方向的运动是否也在允许范围内；f）
g）上下翻转带孔测试板L图1中的7，重复e）和)。若通过去除毛刺、污染物等，仍不能使摩擦力达到要求范围，则有必要重新修整滑轨表面以消除干扰，并检查带孔测试板是否发生变形；h）当摩擦力达到要后，重新装上顶杆。7.2.1.2位移测量仪T)，线性工作范围大于12.5mm位移测量仪是被动式的，即无弹簧约束。7.2.1.3电源（可调情的15V
直流电源入用了调节LVDT的信号。7.2.1.4记录仪/VDT匹配连接的设备7.2.1.5水浴能将槽形试样基座图1中的8]的上表面维持在37℃士1℃7.2.1.6温度测装置，位于槽形试样靠座图1中的8的上表面。7.2.1.7计时精确至0.1s。
7.2.2仪器的组装和调试
通过电源进VDT(7.2.1.2）利记录仪（7.2.1.4司根据需要调1VDT的主体位置，确定仪器主体/核芯预杆的位置关系，使记录仪的满量程表示传感器的位移为35mn。
确定记录笔贝的位移传感器的位格是线性的
7.2.3试样的制备
每个试样都应在定的环境条件（7.1）下按照生产厂的说明书制备。如果生产厂提供了不止一套的说明书，则应按照每套讲
说明书进行试验。
注：生产厂可提供不正
套的调和时间、调和温度、调和比例和谓和步要，以满足多种型号或类别的要求。7.2.4试验方法
调合结束后打开计时器717)。在60s时，将2mL材料放于槽形试样基座[图1中的8]的上表面中心处。
将带孔测试板[图1中的7压向材料，直到测试板两端的下表面与聚合物滑块的上表面相接触［图1中的5]：从而使调和后的材料至少能从28个孔中挤出。试验前，把带孔测试板上的定位销钉孔与滑块上的销孔对齐并插入定位销钉[图1中6]，以固定这些部分。
流过槽形试样基座的水的温度应当是底座上表面所记录的温度37℃士1℃使用前将记录仪调零，然后开始运行如下所述的测试步骤。在生产厂规定的出现10%弹性恢复时间（见说明书）之前1min，用手指对聚合物滑块施压，使滑块/带孔板的组合产生0.25mm的位移，记录曲线可显示此位移。完成位移5s后去除手指压力并观察记录曲线。注：也可用改良的测试装置，比如螺旋测微计，对聚合物块[图1中的5]的一端施力来替代用手使象合物滑块/带孔板的组合发生位移。
每30s重复上述位移步骤。
YY0714.1—2009/IS010139-1.2005记录试样第一次出现10%弹性恢复的时间（记录弹回0.025mm位移的时间）。3个试样都应按上述试验步骤进行试验。
7.3根据针入深度测量可塑性的试验7.3.1器具
7.3.1.1针人度计，如图2所示：有一个固定在顶杆（3)上的直径为1mm的柱状压头（1）。顶杆和柱状压头总质量为50名土5名。针入度计上的锁定装置（4）能够将柱状压头固定于任何垂直位置，从而对针入深度值进行测量。
百分表(2)精度为0.1mm。
柱状压头：
一百分表，
顶杆：
锁定装置
PMMA盘；
金匾环形模具。bzxZ.net
图2针入度计
7.3.1.23个烧杯，有足够的容积能容纳浸没试样的100mL水。7.3.1.3恒温水浴，能够保持37℃士1℃，并有足够的容积能容纳3个100mI.的烧杯（7.3.1.2)。7.3.1.4平盘，尺寸为（50土5)mm×（50土5)mm×（4±0.5）mm，由不加增塑剂的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，如树脂玻璃或透明塑胶。7.3.1.5金属环，内径为30mm士1mm，商为3mm士0.1mm，如图3所示。金属环不与软衬材料发生反应，或是由不与软衬材料发生反应的材料制成。在试验过程中所有针YY 0714.1—2009/IS0 10139-1:2005入点都应保持与金属环内壁相距至少5mm，并且针人点之间至少也应相距5mm。每个针人点A（或B)应与其他针入点 A(或B)保持120°土12°。中401
中30±1
金扁坏环形模具；
软村材料：
2小时的针人点；
7天的针人点。
120°+2°
图3针入试验用金属环形模具
7.3.1.6不加增塑剂的聚酯薄膜，或其他不影响短期软衬材料的物理性能的合适材料，厚度为50 μm±30μm
7.3.1.7玻璃片，尺为（50±5)mm×（50±5)mm×（6±0.5)mm。7.3.1.8载荷块，质量为2kg士0.1kg。7. 3.1.9计时器,精确到 0.1 s.7.3.2试剂
7.3.2.1水，符合标准GB/T66822008或蒸馏水。7.3.3步骤
在23℃士1℃下按照生产厂说明书准备约20mL的试样。如果生产厂提供了不止一套的说明书，则应按照每套说明书进行试验。（见7.2，3注）将金属坏(7.3.1.5)置于PMMA盘(7.3.1.4)上，并充填稍稍过量的调合好的材料。用聚酯薄膜(7.3.1.6)覆盖材料。再在顶部盖上玻璃片（7.3.1.7)并放上载块(7.3.1.8）。开始调合后10min，移除载荷和玻璃片。将试样放入盛有37℃土1℃水(7.3.2.1)的烧杯(7.3.1.2)中，确保水没过了试样。烧杯保存下37℃士1℃的水浴(7.3.1.3)中。5
