YY/T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。 YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第2部分：性能要求和性能水平 YY/T0506.2-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0506.2—2009
病人、医护人员和器械用
手术单、手术衣和洁净服
第2部分：性能要求和性能水平
Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment-Part 2:Performancerequirements and performance levels(EN 13795-3.2006,IIT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T 0506.2—2009
YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求；第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；
第4部分：干态落絮试验方法
第5部分：阻于态微生物穿透试验方法；第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第2部分。
本部分等同采用EN13795-3：2006《病人、医护人员和器械用手术单、乎术衣和洁净第3部分：性能要求和性能水平》。
有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质景监督检验中心归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心普杰无纺布(中国)有限公司。本部分法要起草人：是平、由少华、贾玉飞、王文庆、玉金红。I
YY/T0506.2—2009
YY/T0506规定了病人，医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物（即手术衣手术单和洁净服）的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应按本标准的第1部分的要求，结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。YY/T0506.1规定了作为医疗器械的病人，医务人员和器具用手未单，手术衣和洁净服的通用要求。在这一方面，YY/T05Ck
规定了本部分所覆盖产品的所要评价的特性，YY/T0506.3规定了评务信品
价这些特性的试验方法
注：关于本部分范国所
TT0506
1范围
病人，医护人员和器械用
手术单、手术衣和洁净服
第2部分：性能要求和性能水平
YY/T0506的本部分规定了于术单，于术衣和洁净服的性能要求。注：各特性的性能要求按YVT0506.1的表1表2和表3，并接YY/T05063进行评价。HINA
2规范性引用文件
YY/T0506.2—2009
通过Y/T0506本部分的引用成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，下列文件中的条
其随后所有的修改单（括勘误的内容）或修订版均不适用于不部分，然而，鼓励根据本部分达成协议使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。的各方研究是否可
人，医护人员和器械用手来单，手术衣和洁冷服第部分制造商、处理厂和产YY/T0506
品的道用要求
YY/T0506
YY/T050
试验方法
YY/T050
试验方法
术语和定义
病人、医护人员和器械用手术单、手不衣和洁净服第3部分：式验方法病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服，第5部分：阻干态微生物穿透病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服、第6部分：阻湿态微生物穿透
文适用于YYYT0506的本部分
下列术语和
产品非关键区威ss critical productarea产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如于术衣的背部。注1：产品关键区域的定义见YY/T0506.1。注2：如果制造商区分产品关镜区域和非关键区域，YY/T0506.1要求制造商对些区域给予识别，并能应要求提供这一区别的说明信息多的信息详见YY/T0506.13.2
性能水平
performance level
产品按本部分第4章确定为“标准”或“高性能”的性能水平注：YY/T0506标准依据不同的手术过程，手术时间，机械应力和承受液体的大小对产品引人了两个性能水平。3.2.1
standardperformance
标准性能
用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性（见第4章）列为最低性能要求的分类。3.2.2
高性能highperformance
用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为加严性能要求的分类。3.3
产品product
手术衣，包括覆盖器械的手术单和洁净服。YY/T0506.2—2009
4性能要求
产品要符合YY/T0506标推，按YY/T 0506.3试验时，应满足表1、表2或表3规定的要求。注1：YY/了0506.1中给出了制商，处理者和产品，应提供的信息和生产加工和试验的通用要求。注2：YY/T0506.3、YY/T0505.5租YY/T0506.6中规定了所有基本特性的评价试验方法，注 3:性能要求按照产品区域和性能水平来规定。然而,有些特性的性能要求将适用于医疗器械的所有性能水平和医疗器械的产品区域。
表1手术衣性能要求
性能名称
阻微生物穿透，干态
随微生物穿透，禄
洁净度，微生物
活净度,微粒物质
抗渗水性
张破强度,干态
胀破强度，湿态
拉伸强度，干态
拉伸强度，湿态
log(CFU/dm*)
lagin（落暴计数）
标推性能
产品关键
不要求
产品非关键
不要求
不要求
不要求
高性能
产品关链
不要求
产品非关键
不要求
不要求
不要求
a试验条件：挑战菌浓度为10*CFU/k滑石粉，振动时间为30min。h用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Is的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98I的材料变动可能无差异；而大于 0. 98I则可能有差异(95%的置信水平意味荐进行20次试验，至少有19次是正确的）。 在本部分中 Logm(CFU)≤2 意味者最大 300 CFUd 本部分中 Iz=6. 0 时,意味着无穿透。 IB=6. 0 是最大可接受值。表2手术单性能要求
性能名称
阳微生物穿透，干态
阻微生物穿透,湿态
拮净度，微生物
log（CFU/dm）
标准性能
产品关键
不要求
产品非关键
不要求
产品关罐
不要求
产品非关键
不要求
性能名称
活净度，微粒物质
抗参水性bZxz.net
胀敲强度,干态
胀被强度,湿态
拉伸强度，干态
拉伸强度,湿态
login（落计数）
表2（续）
标准性能
产品关键
t试验条件：挑战菌浓度为10acFU/g滑石粉，振动时间为30min。要求
产品非关键
不婆求
不要求
YY/T 0506.2—2009
高性能
产品关键
产品非关键
不婴求
不要求
用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的1a的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不间的最小差异。小于等于0.981的材料变动可能无差异：而大于0.98I则可能有差异（95%的置信水乎意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）在本部分中laBL（CFU)≤2意味着最大300 CFU。d本部分中T=6.0时，意味着无穿透。18一6.0是最大可按受值。表3洁净服性能要求
性能名称
荫微生物穿透,干态
洁净度，微生物
洁净度，微粒物质
胀破强度，态
挖伸强度，干态
lugio（CFU)
log1o (CFU/dm*)
log1o（落絮计数）
a试验条件：挑战菌浓度为10°CFU/g滑石粉，振动时间为30min要求6
由于洁净服宜与手术衣一起使用，而不能代替手术衣。性能要求适用于净服的所有产品区域。在本部分log(CFU)≤2意味者最大 300 CFU。YY/T 0506.2-2009
中华人民共和国医药
行业标准
病人、医护人员和器械用
手术单、手术衣和洁净服
第2部分：性能要求和性能水平
YY/T 0506.22009
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2009 年11月第一版 2009年 11月第一次印刷*
书号：155066·2-20024定价14.00元“如有印装差错：由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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