YY 0714.1—2009/IS0 10139-1.2005开始调合后118min，将试样移出水浴，并放回到环境温度下。移除骤酯薄膜。将试样置于针入度计装置（7.3.1.1)下，将柱状压头[图2中的1]刚好接触试样表面，并锁紧锁定装置。将百分表[图2中的2]的测量杆与顶杆[图2中的3]相接触，并调节百分表归零。在给试样加载前要确保百分表从顶杆上移开。
在调合开始120min时，释放顶杆，使柱状压头刺人试样，在3s士0.1s时锁紧锁定装置。放下百分表的测量杆，使之再次与顶杆相接触，记录针入深度值，单位为毫米。并分别于120.5min和121min时，将柱状压头调整到试样新位置上并与其表面相接触，重复试验。记录3次测星结果的平均值（见表2)。
将试样存贮于37℃土1℃中。7d后重复此试验过程。从水浴中取出后2min进行第一次针人试验。记录3次测量结果的平均值（见5.2.2)。如果仪器可以允许同时记录针人深度和时间的关系，则可以直接从时间-位移曲线中读取结果。测试3个试样，每个试样都有3个读数（针入3次）。确保每次针入都距离金属环状模具和其他针人点至少5mm3个点都应位于直径为20mtm士1mm的圆周处，且被此之间呈120°土2°。针入点区域的位置，如图3所示。8生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求8.1包装
各组分应包装于密封容器中，制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物逃入。直接包装的容器（内包装)应有外包装，以防在运输和存储期间破损或泄漏。外包装可装多个包装件，
8.2标签
外包装和内包装或纸质包装应当清楚的标明下列信息：a）产品名称；
b）制造厂名称和地址，或销售国代理商；c）内容物的描述应包含下列内容：1）按第1章分类的材料的型号和类别；2）执行的标准：
3）材料的化学成分，例如：增塑的丙烯酸，硅化树脂；1）关于产品是用于活动义齿的短期用软衬材料的声明；d）产品的净含量固体以名,液体以 ⅡL描述；e）批号；
[）失效日期(年，月)超过此日期材料不具备所需性能；g）推荐的贮藏条件；
h）对有毒的、危险的、易燃的、有刺激的性质，和液体的闪点应有必要危险警示；i）对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时，说明书应当以附加说明的插资方式附于外包装。8.3生产厂使用说明书
每个最小销售包装都应附有使用说明书，使用说明书至少包括以下信息：a】8. 2 中[除 8. 2e)外]所列信息;b）应用范围；
若适用应列出禁总症、副作用、和与其他物质的交互反应；应列出材料调和或制备的时间、温度、调和比例、调和步骤和10%弹性恢复时间；d)
应当列出惠者对衬层的义齿的保养方法和推荐的清洗方法，包括指出不适合清洗衬层的方法6
或材料，
YY0714.1—2009/IS010139-1.2005应当列出牙医或牙科技工对衬层的义齿进行消毒的信息以尽最减少交叉感染，包括指出不适f
合采用的消毒方法或材料；
给出环境条件，例如温度，湿度或环境光线对材料产生副作用的信息；必要时给出废物处置的信息；
应当列出生产厂规定的出现10%弹性恢复的时间。YY 0714.1—2009/ISO 10139-1:2005参考文献
［1]YY0493--2004牙科学弹性体印模材料（ISO4823:2000,MOD)第1单元：评价与试验
3牙科学口腔医疗器械生物学评价[21YY/T0268
版权专有慢权必究
书号：155066-220063
YY 0714. 1-2009
定价：
1021-6106000
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0714.1--2009/1S0 10139-1:2005牙科学
活动义齿软衬材料
第1部分：短期使用材料
Dentistry---Soft lining material for removable dentures--Part 1:Materials for short-term use(ISO 10139-1 : 2005,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学活动义齿软衬材料
第 1 部分;短期使用材料
YY 0714.1—2009/ISO 10139-1;2005*
中国标准出版社出版发行
北京友兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.tet.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷印刷各地新华书店经销
开本880×1230 1/16
印张0.75
字数16千字
2009年12月第一版
2009年12月第一次印刷
书号：155066·2-20063
定价16.00元
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
本标准的全部技术内容为强制性的。前言
YY0174《牙科学活动义齿软衬材料》由以下两部分组成：第1部分：短期使用材料；
--第2部分：长期使用材料。
本部分为YY0174的第1部分。
YY 0714.1—2009/ISO 10139-1:2005本部分等同采用ISO10139-1：2005《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》和ISO10139-1：2005/Cor1：2006《牙科学：活动义齿软村材料第1部分：短期使用材料技术勘误表1。
本部分依据ISO10139-1：2005重新起草，与ISO10139-1:2005的差异如下：规范性用文件将IS03639：1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》。-7.2.4中将“在生产厂推荐的最早的安全从口内取出时间（见说明书）之前1min\改为“在生产广规定的出现10%弹性恢复时间（见说明书）之前1min”，并在8.3加人“h)应当列出生产厂规定的山现10%弹性恢复的时间”。本部分不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本部分主要起草人：郑刚、白伟、孙志辉、袁慎坡、郑睿。1范围
YY 0714.1--2009/IS0 10139-1:2005芽科学活动义齿软衬材料
第1部分：短期使用材料
YY0174的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0174的本部分的引用而戚为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（IS03639：1987.MOD）3术语和定义
下列术语和定义适用于 YY 0174 的本部分。3.1
组织调节材料tissne conditioning material软衬材料，置于义齿组织面，与义齿的支持组织粘膜相接触，通常佩戴时间在7d以内，目的是帮助义齿支持组织恢复健康状态。
临时义齿软衬temporarysoftliningmaterialfordentures在有限的时间内，能改普义齿的密合性、固位性和舒适性而使用的义齿软衬材料。4分类
4.1型号
短期材料应根据7.2测得的弹性恢复进行如下分类：A型：取出前，需要短时间在口内放置(5min或少于5 min）；B型：取出前，需要长时间在口内放置（大于5min）。4.2类别
可以按照7.3测量材料对压痕的初始阻力（见5.2)，以得到的初始可塑性进一步分类：1类：高初始可塑性；
--2类:低初始可塑性。
5要求
5. 1弹性恢复
按7.2测定试样的位移,3个试样中至少有两个试样应符合表1中相应型号的要求。表1弹性恢复
型國中國
37 芒时,达到 10%弹性恢复的时间 tmin
YY0714.1-—2009/IS010139-1:20055.2根据针入深度测量可塑性随时间的变化5.2.12h的针入深度
按7.3对2h的试样进行针人深度试验，3个试样中至少有2个试样应符合表2中所示的相应类别的要求。
表2针入深度
5.2.27d的针入深度
2h针人深度
试样在7d的针人深度应不少于05mm。如果只有一个试样符合要求，则该产品不符合本部分的要求。
6取样
试样取白同一批次的一
个零售包装或多个包装
7试验方法
7.1试验环境
试验应在23℃+1C的环境下进行。除另有规定外
，性基园
7.2.1器具。
7.2.1.1位移测图1)。
-LVDT支架；
平头安装螺钉：
-LVDT芯；
项杆：
聚合物滑块；
定位销钉；
带孔测试板；
试样基座；
仪器基座；
滑轨。
图1位移测量仪
注：YY0493—2004列出位移测量仪的全部细节和尺寸。在仪器的聚合物滑块[图1中的5和滑轨「图1中的10］之间不要使用润滑油减少摩擦力。2
YY0714.1—2009/IS010139-12005在使用该仪器前，按照以下步骤来确定仪器滑块和滑轨间的摩擦力是否在允许范围之内。a）将位移传感器（LVDT)顶杆L图1中的4]从聚合物滑块[图1中的5］上卸下：清洁并干燥滑块承力面和滑轨并用手检查是否有缺陷（毛刺、小凹陷等）尽量减少类似的b
缺陷；
将滑块放于滑轨[图1中的10]上，用定位销钉[图1中的67将带孔测试板[图1中的7门安装于c
测试时相应的位置上；
抬起仪器一端使仪器基座与水平呈20°：d)
将安装于滑轨上的滑块与带孔测试板的组合用手移至最上方位置并立即松开。若该组合能自e)
由地在重力作用下滑至最下方位置，则摩擦力在允许的范围内：重复上述步骤，抬起仪器的另一端，检查另一个方向的运动是否也在允许范围内；f）
g）上下翻转带孔测试板L图1中的7，重复e）和)。若通过去除毛刺、污染物等，仍不能使摩擦力达到要求范围，则有必要重新修整滑轨表面以消除干扰，并检查带孔测试板是否发生变形；h）当摩擦力达到要后，重新装上顶杆。7.2.1.2位移测量仪T)，线性工作范围大于12.5mm位移测量仪是被动式的，即无弹簧约束。7.2.1.3电源（可调情的15V
直流电源入用了调节LVDT的信号。7.2.1.4记录仪/VDT匹配连接的设备7.2.1.5水浴能将槽形试样基座图1中的8]的上表面维持在37℃士1℃7.2.1.6温度测装置，位于槽形试样靠座图1中的8的上表面。7.2.1.7计时精确至0.1s。
7.2.2仪器的组装和调试
通过电源进VDT(7.2.1.2）利记录仪（7.2.1.4司根据需要调1VDT的主体位置，确定仪器主体/核芯预杆的位置关系，使记录仪的满量程表示传感器的位移为35mn。
确定记录笔贝的位移传感器的位格是线性的
7.2.3试样的制备
每个试样都应在定的环境条件（7.1）下按照生产厂的说明书制备。如果生产厂提供了不止一套的说明书，则应按照每套讲
说明书进行试验。
注：生产厂可提供不正
套的调和时间、调和温度、调和比例和谓和步要，以满足多种型号或类别的要求。7.2.4试验方法
调合结束后打开计时器717)。在60s时，将2mL材料放于槽形试样基座[图1中的8]的上表面中心处。
将带孔测试板[图1中的7压向材料，直到测试板两端的下表面与聚合物滑块的上表面相接触［图1中的5]：从而使调和后的材料至少能从28个孔中挤出。试验前，把带孔测试板上的定位销钉孔与滑块上的销孔对齐并插入定位销钉[图1中6]，以固定这些部分。
流过槽形试样基座的水的温度应当是底座上表面所记录的温度37℃士1℃使用前将记录仪调零，然后开始运行如下所述的测试步骤。在生产厂规定的出现10%弹性恢复时间（见说明书）之前1min，用手指对聚合物滑块施压，使滑块/带孔板的组合产生0.25mm的位移，记录曲线可显示此位移。完成位移5s后去除手指压力并观察记录曲线。注：也可用改良的测试装置，比如螺旋测微计，对聚合物块[图1中的5]的一端施力来替代用手使象合物滑块/带孔板的组合发生位移。
每30s重复上述位移步骤。
YY0714.1—2009/IS010139-1.2005记录试样第一次出现10%弹性恢复的时间（记录弹回0.025mm位移的时间）。3个试样都应按上述试验步骤进行试验。
7.3根据针入深度测量可塑性的试验7.3.1器具
7.3.1.1针人度计，如图2所示：有一个固定在顶杆（3)上的直径为1mm的柱状压头（1）。顶杆和柱状压头总质量为50名土5名。针入度计上的锁定装置（4）能够将柱状压头固定于任何垂直位置，从而对针入深度值进行测量。
百分表(2)精度为0.1mm。
柱状压头：
一百分表，
顶杆：
锁定装置
PMMA盘；
金匾环形模具。bzxZ.net
图2针入度计
7.3.1.23个烧杯，有足够的容积能容纳浸没试样的100mL水。7.3.1.3恒温水浴，能够保持37℃士1℃，并有足够的容积能容纳3个100mI.的烧杯（7.3.1.2)。7.3.1.4平盘，尺寸为（50土5)mm×（50土5)mm×（4±0.5）mm，由不加增塑剂的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成，如树脂玻璃或透明塑胶。7.3.1.5金属环，内径为30mm士1mm，商为3mm士0.1mm，如图3所示。金属环不与软衬材料发生反应，或是由不与软衬材料发生反应的材料制成。在试验过程中所有针YY 0714.1—2009/IS0 10139-1:2005入点都应保持与金属环内壁相距至少5mm，并且针人点之间至少也应相距5mm。每个针人点A（或B)应与其他针入点 A(或B)保持120°土12°。中401
中30±1
金扁坏环形模具；
软村材料：
2小时的针人点；
7天的针人点。
120°+2°
图3针入试验用金属环形模具
7.3.1.6不加增塑剂的聚酯薄膜，或其他不影响短期软衬材料的物理性能的合适材料，厚度为50 μm±30μm
7.3.1.7玻璃片，尺为（50±5)mm×（50±5)mm×（6±0.5)mm。7.3.1.8载荷块，质量为2kg士0.1kg。7. 3.1.9计时器,精确到 0.1 s.7.3.2试剂
7.3.2.1水，符合标准GB/T66822008或蒸馏水。7.3.3步骤
在23℃士1℃下按照生产厂说明书准备约20mL的试样。如果生产厂提供了不止一套的说明书，则应按照每套说明书进行试验。（见7.2，3注）将金属坏(7.3.1.5)置于PMMA盘(7.3.1.4)上，并充填稍稍过量的调合好的材料。用聚酯薄膜(7.3.1.6)覆盖材料。再在顶部盖上玻璃片（7.3.1.7)并放上载块(7.3.1.8）。开始调合后10min，移除载荷和玻璃片。将试样放入盛有37℃土1℃水(7.3.2.1)的烧杯(7.3.1.2)中，确保水没过了试样。烧杯保存下37℃士1℃的水浴(7.3.1.3)中。5
YY 0714.1—2009/IS0 10139-1.2005开始调合后118min，将试样移出水浴，并放回到环境温度下。移除骤酯薄膜。将试样置于针入度计装置（7.3.1.1)下，将柱状压头[图2中的1]刚好接触试样表面，并锁紧锁定装置。将百分表[图2中的2]的测量杆与顶杆[图2中的3]相接触，并调节百分表归零。在给试样加载前要确保百分表从顶杆上移开。
在调合开始120min时，释放顶杆，使柱状压头刺人试样，在3s士0.1s时锁紧锁定装置。放下百分表的测量杆，使之再次与顶杆相接触，记录针入深度值，单位为毫米。并分别于120.5min和121min时，将柱状压头调整到试样新位置上并与其表面相接触，重复试验。记录3次测星结果的平均值（见表2)。
将试样存贮于37℃土1℃中。7d后重复此试验过程。从水浴中取出后2min进行第一次针人试验。记录3次测量结果的平均值（见5.2.2)。如果仪器可以允许同时记录针人深度和时间的关系，则可以直接从时间-位移曲线中读取结果。测试3个试样，每个试样都有3个读数（针入3次）。确保每次针入都距离金属环状模具和其他针人点至少5mm3个点都应位于直径为20mtm士1mm的圆周处，且被此之间呈120°土2°。针入点区域的位置，如图3所示。8生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求8.1包装
各组分应包装于密封容器中，制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物逃入。直接包装的容器（内包装)应有外包装，以防在运输和存储期间破损或泄漏。外包装可装多个包装件，
8.2标签
外包装和内包装或纸质包装应当清楚的标明下列信息：a）产品名称；
b）制造厂名称和地址，或销售国代理商；c）内容物的描述应包含下列内容：1）按第1章分类的材料的型号和类别；2）执行的标准：
3）材料的化学成分，例如：增塑的丙烯酸，硅化树脂；1）关于产品是用于活动义齿的短期用软衬材料的声明；d）产品的净含量固体以名,液体以 ⅡL描述；e）批号；
[）失效日期(年，月)超过此日期材料不具备所需性能；g）推荐的贮藏条件；
h）对有毒的、危险的、易燃的、有刺激的性质，和液体的闪点应有必要危险警示；i）对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时，说明书应当以附加说明的插资方式附于外包装。8.3生产厂使用说明书
每个最小销售包装都应附有使用说明书，使用说明书至少包括以下信息：a】8. 2 中[除 8. 2e)外]所列信息;b）应用范围；
若适用应列出禁总症、副作用、和与其他物质的交互反应；应列出材料调和或制备的时间、温度、调和比例、调和步骤和10%弹性恢复时间；d)
应当列出惠者对衬层的义齿的保养方法和推荐的清洗方法，包括指出不适合清洗衬层的方法6
或材料，
YY0714.1—2009/IS010139-1.2005应当列出牙医或牙科技工对衬层的义齿进行消毒的信息以尽最减少交叉感染，包括指出不适f
合采用的消毒方法或材料；
给出环境条件，例如温度，湿度或环境光线对材料产生副作用的信息；必要时给出废物处置的信息；
应当列出生产厂规定的出现10%弹性恢复的时间。YY 0714.1—2009/ISO 10139-1:2005参考文献
［1]YY0493--2004牙科学弹性体印模材料（ISO4823:2000,MOD)第1单元：评价与试验
3牙科学口腔医疗器械生物学评价[21YY/T0268
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书号：155066-220063
YY 0714. 1-2009
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